Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af NULOJIX®-brug som et middel til at undgå CNI og steroider ved nyretransplantation

29. august 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Optimering af NULOJIX® (Belatacept)-brug som et middel til at undgå CNI og steroider ved nyretransplantation (CTOT-10)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om et nyt lægemiddel, Nulojix® (belatacept), ville minimere alvorlige langsigtede bivirkninger forbundet med anti-afstødningsmedicin og stadig beskytte den nye nyre mod skader. Forskerne ønskede også at lære mere om sikkerheden ved denne behandling og langsigtede sundhed for den transplanterede nyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dialyse eller nyretransplantation er de to måder at behandle nyresvigt på. Transplantationsmodtagere er nødt til at tage anti-afstødningsmedicin for at forhindre, at deres immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) afstøder deres nye nyre. De fleste patienter, der gennemgår en nyretransplantation, skal tage disse anti-afstødningsmedicin resten af ​​deres liv. At tage standard medicin mod afstødning i lang tid kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder nyreskade. Der ville være en fordel ved at finde nye anti-afstødningsmedicin, der virker lige så godt, men som ikke skader nyrerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-65 år på tidspunktet for tilmelding;
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke;
  • Kandidat til primær nyreallograft fra enten en levende eller afdød donor;
  • Ingen kendte kontraindikationer for at studere behandling med NULOJIX® (belatacept);
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart;
  • Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA godkendte præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Flow-baseret PRA inden for de sidste 12 måneder (i fravær af en sensibiliserende hændelse) på < 30 % som bestemt af hvert deltagende studiecenter. Hvis forsøgspersonen oplevede en sensibiliserende hændelse efter PRA-testdatoen, skal PRA gentages og bekræftes <30 %;
  • Negativ krydsmatch eller en PRA på 0 % på historiske sera og adgangssera som bestemt af hvert deltagende studiecenter.
  • En dokumenteret negativ TB-test inden for de 12 måneder før transplantationen. Hvis dokumentation ikke er til stede på transplantationstidspunktet, og forsøgspersonen ikke har nogen risikofaktorer for TB, kan der udføres en TB-specifik interferon gamma release assay (IGRA).

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for multiorgantransplantation;
  • Modtager af tidligere organtransplantation;
  • EBV sero-negative (eller ukendte) modtagere;
  • Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
  • Personer, der har krævet behandling med prednison eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 1 år før transplantation;
  • Individer, der gennemgår transplantation ved hjælp af organer fra donorer med udvidede kriterier (ECD) eller donorer efter hjertedød (DCD) donorer;
  • HLA identiske levende donorer;
  • Individer med betydelig risiko for tidligt tilbagefald af den primære nyresygdom, herunder FSGS og MPGN type 2 eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens opfattelse har øget sandsynlighed for recidiv, og som kan resultere i hurtigt fald i nyrefunktionen;
  • Personer tidligere behandlet med NULOJIX® (belatacept);
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene;
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 4 uger efter tilmelding;
  • Kendt overfølsomhed over for mycophenolatmofetil (MMF) eller nogen af ​​lægemidlets komponenter;
  • Administration af levende svækket vaccine(r) inden for 8 uger efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tac vedligeholdelse

Gruppe 1-undersøgelsesterapiregime: Induktion med alemtuzumab og vedligeholdelsesimmunsuppression med tacrolimus og mycophenolatmofetil (MMF).

Campath® (alemtuzumab); langsigtet Prograf® (tacrolimus) eller tilsvarende; CellCept® (mycophenolatmofetil-MMF), eller tilsvarende, og 4-dages kursus med MEDROL® (methylprednisolon)
Medicin: Alemtuzumab
Induktionsterapi. Gruppe 1 og 2 undersøgelsesbehandlingsregimer inkluderer induktion med alemtuzumab, administreret som en enkelt intravenøs dosis intraoperativt over en periode på 2 timer.
Andre navne:
  • Campath®
Medicin: MMF

Alle behandlingsgrupper (f.eks. gruppe 1, 2 og 3): Indgivet med en måldosis på 1000 mg gennem munden to gange dagligt begyndende på operationsdagen eller postoperativ dag 1 og justeret efter klinisk begrundelse.

