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신장 이식에서 CNI 및 스테로이드를 피하는 수단으로서 NULOJIX® 사용의 최적화

2017년 8월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신장 이식(CTOT-10)에서 CNI 및 스테로이드를 피하는 수단으로서 NULOJIX®(Belatacept) 사용의 최적화

이 연구의 목적은 새로운 약물인 Nulojix®(belatacept)가 항거부반응 약물과 관련된 심각한 장기적 부작용을 최소화하면서 여전히 새로운 신장을 손상으로부터 보호하는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 연구자들은 또한 이 치료법의 안전성과 이식된 신장의 장기적인 건강에 대해 더 많이 알고 싶어했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

투석 또는 신장 이식은 신부전을 치료하는 두 가지 방법입니다. 이식 받는 사람은 면역 체계(질병에 대한 신체의 자연 방어 체계)가 새로운 신장을 거부하는 것을 방지하기 위해 거부 반응 방지 약물을 복용해야 합니다. 신장 이식을 받는 대부분의 환자는 남은 생애 동안 이러한 거부반응 방지제를 복용해야 합니다. 표준 항거부반응제를 장기간 복용하면 신장 손상을 비롯한 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 잘 작동하지만 신장을 손상시키지 않는 새로운 항거부반응제를 찾는 것이 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 등록 당시 18-65세;
  • 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
  • 생존 기증자 또는 사망 기증자로부터의 1차 신장 동종이식 후보
  • NULOJIX®(belatacept)를 사용한 연구 요법에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 참여 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 참가자는 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 4개월 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 지난 12개월(민감한 사건이 없는 경우) 내의 흐름 기반 PRA는 각 참여 연구 센터에서 결정한 < 30%입니다. 피험자가 PRA 테스트 날짜 이후에 민감성 이벤트를 경험한 경우 PRA를 반복하고 <30%로 확인해야 합니다.
  • 음성 교차 일치 또는 각 참여 연구 센터에서 결정한 과거 및 입학 혈청에 대한 PRA 0%.
  • 이식 전 12개월 이내에 기록된 음성 결핵 검사. 이식 당시 문서가 없고 피험자가 TB에 대한 위험 요소가 없는 경우 TB 특정 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다장기 이식의 필요성;
  • 이전 장기 이식 수혜자
  • EBV 혈청음성(또는 알려지지 않은) 수용자;
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함한 활성 감염;
  • 이식 전 1년 이내에 프레드니손 또는 기타 면역억제제로 치료를 받아야 했던 개인;
  • 확장 기준 기증자(ECD) 또는 심장사 후 기증(DCD) 기증자의 장기를 사용하여 이식을 받는 개인
  • HLA 동일 생체 기증자;
  • FSGS 및 MPGN 유형 2를 포함하는 원발성 신장 질환의 조기 재발 위험이 상당한 개체 또는 연구자의 견해로는 재발 가능성이 높고 신장 기능의 급속한 저하를 초래할 수 있는 기타 질병;
  • 이전에 NULOJIX®(벨라타셉트)로 치료받은 개인;
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 등록 4주 이내에 연구용 약물 사용;
  • 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 약물 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 등록 8주 이내에 약독화 생백신 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전술 정비

그룹 1 연구 요법: 알렘투주맙으로 유도 및 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 면역억제 유지.

Campath®(알렘투주맙); 장기 Prograf®(tacrolimus) 또는 등가물; CellCept®(mycophenolate mofetil-MMF) 또는 동급, MEDROL®(메틸프레드니솔론) 4일 코스
의약품: 알렘투주맙
유도 요법. 그룹 1 및 2 연구 요법에는 2시간에 걸쳐 수술 중 단일 정맥 투여로 투여되는 알렘투주맙을 통한 유도가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Campath®
의약품: MMF

모든 치료 그룹(예: 그룹 1, 2 및 3): 수술 당일 또는 수술 후 1일에 시작하여 1일 2회 경구로 1000mg의 목표 용량을 투여하고 임상적으로 보증된 대로 조정했습니다.

참고: Myfortic®(미코페놀레이트 나트륨)은 하루에 두 번 720mg을 경구 복용하는 MMF의 대체제로 사용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
의약품: 타크로리무스
유지
다른 이름들:
  • 프로그래프®
의약품: 메틸프레드니솔론
모든 연구 치료 그룹: 투여는 이식 당일에 시작되었고 4일 과정에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 메드롤®
실험적: 벨라타셉트 유지관리

그룹 2 연구 요법: alemtuzumab으로 유도 및 Nulojix®(belatacept) 및 mycophenolate mofetil(MMF)로 유지 관리.

Campath®(알렘투주맙); Nulojix®(벨라타셉트); CellCept®(mycophenolate mofetil-MMF) 또는 동급, MEDROL®(Methylprednisolone) 4일 코스
의약품: 알렘투주맙
유도 요법. 그룹 1 및 2 연구 요법에는 2시간에 걸쳐 수술 중 단일 정맥 투여로 투여되는 알렘투주맙을 통한 유도가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Campath®
의약품: MMF

모든 치료 그룹(예: 그룹 1, 2 및 3): 수술 당일 또는 수술 후 1일에 시작하여 1일 2회 경구로 1000mg의 목표 용량을 투여하고 임상적으로 보증된 대로 조정했습니다.

참고: Myfortic®(미코페놀레이트 나트륨)은 하루에 두 번 720mg을 경구 복용하는 MMF의 대체제로 사용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
의약품: 메틸프레드니솔론
모든 연구 치료 그룹: 투여는 이식 당일에 시작되었고 4일 과정에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 메드롤®
생물학적: 벨라타셉트
유지
다른 이름들:
  • 누로직스®
실험적: Basiliximab 유도/단기 Tac

단기 = 3개월

그룹 3 연구 요법: 84일 동안 2회 용량의 바실릭시맙 및 타크롤리무스로 유도하고 Nulojix®(벨라타셉트) 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)로 유지합니다.

Simulect®(바실릭시맙); Nulojix®(벨라타셉트); Prograf®(tacrolimus) 또는 이와 동등한 단기 코스; CellCept®(mycophenolate mofetil-MMF) 또는 동급, MEDROL®(메틸프레드니솔론) 4일 코스
의약품: MMF

모든 치료 그룹(예: 그룹 1, 2 및 3): 수술 당일 또는 수술 후 1일에 시작하여 1일 2회 경구로 1000mg의 목표 용량을 투여하고 임상적으로 보증된 대로 조정했습니다.

참고: Myfortic®(미코페놀레이트 나트륨)은 하루에 두 번 720mg을 경구 복용하는 MMF의 대체제로 사용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 셀셉트®
의약품: 메틸프레드니솔론
모든 연구 치료 그룹: 투여는 이식 당일에 시작되었고 4일 과정에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 메드롤®
생물학적: 벨라타셉트
유지
다른 이름들:
  • 누로직스®
생물학적: 바실리시맙
유도 요법. 그룹 3 연구 요법에는 바실릭시맙을 사용한 유도가 포함되며, 두 가지 용량으로 투여됩니다: 이식 수술 전 2시간 이내에 1회 용량 투여 및 이식 4일 후 2차 용량 투여(금기[들]로 인해 보류되지 않는 한)
다른 이름들:
  • Simulect®
의약품: 단기전술
단기(3개월)
다른 이름들:
  • 타크롤리무스
  • 프로그래프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 CKD-EPI 방정식을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 계산된 평균 사구체 여과율(GFR)
기간: 52주차
GFR은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI)을 사용하여 계산되었습니다. 90점 이상은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 점수는 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 점수는 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 점수는 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 점수는 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 언제든지 생검으로 입증된 급성 거부 반응을 보이는 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
생검에서 입증된 급성 거부반응은 국소 병리학자에 따라 경계선 이상의 세포 거부반응의 조직학적 증거로 정의되었습니다.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
CKD EPI에 의한 예상 사구체 여과율(GFR) < 60mL/분/1.73m^2인 참가자 수
기간: 52주차, 104주차 및 156주차
GFR은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI)을 사용하여 계산되었습니다. 90점 이상은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 점수는 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 점수는 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 점수는 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 점수는 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 이 측정은 특히 점수가 60점 미만인 참가자를 대상으로 했습니다.
52주차, 104주차 및 156주차
이식 후 만성 신장 질환(CKD) 단계별 참가자 수
기간: 52주차, 104주차 및 156주차

만성 신장 질환의 단계는 아래와 같이 참가자의 GFR 값을 사용하여 정의됩니다.

GFR 값이 ≥90인 경우 1기; GFR 값이 ≥60 및 < 90인 경우 2기; 45 ≤GFR < 60인 경우 3A기; 30 ≤ GFR < 45인 경우 3B기; 15 ≤GFR < 30인 경우 4기;l GFR < 15인 경우 5기.

1단계는 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 2단계는 신장 기능이 약간 저하되어 신장 질환이 있음을 나타냅니다. 3A 및 3B 단계는 신장 기능이 약간 감소했음을 나타냅니다. 4단계는 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 5단계는 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다.
52주차, 104주차 및 156주차
CKD 4기 또는 5기 참가자 수
기간: 52주차, 104주차 및 156주차

만성 신장 질환의 단계는 아래 표시된 대로 참가자의 GFR 값을 사용하여 정의됩니다.

GFR 값이 ≥90인 경우 1기; 60 ≤ 사구체여과율 < 90인 경우 2기; 45 ≤ GFR < 60인 경우 3A기; 30 ≤ GFR < 45인 경우 3B기; 15 ≤ 사구체여과율 < 30인 경우 4기; GFR < 15인 경우 5기.

1단계는 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 2단계는 신장 기능이 약간 저하되어 신장 질환이 있음을 나타냅니다. 3A ~ 3B기는 신장 기능이 약간 감소했음을 나타냅니다. 4단계는 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 5단계는 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다.
52주차, 104주차 및 156주차
MDRD 4 변수 모델을 사용하여 계산된 평균 eGFR
기간: 52주차, 104주차 및 156주차
추정 사구체 여과율(eGFR)은 신장 질환 방정식(MDRD)의 수정식을 사용하여 계산되었습니다. 90점 이상은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 점수는 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 점수는 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 점수는 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 점수는 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다.
52주차, 104주차 및 156주차
혈청 크레아티닌에 기초한 시간 경과에 따른 CKD-EPI에 의한 eGFR의 기울기
기간: 52주차, 104주차 및 156주차
추정 사구체 여과율(eGFR)은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI)을 사용하여 계산되었습니다. 90점 이상은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 점수는 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 점수는 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 점수는 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 점수는 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 표준 통계 선형 모델링 절차를 사용하여 eGFR의 기울기 또는 시간 경과에 따른 변화의 추정치를 생성했습니다. 그런 다음 추정치를 재조정하여 월별 eGFR의 변화로 해석할 수 있도록 했습니다. 양수는 신장 기능의 증가를 나타냅니다. 숫자가 클수록 신장 기능의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
52주차, 104주차 및 156주차
이식 후 이식 기능이 지연된 참여자 수
기간: 이식 후 첫 주 이내 언제든지
지연된 이식 기능은 달리 허용 가능한 신기능 설정에서 급성 고칼륨혈증의 치료 이외의 적응증을 위해 첫 주에 한 번 이상의 투석으로 정의됩니다.
이식 후 첫 주 이내 언제든지
이식 및 후속 프로토콜 생검을 비교할 때 하나 이상의 CAN/IFTA 등급 증가
기간: 52주차, 104주차 및 156주차
CAN/IFTA 등급은 신장 생검 중에 얻은 조직에 존재하는 간질 섬유증 및 세뇨관 위축의 중증도를 반영합니다. 등급이 높을수록 간질 섬유증의 중증도가 더 높음을 나타내고 세뇨관 위축은 신장 생검 조직에 나타납니다. 이 측정의 목적은 중앙 실험실에서 검토한 이식 전 생검을 프로토콜에 따라 사전 지정된 대로 이식 후 생검과 비교하는 것이었습니다. 그러나 중앙 연구실에는 평가를 진행하기에 부적합한 생검 세트가 있었습니다.
52주차, 104주차 및 156주차
이식 후 언제든지 CAN/IFTA 등급 I, II 또는 III인 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
CAN/IFTA 등급은 생검 조직의 지역 병리 해석에 따라 결정되었습니다. 이 등급은 신장 생검 중에 얻은 조직에 존재하는 간질 섬유증 및 세뇨관 위축의 중증도를 반영합니다. 등급이 높을수록 간질 섬유증의 중증도가 더 높음을 나타내고 세뇨관 위축은 신장 생검 조직에 나타납니다.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
Banff 2007 기준에 따라 급성 세포 거부 반응 등급이 IA 이상인 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
급성 세포 거부반응은 조직 손상을 유발하는 많은 수의 림프구 및 대식세포가 특징적으로 이식 부위의 병변에 침윤되는 경우입니다. 이 종점에 대한 급성 세포 거부반응은 Banff 2007 기준에 따라 등급 ≥ IA로 정의됩니다.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
52주까지 첫 번째 급성 세포 거부반응의 중증도별 참가자 수
기간: 52주까지의 이식
급성 세포 거부반응은 조직 손상을 유발하는 많은 수의 림프구 및 대식세포가 특징적으로 이식 부위의 병변에 침윤되는 경우입니다. 이 종점에 대한 급성 세포 거부반응은 Banff 2007 기준에 따라 등급 ≥ IA로 정의됩니다. 중증도는 IA, IB, IIA, IIB 또는 III으로 등급이 매겨지며, IA는 세포 거부의 가장 가벼운 형태이고 III은 가장 심각한 형태의 세포 거부입니다. 원래 이 종점은 "처음 52주 이내에 처음이자 가장 높은 급성 세포 거부반응의 중증도"로 표현되었습니다. 그러나 각 과목의 최고 등급은 각 과목의 첫 번째 ACR 에피소드와 일치하므로 여기서는 첫 번째 에피소드의 심각도에 대한 요약만 제시합니다.
52주까지의 이식
항체 매개 거부 반응이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
항체 매개 거부반응(AMR)은 C4d에 대한 확산 양성 염색, 순환하는 항 공여자 항체의 존재 및 급성 조직 손상의 형태학적 증거로 정의됩니다.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
거절 처리 유형
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)

생검을 시행할 때 사람들은 종종 생검 결과에 따라 거부 치료를 받으며, 이는 거부 징후를 보일 수도 있고 보이지 않을 수도 있습니다. 생검 결과 및 해당 치료에 대한 자세한 내용은 각 거부 치료 사례에 대해 여기에 제시되어 있습니다. 두문자어 및 약어는 아래에 정의되어 있습니다.

ACR=급성 세포 거부반응 ATG=항흉선세포 글로불린 요법 Chr. AMR=만성 항체 매개 거부 반응 Gd.=등급 IFTA=간질 섬유증 및 세뇨관 위축 IVIG=정맥 면역글로불린 요법.

이식 후 '원인이 있는' 생검만 수행했습니다. 따라서 참가자가 분석 모집단에 포함되고 이 결과 측정에 대한 생검을 받지 않는 것이 가능합니다.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
52주차에 de Novo Anti-donor HLA 항체를 보유한 참가자 수
기간: 52주차
신장 동종이식편에서 발현되는 조직 적합성 항원(HLA) 분자에 반응하는 항체의 존재는 이식된 신장에 대한 급성 및 만성 손상 모두와 관련이 있습니다. de novo anti-donor HLA 항체의 발달은 사람이 이식을 거부할 가능성이 더 높다는 것을 의미할 수 있습니다.
52주차
ADA 및 WHO에서 지정한 기준에 따라 52주차에 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT) 또는 공복 혈당 장애(IFG)가 있는 참가자 수
기간: 52주차

새로운 발병 당뇨병은 신장 이식 후 당뇨병의 발달입니다. 각 참가자를 돌보는 임상 현장에서 식별되었으며 임상 데이터베이스에 직접 보고되었습니다. 공복 혈당 장애(IFG)는 표준 화학 패널에서 얻은 포도당 측정치를 참조하여 결정됩니다. 110~125mg/dL 사이의 공복 혈당 측정치는 IFG로 분류됩니다.

두문자어: 미국 당뇨병 협회(ADA); 세계보건기구(WHO).
52주차
14일차에서 52주차 사이에 당뇨병 치료를 받은 참가자 수
기간: 14일차 ~ 52주차
치료된 당뇨병은 이식 후 14일에서 52주 사이에 >14일 동안 경구 약물 또는 인슐린 투여로 정의됩니다.
14일차 ~ 52주차
28일 및 84일 및 24, 36, 52, 72, 104 및 156주에 측정된 HbA1c
기간: 28일차, 84일차, 24주차, 36주차, 52주차, 72주차, 104주차, 156주차
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 8-12주 동안의 평균 혈당 수준을 측정하므로 혈당 조절의 유용한 장기 지표 역할을 합니다. 6.0% 미만은 정상 수치, 6.0~6.4%는 당뇨병 전단계, 6.5% 이상은 당뇨병을 나타냅니다.
28일차, 84일차, 24주차, 36주차, 52주차, 72주차, 104주차, 156주차
52주차에 표준화된 혈압 측정
기간: 52주차
혈압 측정은 수축기 혈압과 이완기 혈압의 두 가지 수치로 구성됩니다. 수축기 혈압은 심장이 박동할 때 혈관의 압력을 측정합니다. 확장기 혈압은 심장 박동 사이의 혈관 압력을 측정합니다. 수축기 측정치가 120 미만이고 확장기 측정치가 80 미만이면 정상으로 간주됩니다. 120-139의 수축기 측정치와 80-89의 이완기 측정치는 위험(또는 전고혈압)으로 간주됩니다. 수축기 측정치가 ≥140이고 확장기 측정치가 ≥90이면 높은 것으로 간주됩니다.
52주차
52주차에 항고혈압제를 사용하는 참가자 수
기간: 52주차
항고혈압제는 고혈압을 치료하는 데 사용되는 약물의 한 종류입니다. 약물은 뇌졸중 및 심근 경색과 같은 고혈압의 합병증을 예방하기 위해 노력합니다.
52주차
기준선 및 24주, 52주, 104주 및 156주에 공복 지질 프로필(총 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드)
기간: 기준선, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차

공복 지질 프로파일은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치를 측정합니다. 이러한 측정은 심혈관 질환의 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 각 측정의 목표 범위는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

총 콜레스테롤: 연령 ≤ 20인 경우 75-169 mg/dL; 21세 이상인 경우 100~199mg/dL; 높은 값은 심혈관 질환의 위험을 나타냅니다.

LDL 콜레스테롤: 심혈관 질환 또는 대사 증후군이 있는 사람의 경우 <70mg/dL; 심혈관 질환 고위험군으로 간주되는 사람의 경우 <100 mg/dL; 심혈관 질환에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 사람의 경우 <130 mg/dL; 높은 값은 심혈관 질환의 위험을 나타냅니다.

HDL 콜레스테롤: 40mg/dL 이상; 높은 값은 심혈관 질환의 위험 감소를 나타냅니다.

Non-HDL 콜레스테롤: LDL 콜레스테롤 목표치보다 30mg/dL 이상; 높은 값은 심혈관 질환의 위험을 나타냅니다.

트리글리세리드: <150 mg/dL; 높은 값은 심혈관 질환의 위험을 나타냅니다.
기준선, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차
기준선 및 24주, 52주, 104주 및 156주에 지질 저하 약물을 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차
지질 저하 약물은 혈중 콜레스테롤과 같은 높은 수준의 지방(지질) 치료에 사용됩니다.
기준선, 24주차, 52주차, 104주차, 156주차
28일 및 84일 및 24주, 36주, 52주, 72주, 104주 및 156주에 일일 총 처방된 알약 수
기간: 28일차, 84일차, 24주차, 36주차, 52주차, 72주차, 104주차, 156주차
참가자가 주어진 날짜에 처방된 총 알약 수를 측정한 것입니다.
28일차, 84일차, 24주차, 36주차, 52주차, 72주차, 104주차, 156주차
사망 또는 이식 손실 사건의 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
이 측정은 이식 후 임의의 시점에서 발생하는 사망 및 이식 손실을 계산합니다. 이식 손실은 30일 이상의 투석, 동종 이식 신장 절제술 또는 재이식의 필요성으로 정의됩니다.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
거부된 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
생검 여부와 관계없이 세포 거부 및 이식된 신장의 항체 매개 거부를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 거부에 대해 현지 의사로부터 치료를 받은 참가자 수.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 등록(156주까지)
부작용은 등록부터 마지막 ​​연구 방문까지 체계적으로 수집되었습니다. 아래에 표시된 것은 치료 그룹당 모든 부작용의 수입니다(심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용 모두 포함). 심각한 것으로 결정된 모든 유해 사례의 개별 개수는 치료 그룹별로 표시됩니다. 이 시험의 부작용에 대한 자세한 내용은 '부작용' 섹션에 표시됩니다.
마지막 연구 방문을 통한 등록(156주까지)
심각한 부작용으로 보고된 입원 또는 전신 요법이 필요한 감염이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
특정 유형의 감염(즉, 이 연구 모집단에서 일반적으로 발생하는 것으로 프로토콜에서 확인된 감염 제외)은 현재 입원의 연장 또는 입원 환자 입원이 필요한 경우 심각한 부작용으로 보고해야 했습니다.
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
부작용으로 보고된 BKV 및 CMV 바이러스혈증(로컬 센터 모니터링) 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)

신장 이식 후 바이러스 감염은 수용자 이환율 및 사망률의 중요한 원인이며 동종이식 기능 장애 및 손실의 중요한 원인입니다. 참가자 혈액 샘플을 사용하여 이 연구 동안 특정 바이러스를 모니터링했습니다.

두문자어: BK 폴리오마 바이러스(BKV); 거대세포바이러스(CMV).
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
사례 보고서 양식에 부작용으로 보고된 EBV 감염 참가자 수
기간: 마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)

신장 이식 후 바이러스 감염은 수용자 이환율 및 사망률의 중요한 원인이며 동종이식 기능 장애 및 손실의 중요한 원인입니다. 참가자 혈액 샘플을 사용하여 이 연구 동안 특정 바이러스를 모니터링했습니다.

약어: 엡스타인-바 바이러스(EBV)
마지막 연구 방문을 통한 이식(최대 156주)
이식 절차 시작 후 24시간 이내에 발열 > 섭씨 39도 및 혈압 < 90mmHg인 참가자 수
기간: 이식 후 24시간
섭씨 39도 이상의 온도는 감염이나 질병에 대한 반응으로 가장 자주 열이 난다는 표시입니다. 수축기 혈압이 90mmHg 미만이면 저혈압을 나타냅니다.
이식 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Clinical Trials in Organ Transplantation

수사관

  • 연구 의자: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • 수석 연구원: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CTOT-10

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