Optimalisering av NULOJIX®-bruk som et middel til å unngå CNI og steroider ved nyretransplantasjon
Optimalisering av bruk av NULOJIX® (Belatacept) som et middel til å unngå CNI og steroider ved nyretransplantasjon (CTOT-10)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år på registreringstidspunktet;
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke;
- Kandidat for primær nyreallograft fra enten en levende eller avdød donor;
- Ingen kjente kontraindikasjoner for å studere terapi med NULOJIX® (belatacept);
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart;
- Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder under deltakelse i studien og i 4 måneder etter fullføring av studien;
- Flowbasert PRA innen de siste 12 månedene (i fravær av en sensibiliserende hendelse) på < 30 % som bestemt av hvert deltakende studiesenter. Hvis forsøkspersonen opplevde en sensibiliserende hendelse etter PRA-testdatoen, må PRA gjentas og bekreftes <30 %;
- Negativ kryssmatch eller en PRA på 0 % på historiske sera og opptakssera som bestemt av hvert deltakende studiesenter.
- En dokumentert negativ TB-test innen 12 måneder før transplantasjon. Hvis dokumentasjon ikke er tilstede ved transplantasjonstidspunktet, og forsøkspersonen ikke har noen risikofaktorer for tuberkulose, kan en tuberkulosespesifikk interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for multiorgantransplantasjon;
- Mottaker av tidligere organtransplantasjon;
- EBV sero-negative (eller ukjente) mottakere;
- Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
- Personer som har krevd behandling med prednison eller andre immunsuppressive legemidler innen 1 år før transplantasjon;
- Individer som gjennomgår transplantasjon ved bruk av organer fra donorer med utvidede kriterier (ECD) eller donorer etter hjertedød (DCD);
- HLA identiske levende givere;
- Personer med betydelig risiko for tidlig tilbakefall av den primære nyresykdommen inkludert FSGS og MPGN type 2 eller annen sykdom som etter utforskerens oppfatning har økt sannsynlighet for tilbakefall og som kan resultere i rask nedgang i nyrefunksjonen;
- Personer som tidligere er behandlet med NULOJIX® (belatacept);
- Enhver tilstand som, etter utforskerens mening, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene;
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter registrering;
- Kjent overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil (MMF) eller noen av stoffets komponenter;
- Administrering av levende svekket(e) vaksine(r) innen 8 uker etter registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tac vedlikehold
Gruppe 1 studieterapiregime: Induksjon med alemtuzumab og vedlikeholdsimmunsuppresjon med takrolimus og mykofenolatmofetil (MMF). Campath® (alemtuzumab); langsiktig Prograf® (takrolimus), eller tilsvarende; CellCept® (mykofenolatmofetil-MMF), eller tilsvarende, og 4 dagers kur med MEDROL® (metylprednisolon) |
Induksjonsterapi.
Gruppe 1 og 2 studiebehandlingsregimer inkluderer induksjon med alemtuzumab, administrert som en enkelt intravenøs dose intraoperativt over en periode på 2 timer.
Andre navn:
Alle behandlingsgrupper (f.eks. gruppe 1, 2 og 3): Administrert med en måldose på 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig, med start på operasjonsdagen eller postoperativ dag 1 og justert etter klinisk begrunnelse. Merk: Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan brukes som erstatning for MMF, i en dose på 720 mg tatt gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
vedlikehold
Andre navn:
Alle studiebehandlingsgrupper: administrering startet på transplantasjonsdagen og trappet ned over et 4-dagers kurs.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Belatacept vedlikehold
Gruppe 2 studieterapiregime: Induksjon med alemtuzumab og vedlikehold med Nulojix® (belatacept) og mykofenolatmofetil (MMF). Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mykofenolatmofetil-MMF), eller tilsvarende, og 4 dagers kur med MEDROL® (metylprednisolon) |
Induksjonsterapi.
Gruppe 1 og 2 studiebehandlingsregimer inkluderer induksjon med alemtuzumab, administrert som en enkelt intravenøs dose intraoperativt over en periode på 2 timer.
Andre navn:
Alle behandlingsgrupper (f.eks. gruppe 1, 2 og 3): Administrert med en måldose på 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig, med start på operasjonsdagen eller postoperativ dag 1 og justert etter klinisk begrunnelse. Merk: Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan brukes som erstatning for MMF, i en dose på 720 mg tatt gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
Alle studiebehandlingsgrupper: administrering startet på transplantasjonsdagen og trappet ned over et 4-dagers kurs.
Andre navn:
vedlikehold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Basiliximab-induksjon/Short-term Tac
Kort sikt = 3 måneder Gruppe 3 studieterapiregime: Induksjon med 2 doser basiliximab og takrolimus i 84 dager og vedlikehold med Nulojix® (belatacept) og mykofenolatmofetil (MMF). Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); kortvarig kur med Prograf® (takrolimus), eller tilsvarende; CellCept® (mykofenolatmofetil-MMF), eller tilsvarende, og 4 dagers kur med MEDROL® (metylprednisolon) |
Alle behandlingsgrupper (f.eks. gruppe 1, 2 og 3): Administrert med en måldose på 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig, med start på operasjonsdagen eller postoperativ dag 1 og justert etter klinisk begrunnelse. Merk: Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan brukes som erstatning for MMF, i en dose på 720 mg tatt gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
Alle studiebehandlingsgrupper: administrering startet på transplantasjonsdagen og trappet ned over et 4-dagers kurs.
Andre navn:
vedlikehold
Andre navn:
Induksjonsterapi.
Gruppe 3-studiebehandlingsregime inkluderer induksjon med basiliximab, administrert i to doser: 1 dose administrert innen 2 timer før transplantasjonskirurgi og den andre dosen 4 dager etter transplantasjon (med mindre holdt på grunn av kontraindikasjoner)
Andre navn:
Kortsiktig (3 måneder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glomerulær filtreringshastighet (GFR) beregnet for hver behandlingsgruppe ved å bruke CKD-EPI-ligningen ved Wk 52
Tidsramme: Uke 52
|
GFR ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI).
En score på ≥ 90 betyr at nyrefunksjonen er normal.
En skår mellom 60 og 89 indikerer mildt redusert nyrefunksjon, noe som peker på nyresykdom.
Poeng mellom 30 og 59 indikerer moderat redusert nyrefunksjon.
Score mellom 15 og 29 indikerer alvorlig redusert nyrefunksjon.
Poeng under 15 indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med biopsi påvist akutt avvisning når som helst etter transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Biopsipåvist akutt avstøtning ble definert som histologisk bevis på borderline eller høyere cellulær avvisning per lokal patolog.
|
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 av CKD EPI
Tidsramme: Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
GFR ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI).
En score på ≥90 betyr at nyrefunksjonen er normal.
En skår mellom 60 og 89 indikerer mildt redusert nyrefunksjon, noe som peker på nyresykdom.
Poeng mellom 30 og 59 indikerer moderat redusert nyrefunksjon.
Score mellom 15 og 29 indikerer alvorlig redusert nyrefunksjon.
Poeng under 15 indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt.
Dette tiltaket så spesielt på deltakere med skårer under 60.
|
Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
|
Antall deltakere etter kronisk nyresykdom (CKD) stadium etter transplantasjon
Tidsramme: Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
Stadiene av kronisk nyresykdom er definert ved å bruke deltakerens GFR-verdi som angitt nedenfor: Trinn 1 hvis GFR-verdien er ≥90; Trinn 2 hvis GFR-verdien er ≥60 og < 90; Trinn 3A hvis 45 ≤GFR < 60; Trinn 3B hvis 30 ≤ GFR < 45; Trinn 4 hvis 15 ≤GFR < 30;l Trinn 5 hvis GFR < 15. Fase 1 betyr at nyrefunksjonen er normal. Fase 2 indikerer mildt redusert nyrefunksjon, noe som peker på nyresykdom. Trinn 3A og 3B indikerer moderat redusert nyrefunksjon. Stadium 4 indikerer alvorlig redusert nyrefunksjon. Stadium 5 indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt. |
Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
|
Antall deltakere med CKD trinn 4 eller 5
Tidsramme: Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
Stadiene av kronisk nyresykdom er definert ved hjelp av deltakerens GFR-verdi som angitt nedenfor. Trinn 1 hvis GFR-verdien er ≥90; Trinn 2 hvis 60 ≤ GFR < 90; Trinn 3A hvis 45 ≤ GFR < 60; Trinn 3B hvis 30 ≤ GFR < 45; Trinn 4 hvis 15 ≤ GFR < 30; Trinn 5 hvis GFR < 15. Fase 1 betyr at nyrefunksjonen er normal. Fase 2 indikerer mildt redusert nyrefunksjon, noe som peker på nyresykdom. Stadier 3A og 3B indikerer moderat redusert nyrefunksjon. Stadium 4 indikerer alvorlig redusert nyrefunksjon. Stadium 5 indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt. |
Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
|
Gjennomsnittlig beregnet eGFR ved bruk av MDRD 4 variabel modell
Tidsramme: Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) ble beregnet ved å bruke ligningen modifikasjon av kosthold i nyresykdom (MDRD).
En score på ≥90 betyr at nyrefunksjonen er normal.
En skår mellom 60 og 89 indikerer mildt redusert nyrefunksjon, noe som peker på nyresykdom.
Poeng mellom 30 og 59 indikerer moderat redusert nyrefunksjon.
Score mellom 15 og 29 indikerer alvorlig redusert nyrefunksjon.
Poeng under 15 indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt.
|
Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
|
The Slope of eGFR av CKD-EPI over tid Basert på serumkreatinin
Tidsramme: Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI).
En score på ≥90 betyr at nyrefunksjonen er normal.
En skår mellom 60 og 89 indikerer mildt redusert nyrefunksjon, noe som peker på nyresykdom.
Poeng mellom 30 og 59 indikerer moderat redusert nyrefunksjon.
Score mellom 15 og 29 indikerer alvorlig redusert nyrefunksjon.
Poeng under 15 indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt.
Et estimat av helningen, eller endringen over tid, i eGFR ble produsert ved å bruke standard statistiske lineære modelleringsprosedyrer.
Anslaget ble deretter skalert på nytt slik at det kan tolkes som en endring i eGFR per måned.
Positive tall indikerer økende nyrefunksjon.
Større tall indikerer større endring i nyrefunksjonen.
|
Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
|
Antall deltakere med forsinket graftfunksjon etter transplantasjon
Tidsramme: Når som helst innen den første uken etter transplantasjon
|
Forsinket graftfunksjon er definert som dialyse i den første uken ved en eller flere anledninger for alle andre indikasjoner enn behandling av akutt hyperkalemi i sammenheng med ellers akseptabel nyrefunksjon
|
Når som helst innen den første uken etter transplantasjon
|
|
En økning på én eller flere grader av CAN/IFTA når man sammenligner implantasjons- og påfølgende protokollbiopsier
Tidsramme: Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
CAN/IFTA-karakterer gjenspeiler alvorlighetsgraden av interstitiell fibrose og tubulær atrofi i vevet oppnådd under en nyrebiopsi.
Høyere karakterer indikerer større alvorlighetsgrad i interstitiell fibrose og tubulær atrofi presenterer nyrebiopsivevet.
Målet med dette tiltaket var å sammenligne pre-implantasjonsbiopsier med sentrale laboratoriegjennomganger med biopsier etter transplantasjon, som forhåndsspesifisert per protokoll; Imidlertid hadde det sentrale laboratoriet et utilstrekkelig sett med biopsier for å fortsette med evalueringen.
|
Uke 52, Uke 104 og Uke 156
|
|
Antall deltakere med CAN/IFTA grad I, II eller III når som helst etter transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
CAN/IFTA-karakterer ble bestemt etter lokale patologitolkninger av biopsivev.
Disse karakterene gjenspeiler alvorlighetsgraden av interstitiell fibrose og tubulær atrofi som er tilstede i vevet oppnådd under en nyrebiopsi.
Høyere karakterer indikerer større alvorlighetsgrad i interstitiell fibrose og tubulær atrofi presenterer nyrebiopsivevet.
|
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med akutt cellulær avvisningsgrad lik eller større enn IA, etter Banff 2007-kriteriene
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Akutt cellulær avvisning er når lesjoner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antall lymfocytter og makrofager som forårsaker vevsskade.
Akutt cellulær avvisning for dette endepunktet er definert som en grad ≥ IA av Banff 2007-kriterier.
|
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere etter alvorlighetsgrad av første akutte celleavvisning innen Wk 52
Tidsramme: Transplantasjon til og med uke 52
|
Akutt cellulær avvisning er når lesjoner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antall lymfocytter og makrofager som forårsaker vevsskade.
Akutt cellulær avvisning for dette endepunktet er definert som en grad ≥ IA av Banff 2007-kriterier.
Alvorlighetsgraden er gradert som IA, IB, IIA, IIB eller III, med IA som den mildeste formen for cellulær avvisning og III er den mest alvorlige formen for cellulær avvisning.
Opprinnelig ble dette endepunktet formulert som "Alvorlighetsgraden av første og høyeste akutte cellulær avvisning innen de første 52 ukene."
Men siden den høyeste karakteren for hvert emne falt sammen med den første ACR-episoden for hvert emne, presenteres kun en oppsummering av alvorlighetsgraden av den første episoden her.
|
Transplantasjon til og med uke 52
|
|
Antall deltakere med antistoffmediert avvisning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Antistoffmediert avvisning (AMR) er definert som diffust positiv farging for C4d, tilstedeværelse av sirkulerende antidonorantistoffer og morfologiske bevis på akutt vevsskade.
|
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Type behandling av avvisning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Ved å få utført en biopsi får personer ofte behandling for avvisning basert på resultatene av biopsien, som kanskje har vist tegn på avvisning. Detaljer om biopsifunn og tilsvarende behandling er presentert her for hver forekomst av behandling for avvisning. Akronymer og forkortelser er definert nedenfor. ACR=Acute Cellular Rejection ATG=Anti-thymocyte globulin therapy Chr. AMR=Chronic Antibody Mediated Rejection Gd.=Grade IFTA=Interstitiell fibrose og tubulær atrofi IVIG=Intravenøs immunoglobulinbehandling. Bare "av årsak"-biopsier ble utført etter transplantasjon; dermed er det mulig for en deltaker å bli inkludert i analysepopulasjonen og ikke ha en biopsi for dette utfallsmålet. |
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med de Novo Anti-donor HLA-antistoffer ved Wk 52
Tidsramme: Uke 52
|
Tilstedeværelsen av antistoffer som er reaktive mot Histocompatibility Antigen (HLA)-molekyler uttrykt på nyre-allotransplantatet har vært assosiert med både akutt og kronisk skade på den transplanterte nyren.
Utviklingen av de novo antidonor-HLA-antistoffer kan bety at en person er mer sannsynlig å avvise transplantatet.
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med enten nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) eller nedsatt fastende glukose (IFG) ved Wk 52 Basert på kriterier spesifisert av ADA og WHO
Tidsramme: Uke 52
|
Nyoppstått diabetes er utviklingen av diabetes etter nyretransplantasjon. Det ble identifisert av de kliniske stedene som tok seg av hver deltaker og rapportert direkte i den kliniske databasen. Nedsatt fastende glukose (IFG) er en bestemmelse gjort ved å referere til glukosemålinger hentet fra et standard kjemipanel. Ethvert fastende glukosemål som er mellom 110 og 125 mg/dL er klassifisert som IFG. Akronymer: American Diabetes Association (ADA); Verdens helseorganisasjon (WHO). |
Uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlet diabetes mellom dag 14 og uke 52
Tidsramme: Dag 14 til uke 52
|
Behandlet diabetes er definert som mottak av oral medisin eller insulin i >14 dager mellom 14 dager og 52 uker etter transplantasjon
|
Dag 14 til uke 52
|
|
HbA1c målt på dag 28 og 84, og uke 24, 36, 52, 72, 104 og 156
Tidsramme: Dag 28, Dag 84, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 72, Uke 104, Uke 156
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) måler gjennomsnittlig blodsukkernivå over 8-12 uker, og fungerer dermed som en nyttig langsiktig måler for blodsukkerkontroll.
En verdi under 6,0 % gjenspeiler normale nivåer, 6,0 % til 6,4 % gjenspeiler prediabetes, og en verdi på ≥ 6,5 % gjenspeiler diabetes.
|
Dag 28, Dag 84, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 72, Uke 104, Uke 156
|
|
Standardisert blodtrykksmåling ved Wk 52
Tidsramme: Uke 52
|
En blodtrykksmåling består av to tall: det systoliske og det diastoliske trykket.
Systolisk trykk måler trykket i blodårene når hjertet slår.
Diastolisk trykk måler trykket i blodårene mellom hjerteslag.
Systoliske mål på <120 og diastoliske mål på <80 regnes som normale.
Systoliske mål på 120-139 og diastoliske mål på 80-89 anses i risikosonen (eller pre-hypertensjon).
Systoliske mål på ≥140 og diastoliske mål på ≥90 regnes som høye.
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med bruk av antihypertensive medisiner ved Wk 52
Tidsramme: Uke 52
|
Antihypertensive medisiner er en klasse legemidler som brukes til å behandle hypertensjon.
Medisinene søker å forhindre komplikasjoner av høyt blodtrykk, som for eksempel stoke og hjerteinfarkt.
|
Uke 52
|
|
Fastende lipidprofil (totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, LDL, HDL og triglyserid) ved baseline og uke 24, 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52, uke 104, uke 156
|
En fastende lipidprofil måler totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer. Disse målingene brukes til å vurdere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Målområder for hvert av disse målene er beskrevet nedenfor. Totalt kolesterol: 75-169 mg/dL hvis alder ≤ 20; 100-199 mg/dL hvis alder ≥ 21; høye verdier indikerer risiko for hjerte- og karsykdommer LDL-kolesterol: <70 mg/dL for personer med dokumentert kardiovaskulær sykdom eller metabolsk syndrom; <100 mg/dL for personer som anses som høy risiko for kardiovaskulær sykdom; <130 mg/dL for personer som anses som lav risiko for kardiovaskulær sykdom; høye verdier indikerer risiko for hjerte- og karsykdommer HDL-kolesterol: 40mg/dL og høyere; høye verdier indikerer redusert risiko for hjerte- og karsykdommer Ikke-HDL-kolesterol: 30 mg/dL over målverdien for LDL-kolesterol; høye verdier indikerer risiko for hjerte- og karsykdommer Triglyserider: <150 mg/dL; høye verdier indikerer risiko for hjerte- og karsykdommer |
Baseline, uke 24, uke 52, uke 104, uke 156
|
|
Antall deltakere med bruk av lipidsenkende medisiner ved baseline og uke 24, 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 52, uke 104, uke 156
|
Lipidsenkende medisiner brukes til behandling av høye nivåer av fett (lipider), som kolesterol i blodet
|
Baseline, uke 24, uke 52, uke 104, uke 156
|
|
Totalt daglig foreskrevet pilleantall på dag 28 og 84, og uke 24, 36, 52, 72, 104 og 156
Tidsramme: Dag 28, Dag 84, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 72, Uke 104, Uke 156
|
Dette er et mål på det totale antallet piller en deltaker ble foreskrevet på en gitt dag
|
Dag 28, Dag 84, Uke 24, Uke 36, Uke 52, Uke 72, Uke 104, Uke 156
|
|
Antall hendelser med død eller tap av graft
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Dette målet teller dødsfall og transplantattap som oppstår når som helst etter transplantasjon.
Grafttap er definert som behov for dialyse i mer enn 30 dagers varighet, allograft nefrektomi eller retransplantasjon.
|
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med avslag
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Antall deltakere som ble behandlet av sin lokale lege for alle typer avstøting, inkludert, men ikke begrenset til, cellulær avvisning og antistoff-mediert avvisning av den transplanterte nyren uavhengig av tilstedeværelsen av en biopsi.
|
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Påmelding gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Bivirkninger ble samlet inn systematisk fra registrering til siste studiebesøk.
Nedenfor vises tellinger av alle bivirkninger per behandlingsgruppe (inkludert både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger).
Separate tellinger av alle uønskede hendelser som er fastslått å være alvorlige vises per behandlingsgruppe.
Mer detaljert informasjon om uønskede hendelser for denne utprøvingen vises i delen "Bivirkning".
|
Påmelding gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller systemisk terapi rapportert som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Infeksjoner av visse typer (dvs. unntatt de som er identifisert i protokollen som vanlig forekommende i denne studiepopulasjonen) måtte rapporteres som en alvorlig bivirkning dersom de krevde enten innleggelse på sykehus eller forlengelse av en nåværende sykehusinnleggelse.
|
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med BKV og CMV Viremia (Local Center Monitoring) rapportert som uønskede hendelser
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Virale infeksjoner etter nyretransplantasjon er en betydelig kilde til mottakersykelighet og dødelighet, og en betydelig årsak til allograft dysfunksjon og tap. Spesifikke virus ble overvåket under denne studien ved hjelp av deltakerblodprøver. Akronymer: BK Polyoma Virus (BKV); Cytomegalovirus (CMV). |
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med EBV-infeksjon som rapportert på saksrapportskjemaet som uønskede hendelser
Tidsramme: Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
Virale infeksjoner etter nyretransplantasjon er en betydelig kilde til mottakersykelighet og dødelighet, og en betydelig årsak til allograft dysfunksjon og tap. Spesifikke virus ble overvåket under denne studien ved hjelp av deltakerblodprøver. Akronym: Epstein-Barr-virus (EBV) |
Transplantasjon gjennom siste studiebesøk (inntil uke 156)
|
|
Antall deltakere med feber > 39 grader Celsius og blodtrykk < 90 mm Hg innen 24 timer etter start av transplantasjonsprosedyre
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
|
Temperatur på >39 grader Celsius vil være en indikasjon på feber oftest som svar på en infeksjon eller sykdom.
Systolisk blodtrykk <90 mm Hg vil være en indikasjon på lavt blodtrykk.
|
24 timer etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Metylprednisolon
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
- Basiliximab
- Abatacept
- Alemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- DAIT CTOT-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .