Optimering av NULOJIX®-användning som ett sätt att undvika CNI och steroider vid njurtransplantation
Optimering av NULOJIX® (Belatacept) användning som ett sätt att undvika CNI och steroider vid njurtransplantation (CTOT-10)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-65 år vid tidpunkten för inskrivningen;
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
- Kandidat för primär njurallotransplantat från antingen en levande eller avliden donator;
- Inga kända kontraindikationer för att studera behandling med NULOJIX® (belatacept);
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid studieinträde;
- Kvinnliga och manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda FDA-godkända preventivmedelsmetoder under deltagande i studien och i 4 månader efter avslutad studie;
- Flödesbaserad PRA inom de senaste 12 månaderna (i frånvaro av en sensibiliserande händelse) på < 30 % enligt bestämt av varje deltagande studiecenter. Om försökspersonen upplevde en sensibiliserande händelse efter PRA-testdatumet, måste PRA upprepas och bekräftas <30 %;
- Negativ korsmatchning eller en PRA på 0 % på historiska serum och antagningssera som bestäms av varje deltagande studiecenter.
- Ett dokumenterat negativt TB-test inom 12 månader före transplantationen. Om dokumentation inte finns vid tidpunkten för transplantationen och patienten inte har några riskfaktorer för TB, kan en TB-specifik interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) utföras.
Exklusions kriterier:
- Behov av multiorgantransplantation;
- Mottagare av tidigare organtransplantation;
- EBV sero-negativa (eller okända) mottagare;
- Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C eller HIV;
- Individer som har behövt behandling med prednison eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 1 år före transplantation;
- Individer som genomgår transplantation med hjälp av organ från donatorer med utökade kriterier (ECD) eller donatorer efter hjärtdöd (DCD);
- HLA identiska levande donatorer;
- Individer med betydande risk för tidigt återfall av den primära njursjukdomen inklusive FSGS och MPGN typ 2 eller någon annan sjukdom som enligt utredaren har ökad sannolikhet för återfall och som kan resultera i snabb nedgång i njurfunktionen;
- Individer som tidigare behandlats med NULOJIX® (belatacept);
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven;
- Användning av prövningsläkemedel inom 4 veckor efter registreringen;
- Känd överkänslighet mot mykofenolatmofetil (MMF) eller någon av läkemedlets komponenter;
- Administrering av levande försvagat vaccin inom 8 veckor efter inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tac underhåll
Grupp 1 studieterapi: Induktion med alemtuzumab och underhållsimmunsuppression med takrolimus och mykofenolatmofetil (MMF). Campath® (alemtuzumab); långvarig Prograf® (takrolimus) eller motsvarande; CellCept® (mykofenolatmofetil-MMF), eller motsvarande, och 4 dagars kur med MEDROL® (metylprednisolon) |
Induktionsterapi.
Grupp 1 och 2 studieterapiregimer inkluderar induktion med alemtuzumab, administrerat som en intravenös engångsdos intraoperativt under en period av 2 timmar.
Andra namn:
Alla behandlingsgrupper (t.ex. Grupp 1, 2 och 3): Administreras med en måldos på 1000 mg genom munnen två gånger dagligen med början på operationsdagen eller postoperativ dag 1 och justerad efter kliniskt motiverat. Obs: Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan användas som ersättning för MMF, i en dos på 720 mg som tas genom munnen två gånger dagligen.
Andra namn:
underhåll
Andra namn:
Alla studiebehandlingsgrupper: administrering påbörjades på transplantationsdagen och minskade under en 4-dagars kur.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Belatacept underhåll
Grupp 2 studieterapi: Induktion med alemtuzumab och underhåll med Nulojix® (belatacept) och mykofenolatmofetil (MMF). Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mykofenolatmofetil-MMF), eller motsvarande, och 4 dagars kur med MEDROL® (metylprednisolon) |
Induktionsterapi.
Grupp 1 och 2 studieterapiregimer inkluderar induktion med alemtuzumab, administrerat som en intravenös engångsdos intraoperativt under en period av 2 timmar.
Andra namn:
Alla behandlingsgrupper (t.ex. Grupp 1, 2 och 3): Administreras med en måldos på 1000 mg genom munnen två gånger dagligen med början på operationsdagen eller postoperativ dag 1 och justerad efter kliniskt motiverat. Obs: Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan användas som ersättning för MMF, i en dos på 720 mg som tas genom munnen två gånger dagligen.
Andra namn:
Alla studiebehandlingsgrupper: administrering påbörjades på transplantationsdagen och minskade under en 4-dagars kur.
Andra namn:
underhåll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Basiliximab-induktion/Korttids-Tac
Kort sikt = 3 månader Grupp 3 studieterapi: Induktion med 2 doser basiliximab och takrolimus i 84 dagar och underhåll med Nulojix® (belatacept) och mykofenolatmofetil (MMF). Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); korttidskur med Prograf® (takrolimus) eller motsvarande; CellCept® (mykofenolatmofetil-MMF), eller motsvarande, och 4 dagars kur med MEDROL® (metylprednisolon) |
Alla behandlingsgrupper (t.ex. Grupp 1, 2 och 3): Administreras med en måldos på 1000 mg genom munnen två gånger dagligen med början på operationsdagen eller postoperativ dag 1 och justerad efter kliniskt motiverat. Obs: Myfortic® (mykofenolatnatrium) kan användas som ersättning för MMF, i en dos på 720 mg som tas genom munnen två gånger dagligen.
Andra namn:
Alla studiebehandlingsgrupper: administrering påbörjades på transplantationsdagen och minskade under en 4-dagars kur.
Andra namn:
underhåll
Andra namn:
Induktionsterapi.
Grupp 3-studiebehandlingsregimen inkluderar induktion med basiliximab, administrerat i två doser: 1 dos administrerad inom 2 timmar före transplantationsoperation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen (såvida den inte hålls på grund av kontraindikation[er])
Andra namn:
Kort sikt (3 månader)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glomerulär filtreringshastighet (GFR) beräknad för varje behandlingsgrupp med användning av CKD-EPI-ekvationen vid Wk 52
Tidsram: Vecka 52
|
GFR beräknades med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI).
En poäng på ≥ 90 betyder att njurfunktionen är normal.
En poäng mellan 60 och 89 indikerar lätt nedsatt njurfunktion, vilket pekar på njursjukdom.
Poäng mellan 30 och 59 indikerar måttligt nedsatt njurfunktion.
Poäng mellan 15 och 29 indikerar kraftigt nedsatt njurfunktion.
Poäng under 15 indikerar mycket allvarlig njursvikt eller njursvikt i slutstadiet.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biopsi bevisad akut avstötning när som helst efter transplantation
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Biopsibevisad akut avstötning definierades som histologiska bevis för borderline eller högre cellulär avstötning per lokal patolog.
|
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 enligt CKD EPI
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
GFR beräknades med användning av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI).
En poäng på ≥90 betyder att njurfunktionen är normal.
En poäng mellan 60 och 89 indikerar lätt nedsatt njurfunktion, vilket pekar på njursjukdom.
Poäng mellan 30 och 59 indikerar måttligt nedsatt njurfunktion.
Poäng mellan 15 och 29 indikerar kraftigt nedsatt njurfunktion.
Poäng under 15 indikerar mycket allvarlig njursvikt eller njursvikt i slutstadiet.
Denna åtgärd tittade specifikt på deltagare med poäng mindre än 60.
|
Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
|
Antal deltagare efter kronisk njursjukdom (CKD) stadium efter transplantation
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
Stadierna av kronisk njursjukdom definieras med hjälp av deltagarens GFR-värde enligt nedan: Steg 1 om GFR-värdet är ≥90; Steg 2 om GFR-värdet är ≥60 och < 90; Steg 3A om 45 ≤GFR < 60; Steg 3B om 30 ≤ GFR < 45; Steg 4 om 15 ≤GFR < 30;l Steg 5 om GFR < 15. Steg 1 betyder att njurfunktionen är normal. Steg 2 indikerar lätt nedsatt njurfunktion, vilket pekar på njursjukdom. Steg 3A och 3B indikerar måttligt reducerad njurfunktion. Steg 4 indikerar kraftigt nedsatt njurfunktion. Steg 5 indikerar mycket allvarlig eller slutstadiet njursvikt. |
Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
|
Antal deltagare med CKD steg 4 eller 5
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
Stadierna av kronisk njursjukdom definieras med hjälp av deltagarens GFR-värde enligt nedan. Steg 1 om GFR-värdet är ≥90; Steg 2 om 60 ≤ GFR < 90; Steg 3A om 45 ≤ GFR < 60; Steg 3B om 30 ≤ GFR < 45; Steg 4 om 15 ≤ GFR < 30; Steg 5 om GFR < 15. Steg 1 betyder att njurfunktionen är normal. Steg 2 indikerar lätt nedsatt njurfunktion, vilket pekar på njursjukdom. Stadier 3A och 3B indikerar måttligt reducerad njurfunktion. Steg 4 indikerar kraftigt nedsatt njurfunktion. Steg 5 indikerar mycket allvarlig eller slutstadiet njursvikt. |
Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
|
Medelberäknad eGFR med MDRD 4 variabel modell
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
Den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) beräknades med hjälp av ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
En poäng på ≥90 betyder att njurfunktionen är normal.
En poäng mellan 60 och 89 indikerar lätt nedsatt njurfunktion, vilket pekar på njursjukdom.
Poäng mellan 30 och 59 indikerar måttligt nedsatt njurfunktion.
Poäng mellan 15 och 29 indikerar kraftigt nedsatt njurfunktion.
Poäng under 15 indikerar mycket allvarlig njursvikt eller njursvikt i slutstadiet.
|
Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
|
The Slope of eGFR av CKD-EPI över tid Baserat på serumkreatinin
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) beräknades med hjälp av ekvationen för epidemiologi för kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
En poäng på ≥90 betyder att njurfunktionen är normal.
En poäng mellan 60 och 89 indikerar lätt nedsatt njurfunktion, vilket pekar på njursjukdom.
Poäng mellan 30 och 59 indikerar måttligt nedsatt njurfunktion.
Poäng mellan 15 och 29 indikerar kraftigt nedsatt njurfunktion.
Poäng under 15 indikerar mycket allvarlig njursvikt eller njursvikt i slutstadiet.
En uppskattning av lutningen, eller förändringen över tid, i eGFR togs fram med hjälp av standardiserade statistiska linjära modelleringsmetoder.
Uppskattningen skalades sedan om så att den kan tolkas som en förändring av eGFR per månad.
Positiva siffror indikerar ökad njurfunktion.
Större siffror indikerar större förändring i njurfunktionen.
|
Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
|
Antal deltagare med försenad graftfunktion efter transplantation
Tidsram: När som helst under den första veckan efter transplantationen
|
Fördröjd transplantatfunktion definieras som dialys under den första veckan vid ett eller flera tillfällen för någon annan indikation än behandling av akut hyperkalemi vid en annars acceptabel njurfunktion
|
När som helst under den första veckan efter transplantationen
|
|
En ökning av en eller flera grader av CAN/IFTA när man jämför implantation och efterföljande protokollbiopsier
Tidsram: Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
CAN/IFTA-graderna återspeglar svårighetsgraden av interstitiell fibros och tubulär atrofi som finns i vävnaden som erhålls under en njurbiopsi.
Högre betyg indikerar större svårighetsgrad i interstitiell fibros och tubulär atrofi presenterar njurbiopsivävnaden.
Syftet med denna åtgärd var att jämföra centrala laboratoriegranskade preimplantationsbiopsier med post-transplantationsbiopsier, enligt förhandsspecificerade per protokoll; dock hade det centrala labbet en otillräcklig uppsättning biopsier för att fortsätta med utvärderingen.
|
Vecka 52, Vecka 104 och Vecka 156
|
|
Antal deltagare med CAN/IFTA grad I, II eller III när som helst efter transplantation
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
CAN/IFTA-graderna bestämdes per lokala patologiska tolkningar av biopsivävnad.
Dessa grader återspeglar svårighetsgraden av interstitiell fibros och tubulär atrofi som finns i vävnaden som erhålls under en njurbiopsi.
Högre betyg indikerar större svårighetsgrad i interstitiell fibros och tubulär atrofi presenterar njurbiopsivävnaden.
|
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med akut cellavstötningsgrad lika med eller högre än IA, enligt Banff 2007-kriterierna
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Akut cellulär avstötning är när lesioner på platsen för transplantatet karakteristiskt infiltreras med ett stort antal lymfocyter och makrofager som orsakar vävnadsskada.
Akut cellulär avstötning för denna endpoint definieras som en grad ≥ IA enligt Banff 2007 kriterier.
|
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare efter svårighetsgraden av första akuta cellulära avstötning av Wk 52
Tidsram: Transplantation till och med vecka 52
|
Akut cellulär avstötning är när lesioner på platsen för transplantatet karakteristiskt infiltreras med ett stort antal lymfocyter och makrofager som orsakar vävnadsskada.
Akut cellulär avstötning för denna endpoint definieras som en grad ≥ IA enligt Banff 2007 kriterier.
Allvarlighetsgraden graderas som IA, IB, IIA, IIB eller III, där IA är den mildaste formen av cellulär avstötning och III är den allvarligaste formen av cellulär avstötning.
Ursprungligen formulerades denna endpoint som "Svårighetsgraden av första och högsta akuta cellulära avstötning under de första 52 veckorna."
Men eftersom det högsta betyget för varje ämne sammanföll med det första ACR-avsnittet för varje ämne, presenteras här endast en sammanfattning av det första avsnittets svårighetsgrad.
|
Transplantation till och med vecka 52
|
|
Antal deltagare med antikroppsmedierad avvisning
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Antikroppsmedierad avstötning (AMR) definieras som diffust positiv färgning för C4d, närvaro av cirkulerande antidonatorantikroppar och morfologiska tecken på akut vävnadsskada.
|
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Typ av behandling av avstötning
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Efter att ha gjort en biopsi får personer ofta behandling för avstötning baserat på resultaten av biopsi, som kan ha visat tecken på avstötning eller inte. Detaljer om biopsifynd och motsvarande behandling presenteras här för varje instans av behandling för avstötning. Akronymer och förkortningar definieras nedan. ACR=Acute Cellular Rejection ATG=Anti-tymocytglobulinterapi Chr. AMR=Kronisk antikroppsmedierad avstötning Gd.=Grad IFTA=Interstitiell fibros och tubularatrofi IVIG=Intravenös immunglobulinbehandling. Endast "av orsak"-biopsier utfördes efter transplantation; således är det möjligt för en deltagare att inkluderas i analyspopulationen och inte få en biopsi för detta utfallsmått. |
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med de Novo Anti-donator HLA-antikroppar vid Wk 52
Tidsram: Vecka 52
|
Förekomsten av antikroppar som är reaktiva mot Histocompatibility Antigen (HLA)-molekyler uttryckta på njurtransplantatet har associerats med både akut och kronisk skada på den transplanterade njuren.
Utvecklingen av de novo antidonator-HLA-antikroppar kan innebära att en person är mer benägen att avvisa transplantatet.
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare med antingen nystartad diabetes efter transplantation (NODAT) eller nedsatt fasteglukos (IFG) vid Wk 52 Baserat på kriterier specificerade av ADA och WHO
Tidsram: Vecka 52
|
Nystartad diabetes är utvecklingen av diabetes efter njurtransplantation. Det identifierades av de kliniska platserna som tog hand om varje deltagare och rapporterades direkt i den kliniska databasen. Nedsatt fasteglukos (IFG) är en bestämning som görs genom att referera till glukosmätningar som erhållits från en standard kemipanel. Varje fasteglukosmått som är mellan 110 och 125 mg/dL klassificeras som IFG. Akronymer: American Diabetes Association (ADA); Världshälsoorganisationen (WHO). |
Vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandlad diabetes mellan dag 14 och vecka 52
Tidsram: Dag 14 till vecka 52
|
Behandlad diabetes definieras som mottagande av oral medicin eller insulin i >14 dagar mellan 14 dagar och 52 veckor efter transplantationen
|
Dag 14 till vecka 52
|
|
HbA1c uppmätt dag 28 och 84 och vecka 24, 36, 52, 72, 104 och 156
Tidsram: Dag 28, Dag 84, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 52, Vecka 72, Vecka 104, Vecka 156
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) mäter de genomsnittliga blodsockernivåerna under 8-12 veckor, vilket fungerar som en användbar långtidsmätare för blodsockerkontroll.
Ett värde under 6,0 % reflekterar normala nivåer, 6,0 % till 6,4 % reflekterar prediabetes och ett värde på ≥ 6,5 % reflekterar diabetes.
|
Dag 28, Dag 84, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 52, Vecka 72, Vecka 104, Vecka 156
|
|
Standardiserad blodtrycksmätning vid Wk 52
Tidsram: Vecka 52
|
En blodtrycksmätning består av två siffror: det systoliska och det diastoliska trycket.
Systoliskt tryck mäter trycket i blodkärlen när hjärtat slår.
Diastoliskt tryck mäter trycket i blodkärlen mellan hjärtslagen.
Systoliska mått på <120 och diastoliska mått på <80 anses vara normala.
Systoliska mått på 120-139 och diastoliska mått på 80-89 anses vara i riskzonen (eller pre-hypertoni).
Systoliska mått på ≥140 och diastoliska mått på ≥90 anses vara höga.
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare med användning av blodtryckssänkande mediciner vid Wk 52
Tidsram: Vecka 52
|
Antihypertensiva läkemedel är en klass av läkemedel som används för att behandla hypertoni.
Medicinerna syftar till att förhindra komplikationer av högt blodtryck, såsom stoke och hjärtinfarkt.
|
Vecka 52
|
|
Fastande lipidprofil (totalkolesterol, icke-HDL-kolesterol, LDL, HDL och triglycerider) vid baslinjen och veckorna 24, 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156
|
En fastande lipidprofil mäter totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglyceridnivåer. Dessa mätningar används för att bedöma ens risk för hjärt-kärlsjukdom. Målintervall för var och en av dessa åtgärder beskrivs nedan. Totalt kolesterol: 75-169 mg/dL om ålder ≤ 20; 100-199 mg/dL om ålder ≥ 21; höga värden indikerar risk för hjärt-kärlsjukdom LDL-kolesterol: <70 mg/dL för personer med dokumenterad hjärt-kärlsjukdom eller metabolt syndrom; <100 mg/dL för personer som anses ha hög risk för hjärt-kärlsjukdom; <130 mg/dL för personer som anses vara låg risk för hjärt-kärlsjukdom; höga värden indikerar risk för hjärt-kärlsjukdom HDL-kolesterol: 40 mg/dL och högre; höga värden indikerar minskad risk för hjärt-kärlsjukdom Icke-HDL-kolesterol: 30 mg/dL över målvärdet för LDL-kolesterol; höga värden indikerar risk för hjärt-kärlsjukdom Triglycerider: <150 mg/dL; höga värden indikerar risk för hjärt-kärlsjukdom |
Baslinje, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156
|
|
Antal deltagare med användning av lipidsänkande mediciner vid baslinjen och vecka 24, 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156
|
Lipidsänkande mediciner används vid behandling av höga nivåer av fetter (lipider), såsom kolesterol i blodet
|
Baslinje, vecka 24, vecka 52, vecka 104, vecka 156
|
|
Totalt antal dagliga ordinerade piller vid dag 28 och 84 och vecka 24, 36, 52, 72, 104 och 156
Tidsram: Dag 28, Dag 84, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 52, Vecka 72, Vecka 104, Vecka 156
|
Detta är ett mått på det totala antalet piller som en deltagare ordinerats en viss dag
|
Dag 28, Dag 84, Vecka 24, Vecka 36, Vecka 52, Vecka 72, Vecka 104, Vecka 156
|
|
Antal händelser av dödsfall eller graftförlust
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Denna åtgärd räknar dödsfall och transplantatförlust som inträffar vid vilken punkt som helst efter transplantationen.
Transplantatförlust definieras som behov av dialys under mer än 30 dagars varaktighet, allograftnefrektomi eller omtransplantation.
|
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med avslag
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Antalet deltagare som behandlades av sin lokala läkare för någon typ av avstötning inklusive, men inte begränsat till, cellulär avstötning och antikroppsmedierad avstötning av den transplanterade njuren oavsett närvaron av en biopsi.
|
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antalet alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Anmälan genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Biverkningar samlades in systematiskt från inskrivning till senaste studiebesök.
Nedan visas räkningar av alla biverkningar per behandlingsgrupp (inklusive både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar).
Separat antal av alla biverkningar som fastställts vara allvarliga visas per behandlingsgrupp.
Mer information om biverkningar för denna prövning visas i avsnittet "Biverkning".
|
Anmälan genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med infektioner som kräver sjukhusvård eller systemisk terapi rapporterade som allvarliga biverkningar
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Infektioner av vissa typer (d.v.s. exklusive de som identifierats i protokollet som vanliga i denna studiepopulation) krävdes att rapporteras som en allvarlig biverkning om de krävde antingen sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av en pågående sjukhusvistelse.
|
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med BKV och CMV Viremia (Local Center Monitoring) rapporterade som negativa händelser
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Virala infektioner efter njurtransplantation är en betydande källa till mottagarens sjuklighet och mortalitet och en betydande orsak till allotransplantat dysfunktion och förlust. Specifika virus övervakades under denna studie med hjälp av deltagande blodprover. Akronymer: BK Polyoma Virus (BKV); Cytomegalovirus (CMV). |
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med EBV-infektion som rapporterats på fallrapportformuläret som biverkningar
Tidsram: Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
Virala infektioner efter njurtransplantation är en betydande källa till mottagares sjuklighet och mortalitet, och en betydande orsak till allotransplantat dysfunktion och förlust. Specifika virus övervakades under denna studie med hjälp av deltagande blodprover. Akronym: Epstein-Barr-virus (EBV) |
Transplantation genom senaste studiebesök (upp till vecka 156)
|
|
Antal deltagare med feber > 39 grader Celsius och blodtryck < 90 mm Hg inom 24 timmar efter påbörjad transplantation
Tidsram: 24 timmar efter transplantation
|
Temperaturer på >39 grader Celsius skulle vara en indikation på feber oftast som svar på en infektion eller sjukdom.
Systoliskt blodtryck <90 mm Hg skulle vara en indikation på lågt blodtryck.
|
24 timmar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Metylprednisolon
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
- Basiliximab
- Abatacept
- Alemtuzumab
Andra studie-ID-nummer
- DAIT CTOT-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .