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Optimisation de l'utilisation de NULOJIX® comme moyen d'éviter les CNI et les stéroïdes dans la transplantation rénale

29 août 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Optimisation de l'utilisation de NULOJIX® (Belatacept) comme moyen d'éviter les CNI et les stéroïdes dans la transplantation rénale (CTOT-10)

Le but de cette étude était d'évaluer si un nouveau médicament, Nulojix® (belatacept), minimiserait les effets secondaires graves à long terme associés aux médicaments anti-rejet tout en protégeant le nouveau rein des dommages. Les chercheurs ont également voulu en savoir plus sur la sécurité de ce traitement et la santé à long terme du rein transplanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dialyse ou la greffe de rein sont les deux moyens de traiter l'insuffisance rénale. Les receveurs de greffe doivent prendre des médicaments anti-rejet pour empêcher leur système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme contre la maladie) de rejeter leur nouveau rein. La plupart des patients qui subissent une greffe de rein doivent prendre ces médicaments anti-rejet pour le reste de leur vie. La prise de médicaments anti-rejet standard pendant une longue période peut entraîner des effets secondaires graves, notamment des lésions rénales. Il serait avantageux de trouver de nouveaux médicaments anti-rejet qui fonctionnent aussi bien, mais qui n'endommagent pas les reins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans au moment de l'inscription ;
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Candidat à une allogreffe rénale primaire provenant d'un donneur vivant ou décédé ;
  • Aucune contre-indication connue à l'étude du traitement utilisant NULOJIX® (belatacept) ;
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude ;
  • Les participants féminins et masculins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par la FDA pendant leur participation à l'étude et pendant les 4 mois suivant la fin de l'étude ;
  • ARP basée sur le flux au cours des 12 derniers mois (en l'absence d'événement sensibilisant) < 30 %, tel que déterminé par chaque centre d'étude participant. Si le sujet a subi un événement sensibilisant après la date du test PRA, alors le PRA doit être répété et confirmé <30 % ;
  • Compatibilité croisée négative ou PRA de 0 % sur les sérums historiques et d'admission, tel que déterminé par chaque centre d'étude participant.
  • Un test de tuberculose négatif documenté dans les 12 mois précédant la greffe. Si la documentation n'est pas présente au moment de la transplantation et que le sujet ne présente aucun facteur de risque de tuberculose, un test de libération d'interféron gamma (TLIG) spécifique à la tuberculose peut être effectué.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'une greffe multi-organes ;
  • Bénéficiaire d'une précédente greffe d'organe ;
  • receveurs EBV séro-négatifs (ou inconnus) ;
  • Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ;
  • Les personnes qui ont eu besoin d'un traitement avec de la prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans l'année précédant la greffe ;
  • Les personnes subissant une greffe utilisant des organes provenant de donneurs à critères étendus (ECD) ou de donneurs après décès cardiaque (DCD);
  • donneurs vivants HLA identiques ;
  • Les personnes présentant un risque important de récidive précoce de l'insuffisance rénale primaire, y compris FSGS et MPGN de ​​type 2 ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, présente une probabilité accrue de récidive et pouvant entraîner un déclin rapide de la fonction rénale ;
  • Les personnes précédemment traitées avec NULOJIX® (belatacept) ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
  • Hypersensibilité connue au mycophénolate mofétil (MMF) ou à l'un des composants du médicament ;
  • Administration de vaccins vivants atténués dans les 8 semaines suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entretien tactique

Régime thérapeutique de l'étude du groupe 1 : Induction avec l'alemtuzumab et immunosuppression d'entretien avec le tacrolimus et le mycophénolate mofétil (MMF).

Campath® (alemtuzumab); Prograf® longue durée (tacrolimus), ou équivalent ; CellCept® (mycophénolate mofétil-MMF), ou équivalent, et cure de 4 jours de MEDROL® (méthylprednisolone)
Médicament: Alemtuzumab
Thérapie d'induction. Les schémas thérapeutiques de l'étude des groupes 1 et 2 comprennent l'induction avec l'alemtuzumab, administré en une dose intraveineuse unique en peropératoire sur une période de 2 heures.
Autres noms:
  • Campath®
Médicament: MMF

Tous les groupes de traitement (par exemple, Groupes 1, 2 et 3) : Administré à une dose cible de 1000 mg par voie orale deux fois par jour en commençant le jour de la chirurgie ou le jour postopératoire 1 et ajusté selon la nécessité clinique.

Remarque : Myfortic® (mycophénolate de sodium) peut être utilisé en remplacement du MMF, à la dose de 720 mg par voie orale deux fois par jour.

Autres noms:
  • mycophénolate mofétil
  • CellCept®
Médicament: tacrolimus
entretien
Autres noms:
  • Prograf®
Médicament: méthylprednisolone
Tous les groupes de traitement de l'étude : l'administration a commencé le jour de la greffe et a diminué progressivement sur une période de 4 jours.
Autres noms:
  • MEDROL®
Expérimental: Entretien du bélatacept

Régime thérapeutique de l'étude du groupe 2 : Induction avec alemtuzumab et entretien avec Nulojix® (belatacept) et mycophénolate mofétil (MMF).

Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mycophénolate mofétil-MMF), ou équivalent, et cure de 4 jours de MEDROL® (méthylprednisolone)
Médicament: Alemtuzumab
Thérapie d'induction. Les schémas thérapeutiques de l'étude des groupes 1 et 2 comprennent l'induction avec l'alemtuzumab, administré en une dose intraveineuse unique en peropératoire sur une période de 2 heures.
Autres noms:
  • Campath®
Médicament: MMF

Tous les groupes de traitement (par exemple, Groupes 1, 2 et 3) : Administré à une dose cible de 1000 mg par voie orale deux fois par jour en commençant le jour de la chirurgie ou le jour postopératoire 1 et ajusté selon la nécessité clinique.

Remarque : Myfortic® (mycophénolate de sodium) peut être utilisé en remplacement du MMF, à la dose de 720 mg par voie orale deux fois par jour.

Autres noms:
  • mycophénolate mofétil
  • CellCept®
Médicament: méthylprednisolone
Tous les groupes de traitement de l'étude : l'administration a commencé le jour de la greffe et a diminué progressivement sur une période de 4 jours.
Autres noms:
  • MEDROL®
Biologique: Belatacept
entretien
Autres noms:
  • Nulojix®
Expérimental: Induction du basiliximab/Tac à court terme

Court terme = 3 mois

Schéma thérapeutique de l'étude du groupe 3 : Induction avec 2 doses de basiliximab et de tacrolimus pendant 84 jours et entretien avec Nulojix® (belatacept) et mycophénolate mofétil (MMF).

Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); cure de courte durée de Prograf® (tacrolimus), ou équivalent ; CellCept® (mycophénolate mofétil-MMF), ou équivalent, et cure de 4 jours de MEDROL® (méthylprednisolone)
Médicament: MMF

Tous les groupes de traitement (par exemple, Groupes 1, 2 et 3) : Administré à une dose cible de 1000 mg par voie orale deux fois par jour en commençant le jour de la chirurgie ou le jour postopératoire 1 et ajusté selon la nécessité clinique.

Remarque : Myfortic® (mycophénolate de sodium) peut être utilisé en remplacement du MMF, à la dose de 720 mg par voie orale deux fois par jour.

Autres noms:
  • mycophénolate mofétil
  • CellCept®
Médicament: méthylprednisolone
Tous les groupes de traitement de l'étude : l'administration a commencé le jour de la greffe et a diminué progressivement sur une période de 4 jours.
Autres noms:
  • MEDROL®
Biologique: Belatacept
entretien
Autres noms:
  • Nulojix®
Biologique: Basiliximab
Thérapie d'induction. Le schéma thérapeutique de l'étude du groupe 3 comprend l'induction avec du basiliximab, administré en deux doses : 1 dose administrée dans les 2 heures précédant la chirurgie de transplantation et la 2e dose 4 jours après la transplantation (sauf en cas d'arrêt en raison de contre-indications)
Autres noms:
  • Simulect®
Médicament: Tac à court terme
Court terme (3 mois)
Autres noms:
  • tacrolimus
  • Prograf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen de filtration glomérulaire (DFG) calculé pour chaque groupe de traitement à l'aide de l'équation CKD-EPI à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le DFG a été calculé à l'aide de l'équation de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale. Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rejet aigu prouvé par biopsie à tout moment après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Le rejet aigu prouvé par biopsie a été défini comme une preuve histologique de rejet cellulaire limite ou supérieur par pathologiste local.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m^2 par CKD EPI
Délai: Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Le DFG a été calculé à l'aide de l'équation de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale. Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Cette mesure portait spécifiquement sur les participants ayant des scores inférieurs à 60.
Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Nombre de participants par stade de l'insuffisance rénale chronique (IRC) après la greffe
Délai: Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156

Les stades de l'insuffisance rénale chronique sont définis à l'aide de la valeur GFR du participant, comme indiqué ci-dessous :

Étape 1 si la valeur GFR est ≥90 ; Étape 2 si la valeur GFR est ≥ 60 et < 90 ; Stade 3A si 45 ≤GFR < 60 ; Stade 3B si 30 ≤ GFR < 45 ; Stade 4 si 15 ≤GFR < 30;l Stade 5 si GFR < 15.

Le stade 1 signifie que la fonction rénale est normale. Le stade 2 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Les stades 3A et 3B indiquent une fonction rénale modérément réduite. Le stade 4 indique une fonction rénale sévèrement réduite. Le stade 5 indique une insuffisance rénale très grave ou en phase terminale.
Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Nombre de participants avec stade CKD 4 ou 5
Délai: Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156

Les stades de l'insuffisance rénale chronique sont définis à l'aide de la valeur GFR du participant, comme indiqué ci-dessous.

Étape 1 si la valeur GFR est ≥90 ; Stade 2 si 60 ≤ GFR < 90 ; Stade 3A si 45 ≤ GFR < 60 ; Stade 3B si 30 ≤ GFR < 45 ; Stade 4 si 15 ≤ GFR < 30 ; Stade 5 si GFR < 15.

Le stade 1 signifie que la fonction rénale est normale. Le stade 2 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Les stades 3A et 3B indiquent une fonction rénale modérément réduite. Le stade 4 indique une fonction rénale sévèrement réduite. Le stade 5 indique une insuffisance rénale très grave ou en phase terminale.
Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
DFGe moyen calculé à l'aide du modèle à 4 variables MDRD
Délai: Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a été calculé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD). Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale. Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale.
Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
La pente de l'eGFR par CKD-EPI au fil du temps basée sur la créatinine sérique
Délai: Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a été calculé à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). Un score ≥ 90 signifie que la fonction rénale est normale. Un score entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Les scores entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les scores entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les scores inférieurs à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Une estimation de la pente, ou de la variation dans le temps, du DFGe a été produite à l'aide de procédures de modélisation linéaire statistique standard. L'estimation a ensuite été remise à l'échelle afin qu'elle puisse être interprétée comme une variation de l'eGFR par mois. Les nombres positifs indiquent une augmentation de la fonction rénale. Des nombres plus grands indiquent un changement plus important dans la fonction rénale.
Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Nombre de participants présentant une fonction de greffe retardée après la greffe
Délai: À tout moment au cours de la première semaine post-transplantation
La fonction retardée du greffon est définie comme une dialyse au cours de la première semaine à une ou plusieurs reprises pour toute indication autre que le traitement de l'hyperkaliémie aiguë dans le cadre d'une fonction rénale par ailleurs acceptable
À tout moment au cours de la première semaine post-transplantation
Une augmentation d'un ou plusieurs grades de CAN / IFTA lors de la comparaison de l'implantation et des biopsies de protocole ultérieures
Délai: Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Les grades CAN/IFTA reflètent la sévérité de la fibrose interstitielle et de l'atrophie tubulaire présente dans les tissus obtenus lors d'une biopsie rénale. Des grades plus élevés indiquent une plus grande sévérité dans la fibrose interstitielle et l'atrophie tubulaire présente le tissu de biopsie rénale. Le but de cette mesure était de comparer les biopsies pré-implantatoires examinées par le laboratoire central aux biopsies post-transplantation, comme pré-spécifié par protocole ; cependant, le laboratoire central disposait d'un ensemble de biopsies inadéquat pour procéder à l'évaluation.
Semaine 52, Semaine 104 et Semaine 156
Nombre de participants avec CAN/IFTA Grade I, II ou III à tout moment après la greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Les grades CAN/IFTA ont été déterminés selon les interprétations pathologiques locales du tissu de biopsie. Ces grades reflètent la sévérité de la fibrose interstitielle et de l'atrophie tubulaire présente dans les tissus obtenus lors d'une biopsie rénale. Des grades plus élevés indiquent une plus grande sévérité dans la fibrose interstitielle et l'atrophie tubulaire présente le tissu de biopsie rénale.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants avec un degré de rejet cellulaire aigu égal ou supérieur à IA, selon les critères de Banff 2007
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Le rejet cellulaire aigu se produit lorsque les lésions au site de la greffe sont typiquement infiltrées par un grand nombre de lymphocytes et de macrophages qui causent des lésions tissulaires. Le rejet cellulaire aigu pour ce paramètre est défini comme un grade ≥ IA selon les critères de Banff 2007.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants par gravité du premier rejet cellulaire aigu à la semaine 52
Délai: Transplantation jusqu'à la semaine 52
Le rejet cellulaire aigu se produit lorsque les lésions au site de la greffe sont typiquement infiltrées par un grand nombre de lymphocytes et de macrophages qui causent des lésions tissulaires. Le rejet cellulaire aigu pour ce paramètre est défini comme un grade ≥ IA selon les critères de Banff 2007. La gravité est classée comme IA, IB, IIA, IIB ou III, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la forme la plus sévère de rejet cellulaire. À l'origine, ce critère d'évaluation était libellé comme suit : « La gravité du premier et le plus élevé rejet cellulaire aigu au cours des 52 premières semaines ». Mais puisque le grade le plus élevé pour chaque sujet a coïncidé avec le premier épisode ACR pour chaque sujet, seul un résumé de la gravité du premier épisode est présenté ici.
Transplantation jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec rejet médié par les anticorps
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Le rejet médié par les anticorps (AMR) est défini comme une coloration positive diffuse pour C4d, la présence d'anticorps anti-donneur circulants et des signes morphologiques de lésions tissulaires aiguës.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Type de traitement du rejet
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)

Après avoir effectué une biopsie, les personnes reçoivent souvent un traitement contre le rejet basé sur les résultats de la biopsie, qui peuvent ou non avoir montré des signes de rejet. Les détails des résultats de la biopsie et du traitement correspondant sont présentés ici pour chaque cas de traitement du rejet. Les acronymes et abréviations sont définis ci-dessous.

ACR=Acute Cellular Rejection ATG=Anti-thymocyte globulin therapy Chr. AMR=Chronic Antibody Mediated Rejection Gd.=Grade IFTA=Interstitiel Fibrosis and Tubular Atrophy IVIG=Intravenous Immunoglobulin therapy.

Seules des biopsies « pour cause » ont été effectuées après la greffe ; ainsi, il est possible qu'un participant soit inclus dans la population d'analyse et ne subisse pas de biopsie pour cette mesure de résultat.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants avec des anticorps HLA anti-donneur de novo à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La présence d'anticorps réactifs aux molécules d'antigène d'histocompatibilité (HLA) exprimées sur l'allogreffe rénale a été associée à des lésions aiguës et chroniques du rein transplanté. Le développement d'anticorps HLA anti-donneur de novo peut signifier qu'une personne est plus susceptible de rejeter la greffe.
Semaine 52
Nombre de participants atteints soit d'un nouveau diabète après une greffe (NODAT) soit d'une glycémie à jeun altérée (IFG) à la semaine 52 sur la base des critères spécifiés par l'ADA et l'OMS
Délai: Semaine 52

Le diabète d'apparition récente est le développement du diabète après une greffe de rein. Il a été identifié par les sites cliniques prenant en charge chaque participant et reporté directement dans la base de données cliniques. La glycémie à jeun avec facultés affaiblies (IFG) est une détermination effectuée en référençant les mesures de glucose obtenues à partir d'un panel de chimie standard. Toute mesure de glycémie à jeun comprise entre 110 et 125 mg/dL est classée comme IFG.

Acronymes : Association américaine du diabète (ADA) ; Organisation mondiale de la santé (OMS).
Semaine 52
Nombre de participants atteints de diabète traité entre le jour 14 et la semaine 52
Délai: Du jour 14 à la semaine 52
Le diabète traité est défini comme la réception de médicaments oraux ou d'insuline pendant > 14 jours entre 14 jours et 52 semaines après la greffe
Du jour 14 à la semaine 52
HbA1c mesurée aux jours 28 et 84, et aux semaines 24, 36, 52, 72, 104 et 156
Délai: Jour 28, Jour 84, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 72, Semaine 104, Semaine 156
L'hémoglobine A1c (HbA1c) mesure la glycémie moyenne sur 8 à 12 semaines, agissant ainsi comme un indicateur utile à long terme du contrôle de la glycémie. Une valeur inférieure à 6,0 % reflète des niveaux normaux, 6,0 % à 6,4 % reflète le prédiabète et une valeur ≥ 6,5 % reflète le diabète.
Jour 28, Jour 84, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 72, Semaine 104, Semaine 156
Mesure standardisée de la pression artérielle à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Une mesure de la pression artérielle se compose de deux chiffres : les pressions systolique et diastolique. La pression systolique mesure la pression dans les vaisseaux sanguins lorsque le cœur bat. La pression diastolique mesure la pression dans les vaisseaux sanguins entre les battements du cœur. Les mesures systoliques <120 et diastoliques <80 sont considérées comme normales. Les mesures systoliques de 120-139 et les mesures diastoliques de 80-89 sont considérées à risque (ou pré-hypertension). Les mesures systoliques ≥ 140 et les mesures diastoliques ≥ 90 sont considérées comme élevées.
Semaine 52
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments antihypertenseurs à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Les médicaments antihypertenseurs sont une classe de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension. Les médicaments visent à prévenir les complications de l'hypertension artérielle, telles que les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde.
Semaine 52
Profil lipidique à jeun (cholestérol total, cholestérol non HDL, LDL, HDL et triglycérides) au départ et aux semaines 24, 52, 104 et 156
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156

Un profil lipidique à jeun mesure le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les taux de triglycérides. Ces mesures sont utilisées pour évaluer son risque de maladie cardiovasculaire. Les fourchettes cibles pour chacune de ces mesures sont détaillées ci-dessous.

Cholestérol total : 75-169 mg/dL si âge ≤ 20 ans ; 100-199 mg/dL si âge ≥ 21 ans ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire

Cholestérol LDL : <70 mg/dL pour les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire documentée ou d'un syndrome métabolique ; <100 mg/dL pour les personnes considérées comme à haut risque de maladie cardiovasculaire ; <130 mg/dL pour les personnes considérées comme à faible risque de maladie cardiovasculaire ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire

Cholestérol HDL : 40 mg/dL et plus ; des valeurs élevées indiquent un risque réduit de maladie cardiovasculaire

Cholestérol non HDL : 30 mg/dL au-dessus de la valeur cible pour le cholestérol LDL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire

Triglycérides : < 150 mg/dL ; des valeurs élevées indiquent un risque de maladie cardiovasculaire
Baseline, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments hypolipidémiants au départ et aux semaines 24, 52, 104 et 156
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Les médicaments hypolipidémiants sont utilisés dans le traitement des taux élevés de graisses (lipides), tels que le cholestérol dans le sang
Baseline, Semaine 24, Semaine 52, Semaine 104, Semaine 156
Nombre total de pilules prescrites quotidiennement aux jours 28 et 84, et aux semaines 24, 36, 52, 72, 104 et 156
Délai: Jour 28, Jour 84, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 72, Semaine 104, Semaine 156
Il s'agit d'une mesure du nombre total de pilules prescrites à un participant un jour donné
Jour 28, Jour 84, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 72, Semaine 104, Semaine 156
Nombre d'événements de décès ou de perte de greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Cette mesure compte les décès et les pertes de greffe survenant à tout moment après la transplantation. La perte de greffe est définie comme un besoin de dialyse pendant plus de 30 jours, une néphrectomie d'allogreffe ou une retransplantation.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants avec rejet
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Le nombre de participants qui ont été traités par leur médecin local pour tout type de rejet, y compris, mais sans s'y limiter, le rejet cellulaire et le rejet médié par les anticorps du rein transplanté, indépendamment de la présence d'une biopsie.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: Inscription jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Les événements indésirables ont été recueillis systématiquement depuis l'inscription jusqu'à la dernière visite d'étude. Vous trouverez ci-dessous le nombre de tous les événements indésirables par groupe de traitement (y compris les événements indésirables graves et non graves). Les décomptes séparés de tous les événements indésirables jugés graves sont affichés par groupe de traitement. Plus de détails sur les événements indésirables pour cet essai sont affichés dans la section « Événement indésirable ».
Inscription jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants atteints d'infections nécessitant une hospitalisation ou une thérapie systémique signalées comme événements indésirables graves
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Les infections de certains types (c'est-à-dire, à l'exclusion de celles identifiées dans le protocole comme survenant fréquemment dans cette population d'étude) devaient être signalées comme un événement indésirable grave si elles nécessitaient soit une hospitalisation, soit la prolongation d'une hospitalisation en cours.
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants atteints de virémie BKV et CMV (surveillance du centre local) signalés comme événements indésirables
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)

Les infections virales consécutives à une transplantation rénale sont une source importante de morbidité et de mortalité chez le receveur et une cause importante de dysfonctionnement et de perte d'allogreffe. Des virus spécifiques ont été surveillés au cours de cette étude à l'aide d'échantillons de sang des participants.

Acronymes : Virus du polyome BK (BKV) ; Cytomégalovirus (CMV).
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants infectés par l'EBV comme indiqué sur le formulaire de rapport de cas en tant qu'événements indésirables
Délai: Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)

Les infections virales consécutives à une transplantation rénale sont une source importante de morbidité et de mortalité chez le receveur et une cause importante de dysfonctionnement et de perte d'allogreffe. Des virus spécifiques ont été surveillés au cours de cette étude à l'aide d'échantillons de sang des participants.

Acronyme : virus d'Epstein-Barr (EBV)
Transplantation jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'à la semaine 156)
Nombre de participants ayant de la fièvre > 39 degrés Celsius et une tension artérielle < 90 mm Hg dans les 24 heures suivant le début de la procédure de greffe
Délai: 24 heures après la greffe
Une température > 39 degrés Celsius serait une indication de fièvre le plus souvent en réponse à une infection ou à une maladie. Une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg serait une indication d'hypotension artérielle.
24 heures après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Clinical Trials in Organ Transplantation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CTOT-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Alemtuzumab

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