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Ottimizzazione dell'uso di NULOJIX® come mezzo per evitare CNI e steroidi nel trapianto renale

29 agosto 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ottimizzazione dell'uso di NULOJIX® (Belatacept) come mezzo per evitare CNI e steroidi nel trapianto renale (CTOT-10)

Lo scopo di questo studio era valutare se un nuovo farmaco, Nulojix® (belatacept), ridurrebbe al minimo i gravi effetti collaterali a lungo termine associati ai farmaci anti-rigetto, proteggendo comunque il nuovo rene dai danni. I ricercatori volevano anche saperne di più sulla sicurezza di questo trattamento e sulla salute a lungo termine del rene trapiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dialisi o il trapianto di rene sono i due modi per trattare l'insufficienza renale. I trapiantati devono assumere farmaci anti-rigetto per impedire al loro sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo contro le malattie) di rigettare il loro nuovo rene. La maggior parte dei pazienti sottoposti a trapianto di rene deve assumere questi farmaci antirigetto per il resto della vita. L'assunzione prolungata di farmaci antirigetto standard può causare gravi effetti collaterali, tra cui danni ai reni. Ci sarebbe un vantaggio nel trovare nuovi farmaci anti-rigetto che funzionino altrettanto bene, ma non danneggino il rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-65 anni di età al momento dell'iscrizione;
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  • Candidato per allotrapianto renale primario da donatore vivente o deceduto;
  • Nessuna controindicazione nota allo studio della terapia con NULOJIX® (belatacept);
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio;
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA durante la partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento dello studio;
  • PRA basato sul flusso negli ultimi 12 mesi (in assenza di un evento sensibilizzante) < 30% come determinato da ciascun centro di studio partecipante. Se il soggetto ha sperimentato un evento sensibilizzante dopo la data del test PRA, allora il PRA deve essere ripetuto e confermato <30%;
  • Crossmatch negativo o un PRA dello 0% sui sieri storici e di ammissione come determinato da ciascun centro di studio partecipante.
  • Un test tubercolosi negativo documentato nei 12 mesi precedenti il ​​trapianto. Se la documentazione non è presente al momento del trapianto e il soggetto non presenta alcun fattore di rischio per la tubercolosi, può essere eseguito un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) specifico per la tubercolosi.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trapianto multiorgano;
  • Destinatario di precedente trapianto d'organo;
  • destinatari EBV sieronegativi (o sconosciuti);
  • Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV;
  • Individui che hanno richiesto un trattamento con prednisone o altri farmaci immunosoppressori entro 1 anno prima del trapianto;
  • Individui sottoposti a trapianto utilizzando organi da donatori con criteri estesi (ECD) o donazione dopo morte cardiaca (DCD);
  • donatori viventi HLA identici;
  • Individui a rischio significativo di recidiva precoce della malattia renale primaria inclusi FSGS e MPGN di tipo 2 o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, ha una maggiore probabilità di recidiva e che può provocare un rapido declino della funzione renale;
  • Individui precedentemente trattati con NULOJIX® (belatacept);
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio;
  • Uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Ipersensibilità nota al micofenolato mofetile (MMF) o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
  • Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 8 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manutenzione tac

Gruppo 1 Regime terapeutico in studio: induzione con alemtuzumab e immunosoppressione di mantenimento con tacrolimus e micofenolato mofetile (MMF).

Campath® (alemtuzumab); Prograf® a lungo termine (tacrolimus) o equivalente; CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), o equivalente, e ciclo di 4 giorni di MEDROL® (metilprednisolone)
Droga: Alemtuzumab
Terapia di induzione. I regimi terapeutici in studio del gruppo 1 e 2 includono l'induzione con alemtuzumab, somministrato come singola dose endovenosa intraoperatoria per un periodo di 2 ore.
Altri nomi:
  • Campath®
Droga: MMF

Tutti i gruppi di trattamento (ad es. Gruppo 1, 2 e 3): Somministrato a una dose target di 1000 mg per via orale due volte al giorno a partire dal giorno dell'intervento chirurgico o dal giorno 1 postoperatorio e aggiustato come clinicamente giustificato.

Nota: Myfortic® (micofenolato sodico) può essere utilizzato in sostituzione dell'MMF, alla dose di 720 mg assunti per via orale due volte al giorno.

Altri nomi:
  • micofenolato mofetile
  • CellCept®
Droga: tacrolimo
manutenzione
Altri nomi:
  • Prograf®
Droga: metilprednisolone
Tutti i gruppi di trattamento dello studio: la somministrazione è iniziata il giorno del trapianto e si è ridotta gradualmente in un corso di 4 giorni.
Altri nomi:
  • MEDROL®
Sperimentale: Manutenzione di Belatacept

Gruppo 2 Regime terapeutico in studio: induzione con alemtuzumab e mantenimento con Nulojix® (belatacept) e micofenolato mofetile (MMF).

Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), o equivalente, e ciclo di 4 giorni di MEDROL® (metilprednisolone)
Droga: Alemtuzumab
Terapia di induzione. I regimi terapeutici in studio del gruppo 1 e 2 includono l'induzione con alemtuzumab, somministrato come singola dose endovenosa intraoperatoria per un periodo di 2 ore.
Altri nomi:
  • Campath®
Droga: MMF

Tutti i gruppi di trattamento (ad es. Gruppo 1, 2 e 3): Somministrato a una dose target di 1000 mg per via orale due volte al giorno a partire dal giorno dell'intervento chirurgico o dal giorno 1 postoperatorio e aggiustato come clinicamente giustificato.

Nota: Myfortic® (micofenolato sodico) può essere utilizzato in sostituzione dell'MMF, alla dose di 720 mg assunti per via orale due volte al giorno.

Altri nomi:
  • micofenolato mofetile
  • CellCept®
Droga: metilprednisolone
Tutti i gruppi di trattamento dello studio: la somministrazione è iniziata il giorno del trapianto e si è ridotta gradualmente in un corso di 4 giorni.
Altri nomi:
  • MEDROL®
Biologico: Belatacept
manutenzione
Altri nomi:
  • Nulojix®
Sperimentale: Induzione di Basiliximab/Tac a breve termine

Breve termine = 3 mesi

Regime terapeutico in studio del gruppo 3: induzione con 2 dosi di basiliximab e tacrolimus per 84 giorni e mantenimento con Nulojix® (belatacept) e micofenolato mofetile (MMF).

Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); corso a breve termine di Prograf® (tacrolimus) o equivalente; CellCept® (micofenolato mofetil-MMF), o equivalente, e ciclo di 4 giorni di MEDROL® (metilprednisolone)
Droga: MMF

Tutti i gruppi di trattamento (ad es. Gruppo 1, 2 e 3): Somministrato a una dose target di 1000 mg per via orale due volte al giorno a partire dal giorno dell'intervento chirurgico o dal giorno 1 postoperatorio e aggiustato come clinicamente giustificato.

Nota: Myfortic® (micofenolato sodico) può essere utilizzato in sostituzione dell'MMF, alla dose di 720 mg assunti per via orale due volte al giorno.

Altri nomi:
  • micofenolato mofetile
  • CellCept®
Droga: metilprednisolone
Tutti i gruppi di trattamento dello studio: la somministrazione è iniziata il giorno del trapianto e si è ridotta gradualmente in un corso di 4 giorni.
Altri nomi:
  • MEDROL®
Biologico: Belatacept
manutenzione
Altri nomi:
  • Nulojix®
Biologico: Basiliximab
Terapia di induzione. Il regime terapeutico dello studio del gruppo 3 include l'induzione con basiliximab, somministrato in due dosi: 1 dose somministrata entro 2 ore prima dell'intervento di trapianto e la 2a dose 4 giorni dopo il trapianto (a meno che non venga sospesa a causa di controindicazioni)
Altri nomi:
  • Simulect®
Droga: Tac a breve termine
A breve termine (3 mesi)
Altri nomi:
  • tacrolimo
  • Prograf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media di filtrazione glomerulare (VFG) calcolata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando l'equazione CKD-EPI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un punteggio ≥ 90 indica che la funzione renale è normale. Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale. I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia in qualsiasi momento dopo il trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Il rigetto acuto provato dalla biopsia è stato definito come evidenza istologica di rigetto cellulare borderline o superiore per patologo locale.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 per CKD EPI
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un punteggio ≥90 indica che la funzione renale è normale. Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale. I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. Questa misura ha esaminato specificamente i partecipanti con punteggi inferiori a 60.
Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
Conteggio dei partecipanti per stadio post-trapianto di malattia renale cronica (CKD).
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156

Gli stadi della malattia renale cronica sono definiti utilizzando il valore GFR del partecipante come indicato di seguito:

Stadio 1 se il valore GFR è ≥90; Stadio 2 se il valore GFR è ≥60 e <90; Stadio 3A se 45 ≤ GFR < 60; Stadio 3B se 30 ≤ GFR < 45; Stadio 4 se 15 ≤ GFR < 30;l Stadio 5 se GFR < 15.

Fase 1 significa che la funzione renale è normale. Lo stadio 2 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale. Gli stadi 3A e 3B indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Lo stadio 4 indica una funzionalità renale gravemente ridotta. Lo stadio 5 indica insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale.
Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
Conteggio dei partecipanti con CKD stadio 4 o 5
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156

Gli stadi della malattia renale cronica sono definiti utilizzando il valore GFR del partecipante come indicato di seguito.

Stadio 1 se il valore GFR è ≥90; Stadio 2 se 60 ≤ GFR < 90; Stadio 3A se 45 ≤ GFR < 60; Stadio 3B se 30 ≤ GFR < 45; Stadio 4 se 15 ≤ GFR < 30; Stadio 5 se GFR < 15.

Fase 1 significa che la funzione renale è normale. Lo stadio 2 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale. Gli stadi 3A e 3B indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Lo stadio 4 indica una funzionalità renale gravemente ridotta. Lo stadio 5 indica insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale.
Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
EGFR medio calcolato utilizzando il modello variabile MDRD 4
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è stata calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un punteggio ≥90 indica che la funzione renale è normale. Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale. I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale.
Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
La pendenza dell'eGFR di CKD-EPI nel tempo basata sulla creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è stato calcolato utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un punteggio ≥90 indica che la funzione renale è normale. Un punteggio compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale leggermente ridotta, che indica una malattia renale. I punteggi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. I punteggi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Punteggi inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. È stata prodotta una stima della pendenza, o cambiamento nel tempo, in eGFR utilizzando procedure di modellazione lineare statistica standard. La stima è stata quindi ridimensionata in modo da poter essere interpretata come una variazione di eGFR al mese. I numeri positivi indicano un aumento della funzionalità renale. Numeri più grandi indicano un maggiore cambiamento nella funzione renale.
Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
Conteggio dei partecipanti con funzione di innesto ritardata post-trapianto
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro la prima settimana post-trapianto
La funzione del trapianto ritardata è definita come dialisi nella prima settimana in una o più occasioni per qualsiasi indicazione diversa dal trattamento dell'iperkaliemia acuta nel contesto di una funzionalità renale altrimenti accettabile
In qualsiasi momento entro la prima settimana post-trapianto
Un aumento di uno o più gradi di CAN/IFTA quando si confrontano l'impianto e le successive biopsie del protocollo
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
I gradi CAN/IFTA riflettono la gravità della fibrosi interstiziale e dell'atrofia tubulare presenti nel tessuto prelevato durante una biopsia renale. Gradi più alti indicano una maggiore gravità nella fibrosi interstiziale e l'atrofia tubulare presenta il tessuto della biopsia renale. Lo scopo di questa misura era confrontare le biopsie pre-impianto riviste dal laboratorio centrale con le biopsie post-trapianto, come pre-specificato per protocollo; tuttavia, il laboratorio centrale disponeva di un set di biopsie inadeguato per procedere con la valutazione.
Settimana 52, Settimana 104 e Settimana 156
Conteggio dei partecipanti con CAN/IFTA Grado I, II o III in qualsiasi momento dopo il trapianto
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
I gradi CAN/IFTA sono stati determinati in base alle interpretazioni patologiche locali del tessuto bioptico. Questi gradi riflettono la gravità della fibrosi interstiziale e dell'atrofia tubulare presenti nel tessuto ottenuto durante una biopsia renale. Gradi più alti indicano una maggiore gravità nella fibrosi interstiziale e l'atrofia tubulare presenta il tessuto della biopsia renale.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti con grado di rigetto cellulare acuto uguale o superiore a IA, in base ai criteri di Banff 2007
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Il rigetto cellulare acuto si verifica quando le lesioni nel sito dell'innesto sono tipicamente infiltrate da un gran numero di linfociti e macrofagi che causano danni ai tessuti. Il rigetto cellulare acuto per questo endpoint è definito come un grado ≥ IA secondo i criteri di Banff 2007.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti per gravità del primo rigetto cellulare acuto entro la settimana 52
Lasso di tempo: Trapianto fino alla settimana 52
Il rigetto cellulare acuto si verifica quando le lesioni nel sito dell'innesto sono tipicamente infiltrate da un gran numero di linfociti e macrofagi che causano danni ai tessuti. Il rigetto cellulare acuto per questo endpoint è definito come un grado ≥ IA secondo i criteri di Banff 2007. La gravità è classificata come IA, IB, IIA, IIB o III, dove IA è la forma più lieve di rigetto cellulare e III è la forma più grave di rigetto cellulare. In origine, questo endpoint era formulato come "La gravità del primo e più alto rigetto cellulare acuto entro le prime 52 settimane". Ma poiché il voto più alto per ogni soggetto ha coinciso con il primo episodio ACR per ogni soggetto, qui viene presentato solo un riassunto della gravità del primo episodio.
Trapianto fino alla settimana 52
Conteggio dei partecipanti con rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è definito come colorazione diffusamente positiva per C4d, presenza di anticorpi circolanti anti-donatore ed evidenza morfologica di danno tissutale acuto.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Tipo di trattamento del rifiuto
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)

Dopo aver eseguito una biopsia, le persone spesso ricevono un trattamento per il rigetto in base ai risultati della biopsia, che possono o meno aver mostrato segni di rigetto. I dettagli dei risultati della biopsia e del trattamento corrispondente sono presentati qui per ogni caso di trattamento per il rigetto. Gli acronimi e le abbreviazioni sono definiti di seguito.

ACR=Rigetto cellulare acuto ATG=Terapia con globulina antitimocitica Chr. AMR=Rigetto cronico mediato da anticorpi Gd.=Grado IFTA=Fibrosi interstiziale e atrofia tubulare IVIG=Terapia con immunoglobuline endovenose.

Dopo il trapianto sono state eseguite solo biopsie "for cause"; pertanto, è possibile che un partecipante sia incluso nella popolazione di analisi e non abbia una biopsia per questa misura di esito.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti con anticorpi HLA anti-donatore de Novo a 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
La presenza di anticorpi reattivi alle molecole di antigene di istocompatibilità (HLA) espresse sull'allotrapianto renale è stata associata a danno sia acuto che cronico al rene trapiantato. Lo sviluppo de novo di anticorpi HLA anti-donatore può significare che una persona ha maggiori probabilità di rigettare il trapianto.
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) o glicemia a digiuno compromessa (IFG) alla settimana 52 in base ai criteri specificati dall'ADA e dall'OMS
Lasso di tempo: Settimana 52

Il diabete di nuova insorgenza è lo sviluppo del diabete post-trapianto di rene. È stato identificato dai centri clinici che si prendono cura di ciascun partecipante e riportato direttamente nel database clinico. La glicemia a digiuno compromessa (IFG) è una determinazione effettuata facendo riferimento alle misurazioni del glucosio ottenute da un pannello chimico standard. Qualsiasi misurazione della glicemia a digiuno compresa tra 110 e 125 mg/dL è classificata come IFG.

Acronimi: American Diabetes Association (ADA); Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con diabete trattato tra il giorno 14 e la settimana 52
Lasso di tempo: Dal giorno 14 alla settimana 52
Il diabete trattato è definito come la somministrazione di farmaci per via orale o insulina per > 14 giorni tra 14 giorni e 52 settimane dopo il trapianto
Dal giorno 14 alla settimana 52
HbA1c misurata ai giorni 28 e 84 e alle settimane 24, 36, 52, 72, 104 e 156
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 84, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 72, Settimana 104, Settimana 156
L'emoglobina A1c (HbA1c) misura i livelli medi di glucosio nel sangue nell'arco di 8-12 settimane, fungendo quindi da utile misuratore a lungo termine del controllo della glicemia. Un valore inferiore al 6,0% riflette livelli normali, dal 6,0% al 6,4% riflette il prediabete e un valore ≥ 6,5% riflette il diabete.
Giorno 28, Giorno 84, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 72, Settimana 104, Settimana 156
Misurazione della pressione sanguigna standardizzata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Una misurazione della pressione sanguigna è composta da due numeri: la pressione sistolica e quella diastolica. La pressione sistolica misura la pressione nei vasi sanguigni quando il cuore batte. La pressione diastolica misura la pressione nei vasi sanguigni tra i battiti del cuore. Le misure sistoliche <120 e le misure diastoliche <80 sono considerate normali. Le misure sistoliche di 120-139 e le misure diastoliche di 80-89 sono considerate a rischio (o pre-ipertensione). Le misure sistoliche ≥140 e le misure diastoliche ≥90 sono considerate elevate.
Settimana 52
Conteggio dei partecipanti con uso di farmaci antipertensivi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I farmaci antipertensivi sono una classe di farmaci usati per trattare l'ipertensione. I farmaci cercano di prevenire le complicanze dell'ipertensione, come l'ictus e l'infarto del miocardio.
Settimana 52
Profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo non HDL, LDL, HDL e trigliceridi) al basale e alle settimane 24, 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156

Un profilo lipidico a digiuno misura i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. Queste misurazioni sono utilizzate per valutare il proprio rischio di malattie cardiovascolari. Gli intervalli obiettivo per ciascuna di queste misure sono descritti in dettaglio di seguito.

Colesterolo totale: 75-169 mg/dL se età ≤ 20; 100-199 mg/dL se età ≥ 21 anni; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari

Colesterolo LDL: <70 mg/dL per le persone con malattia cardiovascolare documentata o sindrome metabolica; <100 mg/dL per le persone considerate ad alto rischio di malattie cardiovascolari; <130 mg/dL per le persone considerate a basso rischio di malattie cardiovascolari; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari

Colesterolo HDL: 40mg/dL e superiore; valori elevati indicano un ridotto rischio di malattie cardiovascolari

Colesterolo non HDL: 30 mg/dL al di sopra del valore target per il colesterolo LDL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari

Trigliceridi: <150 mg/dL; valori elevati indicano il rischio di malattie cardiovascolari
Basale, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156
Conteggio dei partecipanti con uso di farmaci ipolipemizzanti al basale e alle settimane 24, 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156
I farmaci ipolipemizzanti sono usati nel trattamento di alti livelli di grassi (lipidi), come il colesterolo nel sangue
Basale, settimana 24, settimana 52, settimana 104, settimana 156
Numero totale giornaliero di pillole prescritte ai giorni 28 e 84 e alle settimane 24, 36, 52, 72, 104 e 156
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 84, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 72, Settimana 104, Settimana 156
Questa è una misura del numero totale di pillole prescritte a un partecipante in un dato giorno
Giorno 28, Giorno 84, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 72, Settimana 104, Settimana 156
Numero di eventi di morte o perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Questa misura conta i decessi e la perdita del trapianto che si verificano in qualsiasi momento dopo il trapianto. La perdita dell'innesto è definita come necessità di dialisi per una durata superiore a 30 giorni, nefrectomia dell'allotrapianto o ritrapianto.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti con rifiuto
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Il numero di partecipanti che sono stati curati dal loro medico locale per qualsiasi tipo di rigetto incluso, ma non limitato a, rigetto cellulare e rigetto mediato da anticorpi del rene trapiantato, indipendentemente dalla presenza di una biopsia.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Numero di tutti gli eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Iscrizione fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Gli eventi avversi sono stati raccolti sistematicamente dall'arruolamento fino all'ultima visita di studio. Di seguito sono visualizzati i conteggi di tutti gli eventi avversi per gruppo di trattamento (compresi gli eventi avversi gravi e non gravi). Vengono visualizzati separatamente i conteggi di tutti gli eventi avversi ritenuti gravi per gruppo di trattamento. Maggiori dettagli sugli eventi avversi per questo studio sono visualizzati nella sezione "Eventi avversi".
Iscrizione fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Numero di partecipanti con infezioni che richiedono ricovero in ospedale o terapia sistemica segnalati come eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Le infezioni di alcuni tipi (escluse quelle identificate nel protocollo come comuni in questa popolazione in studio) dovevano essere segnalate come evento avverso grave se richiedevano il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero in corso.
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti con viremia di BKV e CMV (monitoraggio del centro locale) segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)

Le infezioni virali successive al trapianto renale sono una fonte significativa di morbilità e mortalità del ricevente e una causa significativa di disfunzione e perdita dell'allotrapianto. Durante questo studio sono stati monitorati virus specifici utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.

Acronimi: BK Polyoma Virus (BKV); Citomegalovirus (CMV).
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti con infezione da EBV come riportato sul modulo di segnalazione del caso come eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)

Le infezioni virali successive al trapianto renale sono una fonte significativa di morbilità e mortalità del ricevente e una causa significativa di disfunzione e perdita dell'allotrapianto. Durante questo studio sono stati monitorati virus specifici utilizzando campioni di sangue dei partecipanti.

Acronimo: virus di Epstein-Barr (EBV)
Trapianto fino all'ultima visita di studio (fino alla settimana 156)
Conteggio dei partecipanti con febbre > 39 gradi Celsius e pressione sanguigna <90 mm Hg entro 24 ore dall'inizio della procedura di trapianto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
La temperatura di> 39 gradi Celsius sarebbe un'indicazione di febbre il più delle volte in risposta a un'infezione o malattia. La pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg sarebbe un'indicazione di bassa pressione sanguigna.
24 ore dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Investigatore principale: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-10

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