Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипоальбуминемия у ожоговых больных (Halburns)

15 ноября 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Гипоальбуминемия у ожоговых больных: стоит ли нам беспокоиться? - Рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли 5% раствор человеческого альбумина, вводимый для коррекции гипоальбуминемии, улучшить органную дисфункцию у пациентов с ожогами, что оценивается по изменению показателя SOFA от исходного уровня до 7-го дня (или ранее, если пациент выписан из больницы). отделение интенсивной терапии или умер).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США получают ожоги около 2 миллионов человек, из которых 80 000 госпитализируются и 6 500 умирают. Хорошо известно, что двумя наиболее важными факторами смертности у ожоговых больных являются возраст и процент ожоговой поверхности тела (TBSA), которые не поддаются изменению.

После ожоговой травмы возникает предсказуемая воспалительная реакция, приводящая к глубоким изменениям гомеостаза пациента. В результате гипоальбуминемия является одной из частых находок у пациентов с тяжелыми ожогами. 21% госпитализированных взрослых пациентов имеют гипоальбуминемию при поступлении. После госпитализации часто наблюдают нарастание существующей гипоальбуминемии и развитие гипоальбуминемии de novo.

Кроме того, гипоальбуминемия, потенциально поддающаяся изменению переменная, тесно связана с плохими клиническими исходами у пациентов в критическом состоянии и у пациентов с ожогами.

Несколько лет назад для пациентов в критическом состоянии были введены баллы динамической дисфункции органов, чтобы ежедневно описывать эволюцию пациентов. Шкала последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) в настоящее время является одной из наиболее приемлемых для оценки пациентов в критическом состоянии и была утверждена в общем медико-хирургическом отделении, а также у пациентов с травмами и кардиохирургическими вмешательствами. Он включает в себя компоненты, оценивающие функции шести органов. Также было показано, что эта оценка позволяет прогнозировать смертность у пациентов в критическом состоянии и у пациентов с ожогами при динамическом использовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, госпитализированные в BICU в Больничном центре Университета Монреаля в течение 24 часов после термического ожога.
  2. Пациенты с ожогами второй или третьей степени, превышающими или равными 20% общей площади поверхности тела.
  3. Пациенты в возрасте 18 лет и старше. -

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сывороточным альбумином более 30 г/дл на момент рандомизации.
  2. Пациенты с приказом не реанимировать.
  3. Пациенты, нуждающиеся в полном парентеральном питании.
  4. Пациенты со следующими хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на базовый расчет SOFA или уровень сывороточного альбумина: терминальная стадия болезни почек, нефротический синдром, гепатит, экссудативная энтеропатия, хроническая тромбоцитопения или злокачественные гемобластозы.
  5. Пациенты с известной реакцией на альбумин.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Пациенты моложе 18 лет. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбумин
Пациент будет получать 5% HAS ежедневно в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии в зависимости от уровня альбумина.
Лекарство: 5% раствор человеческого альбумина (HAS)

Пациент будет получать 5% HAS ежедневно в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии в зависимости от уровня альбумина:

≥ 30 г/л: альбумин не вводят; 25 - 29,9 г/л: 25 г 5% HAS; 20 - 24,9 г/л: 50 г 5% ГАС; 15 - 19,9 г/л: 75 г 5% ГАС; 10 - 14,9 г/л: 100 г 5% ГАС; < 10 г/л: 150 г 5% HAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дисфункция органов, оцениваемая по изменению показателя SOFA от исходного уровня до 7-го дня (или ранее, если пациент выписан из отделения интенсивной терапии или умер).
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев
Бесплатные дни ИВЛ
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Калорийность
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Баланс жидкости
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Заболеваемость
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Время до завершения покрытия определяется как время между госпитализацией и последней операцией по пересадке.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Главный следователь: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 10.239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться