Optimización del uso de NULOJIX® como medio para evitar la CNI y los esteroides en el trasplante renal
Optimización del uso de NULOJIX® (Belatacept) como medio para evitar la ICN y los esteroides en el trasplante renal (CTOT-10)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, 18-65 años de edad al momento de la inscripción;
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Candidato para aloinjerto renal primario de un donante vivo o fallecido;
- No se conocen contraindicaciones para la terapia de estudio con NULOJIX® (belatacept);
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio;
- Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la participación en el estudio y durante los 4 meses posteriores a la finalización del estudio;
- PRA basada en el flujo en los últimos 12 meses (en ausencia de un evento de sensibilización) de < 30 % según lo determinado por cada centro de estudio participante. Si el sujeto experimentó un evento de sensibilización después de la fecha de la prueba PRA, entonces la PRA debe repetirse y confirmarse <30%;
- Prueba cruzada negativa o un PRA de 0% en sueros históricos y de admisión según lo determine cada centro de estudio participante.
- Una prueba de TB negativa documentada dentro de los 12 meses anteriores al trasplante. Si la documentación no está presente en el momento del trasplante, y el sujeto no tiene ningún factor de riesgo de TB, se puede realizar un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) específico de TB.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de trasplante multiorgánico;
- Receptor de trasplante de órgano anterior;
- Receptores EBV seronegativos (o desconocidos);
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C o VIH;
- Individuos que han requerido tratamiento con prednisona u otros medicamentos inmunosupresores dentro de 1 año antes del trasplante;
- Individuos que se someten a un trasplante utilizando órganos de donantes con criterios ampliados (ECD) o donación después de la muerte cardíaca (DCD);
- donantes vivos HLA idénticos;
- Individuos con un riesgo significativo de recurrencia temprana de la enfermedad renal primaria, incluidas la GEFS y la GNMP tipo 2 o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, tenga una mayor probabilidad de recurrencia y que pueda provocar una disminución rápida de la función renal;
- Individuos previamente tratados con NULOJIX® (belatacept);
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio;
- Uso de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- Hipersensibilidad conocida al micofenolato de mofetilo (MMF) o a cualquiera de los componentes del fármaco;
- Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mantenimiento táctico
Grupo 1 Régimen de terapia de estudio: Inducción con alemtuzumab e inmunosupresión de mantenimiento con tacrolimus y micofenolato mofetilo (MMF). Campath® (alemtuzumab); Prograf® a largo plazo (tacrolimus), o equivalente; CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), o equivalente, y curso de 4 días de MEDROL® (metilprednisolona) |
Terapia de inducción.
Los regímenes de terapia de estudio de los grupos 1 y 2 incluyen inducción con alemtuzumab, administrado como una dosis intravenosa única intraoperatoriamente durante un período de 2 horas.
Otros nombres:
Todos los grupos de tratamiento (p. ej., Grupo 1, 2 y 3): administrados a una dosis objetivo de 1000 mg por vía oral dos veces al día a partir del día de la cirugía o el día 1 posoperatorio y ajustada según se justifique clínicamente. Nota: Myfortic® (micofenolato de sodio) se puede usar como reemplazo de MMF, en una dosis de 720 mg por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
mantenimiento
Otros nombres:
Todos los grupos de tratamiento del estudio: la administración comenzó el día del trasplante y se redujo gradualmente durante un curso de 4 días.
Otros nombres:
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Experimental: Mantenimiento de belatacept
Grupo 2 Régimen de Terapia de Estudio: Inducción con alemtuzumab y mantenimiento con Nulojix® (belatacept) y micofenolato mofetilo (MMF). Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), o equivalente, y curso de 4 días de MEDROL® (metilprednisolona) |
Terapia de inducción.
Los regímenes de terapia de estudio de los grupos 1 y 2 incluyen inducción con alemtuzumab, administrado como una dosis intravenosa única intraoperatoriamente durante un período de 2 horas.
Otros nombres:
Todos los grupos de tratamiento (p. ej., Grupo 1, 2 y 3): administrados a una dosis objetivo de 1000 mg por vía oral dos veces al día a partir del día de la cirugía o el día 1 posoperatorio y ajustada según se justifique clínicamente. Nota: Myfortic® (micofenolato de sodio) se puede usar como reemplazo de MMF, en una dosis de 720 mg por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
Todos los grupos de tratamiento del estudio: la administración comenzó el día del trasplante y se redujo gradualmente durante un curso de 4 días.
Otros nombres:
mantenimiento
Otros nombres:
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Experimental: Inducción de basiliximab/Tac a corto plazo
Corto plazo = 3 meses Grupo 3 Régimen de Terapia de Estudio: Inducción con 2 dosis de basiliximab y tacrolimus por 84 días y mantenimiento con Nulojix® (belatacept) y micofenolato mofetilo (MMF). Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); curso a corto plazo de Prograf® (tacrolimus), o equivalente; CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), o equivalente, y curso de 4 días de MEDROL® (metilprednisolona) |
Todos los grupos de tratamiento (p. ej., Grupo 1, 2 y 3): administrados a una dosis objetivo de 1000 mg por vía oral dos veces al día a partir del día de la cirugía o el día 1 posoperatorio y ajustada según se justifique clínicamente. Nota: Myfortic® (micofenolato de sodio) se puede usar como reemplazo de MMF, en una dosis de 720 mg por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
Todos los grupos de tratamiento del estudio: la administración comenzó el día del trasplante y se redujo gradualmente durante un curso de 4 días.
Otros nombres:
mantenimiento
Otros nombres:
Terapia de inducción.
El régimen de terapia del estudio del Grupo 3 incluye inducción con basiliximab, administrado en dos dosis: 1 dosis administrada dentro de las 2 horas previas a la cirugía de trasplante y la 2.ª dosis 4 días después del trasplante (a menos que se suspenda debido a contraindicaciones)
Otros nombres:
Corto plazo (3 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de filtración glomerular (TFG) calculada para cada grupo de tratamiento mediante la ecuación CKD-EPI en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La TFG se calculó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
Una puntuación de ≥ 90 significa que la función renal es normal.
Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia en cualquier momento posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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El rechazo agudo comprobado por biopsia se definió como evidencia histológica de rechazo celular limítrofe o superior según el patólogo local.
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Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m^2 según CKD EPI
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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La TFG se calculó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
Una puntuación de ≥90 significa que la función renal es normal.
Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal.
Esta medida analizó específicamente a los participantes con puntuaciones inferiores a 60.
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Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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Recuento de participantes por estadio de enfermedad renal crónica (ERC) posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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Las etapas de la Enfermedad Renal Crónica se definen utilizando el valor de GFR del participante como se indica a continuación: Etapa 1 si el valor de GFR es ≥90; Estadio 2 si el valor de TFG es ≥60 y < 90; Estadio 3A si 45 ≤GFR < 60; Estadio 3B si 30 ≤ GFR < 45; Etapa 4 si 15 ≤GFR < 30;l Etapa 5 si GFR < 15. La etapa 1 significa que la función renal es normal. La etapa 2 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Las etapas 3A y 3B indican una función renal moderadamente reducida. La etapa 4 indica una función renal severamente reducida. La etapa 5 indica insuficiencia renal muy grave o en etapa terminal. |
Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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Recuento de participantes con CKD Etapa 4 o 5
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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Las etapas de la enfermedad renal crónica se definen utilizando el valor de GFR del participante como se indica a continuación. Etapa 1 si el valor de GFR es ≥90; Etapa 2 si 60 ≤ GFR < 90; Estadio 3A si 45 ≤ GFR < 60; Estadio 3B si 30 ≤ GFR < 45; Etapa 4 si 15 ≤ GFR < 30; Estadio 5 si FG < 15. La etapa 1 significa que la función renal es normal. La etapa 2 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Las etapas 3A y 3B indican una función renal moderadamente reducida. La etapa 4 indica una función renal severamente reducida. La etapa 5 indica insuficiencia renal muy grave o en etapa terminal. |
Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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EGFR medio calculado utilizando el modelo de 4 variables MDRD
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculó utilizando la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
Una puntuación de ≥90 significa que la función renal es normal.
Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal.
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Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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La pendiente de eGFR por CKD-EPI a lo largo del tiempo según la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculó mediante la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
Una puntuación de ≥90 significa que la función renal es normal.
Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal.
Se produjo una estimación de la pendiente, o cambio a lo largo del tiempo, en eGFR utilizando procedimientos de modelado lineal estadístico estándar.
Luego, la estimación se volvió a escalar para que pueda interpretarse como un cambio en la TFGe por mes.
Los números positivos indican un aumento de la función renal.
Los números más grandes indican un mayor cambio en la función renal.
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Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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Recuento de participantes con función de injerto retrasada después del trasplante
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de la primera semana posterior al trasplante
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La función retardada del injerto se define como la diálisis en la primera semana en una o más ocasiones para cualquier indicación que no sea el tratamiento de la hiperpotasemia aguda en el contexto de una función renal por lo demás aceptable.
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En cualquier momento dentro de la primera semana posterior al trasplante
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Un aumento de uno o más grados de CAN/IFTA al comparar la implantación y las biopsias de protocolo subsiguientes
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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Los grados CAN/IFTA reflejan la gravedad de la fibrosis intersticial y la atrofia tubular presentes en el tejido obtenido durante una biopsia renal.
Los grados más altos indican mayor severidad en la fibrosis intersticial y la atrofia tubular que presenta el tejido de la biopsia renal.
El objetivo de esta medida fue comparar las biopsias previas a la implantación revisadas por el laboratorio central con las biopsias posteriores al trasplante, según lo especificado previamente por el protocolo; sin embargo, el laboratorio central tenía un conjunto inadecuado de biopsias para proceder con la evaluación.
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Semana 52, Semana 104 y Semana 156
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Recuento de participantes con grado I, II o III de CAN/IFTA en cualquier momento posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Los grados CAN/IFTA se determinaron según las interpretaciones patológicas locales del tejido de la biopsia.
Estos grados reflejan la gravedad de la fibrosis intersticial y la atrofia tubular presentes en el tejido obtenido durante una biopsia renal.
Los grados más altos indican mayor severidad en la fibrosis intersticial y la atrofia tubular que presenta el tejido de la biopsia renal.
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Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con grado de rechazo celular agudo igual o superior a IA, según los criterios de Banff 2007
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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El rechazo celular agudo ocurre cuando las lesiones en el sitio del injerto se infiltran característicamente con un gran número de linfocitos y macrófagos que causan daño tisular.
El rechazo celular agudo para este criterio de valoración se define como un grado ≥ IA según los criterios de Banff 2007.
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Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes por gravedad del primer rechazo celular agudo en la semana 52
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
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El rechazo celular agudo ocurre cuando las lesiones en el sitio del injerto se infiltran característicamente con un gran número de linfocitos y macrófagos que causan daño tisular.
El rechazo celular agudo para este criterio de valoración se define como un grado ≥ IA según los criterios de Banff 2007.
La gravedad se clasifica como IA, IB, IIA, IIB o III, siendo IA la forma más leve de rechazo celular y III la forma más grave de rechazo celular.
Originalmente, este punto final se redactó como "La gravedad del primer y más alto rechazo celular agudo dentro de las primeras 52 semanas".
Pero dado que la calificación más alta de cada sujeto coincidió con el primer episodio de ACR de cada sujeto, aquí solo se presenta un resumen de la gravedad del primer episodio.
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Trasplante hasta la semana 52
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Recuento de participantes con rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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El rechazo mediado por anticuerpos (AMR) se define como una tinción positiva difusa para C4d, presencia de anticuerpos anti-donante circulantes y evidencia morfológica de lesión tisular aguda.
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Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Tipo de tratamiento del rechazo
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Al realizarse una biopsia, las personas a menudo reciben tratamiento para el rechazo basado en los resultados de la biopsia, que pueden o no haber mostrado signos de rechazo. Los detalles de los hallazgos de la biopsia y el tratamiento correspondiente se presentan aquí para cada caso de tratamiento por rechazo. Los acrónimos y abreviaturas se definen a continuación. ACR=Rechazo celular agudo ATG=Terapia con globulina antitimocito Chr. AMR=Rechazo crónico mediado por anticuerpos Gd.=Grado IFTA=Fibrosis intersticial y atrofia tubular IVIG=Terapia de inmunoglobulina intravenosa. Solo se realizaron biopsias 'por causa' después del trasplante; por lo tanto, es posible que un participante se incluya en la población de análisis y no tenga una biopsia para esta medida de resultado. |
Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con anticuerpos HLA anti-donante de novo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La presencia de anticuerpos reactivos a las moléculas del antígeno de histocompatibilidad (HLA) expresadas en el aloinjerto renal se ha asociado con lesiones tanto agudas como crónicas en el riñón trasplantado.
El desarrollo de anticuerpos anti-HLA del donante de novo puede significar que es más probable que una persona rechace el injerto.
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Semana 52
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Recuento de participantes con diabetes de inicio reciente después del trasplante (NODAT) o glucosa en ayunas alterada (IFG) en la semana 52 según los criterios especificados por la ADA y la OMS
Periodo de tiempo: Semana 52
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La diabetes de nueva aparición es el desarrollo de diabetes posterior al trasplante de riñón. Fue identificado por los sitios clínicos que atendían a cada participante e informado directamente en la base de datos clínica. La alteración de la glucosa en ayunas (IFG) es una determinación que se realiza tomando como referencia las mediciones de glucosa obtenidas de un panel químico estándar. Cualquier medida de glucosa en ayunas que esté entre 110 y 125 mg/dL se clasifica como IFG. Acrónimos: Asociación Americana de Diabetes (ADA); Organización Mundial de la Salud (OMS). |
Semana 52
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Recuento de participantes con diabetes tratada entre el día 14 y la semana 52
Periodo de tiempo: Día 14 a Semana 52
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La diabetes tratada se define como la recepción de medicación oral o insulina durante >14 días entre 14 días y 52 semanas después del trasplante.
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Día 14 a Semana 52
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HbA1c medida en los días 28 y 84 y en las semanas 24, 36, 52, 72, 104 y 156
Periodo de tiempo: Día 28, Día 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
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La hemoglobina A1c (HbA1c) mide los niveles promedio de glucosa en sangre durante 8 a 12 semanas, por lo que actúa como un indicador útil a largo plazo del control de la glucosa en sangre.
Un valor por debajo del 6,0 % refleja niveles normales, del 6,0 % al 6,4 % refleja prediabetes y un valor ≥ 6,5 % refleja diabetes.
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Día 28, Día 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
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Medición estandarizada de la presión arterial en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Una medición de la presión arterial consta de dos números: las presiones sistólica y diastólica.
La presión sistólica mide la presión en los vasos sanguíneos cuando late el corazón.
La presión diastólica mide la presión en los vasos sanguíneos entre los latidos del corazón.
Las medidas sistólicas <120 y diastólicas <80 se consideran normales.
Las medidas sistólicas de 120-139 y diastólicas de 80-89 se consideran de riesgo (o prehipertensión).
Las medidas sistólicas de ≥140 y diastólicas de ≥90 se consideran altas.
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Semana 52
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Recuento de participantes con uso de medicamentos antihipertensivos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los medicamentos antihipertensivos son una clase de medicamentos que se usan para tratar la hipertensión.
Los medicamentos buscan prevenir las complicaciones de la hipertensión arterial, como el infarto y el infarto de miocardio.
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Semana 52
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Perfil de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol no HDL, LDL, HDL y triglicéridos) al inicio y en las semanas 24, 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Un perfil de lípidos en ayunas mide los niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos. Estas medidas se utilizan para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los rangos objetivo para cada una de estas medidas se detallan a continuación. Colesterol total: 75-169 mg/dL si la edad es ≤ 20 años; 100-199 mg/dL si la edad es ≥ 21; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular Colesterol LDL: <70 mg/dL para personas con enfermedad cardiovascular documentada o síndrome metabólico; <100 mg/dL para personas consideradas de alto riesgo de enfermedad cardiovascular; <130 mg/dL para personas consideradas de bajo riesgo de enfermedad cardiovascular; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular Colesterol HDL: 40 mg/dL y superior; los valores altos indican un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular Colesterol no HDL: 30 mg/dL por encima del valor objetivo de colesterol LDL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular Triglicéridos: <150 mg/dL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular |
Línea de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Recuento de participantes con uso de medicamentos hipolipemiantes al inicio y en las semanas 24, 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Los medicamentos para reducir los lípidos se usan en el tratamiento de niveles altos de grasas (lípidos), como el colesterol en la sangre.
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Línea de base, Semana 24, Semana 52, Semana 104, Semana 156
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Cantidad total diaria de píldoras recetadas en los días 28 y 84 y en las semanas 24, 36, 52, 72, 104 y 156
Periodo de tiempo: Día 28, Día 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
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Esta es una medida del número total de píldoras que se le recetó a un participante en un día determinado.
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Día 28, Día 84, Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 72, Semana 104, Semana 156
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Número de eventos de muerte o pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Esta medida cuenta las muertes y las pérdidas de injertos que se producen en cualquier momento posterior al trasplante.
La pérdida del injerto se define como la necesidad de diálisis durante más de 30 días, nefrectomía de aloinjerto o retrasplante.
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Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con rechazo
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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El número de participantes que fueron tratados por su médico local por cualquier tipo de rechazo, incluidos, entre otros, el rechazo celular y el rechazo mediado por anticuerpos del riñón trasplantado, independientemente de la presencia de una biopsia.
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Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Número de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Los eventos adversos se recopilaron sistemáticamente desde la inscripción hasta la última visita del estudio.
A continuación se muestran los recuentos de todos los eventos adversos por grupo de tratamiento (incluidos los eventos adversos graves y no graves).
Se muestran por separado los recuentos de todos los eventos adversos determinados como graves por grupo de tratamiento.
Se muestran más detalles sobre los eventos adversos de este ensayo en la sección "Evento adverso".
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Inscripción hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con infecciones que requieren hospitalización o tratamiento sistémico notificados como eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Ciertos tipos de infecciones (es decir, excluyendo aquellas identificadas en el protocolo como que ocurren comúnmente en esta población de estudio) debían informarse como un evento adverso grave si requerían la hospitalización del paciente hospitalizado o la prolongación de una hospitalización actual.
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Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con viremia de BKV y CMV (monitoreo del centro local) informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Las infecciones virales posteriores al trasplante renal son una fuente importante de morbilidad y mortalidad del receptor, y una causa importante de disfunción y pérdida del aloinjerto. Se monitorearon virus específicos durante este estudio utilizando muestras de sangre de los participantes. Acrónimos: Virus del polioma BK (BKV); Citomegalovirus (CMV). |
Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con infección por EBV según lo informado en el formulario de informe de caso como eventos adversos
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Las infecciones virales posteriores al trasplante renal son una fuente importante de morbilidad y mortalidad del receptor, y una causa importante de disfunción y pérdida del aloinjerto. Se monitorearon virus específicos durante este estudio utilizando muestras de sangre de los participantes. Acrónimo: virus de Epstein-Barr (VEB) |
Trasplante hasta la última visita del estudio (hasta la semana 156)
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Recuento de participantes con fiebre > 39 grados centígrados y presión arterial < 90 mm Hg dentro de las 24 horas posteriores al inicio del procedimiento de trasplante
Periodo de tiempo: 24 horas después del trasplante
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Una temperatura de >39 grados centígrados sería una indicación de fiebre con mayor frecuencia en respuesta a una infección o enfermedad.
La presión arterial sistólica <90 mm Hg sería una indicación de presión arterial baja.
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24 horas después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
- Investigador principal: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Metilprednisolona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Basiliximab
- Abatacept
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-10
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