Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoalbuminæmi hos forbrændingspatienter (Halburns)

15. november 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hypoalbuminæmi hos forbrændingspatienter: Skal vi bekymre os? - Et randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 5 % human albuminopløsning, givet for at korrigere hypoalbuminæmi, kunne forbedre organdysfunktion hos brandsårpatienter vurderet ved en ændring i SOFA-score fra baseline til dag 7 (eller før, hvis patienten udskrives fra intensivafdelingen eller døde).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver omkring 2 millioner mennesker brændt i USA, hvoraf 80.000 bliver indlagt og 6.500 dør. Det er et velkendt faktum, at de to vigtigste faktorer for dødelighed hos forbrændingspatienter er alder og procent forbrænding af kropsoverfladen (TBSA), som er uforanderlige fund.

En forudsigelig inflammatorisk reaktion finder sted efter en forbrændingsskade, der fører til dybtgående ændringer i patientens homeostase. Som følge heraf er hypoalbuminæmi et af de almindelige fund hos patienter med alvorlige forbrændinger. 21 % af indlagte voksne patienter er hypoalbuminemiske ved indlæggelsen. Efter indlæggelse ses hyppigt forværring af eksisterende hypoalbuminæmi og udvikling af de novo en.

Desuden er hypoalbuminæmi, en potentielt modificerbar variabel, blevet stærkt forbundet med dårlige kliniske resultater hos kritisk syge patienter og hos brandsårpatienter.

Dynamiske organdysfunktionsscorer er blevet introduceret hos kritisk syge patienter for nogle år siden for at beskrive patienternes udvikling på daglig basis. Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er nu en af ​​de mest accepterede score hos kritisk syge patienter og er blevet valideret i generel medicinsk-kirurgisk enhed, såvel som hos traume- og hjertekirurgipatienter. Det omfatter komponenter, der vurderer seks organfunktioner. Denne score har også vist sig at forudsige dødelighed hos kritisk syge patienter og forbrændingspatienter, når den bruges på en dynamisk måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på BICU i Centre hospitalier de l'Université de Montréal inden for 24 timer efter deres termiske forbrændingsskade.
  2. Patienter med anden eller tredje grads forbrændinger større eller lig med 20 % af det samlede kropsoverfladeareal.
  3. Patienter i alderen 18 år eller ældre. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med serumalbumin større end 30 g/dl på randomiseringstidspunktet.
  2. Patienter med en ikke genoplive ordre.
  3. Patienter, der har behov for total parenteral ernæring.
  4. Patienter med følgende kroniske sygdomme, der kan påvirke baseline SOFA-beregning eller serumalbuminniveauer: nyresygdom i slutstadiet, nefrotisk syndrom, hepatitis, ekssudativ enteropaty, kronisk trombocytopeni eller hæmatologisk malignitet.
  5. Patienter med en kendt reaktion på albumin.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter under 18 år. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin
Patienten vil modtage 5 % HAS dagligt i de første 7 dages ophold på intensivafdelingen i henhold til deres albuminniveau
Medicin: 5 % human albuminopløsning (HAS)

Patienten vil modtage 5 % HAS dagligt i de første 7 dages ophold på intensivafdelingen i henhold til deres albuminniveau:

≥ 30 gr/L: albumin vil ikke blive administreret; 25 - 29,9 gr/L: 25 g 5% HAS; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5% HAS; 15 - 19,9 gr/L: 75 g 5% HAS; 10 - 14,9 gr/L: 100 g 5% HAS; < 10 gr/L: 150 g af 5 % HAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Organdysfunktion vurderet ved en ændring i SOFA-score fra baseline til dag 7 (eller før, hvis patienten udskrives fra intensivafdelingen eller dør).
Tidsramme: Syv dage
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Gratis dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Kalorieindtag
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Væskebalance
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Forekomst af infektion
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Tid til fuldførelse af dækning defineret som tiden mellem indlæggelse og sidste operation for transplantation
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Ledende efterforsker: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 10.239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 % human albuminopløsning (HAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner