Hypoalbuminemie bij patiënten met brandwonden (Halburns)
Hypoalbuminemie bij patiënten met brandwonden: moeten we erom geven? - Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in de VS ongeveer 2 miljoen mensen verbrand, van wie er 80.000 in het ziekenhuis worden opgenomen en 6.500 sterven. Het is een bekend feit dat de twee belangrijkste factoren voor mortaliteit bij patiënten met brandwonden de leeftijd en het percentage totale lichaamsoppervlakteverbranding (TBSA) zijn, die niet te wijzigen zijn.
Een voorspelbare ontstekingsreactie vindt plaats na een brandwond die leidt tot ingrijpende veranderingen in de homeostase van de patiënt. Dientengevolge is hypoalbuminemie een van de meest voorkomende bevindingen bij patiënten met ernstige brandwonden. 21% van de in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten is hypoalbuminemisch bij opname. Na opname worden vaak verergering van bestaande hypoalbuminemie en ontwikkeling van de novo one gezien.
Bovendien is hypoalbuminemie, een potentieel aanpasbare variabele, sterk geassocieerd met slechte klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten en bij patiënten met brandwonden.
Dynamische orgaandisfunctiescores zijn enkele jaren geleden geïntroduceerd bij ernstig zieke patiënten om de evolutie van patiënten op dagelijkse basis te beschrijven. De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is nu een van de meest geaccepteerde scores bij ernstig zieke patiënten en is gevalideerd in de algemene medisch-chirurgische afdeling, evenals bij trauma- en hartchirurgische patiënten. Het omvat componenten die zes orgaanfuncties beoordelen. Het is ook aangetoond dat deze score de mortaliteit voorspelt bij ernstig zieke patiënten en bij patiënten met brandwonden wanneer deze op een dynamische manier wordt gebruikt.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen 24 uur na hun thermische brandwond zijn opgenomen op de BICU in het Centre hospitalier de l'Université de Montréal.
- Patiënten met tweede- of derdegraads brandwonden van meer dan of gelijk aan 20% van het totale lichaamsoppervlak.
- Patiënten van 18 jaar of ouder. -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met serumalbumine hoger dan 30 g/dl op het moment van randomisatie.
- Patiënten met een niet-reanimeren-opdracht.
- Patiënten die totale parenterale voeding nodig hebben.
- Patiënten met de volgende chronische ziekten die van invloed kunnen zijn op de basislijn van de SOFA-berekening of serumalbuminespiegels: nierziekte in het eindstadium, nefrotisch syndroom, hepatitis, exsudatieve enteropatie, chronische trombocytopenie of hematologische maligniteit.
- Patiënten met een bekende reactie op albumine.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albumine
De patiënt krijgt dagelijks 5% HAS gedurende de eerste 7 dagen van het verblijf op de IC, afhankelijk van zijn albuminegehalte
|
Patiënt krijgt dagelijks 5% HAS gedurende de eerste 7 dagen van verblijf op de IC volgens hun albuminegehalte: ≥ 30 gr/L: albumine wordt niet toegediend; 25 - 29,9 gr/L: 25 g 5% HAS; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5% HAS; 15 - 19,9 gr/L: 75 g 5% HAS; 10 - 14,9 gr/L: 100 g 5% HAS; < 10 gr/L: 150 g 5% HAS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orgaandisfunctie zoals beoordeeld door een verandering in de SOFA-score vanaf baseline tot dag 7 (of eerder als de patiënt wordt ontslagen van de IC of is overleden).
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IC- en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Vrije dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Zeven dagen
|
|
Calorieën inname
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Zeven dagen
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Zeven dagen
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Zeven dagen
|
Zeven dagen
|
|
Tijd tot volledige dekking gedefinieerd als de tijd tussen opname en laatste operatie voor transplantatie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
- Hoofdonderzoeker: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 10.239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .