Otimização do uso de NULOJIX® como meio de evitar CNI e esteroides em transplante renal
Otimização do uso de NULOJIX® (Belatacept) como meio de evitar CNI e esteroides em transplante renal (CTOT-10)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher, 18-65 anos de idade no momento da inscrição;
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito;
- Candidato a aloenxerto renal primário de doador vivo ou falecido;
- Sem contra-indicações conhecidas para estudar terapia usando NULOJIX® (belatacept);
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo;
- Participantes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA durante a participação no estudo e por 4 meses após a conclusão do estudo;
- PRA baseado em fluxo nos últimos 12 meses (na ausência de um evento de sensibilização) de < 30%, conforme determinado por cada centro de estudo participante. Se o sujeito experimentou um evento de sensibilização após a data do teste PRA, então o PRA deve ser repetido e confirmado <30%;
- Prova cruzada negativa ou um PRA de 0% nos soros históricos e de admissão, conforme determinado por cada centro de estudo participante.
- Um teste de TB negativo documentado nos 12 meses anteriores ao transplante. Se a documentação não estiver presente no momento do transplante e o indivíduo não tiver nenhum fator de risco para TB, um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) específico para TB pode ser realizado.
Critério de exclusão:
- Necessidade de transplante de múltiplos órgãos;
- Receptor de transplante de órgão anterior;
- Receptores EBV soronegativos (ou desconhecidos);
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou HIV;
- Indivíduos que necessitaram de tratamento com prednisona ou outras drogas imunossupressoras até 1 ano antes do transplante;
- Indivíduos submetidos a transplante com órgãos de doadores de critérios estendidos (ECD) ou doadores após morte cardíaca (DCD);
- doadores vivos idênticos ao HLA;
- Indivíduos com risco significativo de recorrência precoce da doença renal primária, incluindo GESF e GNMP tipo 2 ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, tenha maior probabilidade de recorrência e que possa resultar em declínio rápido da função renal;
- Indivíduos previamente tratados com NULOJIX® (belatacept);
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo;
- Uso de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas após a inscrição;
- Hipersensibilidade conhecida ao micofenolato de mofetil (MMF) ou a qualquer um dos componentes da droga;
- Administração de vacina(s) viva(s) atenuada(s) dentro de 8 semanas após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manutenção tática
Grupo 1 Regime terapêutico do estudo:Indução com alemtuzumab e imunossupressão de manutenção com tacrolimus e micofenolato de mofetil (MMF). Campath® (alemtuzumabe); Prograf® (tacrolimus) de longa duração ou equivalente; CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), ou equivalente, e curso de 4 dias de MEDROL® (metilprednisolona) |
Terapia de indução.
Os regimes de terapia do estudo dos grupos 1 e 2 incluem indução com alentuzumabe, administrado como uma dose única intravenosa no intraoperatório durante um período de 2 horas.
Outros nomes:
Todos os grupos de tratamento (p. Nota: Myfortic® (micofenolato de sódio) pode ser usado como substituto do MMF, na dose de 720 mg via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
manutenção
Outros nomes:
Todos os grupos de tratamento do estudo: a administração começou no dia do transplante e diminuiu ao longo de um curso de 4 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Belatacept manutenção
Grupo 2 Esquema Terapêutico do Estudo: Indução com alemtuzumab e manutenção com Nulojix® (belatacept) e micofenolato mofetil (MMF). Campath® (alemtuzumabe); Nulojix® (belatacept); CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), ou equivalente, e curso de 4 dias de MEDROL® (Metilprednisolona) |
Terapia de indução.
Os regimes de terapia do estudo dos grupos 1 e 2 incluem indução com alentuzumabe, administrado como uma dose única intravenosa no intraoperatório durante um período de 2 horas.
Outros nomes:
Todos os grupos de tratamento (p. Nota: Myfortic® (micofenolato de sódio) pode ser usado como substituto do MMF, na dose de 720 mg via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Todos os grupos de tratamento do estudo: a administração começou no dia do transplante e diminuiu ao longo de um curso de 4 dias.
Outros nomes:
manutenção
Outros nomes:
|
|
Experimental: Indução de basiliximabe/Tac de curto prazo
Curto prazo = 3 meses Grupo 3 Esquema Terapêutico em Estudo: Indução com 2 doses de basiliximab e tacrolimus durante 84 dias e manutenção com Nulojix® (belatacept) e micofenolato mofetil (MMF). Simulect® (basiliximabe); Nulojix® (belatacept); curso de curta duração de Prograf® (tacrolimus), ou equivalente; CellCept® (micofenolato de mofetil-MMF), ou equivalente, e curso de 4 dias de MEDROL® (metilprednisolona) |
Todos os grupos de tratamento (p. Nota: Myfortic® (micofenolato de sódio) pode ser usado como substituto do MMF, na dose de 720 mg via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Todos os grupos de tratamento do estudo: a administração começou no dia do transplante e diminuiu ao longo de um curso de 4 dias.
Outros nomes:
manutenção
Outros nomes:
Terapia de indução.
O regime de terapia do estudo do grupo 3 inclui indução com basiliximabe, administrado em duas doses: 1 dose administrada 2 horas antes da cirurgia de transplante e a 2ª dose 4 dias após o transplante (a menos que seja suspensa devido a contraindicação [s])
Outros nomes:
Curto prazo (3 meses)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa média de filtração glomerular (GFR) calculada para cada grupo de tratamento usando a equação CKD-EPI na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A TFG foi calculada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Uma pontuação de ≥ 90 significa que a função renal é normal.
Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia a qualquer momento após o transplante
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
A rejeição aguda comprovada por biópsia foi definida como evidência histológica de rejeição celular limítrofe ou superior por patologista local.
|
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 60 mL/Min/1,73 m^2 por CKD EPI
Prazo: Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
A TFG foi calculada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Uma pontuação de ≥90 significa que a função renal é normal.
Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
Esta medida olhou especificamente para os participantes com pontuações inferiores a 60.
|
Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
|
Contagem de participantes por estágio pós-transplante da doença renal crônica (DRC)
Prazo: Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
Os estágios da Doença Renal Crônica são definidos usando o valor da TFG do participante, conforme indicado abaixo: Estágio 1 se o valor da TFG for ≥90; Estágio 2 se o valor da TFG for ≥60 e < 90; Estágio 3A se 45 ≤GFR < 60; Estágio 3B se 30 ≤ TFG < 45; Estágio 4 se 15 ≤ TFG < 30;l Estágio 5 se TFG < 15. O estágio 1 significa que a função renal está normal. O estágio 2 indica função renal levemente reduzida, indicando doença renal. Os estágios 3A e 3B indicam função renal moderadamente reduzida. O estágio 4 indica função renal severamente reduzida. O estágio 5 indica insuficiência renal muito grave ou terminal. |
Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
|
Contagem de participantes com DRC estágio 4 ou 5
Prazo: Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
Os estágios da Doença Renal Crônica são definidos usando o valor GFR do participante conforme indicado abaixo. Estágio 1 se o valor da TFG for ≥90; Estágio 2 se 60 ≤ TFG < 90; Estágio 3A se 45 ≤ TFG < 60; Estágio 3B se 30 ≤ TFG < 45; Estágio 4 se 15 ≤ TFG < 30; Estágio 5 se TFG < 15. O estágio 1 significa que a função renal está normal. O estágio 2 indica função renal levemente reduzida, indicando doença renal. Os estágios 3A e 3B indicam função renal moderadamente reduzida. O estágio 4 indica função renal severamente reduzida. O estágio 5 indica insuficiência renal muito grave ou terminal. |
Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
|
Média de eGFR calculada usando MDRD 4 modelo variável
Prazo: Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
A Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) foi calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Uma pontuação de ≥90 significa que a função renal é normal.
Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
|
Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
|
A inclinação da eGFR por CKD-EPI ao longo do tempo com base na creatinina sérica
Prazo: Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
A Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) foi calculada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Uma pontuação de ≥90 significa que a função renal é normal.
Uma pontuação entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Pontuações entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Pontuações entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Pontuações abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
Uma estimativa da inclinação, ou mudança ao longo do tempo, em eGFR foi produzida usando procedimentos de modelagem linear estatística padrão.
A estimativa foi então redimensionada para que possa ser interpretada como uma mudança na eGFR por mês.
Números positivos indicam aumento da função renal.
Números maiores indicam maior alteração na função renal.
|
Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
|
Contagem de participantes com função de enxerto atrasada pós-transplante
Prazo: A qualquer momento na primeira semana após o transplante
|
Função retardada do enxerto é definida como diálise na primeira semana em uma ou mais ocasiões para qualquer indicação que não seja o tratamento de hipercalemia aguda no cenário de função renal aceitável
|
A qualquer momento na primeira semana após o transplante
|
|
Um aumento de um ou mais graus de CAN/IFTA ao comparar a implantação e as biópsias de protocolo subsequentes
Prazo: Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
Os graus CAN/IFTA refletem a gravidade da fibrose intersticial e atrofia tubular presentes no tecido obtido durante uma biópsia renal.
Graus mais altos indicam maior gravidade na fibrose intersticial e na atrofia tubular presentes no tecido da biópsia renal.
O objetivo desta medida foi comparar as biópsias pré-implantação revisadas pelo laboratório central com as biópsias pós-transplante, conforme pré-especificado pelo protocolo; no entanto, o laboratório central tinha um conjunto inadequado de biópsias para prosseguir com a avaliação.
|
Semana 52, Semana 104 e Semana 156
|
|
Contagem de participantes com CAN/IFTA Grau I, II ou III a qualquer momento após o transplante
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
Os graus de CAN/IFTA foram determinados por interpretações de patologia local do tecido da biópsia.
Esses graus refletem a gravidade da fibrose intersticial e da atrofia tubular presentes no tecido obtido durante uma biópsia renal.
Graus mais altos indicam maior gravidade na fibrose intersticial e na atrofia tubular presentes no tecido da biópsia renal.
|
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com grau de rejeição celular aguda igual ou superior a IA, pelos critérios de Banff 2007
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
A rejeição celular aguda ocorre quando as lesões no local do enxerto são caracteristicamente infiltradas com grande número de linfócitos e macrófagos que causam dano tecidual.
A rejeição celular aguda para este endpoint é definida como um grau ≥ IA pelos critérios de Banff 2007.
|
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes por gravidade da primeira rejeição celular aguda na semana 52
Prazo: Transplante até a semana 52
|
A rejeição celular aguda ocorre quando as lesões no local do enxerto são caracteristicamente infiltradas com grande número de linfócitos e macrófagos que causam dano tecidual.
A rejeição celular aguda para este endpoint é definida como um grau ≥ IA pelos critérios de Banff 2007.
A gravidade é classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III, sendo IA a forma mais branda de rejeição celular e III a forma mais grave de rejeição celular.
Originalmente, este ponto final foi redigido como "A gravidade da primeira e mais alta rejeição celular aguda nas primeiras 52 semanas".
Mas como a nota mais alta para cada sujeito coincidiu com o primeiro episódio de ACR para cada sujeito, apenas um resumo da gravidade do primeiro episódio é apresentado aqui.
|
Transplante até a semana 52
|
|
Contagem de participantes com rejeição mediada por anticorpos
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
A rejeição mediada por anticorpos (AMR) é definida como coloração difusamente positiva para C4d, presença de anticorpos antidoadores circulantes e evidência morfológica de lesão tecidual aguda.
|
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Tipo de Tratamento de Rejeição
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
Após a realização de uma biópsia, as pessoas geralmente recebem tratamento para rejeição com base nos resultados da biópsia, que podem ou não ter mostrado sinais de rejeição. Detalhes dos achados da biópsia e tratamento correspondente são apresentados aqui para cada caso de tratamento para rejeição. Acrônimos e abreviaturas são definidos abaixo. ACR=Rejeição Celular Aguda ATG=Terapia com globulina anti-timócito Chr. AMR=Rejeição Mediada por Anticorpos Crônicos Gd.=Grau IFTA=Fibrose Intersticial e Atrofia Tubular IVIG=Terapia de Imunoglobulina Intravenosa. Apenas biópsias 'por causa' foram realizadas pós-transplante; assim, é possível que um participante seja incluído na população de análise e não tenha uma biópsia para esta medida de desfecho. |
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com novos anticorpos HLA anti-doador na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A presença de anticorpos reativos às moléculas do Antígeno de Histocompatibilidade (HLA) expressas no aloenxerto renal tem sido associada a lesões agudas e crônicas no rim transplantado.
O desenvolvimento de anticorpos HLA anti-doadores de novo pode significar que uma pessoa tem maior probabilidade de rejeitar o enxerto.
|
Semana 52
|
|
Contagem de participantes com diabetes de início recente após transplante (NODAT) ou glicose em jejum prejudicada (IFG) na semana 52 com base nos critérios especificados pela ADA e pela OMS
Prazo: Semana 52
|
O diabetes de início recente é o desenvolvimento de diabetes pós-transplante renal. Foi identificado pelos locais clínicos que cuidam de cada participante e relatado diretamente no banco de dados clínico. Glicose em jejum prejudicada (IFG) é uma determinação feita por referência a medições de glicose obtidas de um painel químico padrão. Qualquer medida de glicemia de jejum entre 110 e 125 mg/dL é classificada como IFG. Siglas: Associação Americana de Diabetes (ADA); Organização Mundial da Saúde (OMS). |
Semana 52
|
|
Contagem de participantes com diabetes tratado entre o dia 14 e a semana 52
Prazo: Dia 14 à Semana 52
|
Diabetes tratado é definido como o recebimento de medicação oral ou insulina por > 14 dias entre 14 dias e 52 semanas após o transplante
|
Dia 14 à Semana 52
|
|
HbA1c medida nos dias 28 e 84 e nas semanas 24, 36, 52, 72, 104 e 156
Prazo: Dia 28, Dia 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
|
A hemoglobina A1c (HbA1c) mede os níveis médios de glicose no sangue ao longo de 8 a 12 semanas, agindo assim como um medidor útil a longo prazo do controle da glicose no sangue.
Um valor abaixo de 6,0% reflete níveis normais, 6,0% a 6,4% reflete pré-diabetes e um valor ≥ 6,5% reflete diabetes.
|
Dia 28, Dia 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
|
|
Medição padronizada da pressão arterial na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Uma medição da pressão arterial consiste em dois números: as pressões sistólica e diastólica.
A pressão sistólica mede a pressão nos vasos sanguíneos quando o coração bate.
A pressão diastólica mede a pressão nos vasos sanguíneos entre as batidas do coração.
Medidas sistólicas <120 e medidas diastólicas <80 são consideradas normais.
Medidas sistólicas de 120-139 e medidas diastólicas de 80-89 são consideradas de risco (ou pré-hipertensão).
Medidas sistólicas ≥140 e medidas diastólicas ≥90 são consideradas altas.
|
Semana 52
|
|
Contagem de participantes com uso de medicamentos anti-hipertensivos na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Medicamentos anti-hipertensivos são uma classe de medicamentos usados para tratar a hipertensão.
Os medicamentos buscam prevenir as complicações da hipertensão, como o AVC e o infarto do miocárdio.
|
Semana 52
|
|
Perfil lipídico em jejum (colesterol total, colesterol não HDL, LDL, HDL e triglicerídeos) na linha de base e nas semanas 24, 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
|
Um perfil lipídico em jejum mede os níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Essas medidas são usadas na avaliação do risco de doença cardiovascular. Os intervalos-alvo para cada uma dessas medidas são detalhados abaixo. Colesterol total: 75-169 mg/dL se idade ≤ 20; 100-199 mg/dL se idade ≥ 21; valores altos indicam risco de doença cardiovascular Colesterol LDL: <70 mg/dL para pessoas com doença cardiovascular documentada ou síndrome metabólica; <100 mg/dL para pessoas consideradas de alto risco para doenças cardiovasculares; <130 mg/dL para pessoas consideradas de baixo risco para doença cardiovascular; valores altos indicam risco de doença cardiovascular Colesterol HDL: 40mg/dL e superior; valores altos indicam risco reduzido de doença cardiovascular Colesterol não HDL: 30 mg/dL acima do valor alvo para colesterol LDL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular Triglicerídeos: <150 mg/dL; valores altos indicam risco de doença cardiovascular |
Linha de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
|
|
Contagem de participantes com uso de medicamentos hipolipemiantes na linha de base e nas semanas 24, 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
|
Os medicamentos hipolipemiantes são utilizados no tratamento de níveis elevados de gorduras (lípidos), como o colesterol no sangue
|
Linha de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
|
|
Número total diário de pílulas prescritas nos dias 28 e 84 e nas semanas 24, 36, 52, 72, 104 e 156
Prazo: Dia 28, Dia 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
|
Esta é uma medida do número total de comprimidos que um participante foi prescrito em um determinado dia
|
Dia 28, Dia 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
|
|
Número de Eventos de Morte ou Perda do Enxerto
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
Esta medida conta as mortes e perdas de enxerto que ocorrem em qualquer ponto após o transplante.
A perda do enxerto é definida como necessidade de diálise por mais de 30 dias, nefrectomia de aloenxerto ou retransplante.
|
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com rejeição
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
O número de participantes que foram tratados por seu médico local para qualquer tipo de rejeição, incluindo, entre outros, rejeição celular e rejeição mediada por anticorpos do rim transplantado, independentemente da presença de uma biópsia.
|
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Número de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Inscrição até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
Os eventos adversos foram coletados sistematicamente desde a inscrição até a última visita do estudo.
Abaixo estão as contagens de todos os eventos adversos por grupo de tratamento (incluindo eventos adversos graves e não graves).
Contagens separadas de todos os eventos adversos considerados graves são exibidas por grupo de tratamento.
Mais detalhes sobre eventos adversos para este estudo são exibidos na seção 'Evento Adverso'.
|
Inscrição até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com infecções que requerem hospitalização ou terapia sistêmica relatadas como eventos adversos graves
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
Infecções de certos tipos (ou seja, excluindo aquelas identificadas no protocolo como ocorrendo comumente nesta população de estudo) deveriam ser relatadas como um evento adverso grave se exigissem internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização atual.
|
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com viremia de BKV e CMV (monitoramento de centro local) relatados como eventos adversos
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
As infecções virais após o transplante renal são uma fonte significativa de morbidade e mortalidade do receptor e uma causa significativa de disfunção e perda do aloenxerto. Vírus específicos foram monitorados durante este estudo usando amostras de sangue dos participantes. Siglas: BK Polyoma Virus (BKV); Citomegalovírus (CMV). |
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com infecção por EBV conforme relatado no formulário de relato de caso como eventos adversos
Prazo: Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
As infecções virais após o transplante renal são uma fonte significativa de morbidade e mortalidade do receptor e uma causa significativa de disfunção e perda do aloenxerto. Vírus específicos foram monitorados durante este estudo usando amostras de sangue dos participantes. Sigla: vírus Epstein-Barr (EBV) |
Transplante até a última visita do estudo (até a semana 156)
|
|
Contagem de participantes com febre > 39 graus Celsius e pressão arterial < 90 mm Hg dentro de 24 horas após o início do procedimento de transplante
Prazo: 24 horas após o transplante
|
Temperatura de > 39 graus Celsius seria uma indicação de febre mais frequentemente em resposta a uma infecção ou doença.
Pressão arterial sistólica <90 mm Hg seria uma indicação de pressão arterial baixa.
|
24 horas após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
- Investigador principal: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Basiliximabe
- Abatacept
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOT-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .