腎移植における CNI およびステロイドを回避する手段としての NULOJIX® 使用の最適化
腎移植 (CTOT-10) における CNI およびステロイドを回避する手段としての NULOJIX® (Belatacept) 使用の最適化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～65歳の男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力;
- -生きているドナーまたは死んだドナーのいずれかからの一次腎同種移植片の候補;
- NULOJIX®（ベラタセプト）を使用した治療法を研究するための既知の禁忌はありません。
- 出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究への参加中および研究終了後 4 か月間、FDA 承認の避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -過去12か月以内のフローベースのPRA（感作性イベントがない場合）は、各参加研究センターによって決定された30％未満。 被験者が PRA 試験日の後に感作性イベントを経験した場合、PRA を繰り返し、確認する必要があります <30%;
- -参加している各研究センターによって決定された、歴史的血清および入院血清に対する陰性クロスマッチまたは0％のPRA。
- -移植前の12か月以内に文書化された陰性結核検査。 移植時に文書が存在せず、被験者に結核の危険因子がない場合は、結核特異的インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）を実施できます。
除外基準:
- 多臓器移植の必要性;
- 以前の臓器移植のレシピエント;
- EBV血清陰性（または不明）の受信者;
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVを含む活動性感染;
- 移植前1年以内にプレドニゾンまたは他の免疫抑制薬による治療を必要とした個人;
- -拡張基準ドナー（ECD）または心臓死後のドナー（DCD）ドナーからの臓器を使用して移植を受けている個人;
- HLA同一の生体ドナー;
- -FSGSおよびMPGNタイプ2を含む原発性腎疾患の早期再発の重大なリスクがある個人、または研究者の意見では再発の可能性が高く、腎機能の急速な低下をもたらす可能性があるその他の疾患;
- 以前にNULOJIX®（ベラタセプト）で治療された個人;
- 研究者の意見では、参加者が研究要件を順守する能力を妨げると思われる状態;
- -登録後4週間以内の治験薬の使用;
- -ミコフェノール酸モフェチル（MMF）または薬物の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
- -登録から8週間以内の弱毒生ワクチンの投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タックメンテナンス
グループ 1 研究 治療レジメン: alemtuzumab による誘導およびタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル (MMF) による維持免疫抑制。 Campath®（アレムツズマブ）;長期Prograf®（タクロリムス）、または同等品; CellCept® (ミコフェノール酸モフェチル-MMF) または同等品、および MEDROL® (メチルプレドニゾロン) の 4 日間コース |
誘導療法。
グループ１および２の研究療法レジメンは、アレムツズマブによる誘導を含み、２時間にわたって手術中に単回静脈内投与される。
他の名前：
すべての治療グループ (例: グループ 1、2、および 3): 目標用量 1000 mg を、手術当日または術後 1 日目から 1 日 2 回、経口で投与し、臨床的に必要に応じて調整します。 注: Myfortic® (ミコフェノール酸ナトリウム) は、1 日 2 回 720 mg の用量で MMF の代替として使用できます。
他の名前：
メンテナンス
他の名前：
すべての試験治療グループ: 投与は移植の日に開始し、4 日間かけて漸減しました。
他の名前：
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実験的：ベラタセプトのメンテナンス
グループ 2 研究 治療法: alemtuzumab による導入および Nulojix® (belatacept) およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) による維持。 Campath®（アレムツズマブ）; Nulojix®（ベラタセプト）; CellCept® (ミコフェノール酸モフェチル-MMF) または同等品、および MEDROL® (メチルプレドニゾロン) の 4 日間コース |
誘導療法。
グループ１および２の研究療法レジメンは、アレムツズマブによる誘導を含み、２時間にわたって手術中に単回静脈内投与される。
他の名前：
すべての治療グループ (例: グループ 1、2、および 3): 目標用量 1000 mg を、手術当日または術後 1 日目から 1 日 2 回、経口で投与し、臨床的に必要に応じて調整します。 注: Myfortic® (ミコフェノール酸ナトリウム) は、1 日 2 回 720 mg の用量で MMF の代替として使用できます。
他の名前：
すべての試験治療グループ: 投与は移植の日に開始し、4 日間かけて漸減しました。
他の名前：
メンテナンス
他の名前：
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実験的：バシリキシマブ導入/短期 Tac
短期＝3ヶ月 グループ 3 研究 治療レジメン: バシリキシマブとタクロリムスの 2 用量による 84 日間の導入、および Nulojix® (ベラタセプト) とミコフェノール酸モフェチル (MMF) による維持。 Simulect® (バシリキシマブ); Nulojix®（ベラタセプト）; Prograf®（タクロリムス）の短期コース、または同等のもの; CellCept® (ミコフェノール酸モフェチル-MMF) または同等品、および MEDROL® (メチルプレドニゾロン) の 4 日間コース |
すべての治療グループ (例: グループ 1、2、および 3): 目標用量 1000 mg を、手術当日または術後 1 日目から 1 日 2 回、経口で投与し、臨床的に必要に応じて調整します。 注: Myfortic® (ミコフェノール酸ナトリウム) は、1 日 2 回 720 mg の用量で MMF の代替として使用できます。
他の名前：
すべての試験治療グループ: 投与は移植の日に開始し、4 日間かけて漸減しました。
他の名前：
メンテナンス
他の名前：
誘導療法。
グループ3の研究療法レジメンには、2回の投与で投与されるバシリキシマブによる導入が含まれます。
他の名前：
短期（3ヶ月）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週目に CKD-EPI 式を使用して各治療群について計算された平均糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：52週目
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GFR は、慢性腎臓病疫学コラボレーションの式 (CKD-EPI) を使用して計算されました。
90 以上のスコアは、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 のスコアは、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 のスコアは、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 のスコアは、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満のスコアは、非常に重度または末期の腎不全を示します。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の任意の時点で生検で急性拒絶反応が証明された参加者の数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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生検で証明された急性拒絶反応は、地元の病理学者による境界線またはそれ以上の細胞拒絶反応の組織学的証拠として定義されました。
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最後の研究訪問による移植（156週まで）
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CKD EPI による推定糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分/1.73 m^2 の参加者数
時間枠：52週目、104週目、156週目
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GFR は、慢性腎臓病疫学コラボレーションの式 (CKD-EPI) を使用して計算されました。
90 以上のスコアは、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 のスコアは、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 のスコアは、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 のスコアは、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満のスコアは、非常に重度または末期の腎不全を示します。
この尺度は、スコアが 60 未満の参加者に特に注目しました。
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52週目、104週目、156週目
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移植後の慢性腎臓病 (CKD) ステージ別の参加者数
時間枠：52週目、104週目、156週目
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慢性腎臓病の病期は、以下に示すように、参加者の GFR 値を使用して定義されます。 GFR 値が 90 以上の場合はステージ 1。 GFR 値が 60 以上 90 未満の場合はステージ 2。 45 ≤GFR < 60 の場合はステージ 3A。 30 ≤ GFR < 45 の場合はステージ 3B。 15 ≤GFR < 30 の場合はステージ 4;l GFR < 15 の場合はステージ 5。 ステージ 1 は、腎機能が正常であることを意味します。 ステージ 2 は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。 ステージ 3A および 3B は、腎機能が中程度に低下していることを示します。 ステージ 4 は、腎機能が著しく低下していることを示します。 ステージ 5 は、非常に重度または末期の腎不全を示します。 |
52週目、104週目、156週目
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CKDステージ4または5の参加者数
時間枠：52週目、104週目、156週目
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慢性腎臓病の病期は、以下に示すように、参加者の GFR 値を使用して定義されます。 GFR 値が 90 以上の場合はステージ 1。 60 ≤ GFR < 90 の場合はステージ 2。 45 ≤ GFR < 60 の場合はステージ 3A。 30 ≤ GFR < 45 の場合はステージ 3B。 15 ≤ GFR < 30 の場合はステージ 4。 GFR < 15 の場合はステージ 5。 ステージ 1 は、腎機能が正常であることを意味します。 ステージ 2 は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。 ステージ 3A および 3B は、腎機能が中程度に低下していることを示します。 ステージ 4 は、腎機能が著しく低下していることを示します。 ステージ 5 は、非常に重度または末期の腎不全を示します。 |
52週目、104週目、156週目
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MDRD 4変数モデルを使用して計算された平均eGFR
時間枠：52週目、104週目、156週目
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎疾患における食事の修正式 (MDRD) を使用して計算されました。
90 以上のスコアは、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 のスコアは、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 のスコアは、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 のスコアは、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満のスコアは、非常に重度または末期の腎不全を示します。
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52週目、104週目、156週目
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血清クレアチニンに基づく経時的な CKD-EPI による eGFR の勾配
時間枠：52週目、104週目、156週目
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、慢性腎臓病疫学コラボレーション方程式 (CKD-EPI) を使用して計算されました。
90 以上のスコアは、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 のスコアは、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 のスコアは、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 のスコアは、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満のスコアは、非常に重度または末期の腎不全を示します。
eGFR の勾配、または経時変化の推定値は、標準的な統計的線形モデリング手順を使用して作成されました。
推定値は、月ごとの eGFR の変化として解釈できるように再調整されました。
正の数は腎機能の増加を示します。
数値が大きいほど、腎機能の変化が大きいことを示します。
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52週目、104週目、156週目
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移植後のグラフト機能が遅延した参加者の数
時間枠：移植後1週間以内の任意の時点
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移植片機能の遅延は、他の点では許容できる腎機能の状況で、急性高カリウム血症の治療以外の適応症のために、最初の週に 1 回以上の透析として定義されます。
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移植後1週間以内の任意の時点
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移植とその後のプロトコルの生検を比較すると、CAN/IFTA の 1 つ以上のグレードの増加
時間枠：52週目、104週目、156週目
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CAN/IFTA グレードは、腎生検で得られた組織に存在する間質性線維症および尿細管萎縮の重症度を反映しています。
グレードが高いほど、間質性線維症の重症度が高く、尿細管萎縮が腎生検組織に存在することを示します。
この測定の目的は、プロトコルごとに事前に指定されているように、中央研究所でレビューされた移植前の生検を移植後の生検と比較することでした。しかし、中央研究所には、評価を進めるには不十分な生検がありました。
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52週目、104週目、156週目
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移植後の任意の時点でCAN/IFTAグレードI、II、またはIIIの参加者の数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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CAN/IFTA グレードは、生検組織の局所病理学的解釈に従って決定されました。
これらの等級は、腎生検中に得られた組織に存在する間質性線維症および尿細管萎縮の重症度を反映しています。
グレードが高いほど、間質性線維症の重症度が高く、尿細管萎縮が腎生検組織に存在することを示します。
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最後の研究訪問による移植（156週まで）
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Banff 2007基準による急性細胞拒絶グレードがIA以上の参加者の数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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急性細胞拒絶反応は、移植片の部位の病変に、組織損傷を引き起こす多数のリンパ球およびマクロファージが浸潤している場合に特徴的です。
このエンドポイントの急性細胞拒絶反応は、Banff 2007 基準によるグレード ≥ IA として定義されます。
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最後の研究訪問による移植（156週まで）
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52週目までの最初の急性細胞拒絶の重症度別の参加者数
時間枠：52週までの移植
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急性細胞拒絶反応は、移植片の部位の病変に、組織損傷を引き起こす多数のリンパ球およびマクロファージが浸潤している場合に特徴的です。
このエンドポイントの急性細胞拒絶反応は、Banff 2007 基準によるグレード ≥ IA として定義されます。
重症度は、IA、IB、IIA、IIB、または III として等級付けされます。IA は細胞性拒絶反応の最も軽度の形態であり、III は細胞性拒絶反応の最も深刻な形態です。
当初、このエンドポイントは「最初の 52 週間以内の最初で最高の急性細胞性拒絶反応の重症度」と表現されていました。
しかし、各被験者の最高グレードは各被験者の最初の ACR エピソードと一致したため、ここでは最初のエピソードの重症度の要約のみを示します。
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52週までの移植
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抗体介在性拒絶の参加者数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、C4d のびまん性陽性染色、循環抗ドナー抗体の存在、および急性組織損傷の形態学的証拠として定義されます。
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最後の研究訪問による移植（156週まで）
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拒絶反応の種類
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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生検を実施すると、生検の結果に基づいて拒絶反応の治療を受けることが多く、拒絶反応の兆候が見られる場合もあれば、見られない場合もあります。 生検所見と対応する治療の詳細は、拒絶反応の治療の各例についてここに示されています。 頭字語と略語を以下に定義します。 ACR=Acute Cellular Rejection ATG=抗胸腺細胞グロブリン療法 Chr. AMR = 慢性抗体介在性拒絶 Gd. = グレード IFTA = 間質性線維症および尿細管萎縮 IVIG = 静脈内免疫グロブリン療法。 移植後に行われたのは「正当な理由による」生検のみでした。したがって、参加者が分析母集団に含まれ、このアウトカム指標の生検を受けない可能性があります。 |
最後の研究訪問による移植（156週まで）
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52週目にデノボ抗ドナーHLA抗体を有する参加者の数
時間枠：52週目
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腎同種移植片に発現する組織適合性抗原 (HLA) 分子に反応する抗体の存在は、移植された腎臓の急性および慢性損傷の両方に関連しています。
de novo 抗ドナー HLA 抗体の発生は、人が移植片を拒絶する可能性が高いことを意味する場合があります。
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52週目
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ADAおよびWHOによって指定された基準に基づく、52週目に移植後の新規発症糖尿病（NODAT）または空腹時血糖障害（IFG）のいずれかを有する参加者の数
時間枠：52週目
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新たに発症した糖尿病は、腎臓移植後の糖尿病の発症です。 これは、各参加者をケアする臨床施設によって特定され、臨床データベースに直接報告されました。 空腹時血糖障害 (IFG) は、標準化学パネルから得られた血糖測定値を参照することによって行われる決定です。 空腹時血糖測定値が 110 ～ 125 mg/dL の場合は、IFG として分類されます。 頭字語: 米国糖尿病協会 (ADA)。世界保健機関 (WHO)。 |
52週目
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14日目から52週目までに糖尿病を治療した参加者の数
時間枠：14日目から52週目
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-治療された糖尿病は、移植後14日から52週間の間の14日以上の経口薬またはインスリンの受領と定義されます
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14日目から52週目
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28日目と84日目、24週目、36週目、52週目、72週目、104週目、156週目に測定されたHbA1c
時間枠：28日目、84日目、24週目、36週目、52週目、72週目、104週目、156週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、8 ～ 12 週間にわたる平均血糖値を測定するため、血糖コントロールの有用な長期測定器として機能します。
6.0% 未満の値は正常なレベルを反映し、6.0% から 6.4% は糖尿病前症を反映し、6.5% 以上の値は糖尿病を反映します。
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28日目、84日目、24週目、36週目、52週目、72週目、104週目、156週目
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52週目の標準化された血圧測定
時間枠：52週目
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血圧測定は、収縮期血圧と拡張期血圧の 2 つの数値で構成されます。
収縮期血圧は、心臓が拍動するときの血管内の圧力を測定します。
拡張期血圧は、心臓の拍動間の血管内の圧力を測定します。
収縮期測定値が 120 未満、拡張期測定値が 80 未満は正常と見なされます。
120 ～ 139 の収縮期測定値と 80 ～ 89 の拡張期測定値は、リスクがある (または前高血圧) と見なされます。
収縮期測定値が 140 以上、拡張期測定値が 90 以上の場合は高いと見なされます。
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52週目
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52週目に降圧薬を使用した参加者の数
時間枠：52週目
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降圧薬は、高血圧の治療に使用される種類の薬です。
薬は、脳卒中や心筋梗塞などの高血圧の合併症を予防しようとします。
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52週目
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ベースラインおよび 24、52、104、156 週目の空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、非 HDL コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリド)
時間枠：ベースライン、24週目、52週目、104週目、156週目
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空腹時脂質プロファイルは、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドのレベルを測定します。 これらの測定値は、心血管疾患のリスクを評価する際に使用されます。 これらの各対策の目標範囲については、以下で詳しく説明します。 総コレステロール: 20 歳以下の場合は 75 ～ 169 mg/dL。 21 歳以上の場合は 100 ～ 199 mg/dL。高い値は心血管疾患のリスクを示します LDL コレステロール: < 70 mg/dL 心血管疾患またはメタボリック シンドロームが記録されている人。心血管疾患のリスクが高いと考えられる人々の場合、<100 mg/dL;心血管疾患のリスクが低いと考えられる人々の場合、<130 mg/dL;高い値は心血管疾患のリスクを示します HDLコレステロール：40mg/dL以上。高い値は心血管疾患のリスクが低いことを示します 非 HDL コレステロール: LDL コレステロールの目標値を 30 mg/dL 上回っています。高い値は心血管疾患のリスクを示します トリグリセリド: <150 mg/dL;高い値は心血管疾患のリスクを示します |
ベースライン、24週目、52週目、104週目、156週目
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ベースラインおよび24、52、104、156週目に脂質低下薬を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目、52週目、104週目、156週目
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脂質低下薬は、血液中のコレステロールなどの高レベルの脂肪 (脂質) の治療に使用されます。
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ベースライン、24週目、52週目、104週目、156週目
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28 日目と 84 日目、24 週目、36 週目、52 週目、72 週目、104 週目、156 週目での 1 日あたりの総処方薬数
時間枠：28日目、84日目、24週目、36週目、52週目、72週目、104週目、156週目
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これは、参加者が特定の日に処方された錠剤の総数の尺度です
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28日目、84日目、24週目、36週目、52週目、72週目、104週目、156週目
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死亡または移植片喪失のイベント数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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この尺度は、移植後の任意の時点で発生した死亡および移植片の損失をカウントします。
移植片喪失は、30 日を超える期間の透析、同種移植腎摘出術、または再移植の必要性として定義されます。
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最後の研究訪問による移植（156週まで）
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拒否された参加者の数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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生検の有無にかかわらず、細胞性拒絶反応および移植腎の抗体介在性拒絶反応を含むがこれらに限定されないあらゆるタイプの拒絶反応について地元の医師によって治療された参加者の数。
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最後の研究訪問による移植（156週まで）
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すべての有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の数
時間枠：最後の治験訪問までの登録（156週まで）
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有害事象は、登録から最後の研究訪問まで体系的に収集されました。
以下に表示されているのは、治療グループごとのすべての有害事象の数です (重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方を含む)。
重篤であると判断されたすべての有害事象の数が、治療グループごとに個別に表示されます。
この試験の有害事象の詳細は、「有害事象」セクションに表示されます。
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最後の治験訪問までの登録（156週まで）
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重篤な有害事象として報告された入院または全身療法を必要とする感染症の参加者の数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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特定の種類の感染症（すなわち、この研究集団で一般的に発生するとプロトコルで特定されたものを除く）は、入院または現在の入院の延長を必要とする場合、重大な有害事象として報告する必要がありました。
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最後の研究訪問による移植（156週まで）
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有害事象として報告されたBKVおよびCMVウイルス血症（ローカルセンターモニタリング）の参加者の数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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腎移植後のウイルス感染は、レシピエントの罹患率と死亡率の重大な原因であり、同種移植片の機能不全と損失の重大な原因です。 この研究では、参加者の血液サンプルを使用して特定のウイルスを監視しました。 頭字語: BK ポリオーマ ウイルス (BKV)。サイトメガロウイルス (CMV)。 |
最後の研究訪問による移植（156週まで）
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症例報告フォームで有害事象として報告された EBV 感染の参加者数
時間枠：最後の研究訪問による移植（156週まで）
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腎移植後のウイルス感染は、レシピエントの罹患率と死亡率の重大な原因であり、同種移植片の機能不全と損失の重大な原因です。 この研究では、参加者の血液サンプルを使用して特定のウイルスを監視しました。 頭字語: エプスタイン-バーウイルス (EBV) |
最後の研究訪問による移植（156週まで）
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移植処置開始から24時間以内に発熱が摂氏39度以上で血圧が90mmHg未満の参加者の数
時間枠：移植後24時間
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摂氏 39 度を超える体温は、ほとんどの場合、感染症や病気による発熱の兆候です。
収縮期血圧が 90 mm Hg 未満の場合は、低血圧の兆候です。
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移植後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Newell, MD, PhD、Emory University
- 主任研究者：Christian P. Larsen, MD, DPhil、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT CTOT-10
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