烧伤患者的低白蛋白血症 (Halburns)
2022年11月15日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
烧伤患者的低白蛋白血症：我们应该关心吗？ - 随机对照临床试验
本研究的目的是确定 5% 人白蛋白溶液是否可以改善烧伤患者的器官功能障碍，如从基线到第 7 天（或如果患者出院前）的 SOFA 评分变化所评估的ICU 或死亡）。
研究概览
详细说明
美国每年约有 200 万人被烧伤，其中 80,000 人住院，6,500 人死亡。 众所周知，烧伤患者死亡率的两个最重要因素是年龄和全身烧伤面积百分比 (TBSA)，这是不可更改的发现。
烧伤后会发生可预测的炎症反应，从而导致患者体内平衡发生深刻变化。 因此，低白蛋白血症是严重烧伤患者的常见表现之一。 21% 的住院成人患者在入院时出现低白蛋白血症。 入院后，常见低白蛋白血症加重和新发低白蛋白血症。
此外，低白蛋白血症是一个潜在的可变变量，与危重患者和烧伤患者的不良临床结果密切相关。
几年前，危重患者引入了动态器官功能障碍评分，以描述患者每天的进展情况。 序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分现在是危重患者最被接受的评分之一，并已在普通内科手术单位以及外伤和心脏手术患者中得到验证。 它包含评估六种器官功能的组件。 当以动态方式使用时，该评分还被证明可以预测危重患者和烧伤患者的死亡率。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 热烧伤后 24 小时内入住蒙特利尔大学中心医院 BICU 的患者。
- 二度或三度烧伤面积大于或等于全身表面积 20% 的患者。
- 18 岁或以上的患者。 -
排除标准：
- 随机化时血清白蛋白大于 30 g/dl 的患者。
- 接受不复苏命令的患者。
- 需要全胃肠外营养的患者。
- 患有以下可能影响基线 SOFA 计算或血清白蛋白水平的慢性疾病的患者：终末期肾病、肾病综合征、肝炎、渗出性肠病、慢性血小板减少症或血液系统恶性肿瘤。
- 已知对白蛋白有反应的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 18岁以下的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白
患者将根据其白蛋白水平在入住 ICU 的前 7 天每天接受 5% 的 HAS
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根据患者的白蛋白水平，在入住 ICU 的前 7 天，患者将每天接受 5% 的 HAS： ≥ 30 gr/L：不给予白蛋白； 25 - 29.9 克/升：25 克 5% HAS； 20 - 24.9 克/升：50 克 5% 有； 15 - 19.9 克/升：75 克 5% HAS； 10 - 14.9 克/升：100 克 5% HAS； < 10 gr/L：150 g 5% HAS。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 SOFA 评分从基线到第 7 天（如果患者从 ICU 出院或死亡之前）的变化来评估器官功能障碍。
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ICU 和住院死亡率
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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ICU和住院时间
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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免费机械通气天数
大体时间：7天
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7天
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热量摄入
大体时间：7天
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7天
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液体平衡
大体时间：7天
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7天
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感染率
大体时间：7天
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7天
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完成覆盖的时间定义为入院和最后一次移植手术之间的时间
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Eljaiek, MD、Université de Montréal - CHUM
- 首席研究员：Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC、Université de Montréal - CHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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