Hipoalbuminémia égési sérüléseknél (Halburns)
Hipoalbuminémia égési sérüléseknél: törődnünk kell? - Véletlenszerű, kontrollált klinikai kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 2 millió ember ég meg az Egyesült Államokban, ebből 80 000-en kerülnek kórházba, és 6500-an meghalnak. Jól ismert tény, hogy az égési betegek halálozásának két legfontosabb tényezője az életkor és a százalékos teljes testfelületi égés (TBSA), amelyek nem módosíthatók.
Megjósolható gyulladásos válasz megy végbe egy égési sérülés után, ami a beteg homeosztázisában mélyreható változásokhoz vezet. Ennek eredményeként a hipoalbuminémia az egyik gyakori tünet a súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél. A kórházba került felnőtt betegek 21%-a hipoalbuminémiás a felvételkor. A felvételt követően gyakran megfigyelhető a meglévő hypoalbuminémia súlyosbodása és de novo egy kialakulása.
Ezenkívül a hipoalbuminémia, egy potenciálisan módosítható változó, erősen összefüggésbe hozható a kritikus állapotú betegek és az égési betegek rossz klinikai kimenetelével.
Néhány évvel ezelőtt dinamikus szervi diszfunkció pontszámokat vezettek be kritikus állapotú betegeknél, hogy leírják a betegek napi alakulását. A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám jelenleg az egyik legelfogadottabb pontszám a kritikus állapotú betegek körében, és validálták az általános orvosi-sebészeti osztályon, valamint a traumás és szívsebészeti betegeknél. Hat szervi funkciót értékelő komponenseket foglal magában. Erről a pontszámról azt is kimutatták, hogy előrejelzi a halálozást kritikus állapotú és égett betegeknél, ha dinamikusan használják.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a Montréal-i Egyetem BICU-jában 24 órán belül felvették a hőégési sérülést követően.
- Másod- vagy harmadfokú égési sérülések esetén a teljes testfelület 20%-a nagyobb vagy egyenlő.
- 18 éves vagy idősebb betegek. -
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szérumalbumin a randomizáció időpontjában meghaladja a 30 g/dl-t.
- Azok a betegek, akiknek nem kell újraéleszteni a rendelését.
- Teljes parenterális táplálásra szoruló betegek.
- A következő krónikus betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a kiindulási SOFA-számítást vagy a szérum albuminszintet: végstádiumú vesebetegség, nephrosis szindróma, hepatitis, exudatív enteropathia, krónikus thrombocytopenia vagy hematológiai rosszindulatú daganat.
- Az albuminra ismert reakcióban szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- 18 évnél fiatalabb betegek. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albumin
A beteg az intenzív osztályon való tartózkodás első 7 napjában napi 5% HAS-t kap az albuminszinttől függően.
|
A beteg az intenzív osztályon való tartózkodás első 7 napjában naponta 5% HAS-t kap, albuminszintjének megfelelően: ≥ 30 gr/L: albumint nem adnak be; 25-29,9 g/l: 25 g 5%-os HAS; 20-24,9 g/l: 50 g 5% HAS; 15-19,9 g/l: 75 g 5%-os HAS; 10-14,9 g/l: 100 g 5%-os HAS; < 10 gr/L: 150 g 5%-os HAS. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szervműködési zavar, amelyet a SOFA-pontszámnak a kiindulási értékhez képest a 7. napra (vagy az intenzív osztályról való elbocsátása vagy meghalása előtt) történő változás alapján értékelnek.
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Szabad napok gépi szellőztetésre
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
Kalóriabevitel
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: Hét nap
|
Hét nap
|
|
A teljes lefedettségig eltelt idő a felvétel és az utolsó átültetési műtét közötti idő
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
- Kutatásvezető: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 10.239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .