Optimalizace použití NULOJIX® jako prostředku k zamezení CNI a steroidů při transplantaci ledvin
Optimalizace použití NULOJIX® (Belatacept) jako prostředek k zamezení CNI a steroidů při transplantaci ledvin (CTOT-10)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-65 let v době zápisu;
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Kandidát na primární renální aloštěp od žijícího nebo zesnulého dárce;
- Nejsou známy žádné kontraindikace studované terapie pomocí NULOJIX® (belatacept);
- Účastnice ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test;
- Ženy a mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA během účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po dokončení studie;
- Průtoková PRA za posledních 12 měsíců (při absenci senzibilizující události) < 30 %, jak stanovilo každé zúčastněné centrum studie. Pokud subjekt zaznamenal senzibilizující událost po datu testu PRA, musí být PRA opakována a potvrzena <30 %;
- Negativní křížová zkouška nebo PRA 0 % u historických a vstupních sér, jak stanoví každé zúčastněné studijní centrum.
- Dokumentovaný negativní test na TBC během 12 měsíců před transplantací. Pokud v době transplantace není k dispozici dokumentace a subjekt nemá žádné rizikové faktory pro TBC, lze provést test uvolňování interferonu gama specifického pro TBC (IGRA).
Kritéria vyloučení:
- Potřeba transplantace více orgánů;
- Příjemce předchozí transplantace orgánu;
- EBV séronegativní (nebo neznámí) příjemci;
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV;
- Jedinci, kteří potřebovali léčbu prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky během 1 roku před transplantací;
- Jedinci podstupující transplantaci s použitím orgánů od dárců s rozšířenými kritérii (ECD) nebo dárců po srdeční smrti (DCD);
- HLA identičtí žijící dárci;
- Jedinci s významným rizikem časné recidivy primárního onemocnění ledvin včetně FSGS a MPGN typu 2 nebo jakéhokoli jiného onemocnění, u kterého je podle názoru zkoušejícího zvýšená pravděpodobnost recidivy a které může vést k rychlému poklesu funkce ledvin;
- Jedinci dříve léčení NULOJIX® (belatacept);
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka splnit požadavky studie;
- Užívání hodnocených léků do 4 týdnů od zařazení;
- Známá přecitlivělost na mykofenolát mofetil (MMF) nebo na kteroukoli složku léčiva;
- Aplikace živé atenuované vakcíny (vakcín) do 8 týdnů od zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Údržba tac
Skupina 1 Studijní terapeutický režim: Indukce alemtuzumabem a udržovací imunosuprese takrolimem a mykofenolát mofetilem (MMF). Campath® (alemtuzumab); dlouhodobý Prograf® (tacrolimus) nebo ekvivalent; CellCept® (mykofenolát mofetil-MMF) nebo ekvivalent a 4denní kúra MEDROL® (methylprednisolon) |
Indukční terapie.
Studijní terapeutické režimy skupiny 1 a 2 zahrnují indukci alemtuzumabem, podávaným jako jednorázová intravenózní dávka intraoperačně po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
Všechny léčebné skupiny (např. skupina 1, 2 a 3): Podáváno v cílové dávce 1000 mg ústy dvakrát denně počínaje dnem operace nebo pooperačním dnem 1 a upraveno tak, jak je klinicky odůvodněno. Poznámka: Myfortic® (mykofenolát sodný) lze použít jako náhradu za MMF v dávce 720 mg užívané ústy dvakrát denně.
Ostatní jména:
údržba
Ostatní jména:
Všechny studijní léčebné skupiny: podávání začalo v den transplantace a snižovalo se během 4denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Údržba Belataceptu
Skupina 2 Studijní terapeutický režim: Indukce alemtuzumabem a udržovací léčba Nulojix® (belatacept) a mykofenolát mofetil (MMF). Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mykofenolát mofetil-MMF) nebo ekvivalent a 4denní kúra MEDROL® (methylprednisolon) |
Indukční terapie.
Studijní terapeutické režimy skupiny 1 a 2 zahrnují indukci alemtuzumabem, podávaným jako jednorázová intravenózní dávka intraoperačně po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
Všechny léčebné skupiny (např. skupina 1, 2 a 3): Podáváno v cílové dávce 1000 mg ústy dvakrát denně počínaje dnem operace nebo pooperačním dnem 1 a upraveno tak, jak je klinicky odůvodněno. Poznámka: Myfortic® (mykofenolát sodný) lze použít jako náhradu za MMF v dávce 720 mg užívané ústy dvakrát denně.
Ostatní jména:
Všechny studijní léčebné skupiny: podávání začalo v den transplantace a snižovalo se během 4denního cyklu.
Ostatní jména:
údržba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukce baziliximabu/krátkodobá tac
Krátkodobé = 3 měsíce Studijní terapeutický režim skupiny 3: Indukce 2 dávkami basiliximabu a takrolimu po dobu 84 dnů a udržovací léčba Nulojix® (belatacept) a mykofenolát mofetil (MMF). Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); krátkodobá léčba Prograf® (tacrolimus) nebo ekvivalent; CellCept® (mykofenolát mofetil-MMF) nebo ekvivalent a 4denní kúra MEDROL® (methylprednisolon) |
Všechny léčebné skupiny (např. skupina 1, 2 a 3): Podáváno v cílové dávce 1000 mg ústy dvakrát denně počínaje dnem operace nebo pooperačním dnem 1 a upraveno tak, jak je klinicky odůvodněno. Poznámka: Myfortic® (mykofenolát sodný) lze použít jako náhradu za MMF v dávce 720 mg užívané ústy dvakrát denně.
Ostatní jména:
Všechny studijní léčebné skupiny: podávání začalo v den transplantace a snižovalo se během 4denního cyklu.
Ostatní jména:
údržba
Ostatní jména:
Indukční terapie.
Studijní terapeutický režim skupiny 3 zahrnuje indukci basiliximabem, podávaným ve dvou dávkách: 1 dávka podaná do 2 hodin před transplantační operací a druhá dávka 4 dny po transplantaci (pokud není pozastavena kvůli kontraindikacím)
Ostatní jména:
Krátkodobé (3 měsíce)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná míra glomerulární filtrace (GFR) vypočtená pro každou léčebnou skupinu pomocí rovnice CKD-EPI při 52 týdnech
Časové okno: 52. týden
|
GFR byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Skóre ≥ 90 znamená, že funkce ledvin je normální.
Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
Skóre pod 15 znamená velmi závažné selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s biopsií prokázaným akutním odmítnutím kdykoli po transplantaci
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Biopsií prokázaná akutní rejekce byla definována jako histologický důkaz hraniční nebo vyšší buněčné rejekce podle lokálního patologa.
|
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 podle CKD EPI
Časové okno: Týden 52, týden 104 a týden 156
|
GFR byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Skóre ≥90 znamená, že funkce ledvin je normální.
Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
Skóre pod 15 znamená velmi závažné selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu.
Toto měření se konkrétně zaměřilo na účastníky se skóre nižším než 60.
|
Týden 52, týden 104 a týden 156
|
|
Počet účastníků podle stadia chronického onemocnění ledvin (CKD) po transplantaci
Časové okno: Týden 52, týden 104 a týden 156
|
Fáze chronického onemocnění ledvin jsou definovány pomocí hodnoty GFR účastníka, jak je uvedeno níže: Fáze 1, pokud je hodnota GFR ≥90; Fáze 2, pokud je hodnota GFR ≥60 a < 90; Stádium 3A, pokud 45 ≤ GFR < 60; Stádium 3B, pokud 30 ≤ GFR < 45; Fáze 4, pokud 15 ≤ GFR < 30;l Fáze 5, pokud GFR < 15. Fáze 1 znamená, že funkce ledvin je normální. Stádium 2 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin. Fáze 3A a 3B ukazují na středně sníženou funkci ledvin. Stádium 4 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin. Fáze 5 indikuje velmi těžké nebo konečné stadium selhání ledvin. |
Týden 52, týden 104 a týden 156
|
|
Počet účastníků s CKD Fáze 4 nebo 5
Časové okno: Týden 52, týden 104 a týden 156
|
Fáze chronického onemocnění ledvin jsou definovány pomocí hodnoty GFR účastníka, jak je uvedeno níže. Fáze 1, pokud je hodnota GFR ≥90; Fáze 2, pokud 60 ≤ GFR < 90; Stádium 3A, pokud 45 ≤ GFR < 60; Stádium 3B, pokud 30 ≤ GFR < 45; Fáze 4, pokud 15 ≤ GFR < 30; Fáze 5, pokud GFR < 15. Fáze 1 znamená, že funkce ledvin je normální. Stádium 2 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin. Fáze 3A a 3B ukazují na středně sníženou funkci ledvin. Stádium 4 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin. Fáze 5 indikuje velmi těžké nebo konečné stadium selhání ledvin. |
Týden 52, týden 104 a týden 156
|
|
Průměr vypočítaný eGFR pomocí MDRD 4 proměnného modelu
Časové okno: Týden 52, týden 104 a týden 156
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Skóre ≥90 znamená, že funkce ledvin je normální.
Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
Skóre pod 15 znamená velmi závažné selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu.
|
Týden 52, týden 104 a týden 156
|
|
Sklon eGFR podle CKD-EPI v průběhu času na základě sérového kreatininu
Časové okno: Týden 52, týden 104 a týden 156
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Skóre ≥90 znamená, že funkce ledvin je normální.
Skóre mezi 60 a 89 ukazuje na mírně sníženou funkci ledvin, což ukazuje na onemocnění ledvin.
Skóre mezi 30 a 59 ukazuje na středně sníženou funkci ledvin.
Skóre mezi 15 a 29 ukazuje na závažně sníženou funkci ledvin.
Skóre pod 15 znamená velmi závažné selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu.
Odhad sklonu nebo změny v čase v eGFR byl vytvořen pomocí standardních postupů statistického lineárního modelování.
Odhad byl poté přeškálován tak, aby jej bylo možné interpretovat jako změnu eGFR za měsíc.
Kladná čísla ukazují na zvyšující se funkci ledvin.
Vyšší čísla znamenají větší změnu ve funkci ledvin.
|
Týden 52, týden 104 a týden 156
|
|
Počet účastníků s opožděnou funkcí štěpu po transplantaci
Časové okno: Kdykoli během prvního týdne po transplantaci
|
Opožděná funkce štěpu je definována jako dialýza v prvním týdnu při jedné nebo více příležitostech pro jakoukoli jinou indikaci, než je léčba akutní hyperkalémie při jinak přijatelné renální funkci
|
Kdykoli během prvního týdne po transplantaci
|
|
Nárůst o jeden nebo více stupňů CAN/IFTA při srovnání implantace a následných protokolových biopsií
Časové okno: Týden 52, týden 104 a týden 156
|
Stupně CAN/IFTA odrážejí závažnost intersticiální fibrózy a tubulární atrofie přítomné ve tkáni získané během biopsie ledviny.
Vyšší stupně indikují větší závažnost intersticiální fibrózy a tubulární atrofie představující tkáň biopsie ledviny.
Cílem tohoto měření bylo porovnat preimplantační biopsie zkontrolované centrální laboratoří a potransplantační biopsie, jak je předem specifikováno v protokolu; centrální laboratoř však neměla dostatečný soubor biopsií, aby mohla pokračovat ve vyhodnocení.
|
Týden 52, týden 104 a týden 156
|
|
Počet účastníků s CAN/IFTA stupně I, II nebo III kdykoli po transplantaci
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Stupně CAN/IFTA byly stanoveny na základě lokálních patologických interpretací bioptické tkáně.
Tyto stupně odrážejí závažnost intersticiální fibrózy a tubulární atrofie přítomné ve tkáni získané během biopsie ledviny.
Vyšší stupně indikují větší závažnost intersticiální fibrózy a tubulární atrofie představující tkáň biopsie ledviny.
|
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků se stupněm akutního buněčného odmítnutí rovným nebo vyšším než IA podle kritérií Banff 2007
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Akutní buněčná rejekce je, když jsou léze v místě štěpu charakteristicky infiltrovány velkým počtem lymfocytů a makrofágů, které způsobují poškození tkáně.
Akutní buněčná rejekce pro tento cílový bod je definována jako stupeň ≥ IA podle kritérií Banff 2007.
|
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků podle závažnosti prvního akutního buněčného odmítnutí do 52. týdne
Časové okno: Transplantace do 52. týdne
|
Akutní buněčná rejekce je, když jsou léze v místě štěpu charakteristicky infiltrovány velkým počtem lymfocytů a makrofágů, které způsobují poškození tkáně.
Akutní buněčná rejekce pro tento cílový bod je definována jako stupeň ≥ IA podle kritérií Banff 2007.
Závažnost je odstupňována jako IA, IB, IIA, IIB nebo III, přičemž IA je nejmírnější formou buněčného odmítnutí a III je nejzávažnější formou buněčného odmítnutí.
Původně byl tento cíl formulován jako "Závažnost první a nejvyšší akutní buněčné rejekce během prvních 52 týdnů."
Ale protože nejvyšší známka pro každý předmět se shodovala s první epizodou ACR pro každý předmět, je zde uvedeno pouze shrnutí závažnosti první epizody.
|
Transplantace do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s odmítnutím zprostředkovaným protilátkou
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Rejekce zprostředkovaná protilátkou (AMR) je definována jako difuzně pozitivní barvení na C4d, přítomnost cirkulujících protilátek proti dárci a morfologický důkaz akutního poškození tkáně.
|
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Typ léčby odmítnutí
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Po provedení biopsie se osoby často léčí kvůli odmítnutí na základě výsledků biopsie, která může nebo nemusí vykazovat známky odmítnutí. Podrobnosti o nálezech biopsie a odpovídající léčbě jsou zde uvedeny pro každý případ léčby rejekce. Zkratky a zkratky jsou definovány níže. ACR=Akutní buněčná rejekce ATG=Terapie antithymocytárním globulinem Chr. AMR=Chronická protilátka zprostředkovaná rejekce Gd.=Stupeň IFTA=Intersticiální fibróza a tubulární atrofie IVIG=Intravenózní imunoglobulinová terapie. Po transplantaci byly provedeny pouze biopsie „z důvodu“; proto je možné, aby byl účastník zahrnut do analytické populace a nemusel mít biopsii pro toto měření výsledku. |
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků s anti-dárcovskými HLA protilátkami de Novo v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Přítomnost protilátek reaktivních na molekuly histokompatibilního antigenu (HLA) exprimované na renálním aloštěpu byla spojena s akutním i chronickým poškozením transplantované ledviny.
Vývoj de novo antidárcovských HLA protilátek může znamenat, že osoba s větší pravděpodobností odmítne štěp.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s buď nově vzniklým diabetem po transplantaci (NODAT) nebo zhoršenou glukózou nalačno (IFG) ve 52. týdnu na základě kritérií stanovených ADA a WHO
Časové okno: 52. týden
|
Nový nástup diabetu je vývoj diabetu po transplantaci ledvin. Byl identifikován klinickými pracovišti pečujícími o každého účastníka a hlášen přímo v klinické databázi. Zhoršená glykémie nalačno (IFG) je stanovení provedené odkazem na měření glukózy získané ze standardního chemického panelu. Jakékoli měření glukózy nalačno, které je mezi 110 a 125 mg/dl, je klasifikováno jako IFG. Zkratky: American Diabetes Association (ADA); Světová zdravotnická organizace (WHO). |
52. týden
|
|
Počet účastníků s léčeným diabetem mezi 14. dnem a 52. týdnem
Časové okno: Den 14 až týden 52
|
Léčený diabetes je definován jako příjem perorální medikace nebo inzulinu po dobu > 14 dnů mezi 14 dny a 52 týdny po transplantaci
|
Den 14 až týden 52
|
|
HbA1c měřeno ve dnech 28 a 84 a týdnech 24, 36, 52, 72, 104 a 156
Časové okno: Den 28, den 84, týden 24, týden 36, týden 52, týden 72, týden 104, týden 156
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) měří průměrné hladiny glukózy v krvi po dobu 8-12 týdnů, a tak funguje jako užitečné dlouhodobé měřítko kontroly glukózy v krvi.
Hodnota pod 6,0 % odráží normální hladiny, 6,0 % až 6,4 % odráží prediabetes a hodnota ≥ 6,5 % odráží diabetes.
|
Den 28, den 84, týden 24, týden 36, týden 52, týden 72, týden 104, týden 156
|
|
Standardizované měření krevního tlaku v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Měření krevního tlaku se skládá ze dvou čísel: systolického a diastolického tlaku.
Systolický tlak měří tlak v krevních cévách, když srdce bije.
Diastolický tlak měří tlak v krevních cévách mezi údery srdce.
Systolické hodnoty <120 a diastolické hodnoty <80 jsou považovány za normální.
Systolické hodnoty 120-139 a diastolické hodnoty 80-89 jsou považovány za rizikové (neboli pre-hypertenze).
Systolické hodnoty ≥140 a diastolické hodnoty ≥90 jsou považovány za vysoké.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s užíváním antihypertenzních léků ve 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Antihypertenzní léky jsou třídou léků, které se používají k léčbě hypertenze.
Tyto léky se snaží zabránit komplikacím vysokého krevního tlaku, jako je mrtvice a infarkt myokardu.
|
52. týden
|
|
Lipidový profil nalačno (celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy) na začátku a ve 24., 52., 104. a 156. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156
|
Lipidové profily nalačno měří hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů. Tato měření se používají při hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Cílová rozmezí pro každé z těchto opatření jsou podrobně popsána níže. Celkový cholesterol: 75-169 mg/dl, pokud je věk ≤ 20; 100-199 mg/dl, pokud věk ≥ 21; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění LDL cholesterol: <70 mg/dl pro osoby s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo metabolickým syndromem; <100 mg/dl pro osoby považované za vysoce rizikové pro kardiovaskulární onemocnění; <130 mg/dl pro osoby považované za nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění HDL cholesterol: 40 mg/dl a vyšší; vysoké hodnoty ukazují na snížené riziko kardiovaskulárních onemocnění Non-HDL cholesterol: 30 mg/dl nad cílovou hodnotou pro LDL cholesterol; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění Triglyceridy: <150 mg/dl; vysoké hodnoty indikují riziko kardiovaskulárních onemocnění |
Výchozí stav, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156
|
|
Počet účastníků užívajících léky na snížení hladiny lipidů ve výchozím stavu a ve 24., 52., 104. a 156. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156
|
Léky snižující hladinu lipidů se používají při léčbě vysokých hladin tuků (lipidů), jako je cholesterol v krvi
|
Výchozí stav, týden 24, týden 52, týden 104, týden 156
|
|
Celkový denní počet předepsaných pilulek ve dnech 28 a 84 a 24, 36, 52, 72, 104 a 156 týdnech
Časové okno: Den 28, den 84, týden 24, týden 36, týden 52, týden 72, týden 104, týden 156
|
Toto je míra celkového počtu pilulek, které byly účastníkovi předepsány v daný den
|
Den 28, den 84, týden 24, týden 36, týden 52, týden 72, týden 104, týden 156
|
|
Počet případů smrti nebo ztráty štěpu
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Toto měření počítá úmrtí a ztráty štěpu, ke kterým dojde v kterémkoli bodě po transplantaci.
Ztráta štěpu je definována jako potřeba dialýzy po dobu delší než 30 dnů, nefrektomie aloštěpu nebo retransplantace.
|
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků s odmítnutím
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Počet účastníků, kteří byli léčeni svým místním lékařem pro jakýkoli typ rejekce, včetně, ale bez omezení, buněčné rejekce a protilátkami zprostředkované rejekce transplantované ledviny bez ohledu na přítomnost biopsie.
|
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Zápis během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Nežádoucí účinky byly systematicky shromažďovány od zařazení do studie až po poslední studijní návštěvu.
Níže jsou uvedeny počty všech nežádoucích příhod na léčebnou skupinu (včetně závažných i nezávažných nežádoucích příhod).
Odděleně jsou zobrazeny počty všech nežádoucích příhod, které byly určeny jako závažné, pro každou léčebnou skupinu.
Více podrobností o nežádoucích účincích pro tuto studii je zobrazeno v části 'Nežádoucí událost'.
|
Zápis během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků s infekcemi vyžadujícími hospitalizaci nebo systémovou terapii hlášenými jako závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Infekce určitých typů (tj. s výjimkou těch, které byly v protokolu identifikované jako běžně se vyskytující v této studované populaci) bylo požadováno, aby byly hlášeny jako závažná nežádoucí příhoda, pokud vyžadovaly buď hospitalizaci v nemocnici, nebo prodloužení současné hospitalizace.
|
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků s viremií BKV a CMV (monitorování místního centra) hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Virové infekce po transplantaci ledviny jsou významným zdrojem nemocnosti a mortality příjemců a významnou příčinou dysfunkce a ztráty aloštěpu. Během této studie byly sledovány specifické viry pomocí vzorků krve účastníků. Zkratky: BK Polyoma Virus (BKV); Cytomegalovirus (CMV). |
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků s infekcí EBV, jak je hlášeno ve formuláři hlášení případu jako nežádoucí příhody
Časové okno: Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
Virové infekce po transplantaci ledviny jsou významným zdrojem nemocnosti a mortality příjemců a významnou příčinou dysfunkce a ztráty aloštěpu. Během této studie byly sledovány specifické viry pomocí vzorků krve účastníků. Zkratka: virus Epstein-Barrové (EBV) |
Transplantace během poslední studijní návštěvy (do 156. týdne)
|
|
Počet účastníků s horečkou > 39 stupňů Celsia a krevním tlakem < 90 mm Hg do 24 hodin od začátku transplantace
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
Teplota > 39 stupňů Celsia by byla známkou horečky nejčastěji v reakci na infekci nebo onemocnění.
Systolický krevní tlak < 90 mm Hg by byl známkou nízkého krevního tlaku.
|
24 hodin po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Methylprednisolon
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Basiliximab
- Abatacept
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- DAIT CTOT-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alemtuzumab
-
German CLL Study GroupDokončenoChronická lymfocytární leukémieNěmecko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoNon-Hodgkinsův lymfomSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoLymfomSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Kanada, Francie
-
Karolinska University HospitalSchering Nordiska ABDokončeno
-
Latin American Cooperative Onco-Haematology Group...NeznámýMycosis Fungoides | Sezaryho syndromPeru
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoHematologické malignitySpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoChronická lymfocytární leukémie B buněkSpojené státy
-
German CLL Study GroupDokončeno
-
University of AlbertaJuvenile Diabetes Research FoundationDokončeno