Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoalbuminemia u pacjentów z oparzeniami (Halburns)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hipoalbuminemia u pacjentów z oparzeniami: czy powinniśmy się tym przejmować? - Randomizowana, kontrolowana kliniczna próba pilotażowa

Celem tego badania jest ustalenie, czy 5% roztwór ludzkiej albuminy, podawany w celu skorygowania hipoalbuminemii, może poprawić dysfunkcję narządów u pacjentów z oparzeniami, co oceniono na podstawie zmiany wyniku SOFA od wartości wyjściowej do dnia 7 (lub wcześniej, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala). na OIT lub zmarł).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w USA dochodzi do poparzeń około 2 milionów ludzi, z czego 80 000 jest hospitalizowanych, a 6500 umiera. Powszechnie wiadomo, że dwoma najważniejszymi czynnikami śmiertelności pacjentów z oparzeniami są wiek i odsetek oparzeń całkowitej powierzchni ciała (TBSA), których nie można modyfikować.

Przewidywalna odpowiedź zapalna ma miejsce po oparzeniu, prowadząc do głębokich zmian w homeostazie pacjenta. W rezultacie hipoalbuminemia jest jednym z najczęstszych objawów u pacjentów z ciężkimi oparzeniami. 21% hospitalizowanych dorosłych pacjentów ma hipoalbuminemię przy przyjęciu. Po przyjęciu często obserwuje się nasilenie istniejącej hipoalbuminemii i rozwój hipoalbuminemii de novo.

Ponadto hipoalbuminemia, potencjalnie modyfikowalna zmienna, jest silnie związana ze złymi wynikami klinicznymi u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.

Dynamiczne skale dysfunkcji narządowych zostały wprowadzone u pacjentów w stanie krytycznym kilka lat temu w celu opisania ewolucji pacjentów na co dzień. Skala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) jest obecnie jedną z najbardziej akceptowanych ocen u pacjentów w stanie krytycznym i została zwalidowana na ogólnych oddziałach medyczno-chirurgicznych, a także u pacjentów urazowych i kardiochirurgicznych. Obejmuje komponenty oceniające funkcje sześciu narządów. Wykazano również, że ten wynik pozwala przewidywać śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami, gdy jest używany w sposób dynamiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjęci na OIOM w Centre hospitalier de l'Université de Montréal w ciągu 24 godzin po oparzeniu termicznym.
  2. Pacjenci z oparzeniami drugiego lub trzeciego stopnia większymi lub równymi 20% całkowitej powierzchni ciała.
  3. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stężeniem albuminy w surowicy powyżej 30 g/dl w momencie randomizacji.
  2. Pacjenci z nakazem nie resuscytacji.
  3. Pacjenci wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego.
  4. Pacjenci z następującymi chorobami przewlekłymi, które mogą mieć wpływ na obliczenie początkowej wartości SOFA lub stężenia albumin w surowicy: schyłkowa niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie wątroby, enteropatia wysiękowa, przewlekła małopłytkowość lub nowotwór układu krwiotwórczego.
  5. Pacjenci ze znaną reakcją na albuminę.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina
Pacjent będzie otrzymywał codziennie 5% HAS przez pierwsze 7 dni pobytu na OIT zgodnie z poziomem albuminy
Lek: 5% roztwór ludzkiej albuminy (HAS)

Pacjent będzie otrzymywał codziennie 5% HAS przez pierwsze 7 dni pobytu na OIT zgodnie z poziomem albuminy:

≥ 30 gr/l: albumina nie będzie podawana; 25 - 29,9 gr/L: 25 g 5% HAS; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5% HAS; 15 - 19,9 gr/L: 75 g 5% HAS; 10 - 14,9 gr/L: 100 g 5% HAS; < 10 gr/L: 150 g 5% HAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie zmiany wyniku w skali SOFA od wartości wyjściowej do dnia 7 (lub wcześniej, jeśli pacjent został wypisany z OIOM lub zmarł).
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Dni bezpłatne wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Czas do całkowitego pokrycia zdefiniowany jako czas między przyjęciem a ostatnią operacją przeszczepu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Główny śledczy: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 10.239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5% roztwór ludzkiej albuminy (HAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj