Hypoalbuminemi hos brannskadepasienter (Halburns)
Hypoalbuminemi hos brannskadepasienter: Bør vi bry oss? - En randomisert kontrollert klinisk pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir omtrent 2 millioner mennesker brent i USA, hvorav 80 000 blir innlagt på sykehus og 6500 dør. Det er et velkjent faktum at de to viktigste faktorene for dødelighet hos brannskadepasienter er alder og prosent forbrenning av total kroppsoverflate (TBSA), som er uforanderlige funn.
En forutsigbar inflammatorisk respons finner sted etter en brannskade som fører til dype endringer i pasientens homeostase. Som et resultat er hypoalbuminemi et av de vanligste funnene hos pasienter med alvorlige brannskader. 21 % av sykehusinnlagte voksne pasienter er hypoalbuminemi ved innleggelse. Etter innleggelse ses ofte forverring av eksisterende hypoalbuminemi og utvikling av de novo en.
Dessuten har hypoalbuminemi, en potensielt modifiserbar variabel, vært sterkt assosiert med dårlige kliniske utfall hos kritisk syke pasienter og hos brannskader.
Dynamiske organdysfunksjonsskårer har blitt introdusert hos kritisk syke pasienter for noen år siden for å beskrive utviklingen til pasienter på daglig basis. Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er nå en av de mest aksepterte skårene hos kritisk syke pasienter og har blitt validert i generell medisinsk-kirurgisk enhet, så vel som hos traume- og hjertekirurgipasienter. Den omfatter komponenter som vurderer seks organfunksjoner. Denne skåren har også vist seg å forutsi dødelighet hos kritisk syke pasienter og hos brannskadepasienter når den brukes på en dynamisk måte.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på BICU i Centre hospitalier de l'Université de Montréal innen 24 timer etter deres termiske brannskade.
- Pasienter med andre eller tredje grads brannskader større eller lik 20 % av kroppsoverflaten.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med serumalbumin større enn 30 g/dl ved randomiseringstidspunktet.
- Pasienter med en ikke gjenopplive ordre.
- Pasienter som trenger total parenteral ernæring.
- Pasienter med følgende kroniske sykdommer som kan påvirke baseline SOFA-beregning eller serumalbuminnivåer: nyresykdom i sluttstadiet, nefrotisk syndrom, hepatitt, ekssudativ enteropati, kronisk trombocytopeni eller hematologisk malignitet.
- Pasienter med kjent reaksjon på albumin.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter yngre enn 18 år. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumin
Pasienten vil motta 5 % HAS daglig de første 7 dagene av oppholdet på intensivavdelingen i henhold til albuminnivået
|
Pasienten vil motta 5 % HAS daglig de første 7 dagene av oppholdet på intensivavdelingen i henhold til albuminnivået: ≥ 30 gr/L: albumin vil ikke bli administrert; 25 - 29,9 gr/L: 25 g av 5 % HAS; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5 % HAS; 15 - 19,9 gr/L: 75 g av 5 % HAS; 10 - 14,9 gr/L: 100 g av 5 % HAS; < 10 gr/L: 150 g av 5 % HAS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Organdysfunksjon vurdert ved en endring i SOFA-skåren fra baseline til dag 7 (eller før hvis pasienten skrives ut fra intensivavdelingen eller dør).
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Gratis dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Syv dager
|
Syv dager
|
|
Tid til full dekning definert som tiden mellom innleggelse og siste operasjon for grafting
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
- Hovedetterforsker: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 10.239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .