Hypoalbuminemi hos brännskadapatienter (Halburns)
Hypoalbuminemi hos brännskadapatienter: borde vi bry oss? - En randomiserad kontrollerad klinisk pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år bränns cirka 2 miljoner människor i USA, varav 80 000 läggs in på sjukhus och 6 500 dör. Det är ett välkänt faktum att de två viktigaste faktorerna för dödlighet hos brännskadapatienter är ålder och procentuell brännskada i total kroppsyta (TBSA), som är omodifierbara fynd.
En förutsägbar inflammatorisk respons sker efter en brännskada som leder till djupgående förändringar i patientens homeostas. Som ett resultat är hypoalbuminemi ett av de vanligaste fynden hos patienter med svåra brännskador. 21 % av inlagda vuxna patienter är hypoalbuminemi vid inläggning. Efter inläggning ses ofta försämring av befintlig hypoalbuminemi och utveckling av de novo en.
Dessutom har hypoalbuminemi, en potentiellt modifierbar variabel, starkt associerats med dåliga kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter och hos patienter med brännskador.
Dynamiska organdysfunktionspoäng har introducerats hos kritiskt sjuka patienter för några år sedan för att beskriva patienternas utveckling på en daglig basis. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen är nu en av de mest accepterade poängen hos kritiskt sjuka patienter och har validerats på allmän medicinsk-kirurgisk enhet, såväl som hos trauma- och hjärtkirurgiska patienter. Den omfattar komponenter som bedömer sex organfunktioner. Denna poäng har också visat sig förutsäga dödlighet hos kritiskt sjuka patienter och hos brännskadapatienter när den används på ett dynamiskt sätt.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på BICU i Centre hospitalier de l'Université de Montréal inom 24 timmar efter sin termiska brännskada.
- Patienter med andra eller tredje gradens brännskador som är större eller lika med 20 % av den totala kroppsytan.
- Patienter som är 18 år eller äldre. -
Exklusions kriterier:
- Patienter med serumalbumin mer än 30 g/dl vid tidpunkten för randomisering.
- Patienter med order om återuppliva inte.
- Patienter som behöver total parenteral näring.
- Patienter med följande kroniska sjukdomar som kan påverka baseline-SOFA-beräkning eller serumalbuminnivåer: njursjukdom i slutstadiet, nefrotiskt syndrom, hepatit, exsudativ enteropaty, kronisk trombocytopeni eller hematologisk malignitet.
- Patienter med en känd reaktion på albumin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter yngre än 18 år. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albumin
Patienten kommer att få 5 % HAS dagligen under de första 7 dagarna av vistelsen på intensivvårdsavdelningen enligt deras albuminnivå
|
Patienten kommer att få 5 % HAS dagligen under de första 7 dagarna av vistelsen på intensivvårdsavdelningen enligt deras albuminnivå: ≥ 30 gr/L: albumin kommer inte att administreras; 25 - 29,9 gr/L: 25 g 5% HAS; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5% HAS; 15 - 19,9 gr/L: 75 g av 5% HAS; 10 - 14,9 gr/L: 100 g 5% HAS; < 10 gr/L: 150 g av 5% HAS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Organdysfunktion bedömd genom en förändring av SOFA-poängen från baslinjen till dag 7 (eller tidigare om patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen eller avlidit).
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Gratis dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Kaloriintag
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Vätskebalans
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
|
Tid till fullständig täckning definierad som tiden mellan inläggning och sista operation för transplantation
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
- Huvudutredare: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 10.239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .