Hipoalbuminemia en pacientes quemados (Halburns)
Hipoalbuminemia en pacientes quemados: ¿Debemos preocuparnos? - Un ensayo clínico piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 2 millones de personas se queman en los EE. UU., de las cuales 80.000 son hospitalizadas y 6.500 mueren. Es un hecho bien conocido que los dos factores más importantes para la mortalidad en pacientes quemados son la edad y el porcentaje de área de superficie corporal total quemada (TBSA), que son hallazgos no modificables.
Una respuesta inflamatoria predecible tiene lugar después de una lesión por quemadura que conduce a cambios profundos en la homeostasis del paciente. Como resultado, la hipoalbuminemia es uno de los hallazgos comunes en pacientes con quemaduras graves. El 21% de los pacientes adultos hospitalizados se encuentran hipoalbuminémicos al ingreso. Después del ingreso, se observa con frecuencia el empeoramiento de la hipoalbuminemia existente y el desarrollo de una de novo.
Además, la hipoalbuminemia, una variable potencialmente modificable, se ha asociado fuertemente con malos resultados clínicos en pacientes en estado crítico y en pacientes quemados.
Hace unos años se introdujeron escalas dinámicas de disfunción orgánica en pacientes críticos para describir la evolución de los pacientes en el día a día. La puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) es ahora una de las puntuaciones más aceptadas en pacientes en estado crítico y ha sido validada en la unidad médico-quirúrgica general, así como en pacientes con traumatismos y cirugía cardíaca. Abarca componentes que evalúan las funciones de seis órganos. También se ha demostrado que esta puntuación predice la mortalidad en pacientes en estado crítico y en pacientes quemados cuando se utiliza de forma dinámica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la BICU del Centre hospitalier de l'Université de Montréal dentro de las 24 horas posteriores a la lesión por quemadura térmica.
- Pacientes con quemaduras de segundo o tercer grado mayores o iguales al 20% de la superficie corporal total.
- Pacientes de 18 años o más. -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con albúmina sérica superior a 30 g/dl en el momento de la aleatorización.
- Pacientes con orden de no resucitar.
- Pacientes que necesitan nutrición parenteral total.
- Pacientes con las siguientes enfermedades crónicas que podrían afectar el cálculo basal de SOFA o los niveles de albúmina sérica: enfermedad renal terminal, síndrome nefrótico, hepatitis, enteropatía exudativa, trombocitopenia crónica o malignidad hematológica.
- Pacientes con una reacción conocida a la albúmina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes menores de 18 años. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina
El paciente recibirá un 5 % de HAS al día durante los primeros 7 días de estancia en la UCI según su nivel de albúmina
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El paciente recibirá un 5 % de HAS al día durante los primeros 7 días de estancia en la UCI según su nivel de albúmina: ≥ 30 gr/L: no se administrará albúmina; 25 - 29,9 gr/L: 25 g de 5% HAS; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5% HAS; 15 - 19,9 gr/L: 75 g de 5% HAS; 10 - 14,9 gr/L: 100 g de 5% HAS; < 10 gr/L: 150 g de 5% HAS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disfunción orgánica evaluada por un cambio en la puntuación SOFA desde el inicio hasta el día 7 (o antes si el paciente es dado de alta de la UCI o fallece).
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Tiempo para completar la cobertura definido como el tiempo entre la admisión y la última cirugía para el injerto
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
- Investigador principal: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 10.239
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