Bemærk: Myfortic® (mycophenolatnatrium) kan bruges som erstatning for MMF i en dosis på 720 mg indtaget gennem munden to gange dagligt.

Andre navne:
  • mycophenolatmofetil
  • CellCept®
Medicin: tacrolimus
vedligeholdelse
Andre navne:
  • Prograf®
Medicin: methylprednisolon
Alle undersøgelsesbehandlingsgrupper: administration startede på transplantationsdagen og aftrappede over et 4-dages forløb.
Andre navne:
  • MEDROL®
Eksperimentel: Belatacept vedligeholdelse

Gruppe 2-undersøgelsesterapi: Induktion med alemtuzumab og vedligeholdelse med Nulojix® (belatacept) og mycophenolatmofetil (MMF).

Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mycophenolatmofetil-MMF) eller tilsvarende, og 4-dages kursus med MEDROL®(Methylprednisolon)
Medicin: Alemtuzumab
Induktionsterapi. Gruppe 1 og 2 undersøgelsesbehandlingsregimer inkluderer induktion med alemtuzumab, administreret som en enkelt intravenøs dosis intraoperativt over en periode på 2 timer.
Andre navne:
  • Campath®
Medicin: MMF

Alle behandlingsgrupper (f.eks. gruppe 1, 2 og 3): Indgivet med en måldosis på 1000 mg gennem munden to gange dagligt begyndende på operationsdagen eller postoperativ dag 1 og justeret efter klinisk begrundelse.

Bemærk: Myfortic® (mycophenolatnatrium) kan bruges som erstatning for MMF i en dosis på 720 mg indtaget gennem munden to gange dagligt.

Andre navne:
  • mycophenolatmofetil
  • CellCept®
Medicin: methylprednisolon
Alle undersøgelsesbehandlingsgrupper: administration startede på transplantationsdagen og aftrappede over et 4-dages forløb.
Andre navne:
  • MEDROL®
Biologisk: Belatacept
vedligeholdelse
Andre navne:
  • Nulojix®
Eksperimentel: Basiliximab-induktion/Short-term Tac

Kort sigt = 3 måneder

Gruppe 3-undersøgelsesterapiregime: Induktion med 2 doser basiliximab og tacrolimus i 84 dage og vedligeholdelse med Nulojix® (belatacept) og mycophenolatmofetil (MMF).

Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); kortvarigt forløb med Prograf® (tacrolimus) eller tilsvarende; CellCept® (mycophenolatmofetil-MMF) eller tilsvarende, og 4 dages kursus med MEDROL® (methylprednisolon)
Medicin: MMF

Alle behandlingsgrupper (f.eks. gruppe 1, 2 og 3): Indgivet med en måldosis på 1000 mg gennem munden to gange dagligt begyndende på operationsdagen eller postoperativ dag 1 og justeret efter klinisk begrundelse.

Bemærk: Myfortic® (mycophenolatnatrium) kan bruges som erstatning for MMF i en dosis på 720 mg indtaget gennem munden to gange dagligt.

Andre navne:
  • mycophenolatmofetil
  • CellCept®
Medicin: methylprednisolon
Alle undersøgelsesbehandlingsgrupper: administration startede på transplantationsdagen og aftrappede over et 4-dages forløb.
Andre navne:
  • MEDROL®
Biologisk: Belatacept
vedligeholdelse
Andre navne:
  • Nulojix®
Biologisk: Basiliximab
Induktionsterapi. Gruppe 3-undersøgelsesbehandlingsregime inkluderer induktion med basiliximab, administreret i to doser: 1 dosis administreret inden for 2 timer før transplantationskirurgi og 2. dosis 4 dage efter transplantation (medmindre holdt på grund af kontraindikation[er])
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Kortsigtet Tac
Kortsigtet (3 måneder)
Andre navne:
  • tacrolimus
  • Prograf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glomerulær filtrationshastighed (GFR) beregnet for hver behandlingsgruppe ved hjælp af CKD-EPI-ligningen ved Wk 52
Tidsramme: Uge 52
GFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI). En score på ≥ 90 betyder, at nyrefunktionen er normal. En score mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Score mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Score mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Score under 15 indikerer meget alvorlig eller slutstadiet nyresvigt.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biopsi påvist akut afvisning på ethvert tidspunkt efter transplantation
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Biopsipåvist akut afstødning blev defineret som histologisk bevis på grænseoverskridende eller højere cellulær afstødning pr. lokal patolog.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 ved CKD EPI
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104 og uge 156
GFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI). En score på ≥90 betyder, at nyrefunktionen er normal. En score mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Score mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Score mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Score under 15 indikerer meget alvorlig eller slutstadiet nyresvigt. Denne foranstaltning så specifikt på deltagere med score mindre end 60.
Uge 52, uge ​​104 og uge 156
Antal deltagere efter kronisk nyresygdom (CKD) stadie efter transplantation
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104 og uge 156

Stadierne af kronisk nyresygdom er defineret ved hjælp af deltagerens GFR-værdi som angivet nedenfor:

Trin 1, hvis GFR-værdien er ≥90; Trin 2, hvis GFR-værdien er ≥60 og < 90; Trin 3A hvis 45 ≤GFR < 60; Trin 3B hvis 30 ≤ GFR < 45; Trin 4 hvis 15 ≤GFR < 30;l Trin 5 hvis GFR < 15.

Trin 1 betyder, at nyrefunktionen er normal. Trin 2 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Stadier 3A og 3B indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Trin 4 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Trin 5 indikerer meget alvorlig eller afsluttende nyresvigt.
Uge 52, uge ​​104 og uge 156
Antal deltagere med CKD trin 4 eller 5
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104 og uge 156

Stadierne af kronisk nyresygdom er defineret ved hjælp af deltagerens GFR-værdi som angivet nedenfor.

Trin 1, hvis GFR-værdien er ≥90; Trin 2 hvis 60 ≤ GFR < 90; Trin 3A hvis 45 ≤ GFR < 60; Trin 3B hvis 30 ≤ GFR < 45; Trin 4 hvis 15 ≤ GFR < 30; Trin 5, hvis GFR < 15.

Trin 1 betyder, at nyrefunktionen er normal. Trin 2 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Stadier 3A og 3B indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Trin 4 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Trin 5 indikerer meget alvorlig eller afsluttende nyresvigt.
Uge 52, uge ​​104 og uge 156
Gennemsnitlig beregnet eGFR ved hjælp af MDRD 4 variabel model
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104 og uge 156
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsligningen (MDRD). En score på ≥90 betyder, at nyrefunktionen er normal. En score mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Score mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Score mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Score under 15 indikerer meget alvorlig eller slutstadiet nyresvigt.
Uge 52, uge ​​104 og uge 156
The Slope of eGFR af CKD-EPI over tid baseret på serumkreatinin
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104 og uge 156
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI). En score på ≥90 betyder, at nyrefunktionen er normal. En score mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Score mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Score mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Score under 15 indikerer meget alvorlig eller slutstadiet nyresvigt. Et estimat af hældningen eller ændringen over tid i eGFR blev fremstillet ved hjælp af standard statistiske lineære modelleringsprocedurer. Estimatet blev derefter re-skaleret, så det kan tolkes som en ændring i eGFR pr. måned. Positive tal indikerer stigende nyrefunktion. Større tal indikerer større ændring i nyrefunktionen.
Uge 52, uge ​​104 og uge 156
Antal deltagere med forsinket graftfunktion efter transplantation
Tidsramme: Når som helst inden for den første uge efter transplantationen
Forsinket graftfunktion defineres som dialyse i den første uge ved en eller flere lejligheder til enhver anden indikation end behandling af akut hyperkaliæmi i forbindelse med ellers acceptabel nyrefunktion
Når som helst inden for den første uge efter transplantationen
En stigning på en eller flere grader af CAN/IFTA ved sammenligning af implantation og efterfølgende protokolbiopsier
Tidsramme: Uge 52, uge ​​104 og uge 156
CAN/IFTA-grader afspejler sværhedsgraden af ​​interstitiel fibrose og tubulær atrofi i vævet opnået under en nyrebiopsi. Højere karakterer indikerer større sværhedsgrad i interstitiel fibrose og tubulær atrofi præsenterer nyrebiopsivævet. Formålet med denne foranstaltning var at sammenligne præ-implantationsbiopsier, der er gennemgået af centralt laboratorie, med biopsier efter transplantation, som forudspecificeret pr. protokol; det centrale laboratorium havde imidlertid et utilstrækkeligt sæt biopsier til at fortsætte med evalueringen.
Uge 52, uge ​​104 og uge 156
Antal deltagere med CAN/IFTA grad I, II eller III til enhver tid efter transplantation
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
CAN/IFTA-grader blev bestemt ud fra lokale patologiske fortolkninger af biopsivæv. Disse karakterer afspejler sværhedsgraden af ​​interstitiel fibrose og tubulær atrofi, der er til stede i vævet opnået under en nyrebiopsi. Højere karakterer indikerer større sværhedsgrad i interstitiel fibrose og tubulær atrofi præsenterer nyrebiopsivævet.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med akut cellulær afvisningsgrad lig med eller større end IA, ifølge Banff 2007-kriterierne
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Akut cellulær afstødning er, når læsioner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antal lymfocytter og makrofager, der forårsager vævsskade. Akut cellulær afstødning for dette endepunkt er defineret som en grad ≥ IA af Banff 2007 kriterier.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere efter sværhedsgraden af ​​den første akutte cellulære afvisning af uge 52
Tidsramme: Transplantation til og med uge 52
Akut cellulær afstødning er, når læsioner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antal lymfocytter og makrofager, der forårsager vævsskade. Akut cellulær afstødning for dette endepunkt er defineret som en grad ≥ IA af Banff 2007 kriterier. Sværhedsgrad er klassificeret som IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor IA er den mildeste form for cellulær afvisning og III er den mest alvorlige form for cellulær afvisning. Oprindeligt blev dette endepunkt formuleret som "Sværhedsgraden af ​​første og højeste akutte cellulære afstødning inden for de første 52 uger." Men da den højeste karakter for hvert emne faldt sammen med den første ACR-episode for hvert emne, præsenteres her kun en oversigt over sværhedsgraden af ​​den første episode.
Transplantation til og med uge 52
Antal deltagere med antistofmedieret afvisning
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antistofmedieret afstødning (AMR) er defineret som diffust positiv farvning for C4d, tilstedeværelse af cirkulerende antidonorantistoffer og morfologiske tegn på akut vævsskade.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Type behandling af afvisning
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)

Efter at have foretaget en biopsi, modtager personer ofte behandling for afstødning baseret på resultaterne af biopsien, som måske eller måske ikke har vist tegn på afstødning. Detaljer om biopsifund og tilsvarende behandling er præsenteret her for hvert tilfælde af behandling til afstødning. Akronymer og forkortelser er defineret nedenfor.

ACR=Acute Cellular Rejection ATG=Anti-thymocyt globulin therapy Chr. AMR=Kronisk antistofmedieret afstødning Gd.=Grade IFTA=Interstitiel fibrose og tubularatrofi IVIG=Intravenøs immunoglobulinbehandling.

Kun "af årsag"-biopsier blev udført efter transplantation; således er det muligt for en deltager at blive inkluderet i analysepopulationen og ikke have en biopsi for dette resultatmål.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med de Novo Anti-donor HLA-antistoffer ved Wk 52
Tidsramme: Uge 52
Tilstedeværelsen af ​​antistoffer, der er reaktive over for Histocompatibility Antigen (HLA)-molekyler udtrykt på det renale allograft, er blevet forbundet med både akut og kronisk skade på den transplanterede nyre. Udviklingen af ​​de novo antidonor HLA-antistoffer kan betyde, at en person er mere tilbøjelig til at afvise transplantatet.
Uge 52
Antal deltagere med enten nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) eller svækket fastende glukose (IFG) ved Wk 52 baseret på kriterier specificeret af ADA og WHO
Tidsramme: Uge 52

Nyopstået diabetes er udviklingen af ​​diabetes efter nyretransplantation. Det blev identificeret af de kliniske steder, der tog sig af hver deltager og rapporteret direkte i den kliniske database. Nedsat fastende glukose (IFG) er en bestemmelse foretaget ved at referere til glukosemålinger opnået fra et standard kemipanel. Ethvert fastende glukosemål, der er mellem 110 og 125 mg/dL, klassificeres som IFG.

Akronymer: American Diabetes Association (ADA); Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Uge 52
Antal deltagere med behandlet diabetes mellem dag 14 og uge 52
Tidsramme: Dag 14 til uge 52
Behandlet diabetes er defineret som modtagelse af oral medicin eller insulin i >14 dage mellem 14 dage og 52 uger efter transplantationen
Dag 14 til uge 52
HbA1c målt på dag 28 og 84 og uge 24, 36, 52, 72, 104 og 156
Tidsramme: Dag 28, Dag 84, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 72, Uge 104, Uge 156
Hæmoglobin A1c (HbA1c) måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau over 8-12 uger og fungerer således som en nyttig langsigtet måler for blodsukkerkontrol. En værdi under 6,0 % afspejler normale niveauer, 6,0 % til 6,4 % afspejler prædiabetes, og en værdi på ≥ 6,5 % afspejler diabetes.
Dag 28, Dag 84, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 72, Uge 104, Uge 156
Standardiseret blodtryksmåling ved Wk 52
Tidsramme: Uge 52
En blodtryksmåling består af to tal: det systoliske og det diastoliske tryk. Systolisk tryk måler trykket i blodkarrene, når hjertet slår. Diastolisk tryk måler trykket i blodkarrene mellem hjerteslag. Systoliske mål på <120 og diastoliske mål på <80 betragtes som normale. Systoliske mål på 120-139 og diastoliske mål på 80-89 anses for at være i fare (eller præ-hypertension). Systoliske mål på ≥140 og diastoliske mål på ≥90 anses for høje.
Uge 52
Antal deltagere med brug af anti-hypertensiv medicin på uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antihypertensive medicin er en klasse af lægemidler, der bruges til at behandle hypertension. Medicinen søger at forhindre komplikationer af forhøjet blodtryk, såsom stoke og myokardieinfarkt.
Uge 52
Fastende lipidprofil (totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, LDL, HDL og triglycerid) ved baseline og uge 24, 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156

En fastende lipidprofil måler totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer. Disse målinger bruges til at vurdere ens risiko for hjertekarsygdomme. Målintervaller for hver af disse foranstaltninger er detaljeret nedenfor.

Total kolesterol: 75-169 mg/dL hvis alder ≤ 20; 100-199 mg/dL hvis alder ≥ 21; høje værdier indikerer risiko for hjertekarsygdomme

LDL-kolesterol: <70 mg/dL for personer med dokumenteret hjerte-kar-sygdom eller metabolisk syndrom; <100 mg/dL for personer, der anses for høj risiko for kardiovaskulær sygdom; <130 mg/dL for personer, der anses for lav risiko for hjerte-kar-sygdom; høje værdier indikerer risiko for hjertekarsygdomme

HDL-kolesterol: 40mg/dL og højere; høje værdier indikerer reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme

Ikke-HDL-kolesterol: 30 mg/dL over målværdien for LDL-kolesterol; høje værdier indikerer risiko for hjertekarsygdomme

Triglycerider: <150 mg/dL; høje værdier indikerer risiko for hjertekarsygdomme
Baseline, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156
Antal deltagere med brug af lipidsænkende medicin ved baseline og uge 24, 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156
Lipidsænkende medicin bruges til behandling af høje niveauer af fedtstoffer (lipider), såsom kolesterol i blodet
Baseline, uge ​​24, uge ​​52, uge ​​104, uge ​​156
Samlet dagligt ordineret pilleantal på dag 28 og 84 og uge 24, 36, 52, 72, 104 og 156
Tidsramme: Dag 28, Dag 84, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 72, Uge 104, Uge 156
Dette er et mål for det samlede antal piller, en deltager fik ordineret på en given dag
Dag 28, Dag 84, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 72, Uge 104, Uge 156
Antal hændelser med død eller grafttab
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Denne foranstaltning tæller dødsfald og grafttab, der forekommer på ethvert tidspunkt efter transplantationen. Grafttab er defineret som behov for dialyse i mere end 30 dages varighed, allograft nefrektomi eller retransplantation.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med afslag
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antallet af deltagere, der blev behandlet af deres lokale læge for enhver form for afstødning, inklusive, men ikke begrænset til, cellulær afstødning og antistof-medieret afstødning af den transplanterede nyre uanset tilstedeværelsen af ​​en biopsi.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antallet af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Tilmelding gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Bivirkninger blev indsamlet systematisk fra indskrivning til sidste undersøgelsesbesøg. Nedenfor vises tællinger af alle bivirkninger pr. behandlingsgruppe (inklusive både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger). Separat tælling af alle bivirkninger, der er fastslået som alvorlige, vises pr. behandlingsgruppe. Flere detaljer om uønskede hændelser for dette forsøg er vist i afsnittet 'Bivirkninger'.
Tilmelding gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller systemisk terapi, rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Infektioner af visse typer (dvs. ekskl. dem, der er identificeret i protokollen som almindeligt forekommende i denne undersøgelsespopulation) skulle rapporteres som en alvorlig bivirkning, hvis de krævede enten hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en aktuel indlæggelse.
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med BKV og CMV Viremia (Lokal Center Monitoring) rapporteret som uønskede hændelser
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)

Virale infektioner efter nyretransplantation er en væsentlig kilde til recipientsygelighed og mortalitet og en væsentlig årsag til allotransplantat dysfunktion og tab. Specifikke vira blev overvåget under denne undersøgelse ved hjælp af deltagerblodprøver.

Akronymer: BK Polyoma Virus (BKV); Cytomegalovirus (CMV).
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med EBV-infektion som rapporteret på sagsrapportformularen som uønskede hændelser
Tidsramme: Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)

Virale infektioner efter nyretransplantation er en væsentlig kilde til recipientsygelighed og mortalitet og en væsentlig årsag til allotransplantat dysfunktion og tab. Specifikke vira blev overvåget under denne undersøgelse ved hjælp af deltagerblodprøver.

Akronym: Epstein-Barr virus (EBV)
Transplantation gennem sidste studiebesøg (op til uge 156)
Antal deltagere med feber > 39 grader Celsius og blodtryk < 90 mm Hg inden for 24 timer efter påbegyndelse af transplantationsproceduren
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
Temperatur på >39 grader Celsius ville være en indikation af feber oftest som reaktion på en infektion eller sygdom. Systolisk blodtryk <90 mm Hg ville være en indikation på lavt blodtryk.
24 timer efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner