Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация использования NULOJIX® как средства отказа от CNI и стероидов при трансплантации почек

29 августа 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оптимизация использования NULOJIX® (Белатацепта) как средства отказа от CNI и стероидов при трансплантации почки (CTOT-10)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, сможет ли новый препарат Nulojix® (белатацепт) свести к минимуму серьезные долгосрочные побочные эффекты, связанные с препаратами против отторжения, при этом защищая новую почку от повреждения. Исследователи также хотели узнать больше о безопасности этого лечения и долгосрочном здоровье пересаженной почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диализ или трансплантация почки — два способа лечения почечной недостаточности. Реципиенты трансплантата должны принимать лекарства против отторжения, чтобы их иммунная система (естественная система защиты организма от болезней) не отторгала новую почку. Большинство пациентов, перенесших трансплантацию почки, должны принимать эти препараты против отторжения всю оставшуюся жизнь. Прием стандартных препаратов против отторжения в течение длительного времени может вызвать серьезные побочные эффекты, включая поражение почек. Было бы полезно найти новые лекарства против отторжения, которые работают так же хорошо, но не повреждают почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет на момент зачисления;
  • Способность понять и предоставить письменное информированное согласие;
  • Кандидат на первичный аллотрансплантат почки от живого или умершего донора;
  • Нет известных противопоказаний для исследуемой терапии с использованием NULOJIX® (белатацепт);
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование;
  • Участники женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование одобренных FDA методов контроля над рождаемостью во время участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения исследования;
  • PRA на основе потока за последние 12 месяцев (при отсутствии сенсибилизирующего события) <30%, как определено каждым участвующим исследовательским центром. Если у субъекта произошло сенсибилизирующее событие после даты теста PRA, то PRA необходимо повторить и подтвердить <30%;
  • Отрицательное перекрестное совпадение или PRA 0% в сыворотке, полученной в анамнезе и при поступлении, как определено каждым участвующим исследовательским центром.
  • Документально подтвержденный отрицательный результат теста на туберкулез в течение 12 месяцев до трансплантации. Если документация отсутствует во время трансплантации и у субъекта нет каких-либо факторов риска развития туберкулеза, может быть проведен анализ высвобождения гамма-интерферона, специфичного для туберкулеза (IGRA).

Критерий исключения:

  • Необходимость трансплантации нескольких органов;
  • Реципиент предыдущей трансплантации органов;
  • сероотрицательные (или неизвестные) реципиенты ВЭБ;
  • Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С или ВИЧ;
  • Лица, которым потребовалось лечение преднизоном или другими иммунодепрессантами в течение 1 года до трансплантации;
  • Лица, перенесшие трансплантацию с использованием органов от доноров с расширенными критериями (ECD) или доноров после сердечной смерти (DCD);
  • HLA-идентичные живые доноры;
  • Лица со значительным риском раннего рецидива первичного заболевания почек, включая ФСГС и МПГН типа 2, или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, имеет повышенную вероятность рецидива и может привести к быстрому снижению почечной функции;
  • Лица, ранее получавшие NULOJIX® (белатацепт);
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности участника соблюдать требования исследования;
  • Использование исследуемых препаратов в течение 4 недель после регистрации;
  • Известная гиперчувствительность к мофетилу микофенолата (ММФ) или любому из компонентов препарата;
  • Введение живой аттенуированной(ых) вакцины(ов) в течение 8 недель после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тактическое обслуживание

Группа 1. Схема терапии исследования: индукция алемтузумабом и поддерживающая иммуносупрессия такролимусом и микофенолата мофетилом (ММФ).

Campath® (алемтузумаб); долгосрочный Prograf® (такролимус) или эквивалент; CellCept® (микофенолата мофетил-MMF) или эквивалент и 4-дневный курс MEDROL® (метилпреднизолон)
Лекарство: Алемтузумаб
Индукционная терапия. Схемы исследуемой терапии в группах 1 и 2 включают индукцию алемтузумабом, вводимым в виде однократной внутривенной дозы во время операции в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Кампат®
Лекарство: ММЖ

Все группы лечения (например, группы 1, 2 и 3): вводят в целевой дозе 1000 мг внутрь два раза в день, начиная со дня операции или в 1-й послеоперационный день, и корректируют в соответствии с клиническими показаниями.

Примечание: Myfortic® (микофенолят натрия) можно использовать в качестве замены ММФ в дозе 720 мг перорально два раза в день.

Другие имена:
  • микофенолата мофетил
  • СеллСепт®
Лекарство: такролимус
обслуживание
Другие имена:
  • Програф®
Лекарство: метилпреднизолон
Все исследуемые группы лечения: введение начинали в день трансплантации и постепенно снижали в течение 4-дневного курса.
Другие имена:
  • МЕДРОЛ®
Экспериментальный: Поддерживающая терапия Белатацептом

Схема исследуемой терапии группы 2: индукция алемтузумабом и поддерживающая терапия нулоджиксом® (белатацептом) и микофенолата мофетилом (ММФ).

Campath® (алемтузумаб); Nulojix® (белатацепт); CellCept® (микофенолата мофетил-MMF) или эквивалент и 4-дневный курс MEDROL® (метилпреднизолон)
Лекарство: Алемтузумаб
Индукционная терапия. Схемы исследуемой терапии в группах 1 и 2 включают индукцию алемтузумабом, вводимым в виде однократной внутривенной дозы во время операции в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Кампат®
Лекарство: ММЖ

Все группы лечения (например, группы 1, 2 и 3): вводят в целевой дозе 1000 мг внутрь два раза в день, начиная со дня операции или в 1-й послеоперационный день, и корректируют в соответствии с клиническими показаниями.

Примечание: Myfortic® (микофенолят натрия) можно использовать в качестве замены ММФ в дозе 720 мг перорально два раза в день.

Другие имена:
  • микофенолата мофетил
  • СеллСепт®
Лекарство: метилпреднизолон
Все исследуемые группы лечения: введение начинали в день трансплантации и постепенно снижали в течение 4-дневного курса.
Другие имена:
  • МЕДРОЛ®
Биологический: Белатацепт
обслуживание
Другие имена:
  • Нулоджикс®
Экспериментальный: Индукция базиликсимабом/кратковременный Tac

Краткосрочная = 3 месяца

Группа 3. Схема исследуемой терапии: индукция двумя дозами базиликсимаба и такролимуса в течение 84 дней и поддерживающая терапия Нулоджиксом® (белатацептом) и микофенолата мофетилом (ММФ).

Simulect® (базиликсимаб); Nulojix® (белатацепт); краткосрочный курс Prograf® (такролимус) или аналог; CellCept® (микофенолата мофетил-MMF) или эквивалент и 4-дневный курс MEDROL® (метилпреднизолон)
Лекарство: ММЖ

Все группы лечения (например, группы 1, 2 и 3): вводят в целевой дозе 1000 мг внутрь два раза в день, начиная со дня операции или в 1-й послеоперационный день, и корректируют в соответствии с клиническими показаниями.

Примечание: Myfortic® (микофенолят натрия) можно использовать в качестве замены ММФ в дозе 720 мг перорально два раза в день.

Другие имена:
  • микофенолата мофетил
  • СеллСепт®
Лекарство: метилпреднизолон
Все исследуемые группы лечения: введение начинали в день трансплантации и постепенно снижали в течение 4-дневного курса.
Другие имена:
  • МЕДРОЛ®
Биологический: Белатацепт
обслуживание
Другие имена:
  • Нулоджикс®
Биологический: Базиликсимаб
Индукционная терапия. Схема исследуемой терапии группы 3 включает ввод базиликсимаба в две дозы: 1 доза вводится в течение 2 часов до операции по трансплантации и 2-я доза через 4 дня после трансплантации (если не проводится по противопоказаниям)
Другие имена:
  • Симулект®
Лекарство: Краткосрочная тактика
Краткосрочный (3 месяца)
Другие имена:
  • такролимус
  • Програф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанная для каждой группы лечения с использованием уравнения CKD-EPI на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
СКФ рассчитывали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Оценка ≥ 90 означает, что функция почек нормальная. Оценка от 60 до 89 указывает на незначительное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Баллы от 30 до 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Баллы от 15 до 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Баллы ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным биопсией острым отторжением в любое время после трансплантации
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Подтвержденное биопсией острое отторжение определялось как гистологическое свидетельство пограничного или более высокого уровня клеточного отторжения по мнению местного патологоанатома.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество участников с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м^2 по данным CKD EPI
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
СКФ рассчитывали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Оценка ≥90 означает, что функция почек нормальная. Оценка от 60 до 89 указывает на незначительное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Баллы от 30 до 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Баллы от 15 до 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Баллы ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Эта мера специально рассматривала участников с баллами менее 60.
Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Количество участников по стадиям хронической болезни почек (ХБП) после трансплантации
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104 и неделя 156

Стадии хронической болезни почек определяются с использованием значения СКФ участника, как указано ниже:

Стадия 1, если значение СКФ ≥90; Стадия 2, если значение СКФ ≥60 и <90; Стадия 3А, если 45 ≤СКФ < 60; Стадия 3B, если 30 ≤ СКФ < 45; Стадия 4, если 15 ≤ СКФ < 30; l Стадия 5, если СКФ < 15.

Стадия 1 означает, что функция почек нормальная. Стадия 2 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Стадии 3А и 3В указывают на умеренно сниженную функцию почек. Стадия 4 указывает на сильное снижение функции почек. Стадия 5 указывает на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности.
Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Количество участников с ХБП стадии 4 или 5
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104 и неделя 156

Стадии хронической болезни почек определяются с использованием значения СКФ участника, как указано ниже.

Стадия 1, если значение СКФ ≥90; Стадия 2, если 60 ≤ СКФ < 90; Стадия 3А, если 45 ≤ СКФ < 60; Стадия 3B, если 30 ≤ СКФ < 45; Стадия 4, если 15 ≤ СКФ < 30; Стадия 5, если СКФ < 15.

Стадия 1 означает, что функция почек нормальная. Стадия 2 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Стадии 3А и 3В указывают на умеренно сниженную функцию почек. Стадия 4 указывает на сильное снижение функции почек. Стадия 5 указывает на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности.
Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Средняя расчетная рСКФ с использованием модели переменных MDRD 4
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Оценка ≥90 означает, что функция почек нормальная. Оценка от 60 до 89 указывает на незначительное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Баллы от 30 до 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Баллы от 15 до 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Баллы ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности.
Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Наклон рСКФ по данным CKD-EPI с течением времени на основе сывороточного креатинина
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Оценка ≥90 означает, что функция почек нормальная. Оценка от 60 до 89 указывает на незначительное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Баллы от 30 до 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Баллы от 15 до 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Баллы ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Оценку наклона или изменения рСКФ с течением времени производили с использованием стандартных процедур статистического линейного моделирования. Затем оценка была перемасштабирована, чтобы ее можно было интерпретировать как изменение рСКФ за месяц. Положительные числа указывают на усиление функции почек. Большие числа указывают на большее изменение функции почек.
Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Количество участников с отсроченной функцией трансплантата после трансплантации
Временное ограничение: В любое время в течение первой недели после трансплантации
Отсроченная функция трансплантата определяется как проведение диализа в течение первой недели в одном или нескольких случаях по любому показанию, кроме лечения острой гиперкалиемии на фоне приемлемой в других отношениях функции почек.
В любое время в течение первой недели после трансплантации
Увеличение на одну или несколько степеней CAN/IFTA при сравнении биопсии после имплантации и биопсии по протоколу
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Шкала CAN/IFTA отражает тяжесть интерстициального фиброза и канальцевой атрофии, присутствующих в ткани, полученной во время биопсии почки. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть интерстициального фиброза и канальцевой атрофии в ткани биопсии почки. Цель этого измерения состояла в том, чтобы сравнить биопсии перед имплантацией, проверенные центральной лабораторией, с биопсиями после трансплантации, как предварительно указано в протоколе; однако в центральной лаборатории был недостаточный набор биопсий для проведения оценки.
Неделя 52, неделя 104 и неделя 156
Количество участников с CAN/IFTA Grade I, II или III в любое время после трансплантации
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Оценки CAN/IFTA определялись в соответствии с местной патологической интерпретацией биопсийной ткани. Эти степени отражают тяжесть интерстициального фиброза и канальцевой атрофии, присутствующих в ткани, полученной во время биопсии почки. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть интерстициального фиброза и канальцевой атрофии в ткани биопсии почки.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество участников со степенью острого клеточного отторжения, равной или превышающей IA, по критериям Банфа 2007 г.
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Острое клеточное отторжение — это когда поражения в месте трансплантата обычно инфильтрированы большим количеством лимфоцитов и макрофагов, которые вызывают повреждение тканей. Острое клеточное отторжение для этой конечной точки определяется как степень ≥ IA по критериям Banff 2007.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Подсчет участников по степени тяжести первого острого клеточного отторжения к 52-й неделе
Временное ограничение: Трансплантация до 52 недели
Острое клеточное отторжение — это когда поражения в месте трансплантата обычно инфильтрированы большим количеством лимфоцитов и макрофагов, которые вызывают повреждение тканей. Острое клеточное отторжение для этой конечной точки определяется как степень ≥ IA по критериям Banff 2007. Тяжесть оценивается как IA, IB, IIA, IIB или III, где IA — самая легкая форма клеточного отторжения, а III — самая тяжелая форма клеточного отторжения. Первоначально эта конечная точка была сформулирована как «Тяжесть первого и наивысшего острого клеточного отторжения в течение первых 52 недель». Но поскольку высшая оценка по каждому предмету совпадала с первым эпизодом ACR по каждому предмету, здесь представлена ​​только сводка тяжести первого эпизода.
Трансплантация до 52 недели
Количество участников с отторжением, опосредованным антителами
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Опосредованное антителами отторжение (AMR) определяется как диффузно-положительное окрашивание на C4d, наличие циркулирующих антидонорских антител и морфологические признаки острого повреждения тканей.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Тип лечения отторжения
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)

После выполнения биопсии люди часто получают лечение отторжения на основе результатов биопсии, которые могут иметь или не иметь признаки отторжения. Подробная информация о результатах биопсии и соответствующем лечении представлена ​​здесь для каждого случая лечения отторжения. Акронимы и аббревиатуры определены ниже.

ACR = острое клеточное отторжение ATG = антитимоцитарная глобулиновая терапия Chr. AMR = Хроническое антитело-опосредованное отторжение Gd. = Степень IFTA = Интерстициальный фиброз и тубулярная атрофия IVIG = Внутривенная терапия иммуноглобулином.

Посттрансплантационные биопсии выполнялись только по назначению; таким образом, участник может быть включен в популяцию анализа и не иметь биопсии для этого критерия исхода.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Подсчет участников с антидонорскими антителами к HLA de Novo на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Присутствие антител, реагирующих с молекулами антигена гистосовместимости (HLA), экспрессируемыми на почечном аллотрансплантате, было связано как с острым, так и с хроническим повреждением трансплантированной почки. Развитие de novo анти-донорских HLA-антител может означать, что человек с большей вероятностью отторгнет трансплантат.
Неделя 52
Количество участников либо с впервые возникшим диабетом после трансплантации (NODAT), либо с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) на 52-й неделе на основе критериев, определенных ADA и ВОЗ
Временное ограничение: Неделя 52

Новое начало диабета — это развитие диабета после трансплантации почки. Он был идентифицирован клиническими центрами, заботящимися о каждом участнике, и зарегистрирован непосредственно в клинической базе данных. Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) — это определение, сделанное путем обращения к измерениям уровня глюкозы, полученным на стандартной панели биохимии. Любое измерение уровня глюкозы натощак в пределах от 110 до 125 мг/дл классифицируется как IFG.

Сокращения: Американская Диабетическая Ассоциация (ADA); Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Неделя 52
Подсчет участников с леченным диабетом между 14-м днем ​​и 52-й неделей
Временное ограничение: С 14 дня по 52 неделю
Лечение диабета определяется как прием пероральных препаратов или инсулина в течение >14 дней между 14 днями и 52 неделями после трансплантации.
С 14 дня по 52 неделю
HbA1c измеряли на 28-й и 84-й дни и на 24-й, 36-й, 52-й, 72-й, 104-й и 156-й неделях.
Временное ограничение: День 28, День 84, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52, Неделя 72, Неделя 104, Неделя 156
Гемоглобин A1c (HbA1c) измеряет средний уровень глюкозы в крови в течение 8–12 недель, таким образом, действуя как полезный долгосрочный показатель контроля уровня глюкозы в крови. Значение ниже 6,0% отражает нормальный уровень, от 6,0% до 6,4% отражает преддиабет, а значение ≥ 6,5% отражает диабет.
День 28, День 84, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52, Неделя 72, Неделя 104, Неделя 156
Стандартизированное измерение артериального давления на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Измерение артериального давления состоит из двух чисел: систолического и диастолического давления. Систолическое давление измеряет давление в кровеносных сосудах, когда сердце бьется. Диастолическое давление измеряет давление в кровеносных сосудах между ударами сердца. Систолические показатели <120 и диастолические <80 считаются нормальными. Систолические показатели 120–139 и диастолические показатели 80–89 считаются риском (или предгипертензией). Систолические показатели ≥140 и диастолические показатели ≥90 считаются высокими.
Неделя 52
Подсчет участников, принимавших антигипертензивные препараты на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Антигипертензивные препараты представляют собой класс препаратов, которые используются для лечения гипертонии. Лекарства направлены на предотвращение осложнений высокого кровяного давления, таких как инсульт и инфаркт миокарда.
Неделя 52
Липидный профиль натощак (общий холестерин, не-ЛПВП-холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды) на исходном уровне и на 24-й, 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя

Профили липидов натощак измеряют уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов. Эти измерения используются для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний. Целевые диапазоны для каждой из этих мер подробно описаны ниже.

Общий холестерин: 75–169 мг/дл, если возраст ≤ 20 лет; 100–199 мг/дл в возрасте ≥ 21 года; высокие значения указывают на риск сердечно-сосудистых заболеваний

Холестерин ЛПНП: <70 мг/дл для людей с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями или метаболическим синдромом; <100 мг/дл для людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний; <130 мг/дл для людей с низким риском сердечно-сосудистых заболеваний; высокие значения указывают на риск сердечно-сосудистых заболеваний

холестерин ЛПВП: 40 мг/дл и выше; высокие значения указывают на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний

Холестерин, не относящийся к ЛПВП: на 30 мг/дл выше целевого значения для холестерина ЛПНП; высокие значения указывают на риск сердечно-сосудистых заболеваний

Триглицериды: <150 мг/дл; высокие значения указывают на риск сердечно-сосудистых заболеваний
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя
Количество участников, принимавших гиполипидемические препараты на исходном уровне и через 24, 52, 104 и 156 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя
Гиполипидемические препараты используются для лечения высокого уровня жиров (липидов), таких как холестерин в крови.
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя, 104-я неделя, 156-я неделя
Общее ежедневное количество прописанных таблеток на 28-й и 84-й дни и на 24-й, 36-й, 52-й, 72-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: День 28, День 84, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52, Неделя 72, Неделя 104, Неделя 156
Это мера общего количества таблеток, выписанных участнику в данный день.
День 28, День 84, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52, Неделя 72, Неделя 104, Неделя 156
Количество случаев смерти или потери трансплантата
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Этот показатель учитывает случаи смерти и потери трансплантата в любой момент после трансплантации. Потеря трансплантата определяется как потребность в диализе в течение более 30 дней, аллотрансплантатной нефрэктомии или ретрансплантации.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество участников с отклонением
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество участников, которых лечил местный врач по поводу любого типа отторжения, включая, помимо прочего, клеточное отторжение и опосредованное антителами отторжение трансплантированной почки, независимо от наличия биопсии.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Зачисление во время последнего учебного визита (до 156 недели)
Нежелательные явления собирались систематически с момента включения в исследование до последнего визита в исследование. Ниже показано количество всех нежелательных явлений в группе лечения (включая как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления). Отдельно отображается количество всех нежелательных явлений, признанных серьезными, для каждой группы лечения. Более подробная информация о нежелательных явлениях для этого испытания отображается в разделе «Нежелательные явления».
Зачисление во время последнего учебного визита (до 156 недели)
Количество участников с инфекциями, требующими госпитализации или системной терапии, о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Инфекции определенных типов (т. е. за исключением тех, которые указаны в протоколе как часто встречающиеся в этой исследуемой популяции) должны были быть зарегистрированы как серьезные нежелательные явления, если они требовали либо стационарной госпитализации, либо продления текущей госпитализации.
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество участников с виремией BKV и CMV (мониторинг в местном центре), зарегистрированных как нежелательные явления
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)

Вирусные инфекции после трансплантации почки являются важным источником заболеваемости и смертности реципиентов, а также значительной причиной дисфункции и потери аллотрансплантата. Конкретные вирусы контролировались во время этого исследования с использованием образцов крови участников.

Акронимы: вирус полиомы BK (BKV); Цитомегаловирус (ЦМВ).
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество участников с EBV-инфекцией, указанное в форме отчета о болезни как нежелательные явления
Временное ограничение: Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)

Вирусные инфекции после трансплантации почки являются значительным источником заболеваемости и смертности реципиентов, а также значительной причиной дисфункции и потери аллотрансплантата. Конкретные вирусы контролировались во время этого исследования с использованием образцов крови участников.

Акроним: вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ)
Трансплантация во время последнего исследовательского визита (до 156 недели)
Количество участников с лихорадкой > 39 градусов по Цельсию и артериальным давлением < 90 мм рт. ст. в течение 24 часов после начала процедуры трансплантации
Временное ограничение: Через 24 часа после трансплантации
Температура выше 39 градусов Цельсия чаще всего является признаком лихорадки в ответ на инфекцию или заболевание. Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. будет показателем низкого артериального давления.
Через 24 часа после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Clinical Trials in Organ Transplantation

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Главный следователь: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CTOT-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться