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Hypoalbuminémie chez les patients brûlés (Halburns)

15 novembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hypoalbuminémie chez les patients brûlés : faut-il s'en soucier ? - Un essai clinique pilote contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si une solution d'albumine humaine à 5 %, administrée pour corriger l'hypoalbuminémie, pourrait améliorer le dysfonctionnement des organes chez les patients brûlés, tel qu'évalué par un changement du score SOFA entre le départ et le jour 7 (ou avant si le patient sort de aux soins intensifs ou est décédé).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 2 millions de personnes sont brûlées aux États-Unis, dont 80 000 sont hospitalisées et 6 500 meurent. C'est un fait bien connu que les deux facteurs les plus importants de mortalité chez les patients brûlés sont l'âge et le pourcentage de brûlure de la surface corporelle totale (TBSA), qui sont des résultats non modifiables.

Une réponse inflammatoire prévisible se produit après une brûlure entraînant de profonds changements dans l'homéostasie du patient. En conséquence, l'hypoalbuminémie est l'une des observations les plus fréquentes chez les grands brûlés. 21% des patients adultes hospitalisés sont hypoalbuminémiques à l'admission. Après l'admission, une aggravation d'une hypoalbuminémie existante et le développement d'une hypoalbuminémie de novo sont fréquemment observés.

De plus, l'hypoalbuminémie, une variable potentiellement modifiable, a été fortement associée à de mauvais résultats cliniques chez les patients gravement malades et chez les brûlés.

Des scores dynamiques de dysfonction organique ont été introduits chez les patients gravement malades il y a quelques années afin de décrire l'évolution des patients au quotidien. Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est aujourd'hui l'un des scores les plus acceptés chez les patients gravement malades et a été validé en unité de médecine générale, ainsi qu'en traumatologie et en chirurgie cardiaque. Il comprend des composants évaluant six fonctions d'organes. Il a également été démontré que ce score prédit la mortalité chez les patients gravement malades et chez les brûlés lorsqu'il est utilisé de manière dynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients admis à l'USIC du Centre hospitalier de l'Université de Montréal dans les 24 heures suivant leur brûlure thermique.
  2. Patients présentant des brûlures au deuxième ou troisième degré supérieures ou égales à 20 % de la surface corporelle totale.
  3. Patients âgés de 18 ans ou plus. -

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une albumine sérique supérieure à 30 g/dl au moment de la randomisation.
  2. Patients avec une ordonnance de ne pas réanimer.
  3. Patients nécessitant une nutrition parentérale totale.
  4. Patients atteints des maladies chroniques suivantes susceptibles d'affecter le calcul initial du SOFA ou les taux d'albumine sérique : insuffisance rénale terminale, syndrome néphrotique, hépatite, entéropathie exsudative, thrombocytopénie chronique ou hémopathie maligne.
  5. Patients présentant une réaction connue à l'albumine.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Patients de moins de 18 ans. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine
Le patient recevra 5 % d'HAS par jour pendant les 7 premiers jours de séjour en soins intensifs en fonction de son taux d'albumine
Médicament: Solution d'albumine humaine à 5 % (HAS)

Le patient recevra 5 % d'HAS par jour pendant les 7 premiers jours de séjour en soins intensifs en fonction de son taux d'albumine :

≥ 30 gr/L : l'albumine ne sera pas administrée ; 25 - 29,9 gr/L : 25 g de HAS 5% ; 20 - 24,9 gr/L : 50 g 5% HAS ; 15 - 19,9 gr/L : 75 g de HAS 5% ; 10 - 14,9 gr/L : 100 g de HAS 5% ; < 10 gr/L : 150 g de HAS à 5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dysfonctionnement d'organe tel qu'évalué par un changement du score SOFA de la ligne de base au jour 7 (ou avant si le patient est sorti de l'USI ou est décédé).
Délai: Sept jours
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
USI et mortalité hospitalière
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
Journées gratuites de ventilation mécanique
Délai: Sept jours
Sept jours
Apport calorique
Délai: Sept jours
Sept jours
Équilibre des fluides
Délai: Sept jours
Sept jours
Incidence de l'infection
Délai: Sept jours
Sept jours
Délai pour compléter la couverture défini comme le temps entre l'admission et la dernière intervention chirurgicale pour greffe
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Chercheur principal: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 10.239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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