Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NULOJIX® használatának optimalizálása a CNI és a szteroidok elkerülésének eszközeként vesetranszplantáció során

2017. augusztus 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A NULOJIX® (Belatacept) használatának optimalizálása a CNI és a szteroidok elkerülésének eszközeként vesetranszplantáció során (CTOT-10)

A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy egy új gyógyszer, a Nulojix® (belatacept) minimálisra csökkenti-e a kilökődés elleni gyógyszerekkel kapcsolatos súlyos, hosszú távú mellékhatásokat, miközben megvédi az új vesét a károsodástól. A kutatók többet szerettek volna megtudni ennek a kezelésnek a biztonságosságáról és az átültetett vese hosszú távú egészségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veseelégtelenség kezelésének két módja a dialízis vagy a veseátültetés. A transzplantált betegeknek kilökődés elleni gyógyszereket kell szedniük, hogy megakadályozzák immunrendszerük (a szervezet természetes védekezőrendszere a betegségekkel szemben) kilökődését az új veséjükben. A legtöbb veseátültetésen átesett betegnek élete végéig szednie kell ezeket a kilökődés elleni gyógyszereket. A szokásos kilökődés elleni gyógyszerek hosszú távú szedése súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a vesekárosodást. Hasznos lenne olyan új kilökődés elleni gyógyszereket találni, amelyek ugyanolyan jól hatnak, de nem károsítják a vesét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 év a beiratkozáskor;
  • Képes megérteni és megadni az írásos beleegyezést;
  • Élő vagy elhunyt donorból származó elsődleges vese allograft jelölt;
  • Nincs ismert ellenjavallat a NULOJIX® (belatacept) alkalmazásával végzett terápia tanulmányozására;
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor;
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi résztvevőknek bele kell állniuk az FDA által jóváhagyott születésszabályozási módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálat befejezését követő 4 hónapig;
  • Flow-alapú PRA az elmúlt 12 hónapban (szenzibilizáló esemény hiányában) < 30%, az egyes résztvevő vizsgálati központok meghatározása szerint. Ha az alany érzékenyítő eseményt tapasztalt a PRA vizsgálat időpontja után, akkor a PRA-t meg kell ismételni és meg kell erősíteni <30%;
  • Negatív keresztegyezés vagy 0%-os PRA a történelmi és felvételi szérumokon, az egyes részt vevő tanulmányi központok által meghatározottak szerint.
  • Dokumentált negatív TB-teszt a transzplantációt megelőző 12 hónapon belül. Ha a transzplantáció időpontjában nem áll rendelkezésre dokumentáció, és az alanynak nincsenek tbc kockázati tényezői, TB-specifikus interferon gamma felszabadulási vizsgálat (IGRA) végezhető.

Kizárási kritériumok:

  • Többszerv-átültetés szükségessége;
  • Korábbi szervátültetésen átesett;
  • EBV szero-negatív (vagy ismeretlen) recipiensek;
  • Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t vagy HIV-t;
  • Olyan személyek, akiknek a transzplantációt megelőző 1 éven belül prednizonnal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel kellett kezelniük;
  • Kiterjesztett kritériumok szerinti donor (ECD) vagy szívhalál utáni donor (DCD) szerveinek felhasználásával átültetett egyének;
  • HLA-azonos élő donorok;
  • Azok az egyének, akiknél jelentős az elsődleges vesebetegség korai kiújulásának kockázata, beleértve az FSGS-t és az MPGN 2-es típusú betegséget, vagy bármely más olyan betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb valószínűséggel fordul elő, és amely a vesefunkció gyors romlását eredményezheti;
  • Korábban NULOJIX®-szal (belatacept) kezelt egyének;
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek;
  • Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 4 héten belül;
  • A mikofenolát-mofetil (MMF) vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
  • Élő attenuált vakcina(ok) beadása a felvételt követő 8 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tac karbantartás

1. csoport vizsgálati terápiás rendje: Indukció alemtuzumabbal és fenntartó immunszuppresszió takrolimusz és mikofenolát-mofetil (MMF) alkalmazásával.

Campath® (alemtuzumab); hosszú távú Prograf® (takrolimusz), vagy azzal egyenértékű; CellCept® (mikofenolát-mofetil-MMF), vagy ezzel egyenértékű, és 4 napos MEDROL® (metilprednizolon) kúra
Drog: Alemtuzumab
Indukciós terápia. Az 1. és 2. csoportba tartozó vizsgálati terápiás sémák közé tartozik az alemtuzumab indukciója, amelyet egyetlen intravénás adagban, intraoperatívan, 2 órán keresztül adnak be.
Más nevek:
  • Camppath®
Drog: MMF

Minden kezelési csoport (pl. 1., 2. és 3. csoport): 1000 mg-os céldózisban adják be szájon át, a műtét napjától vagy a műtét utáni 1. naptól kezdve, és klinikailag indokoltnak megfelelően módosítják.

Megjegyzés: A Myfortic® (mikofenolát-nátrium) használható az MMF helyettesítésére, 720 mg-os adagban szájon át naponta kétszer.

Más nevek:
  • mikofenolát-mofetil
  • CellCept®
Drog: takrolimusz
karbantartás
Más nevek:
  • Prograf®
Drog: metilprednizolon
Minden vizsgálati kezelési csoport: az adagolás a transzplantáció napján kezdődött, és egy 4 napos kúra alatt lecsökkent.
Más nevek:
  • MEDROL®
Kísérleti: Belatacept karbantartás

2. csoport vizsgálati terápiás rendje: Indukció alemtuzumabbal és fenntartás Nulojix®-szal (belatacept) és mikofenolát-mofetil-lel (MMF).

Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mikofenolát-mofetil-MMF), vagy ezzel egyenértékű, és 4 napos MEDROL® (metilprednizolon) kúra
Drog: Alemtuzumab
Indukciós terápia. Az 1. és 2. csoportba tartozó vizsgálati terápiás sémák közé tartozik az alemtuzumab indukciója, amelyet egyetlen intravénás adagban, intraoperatívan, 2 órán keresztül adnak be.
Más nevek:
  • Camppath®
Drog: MMF

Minden kezelési csoport (pl. 1., 2. és 3. csoport): 1000 mg-os céldózisban adják be szájon át, a műtét napjától vagy a műtét utáni 1. naptól kezdve, és klinikailag indokoltnak megfelelően módosítják.

Megjegyzés: A Myfortic® (mikofenolát-nátrium) használható az MMF helyettesítésére, 720 mg-os adagban szájon át naponta kétszer.

Más nevek:
  • mikofenolát-mofetil
  • CellCept®
Drog: metilprednizolon
Minden vizsgálati kezelési csoport: az adagolás a transzplantáció napján kezdődött, és egy 4 napos kúra alatt lecsökkent.
Más nevek:
  • MEDROL®
Biológiai: Belatacept
karbantartás
Más nevek:
  • Nulojix®
Kísérleti: Basiliximab indukció/rövid távú Tac

Rövid táv = 3 hónap

3. csoport vizsgálati terápiás séma: Indukció 2 adag baziliximabbal és takrolimuszszal 84 napon keresztül, valamint fenntartás Nulojix®-szal (belatacept) és mikofenolát-mofetil-lel (MMF).

Simulect® (baziliximab); Nulojix® (belatacept); a Prograf® (takrolimusz) vagy azzal egyenértékű rövid távú kúra; CellCept® (mikofenolát-mofetil-MMF), vagy ezzel egyenértékű, és 4 napos MEDROL® (metilprednizolon) kúra
Drog: MMF

Minden kezelési csoport (pl. 1., 2. és 3. csoport): 1000 mg-os céldózisban adják be szájon át, a műtét napjától vagy a műtét utáni 1. naptól kezdve, és klinikailag indokoltnak megfelelően módosítják.

Megjegyzés: A Myfortic® (mikofenolát-nátrium) használható az MMF helyettesítésére, 720 mg-os adagban szájon át naponta kétszer.

Más nevek:
  • mikofenolát-mofetil
  • CellCept®
Drog: metilprednizolon
Minden vizsgálati kezelési csoport: az adagolás a transzplantáció napján kezdődött, és egy 4 napos kúra alatt lecsökkent.
Más nevek:
  • MEDROL®
Biológiai: Belatacept
karbantartás
Más nevek:
  • Nulojix®
Biológiai: Baziliximab
Indukciós terápia. A 3. csoport vizsgálati terápiás rendje magában foglalja a baziliximabbal történő indukciót, amelyet két adagban adnak be: 1 adag a transzplantációs műtét előtt 2 órával, a 2. adag pedig 4 nappal a transzplantáció után (kivéve, ha ellenjavallat(ok) miatt tartják).
Más nevek:
  • Simulect®
Drog: Rövid távú Tac
Rövid távú (3 hónap)
Más nevek:
  • takrolimusz
  • Prograf®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glomeruláris szűrési ráta (GFR) az egyes kezelési csoportokra a CKD-EPI egyenlet alapján számított 52. hétnél
Időkeret: 52. hét
A GFR-t a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet (CKD-EPI) segítségével számítottuk ki. A 90-nél nagyobb pontszám azt jelenti, hogy a veseműködés normális. A 60 és 89 közötti pontszám enyhén csökkent veseműködést jelez, ami vesebetegségre utal. A 30 és 59 közötti pontszám mérsékelten csökkent veseműködést jelez. A 15 és 29 közötti pontszámok súlyosan csökkent veseműködést jeleznek. A 15 alatti pontszámok nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenséget jeleznek.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a biopsziás akut kilökődés a transzplantáció után bármikor
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
A biopsziával igazolt akut kilökődést helyi patológusonként a borderline vagy magasabb sejtkilökődés szövettani bizonyítékaként határozták meg.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m^2 CKD EPI szerint
Időkeret: 52. hét, 104. hét és 156. hét
A GFR-t a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet (CKD-EPI) segítségével számítottuk ki. A ≥90 érték azt jelenti, hogy a veseműködés normális. A 60 és 89 közötti pontszám enyhén csökkent veseműködést jelez, ami vesebetegségre utal. A 30 és 59 közötti pontszám mérsékelten csökkent veseműködést jelez. A 15 és 29 közötti pontszámok súlyosan csökkent veseműködést jeleznek. A 15 alatti pontszámok nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenséget jeleznek. Ez a mérés kifejezetten a 60-nál alacsonyabb pontszámmal rendelkező résztvevőket vizsgálta.
52. hét, 104. hét és 156. hét
A résztvevők száma a krónikus vesebetegség (CKD) transzplantáció utáni stádiuma szerint
Időkeret: 52. hét, 104. hét és 156. hét

A krónikus vesebetegség stádiumait a résztvevő GFR-értéke alapján határozzák meg, az alábbiak szerint:

1. szakasz, ha a GFR-érték ≥90; 2. szakasz, ha a GFR-érték ≥60 és < 90; 3A szakasz, ha 45 ≤GFR < 60; 3B. szakasz, ha 30 ≤ GFR < 45; 4. szakasz, ha 15 ≤GFR < 30;l 5. szakasz, ha GFR < 15.

Az 1. szakasz azt jelenti, hogy a veseműködés normális. A 2. szakasz enyhén csökkent veseműködést jelez, ami vesebetegségre utal. A 3A és 3B szakasz mérsékelten csökkent veseműködést jelez. A 4. szakasz súlyosan csökkent veseműködést jelez. Az 5. stádium nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenséget jelez.
52. hét, 104. hét és 156. hét
A 4-es vagy 5-ös stádiumú CKD-s résztvevők száma
Időkeret: 52. hét, 104. hét és 156. hét

A krónikus vesebetegség stádiumait a résztvevő GFR-értéke alapján határozzuk meg, az alábbiak szerint.

1. szakasz, ha a GFR-érték ≥90; 2. szakasz, ha 60 ≤ GFR < 90; 3A szakasz, ha 45 ≤ GFR < 60; 3B. szakasz, ha 30 ≤ GFR < 45; 4. szakasz, ha 15 ≤ GFR < 30; 5. szakasz, ha GFR < 15.

Az 1. szakasz azt jelenti, hogy a veseműködés normális. A 2. szakasz enyhén csökkent veseműködést jelez, ami vesebetegségre utal. A 3A és 3B szakaszok mérsékelten csökkent veseműködést jeleznek. A 4. szakasz súlyosan csökkent veseműködést jelez. Az 5. stádium nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenséget jelez.
52. hét, 104. hét és 156. hét
Átlag számított eGFR MDRD 4 változómodell használatával
Időkeret: 52. hét, 104. hét és 156. hét
A becsült glomeruláris szűrési sebességet (eGFR) az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet (MDRD) segítségével számítottuk ki. A ≥90 érték azt jelenti, hogy a veseműködés normális. A 60 és 89 közötti pontszám enyhén csökkent veseműködést jelez, ami vesebetegségre utal. A 30 és 59 közötti pontszám mérsékelten csökkent veseműködést jelez. A 15 és 29 közötti pontszámok súlyosan csökkent veseműködést jeleznek. A 15 alatti pontszámok nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenséget jeleznek.
52. hét, 104. hét és 156. hét
Az eGFR meredeksége a CKD-EPI által az idő múlásával a szérum kreatinin alapján
Időkeret: 52. hét, 104. hét és 156. hét
A becsült glomeruláris szűrési sebességet (eGFR) a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet (CKD-EPI) segítségével számítottuk ki. A ≥90 érték azt jelenti, hogy a veseműködés normális. A 60 és 89 közötti pontszám enyhén csökkent veseműködést jelez, ami vesebetegségre utal. A 30 és 59 közötti pontszám mérsékelten csökkent veseműködést jelez. A 15 és 29 közötti pontszámok súlyosan csökkent veseműködést jeleznek. A 15 alatti pontszámok nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenséget jeleznek. Az eGFR meredekségére vagy időbeli változására vonatkozó becslést standard statisztikai lineáris modellezési eljárásokkal állítottuk elő. A becslést ezután újraskálázták, hogy az eGFR havi változásaként értelmezhető legyen. A pozitív számok a veseműködés növekedését jelzik. A nagyobb számok a vesefunkció nagyobb változását jelzik.
52. hét, 104. hét és 156. hét
Késleltetett graftfunkcióval rendelkező résztvevők száma a transzplantáció után
Időkeret: Bármikor a transzplantációt követő első héten belül
A graft késleltetett funkciója az első héten egy vagy több alkalommal végzett dialízis, amely nem az akut hiperkalémia kezelésére szolgál, egyébként elfogadható vesefunkció esetén.
Bármikor a transzplantációt követő első héten belül
A CAN/IFTA egy vagy több fokozatú növekedése az implantációs és az azt követő protokoll biopsziák összehasonlításakor
Időkeret: 52. hét, 104. hét és 156. hét
A CAN/IFTA fokozatok a vesebiopszia során kapott szövetben jelenlévő intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia súlyosságát tükrözik. A magasabb fokozatok az intersticiális fibrózis súlyosságát jelzik, és a tubuláris atrófia a vese biopsziás szövetét mutatja. Ennek az intézkedésnek az volt a célja, hogy összehasonlítsa a központi laborban felülvizsgált beültetés előtti biopsziákat a transzplantáció utáni biopsziákkal, a protokollban előre meghatározottak szerint; a központi laborban azonban nem volt megfelelő biopsziakészlet az értékelés folytatásához.
52. hét, 104. hét és 156. hét
CAN/IFTA I., II. vagy III. fokozatú résztvevők száma a transzplantáció után bármikor
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
A CAN/IFTA fokozatokat a biopsziás szövet lokális patológiai értelmezése alapján határoztuk meg. Ezek a fokozatok a vesebiopszia során kapott szövetben jelenlévő intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia súlyosságát tükrözik. A magasabb fokozatok az intersticiális fibrózis súlyosságát jelzik, és a tubuláris atrófia a vese biopsziás szövetét mutatja.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
A Banff 2007-es kritériumai szerint az IA-val egyenlő vagy nagyobb akut sejtkilökődési fokozatú résztvevők száma
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Az akut sejtkilökődésről akkor beszélünk, amikor a graft helyén található léziók jellemzően nagyszámú limfocitával és makrofággal infiltrálódnak, amelyek szövetkárosodást okoznak. Az akut sejtkilökődést ennél a végpontnál a Banff 2007 kritériumai szerint ≥ IA fokozatként határozták meg.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
A résztvevők száma az első akut sejtkilökődés súlyossága szerint az 52. hétig
Időkeret: Transzplantáció az 52. héten keresztül
Az akut sejtkilökődésről akkor beszélünk, amikor a graft helyén található léziók jellemzően nagyszámú limfocitával és makrofággal infiltrálódnak, amelyek szövetkárosodást okoznak. Az akut sejtkilökődést ennél a végpontnál a Banff 2007 kritériumai szerint ≥ IA fokozatként határozták meg. Súlyossága IA, IB, IIA, IIB vagy III, ahol az IA a sejtkilökődés legenyhébb formája, a III pedig a sejtkilökődés legsúlyosabb formája. Eredetileg ezt a végpontot a következőképpen fogalmazták meg: „Az első és legmagasabb akut sejtkilökődés súlyossága az első 52 héten belül”. Mivel azonban az egyes tantárgyak legmagasabb osztályzata egybeesett az egyes tantárgyak első ACR-epizódjával, itt csak az első epizód súlyosságának összefoglalását mutatjuk be.
Transzplantáció az 52. héten keresztül
Az antitest által közvetített elutasítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Az antitest által közvetített kilökődés (AMR) a C4d diffúzan pozitív festődése, a keringő antidonor antitestek jelenléte és az akut szövetkárosodás morfológiai bizonyítéka.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
A kilökődés kezelésének típusa
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)

A biopszia elvégzése után a személyek gyakran részesülnek kilökődési kezelésben a biopszia eredménye alapján, amely a kilökődés jeleit mutatta vagy nem. A biopszia leleteinek részleteit és a megfelelő kezelést itt mutatjuk be minden egyes kilökődési kezelés esetében. A betűszavak és rövidítések meghatározása az alábbiakban történik.

ACR = Akut sejtkilökődés ATG = Anti-timocita globulin terápia Chr. AMR = Krónikus antitest által közvetített kilökődés Gd. = IFTA fokozat = intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia IVIG = intravénás immunglobulin terápia.

Csak az ok miatti biopsziát végezték a transzplantáció után; így lehetséges, hogy egy résztvevő bekerül az elemzési populációba, és nem kap biopsziát ehhez az eredményméréshez.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
A de Novo antidonor HLA antitestekkel rendelkező résztvevők száma az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A vese allografton expresszált hisztokompatibilitási antigén (HLA) molekulákkal reaktív antitestek jelenléte összefüggésbe hozható az átültetett vese akut és krónikus károsodásával. A de novo antidonor HLA antitestek kialakulása azt jelentheti, hogy egy személy nagyobb valószínűséggel kilöki a graftot.
52. hét
Az ADA és a WHO által meghatározott kritériumok alapján a transzplantáció után újonnan kialakuló diabéteszben (NODAT) vagy csökkent éhgyomri glükózban (IFG) szenvedők száma az 52. héten
Időkeret: 52. hét

Az újonnan kialakuló cukorbetegség a veseátültetés utáni cukorbetegség kialakulása. Az egyes résztvevőket gondozó klinikai helyszínek azonosították, és közvetlenül jelentették a klinikai adatbázisban. A károsodott éhgyomri glükóz (IFG) egy szabványos kémiai panelen kapott glükózmérés alapján végzett meghatározás. Minden éhgyomri glükózmérték, amely 110 és 125 mg/dl között van, IFG-nek minősül.

Rövidítések: American Diabetes Association (ADA); Egészségügyi Világszervezet (WHO).
52. hét
Kezelt cukorbetegek száma a 14. nap és az 52. hét között
Időkeret: 14. naptól 52. hétig
A kezelt cukorbetegség a transzplantációt követő 14 naptól 52 hétig tartó szájon át adott gyógyszer vagy inzulin adása esetén értendő.
14. naptól 52. hétig
HbA1c a 28. és 84. napon, valamint a 24., 36., 52., 72., 104. és 156. héten mérve
Időkeret: 28. nap, 84. nap, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 72. hét, 104. hét, 156. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) méri az átlagos vércukorszintet 8-12 hét alatt, így hasznos, hosszú távú vércukorszint-szabályozási eszközként szolgál. A 6,0% alatti érték a normál szintet, a 6,0% és 6,4% közötti érték a prediabeteset, a ≥ 6,5% a cukorbetegséget tükrözi.
28. nap, 84. nap, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 72. hét, 104. hét, 156. hét
Szabványosított vérnyomásmérés az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A vérnyomásmérés két számból áll: a szisztolés és a diasztolés nyomásból. A szisztolés nyomás méri az erekben lévő nyomást, amikor a szív ver. A diasztolés nyomás méri az erekben a szívverések közötti nyomást. A szisztolés mértéke <120 és a diasztolés mértéke <80 normálisnak tekinthető. A 120-139-es szisztolés és a 80-89-es diasztolés mértékek kockázatnak minősülnek (vagy prehipertónia). A ≥140-es szisztolés és a ≥90-es diasztolés értékek magasnak tekinthetők.
52. hét
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használó résztvevők száma az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek egy csoportja. A gyógyszerek célja a magas vérnyomás szövődményeinek, például a stoke és a szívinfarktus megelőzésének a célja.
52. hét
Éhgyomri lipidprofil (teljes koleszterin, nem-HDL koleszterin, LDL, HDL és triglicerid) a kiindulási értéknél és a 24., 52., 104. és 156. hétnél
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét

Az éhgyomri lipidprofilok a teljes koleszterin-, LDL-, HDL- és trigliceridszinteket mérik. Ezeket a méréseket a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának felmérésére használják. Az alábbiakban részletezzük az egyes intézkedések céltartományait.

Összes koleszterin: 75-169 mg/dl, ha életkor ≤ 20; 100-199 mg/dl, ha életkor ≥ 21; a magas értékek szív- és érrendszeri betegségek kockázatát jelzik

LDL-koleszterin: <70 mg/dl dokumentált szív- és érrendszeri betegségben vagy metabolikus szindrómában szenvedőknek; <100 mg/dl a szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatának tekintett személyeknél; <130 mg/dl a szív- és érrendszeri megbetegedések alacsony kockázatának tekintett személyeknél; a magas értékek szív- és érrendszeri betegségek kockázatát jelzik

HDL-koleszterin: 40mg/dL és magasabb; a magas értékek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkenését jelzik

Nem HDL-koleszterin: 30 mg/dl-rel az LDL-koleszterin célértéke felett; a magas értékek szív- és érrendszeri betegségek kockázatát jelzik

Trigliceridek: <150 mg/dl; a magas értékek szív- és érrendszeri betegségek kockázatát jelzik
Alapállapot, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét
Lipidcsökkentő gyógyszereket használó résztvevők száma a kiinduláskor és a 24., 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét
A lipidcsökkentő gyógyszereket a magas zsírok (lipidek), például a vér koleszterinszintjének kezelésére használják
Alapállapot, 24. hét, 52. hét, 104. hét, 156. hét
Teljes napi felírt tablettaszám a 28. és 84. napon, valamint a 24., 36., 52., 72., 104. és 156. napon
Időkeret: 28. nap, 84. nap, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 72. hét, 104. hét, 156. hét
Ez a résztvevő számára egy adott napon felírt tabletták teljes számának mértéke
28. nap, 84. nap, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 72. hét, 104. hét, 156. hét
Halálos vagy graftvesztéses események száma
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Ez a mérték a transzplantációt követő bármely ponton számolja a halálozásokat és a graft elvesztését. A graft elvesztését 30 napnál hosszabb ideig tartó dialízis, allograft nephrectomia vagy retransplantáció szükségességeként határozzák meg.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Az elutasított résztvevők száma
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Azon résztvevők száma, akiket a helyi orvosuk bármilyen típusú kilökődés miatt kezelt, beleértve, de nem kizárólagosan, a sejtes kilökődést és az átültetett vese antitestek által közvetített kilökődését, függetlenül a biopszia jelenlététől.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Az összes nemkívánatos esemény (AE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) száma
Időkeret: Beiratkozás az utolsó tanulmányútig (156. hétig)
A nemkívánatos eseményeket szisztematikusan gyűjtötték a beiratkozástól az utolsó tanulmányi látogatásig. Az alábbiakban látható az összes nemkívánatos esemény száma kezelési csoportonként (beleértve a súlyos és a nem súlyos mellékhatásokat is). Az összes súlyosnak ítélt nemkívánatos esemény számlálása kezelési csoportonként külön jelenik meg. A kísérlet nemkívánatos eseményeivel kapcsolatos további részletek a „Különleges esemény” részben találhatók.
Beiratkozás az utolsó tanulmányútig (156. hétig)
A súlyos nemkívánatos eseményként jelentett kórházi kezelést vagy szisztémás terápiát igénylő fertőzésben résztvevők száma
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Bizonyos típusú fertőzéseket (azaz kivéve azokat, amelyeket a protokollban általában ebben a vizsgálati populációban előfordulóként azonosítottak) súlyos nemkívánatos eseményként kellett jelenteni, ha ezek akár fekvőbeteg-kórházi kezelést, akár a jelenlegi kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték.
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Nemkívánatos eseményként jelentett BKV és CMV Viremia (Helyi Központi Monitoring) résztvevők száma
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)

A vesetranszplantációt követő vírusfertőzések jelentős forrásai a recipiens morbiditásnak és mortalitásnak, valamint az allograft diszfunkciójának és elvesztésének jelentős oka. A vizsgálat során a résztvevők vérmintái segítségével specifikus vírusokat figyeltek meg.

Rövidítések: BK Polyoma Virus (BKV); Citomegalovírus (CMV).
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
Az EBV-fertőzéssel rendelkező résztvevők száma az esetjelentési űrlapon mellékhatásként
Időkeret: Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)

A vesetranszplantációt követő vírusfertőzések a recipiens morbiditás és mortalitás jelentős forrásai, valamint az allograft diszfunkciójának és elvesztésének jelentős oka. A vizsgálat során a résztvevők vérmintái segítségével specifikus vírusokat figyeltek meg.

Betűszó: Epstein-Barr vírus (EBV)
Transzplantáció az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül (156. hétig)
A 39 Celsius-fok feletti lázzal és a 90 Hgmm-nél kisebb vérnyomású résztvevők száma a transzplantációs eljárás megkezdését követő 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az átültetés után
A 39 Celsius-fok feletti hőmérséklet leggyakrabban fertőzésre vagy betegségre adott válaszként lázra utal. A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti alacsony vérnyomásra utal.
24 órával az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Clinical Trials in Organ Transplantation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Kutatásvezető: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT CTOT-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel