Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja stosowania NULOJIX® jako sposobu unikania CNI i sterydów w transplantacji nerek

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Optymalizacja stosowania NULOJIX® (Belatacept) jako sposobu unikania CNI i sterydów w transplantacji nerek (CTOT-10)

Celem tego badania była ocena, czy nowy lek, Nulojix® (belatacept), zminimalizuje poważne długoterminowe skutki uboczne związane z lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu, jednocześnie chroniąc nową nerkę przed uszkodzeniem. Naukowcy chcieli również dowiedzieć się więcej na temat bezpieczeństwa tego leczenia i długoterminowego zdrowia przeszczepionej nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dializa lub przeszczep nerki to dwa sposoby leczenia niewydolności nerek. Biorcy przeszczepu muszą przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, aby zapobiec odrzuceniu nowej nerki przez ich układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu przed chorobą). Większość pacjentów po przeszczepie nerki musi przyjmować te leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu do końca życia. Długotrwałe przyjmowanie standardowych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu może spowodować poważne skutki uboczne, w tym uszkodzenie nerek. Znalezienie nowych leków przeciw odrzuceniu, które działają równie dobrze, ale nie uszkadzają nerek, byłoby korzystne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat w momencie rejestracji;
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Kandydat do pierwotnego alloprzeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy;
  • Brak znanych przeciwwskazań do badania terapii przy użyciu NULOJIX® (belatacept);
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w chwili przystąpienia do badania;
  • Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 4 miesiące po jego zakończeniu;
  • PRA w oparciu o przepływ w ciągu ostatnich 12 miesięcy (przy braku zdarzenia uczulającego) < 30%, zgodnie z ustaleniami każdego uczestniczącego ośrodka badawczego. Jeśli pacjent doświadczył uczulenia po dacie testu PRA, wówczas PRA należy powtórzyć i potwierdzić <30%;
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe lub PRA 0% dla surowic historycznych i surowic przyjętych, zgodnie z ustaleniami każdego uczestniczącego ośrodka badawczego.
  • Udokumentowany ujemny wynik testu na gruźlicę w ciągu 12 miesięcy przed przeszczepem. Jeśli dokumentacja nie jest dostępna w czasie przeszczepu, a pacjent nie ma żadnych czynników ryzyka gruźlicy, można przeprowadzić test uwalniania interferonu gamma specyficznego dla gruźlicy (IGRA).

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przeszczepu wielonarządowego;
  • Biorca poprzedniego przeszczepu narządu;
  • biorcy EBV seronegatywni (lub nieznani);
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV;
  • Osoby, które wymagały leczenia prednizonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku przed przeszczepem;
  • Osoby poddawane przeszczepowi przy użyciu narządów od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) lub dawców po śmierci sercowej (DCD);
  • żywi dawcy identyczni z HLA;
  • Osoby ze znacznym ryzykiem wczesnego nawrotu pierwotnej choroby nerek, w tym FSGS i MPGN typu 2 lub jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem nawrotu i która może skutkować szybkim pogorszeniem czynności nerek;
  • Osoby wcześniej leczone NULOJIX® (belatacept);
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby kolidować ze zdolnością uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących badania;
  • Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  • Znana nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu (MMF) lub którykolwiek ze składników leku;
  • Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 8 tygodni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konserwacja taktu

Schemat badania grupy 1: indukcja alemtuzumabem i podtrzymująca immunosupresja takrolimusem i mykofenolanem mofetylu (MMF).

Campath® (alemtuzumab); długoterminowy Prograf® (takrolimus) lub odpowiednik; CellCept® (mykofenolan mofetylu-MMF) lub jego odpowiednik oraz 4-dniowa kuracja MEDROL® (metyloprednizolon)
Lek: Alemtuzumab
Terapia indukcyjna. Schematy terapii grupy 1 i 2 obejmują indukcję alemtuzumabem, podawanym jako pojedyncza dawka dożylna śródoperacyjnie przez okres 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Campath®
Lek: FRP

Wszystkie leczone grupy (np. Grupa 1, 2 i 3): Podawane w docelowej dawce 1000 mg doustnie dwa razy na dobę, począwszy od dnia operacji lub 1. dnia po operacji i dostosowywane zgodnie z klinicznym uzasadnieniem.

Uwaga: Myfortic® (mykofenolan sodu) może być stosowany jako zamiennik MMF w dawce 720 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie.

Inne nazwy:
  • mykofenolan mofetylu
  • CellCept®
Lek: takrolimus
konserwacja
Inne nazwy:
  • Prograf®
Lek: metyloprednizolon
Wszystkie badane grupy terapeutyczne: podawanie rozpoczęło się w dniu przeszczepu i zmniejszało się w ciągu 4 dni.
Inne nazwy:
  • MEDROL®
Eksperymentalny: Konserwacja Belataceptu

Schemat badania grupy 2: Indukcja alemtuzumabem i leczenie podtrzymujące Nulojix® (belatacept) i mykofenolanem mofetylu (MMF).

Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mykofenolan mofetylu – MMF) lub jego odpowiednik oraz 4-dniowa kuracja MEDROL® (metyloprednizolon)
Lek: Alemtuzumab
Terapia indukcyjna. Schematy terapii grupy 1 i 2 obejmują indukcję alemtuzumabem, podawanym jako pojedyncza dawka dożylna śródoperacyjnie przez okres 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Campath®
Lek: FRP

Wszystkie leczone grupy (np. Grupa 1, 2 i 3): Podawane w docelowej dawce 1000 mg doustnie dwa razy na dobę, począwszy od dnia operacji lub 1. dnia po operacji i dostosowywane zgodnie z klinicznym uzasadnieniem.

Uwaga: Myfortic® (mykofenolan sodu) może być stosowany jako zamiennik MMF w dawce 720 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie.

Inne nazwy:
  • mykofenolan mofetylu
  • CellCept®
Lek: metyloprednizolon
Wszystkie badane grupy terapeutyczne: podawanie rozpoczęło się w dniu przeszczepu i zmniejszało się w ciągu 4 dni.
Inne nazwy:
  • MEDROL®
Biologiczny: Belatacept
konserwacja
Inne nazwy:
  • Nulojix®
Eksperymentalny: Indukcja bazyliksymabem/krótkoterminowa taktyka

Krótki okres = 3 miesiące

Schemat badania grupy 3: Indukcja 2 dawkami bazyliksimabu i takrolimusu przez 84 dni oraz leczenie podtrzymujące Nulojix® (belatacept) i mykofenolanem mofetylu (MMF).

Simulect® (bazyliksymab); Nulojix® (belatacept); krótkotrwała kuracja Prografem® (takrolimusem) lub odpowiednikiem; CellCept® (mykofenolan mofetylu – MMF) lub jego odpowiednik oraz 4-dniowa kuracja MEDROL® (metyloprednizolon)
Lek: FRP

Wszystkie leczone grupy (np. Grupa 1, 2 i 3): Podawane w docelowej dawce 1000 mg doustnie dwa razy na dobę, począwszy od dnia operacji lub 1. dnia po operacji i dostosowywane zgodnie z klinicznym uzasadnieniem.

Uwaga: Myfortic® (mykofenolan sodu) może być stosowany jako zamiennik MMF w dawce 720 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie.

Inne nazwy:
  • mykofenolan mofetylu
  • CellCept®
Lek: metyloprednizolon
Wszystkie badane grupy terapeutyczne: podawanie rozpoczęło się w dniu przeszczepu i zmniejszało się w ciągu 4 dni.
Inne nazwy:
  • MEDROL®
Biologiczny: Belatacept
konserwacja
Inne nazwy:
  • Nulojix®
Biologiczny: Bazyliksymab
Terapia indukcyjna. Schemat terapii badanej grupy 3 obejmuje indukcję bazyliksymabem podawanym w dwóch dawkach: 1 dawka podana w ciągu 2 godzin przed operacją przeszczepu i druga dawka 4 dni po transplantacji (chyba że wstrzymano ją z powodu przeciwwskazań)
Inne nazwy:
  • Simulect®
Lek: Takt krótkoterminowy
Krótkoterminowe (3 miesiące)
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • Prograf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) obliczony dla każdej grupy leczenia przy użyciu równania CKD-EPI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
GFR obliczono za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI). Wynik ≥ 90 oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wynik między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wyniki od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wyniki od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wyniki poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją w dowolnym czasie po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją zdefiniowano jako histologiczne dowody na graniczne lub wyższe odrzucenie komórkowe według lokalnego patologa.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 według CKD EPI
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
GFR obliczono za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI). Wynik ≥90 oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wynik między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wyniki od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wyniki od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wyniki poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Ten środek dotyczył w szczególności uczestników z wynikami poniżej 60.
Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Liczba uczestników według stadium przewlekłej choroby nerek (CKD) po przeszczepie
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156

Etapy przewlekłej choroby nerek są definiowane na podstawie wartości GFR uczestnika, jak wskazano poniżej:

Etap 1, jeśli wartość GFR jest ≥90; Etap 2, jeśli wartość GFR wynosi ≥60 i < 90; Etap 3A, jeśli 45 ≤GFR < 60; Etap 3B, jeśli 30 ≤ GFR < 45; Etap 4, jeśli 15 ≤GFR < 30; l Etap 5, jeśli GFR < 15.

Etap 1 oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Etap 2 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Etapy 3A i 3B wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Etap 4 wskazuje na poważnie upośledzoną czynność nerek. Etap 5 wskazuje na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek.
Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Liczba uczestników z PChN w stadium 4 lub 5
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156

Etapy przewlekłej choroby nerek są definiowane na podstawie wartości GFR uczestnika, jak wskazano poniżej.

Etap 1, jeśli wartość GFR jest ≥90; Etap 2, jeśli 60 ≤ GFR < 90; Etap 3A, jeśli 45 ≤ GFR < 60; Etap 3B, jeśli 30 ≤ GFR < 45; Etap 4, jeśli 15 ≤ GFR < 30; Etap 5, jeśli GFR < 15.

Etap 1 oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Etap 2 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Etapy 3A i 3B wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Etap 4 wskazuje na poważnie upośledzoną czynność nerek. Etap 5 wskazuje na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek.
Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Średnia obliczona eGFR przy użyciu modelu zmiennych MDRD 4
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Wynik ≥90 oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wynik między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wyniki od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wyniki od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wyniki poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek.
Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Nachylenie eGFR według CKD-EPI w czasie na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Wynik ≥90 oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wynik między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wyniki od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wyniki od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wyniki poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Oszacowanie nachylenia lub zmiany w czasie eGFR wykonano przy użyciu standardowych procedur statystycznego modelowania liniowego. Oszacowanie zostało następnie przeskalowane, aby można je było interpretować jako zmianę eGFR na miesiąc. Liczby dodatnie wskazują na zwiększenie czynności nerek. Większe liczby wskazują na większe zmiany w czynności nerek.
Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Liczba uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie
Opóźniona czynność przeszczepu jest zdefiniowana jako dializa w pierwszym tygodniu przy jednej lub kilku okazjach z dowolnego wskazania innego niż leczenie ostrej hiperkaliemii w warunkach akceptowalnej pod innymi względami czynności nerek
W dowolnym momencie w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie
Wzrost o jeden lub więcej stopni CAN/IFTA przy porównaniu implantacji i kolejnych biopsji protokołowych
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Stopnie CAN/IFTA odzwierciedlają nasilenie zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików nerkowych w tkance uzyskanej podczas biopsji nerki. Wyższe stopnie wskazują na większe nasilenie zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików nerkowych w tkance biopsyjnej nerki. Celem tego pomiaru było porównanie biopsji przedimplantacyjnych poddanych przeglądowi przez centralne laboratorium z biopsjami po przeszczepie, zgodnie z wcześniej określonymi protokołami; jednakże centralne laboratorium miało niewystarczający zestaw biopsji, aby kontynuować ocenę.
Tydzień 52, Tydzień 104 i Tydzień 156
Liczba uczestników z CAN/IFTA stopnia I, II lub III w dowolnym momencie po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Stopnie CAN/IFTA określono zgodnie z lokalną patologią interpretacji tkanki biopsyjnej. Stopnie te odzwierciedlają nasilenie zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików obecnych w tkance uzyskanej podczas biopsji nerki. Wyższe stopnie wskazują na większe nasilenie zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików nerkowych w tkance biopsyjnej nerki.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników ze stopniem ostrego odrzucania komórek równym lub większym niż IA według kryteriów Banff 2007
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Ostre odrzucenie komórkowe występuje wtedy, gdy zmiany w miejscu przeszczepu są charakterystycznie infiltrowane przez dużą liczbę limfocytów i makrofagów, które powodują uszkodzenie tkanki. Ostre odrzucenie komórkowe dla tego punktu końcowego definiuje się jako stopień ≥ IA według kryteriów Banff 2007.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników według ciężkości pierwszego ostrego odrzucenia komórkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Transplantacja do tygodnia 52
Ostre odrzucenie komórkowe występuje wtedy, gdy zmiany w miejscu przeszczepu są charakterystycznie infiltrowane przez dużą liczbę limfocytów i makrofagów, które powodują uszkodzenie tkanki. Ostre odrzucenie komórkowe dla tego punktu końcowego definiuje się jako stopień ≥ IA według kryteriów Banff 2007. Nasilenie ocenia się jako IA, IB, IIA, IIB lub III, przy czym IA jest najłagodniejszą formą odrzucenia komórkowego, a III jest najcięższą formą odrzucenia komórkowego. Pierwotnie ten punkt końcowy był sformułowany jako „Nasilenie pierwszego i najwyższego ostrego odrzucenia komórkowego w ciągu pierwszych 52 tygodni”. Ale ponieważ najwyższa ocena dla każdego przedmiotu zbiegła się z pierwszym epizodem ACR dla każdego przedmiotu, tutaj przedstawiono tylko podsumowanie ciężkości pierwszego epizodu.
Transplantacja do tygodnia 52
Liczba uczestników z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) definiuje się jako dyfuzyjnie dodatnie barwienie dla C4d, obecność krążących przeciwciał przeciw dawcy i morfologiczne dowody ostrego uszkodzenia tkanki.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Rodzaj leczenia odrzucenia
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)

Po wykonaniu biopsji osoby często otrzymują leczenie odrzucenia w oparciu o wyniki biopsji, które mogą, ale nie muszą, wykazywać oznaki odrzucenia. Szczegóły wyników biopsji i odpowiedniego leczenia przedstawiono tutaj dla każdego przypadku leczenia odrzucenia. Akronimy i skróty są zdefiniowane poniżej.

ACR=Ostre odrzucenie komórkowe ATG=Terapia globuliną antytymocytarną Chr. AMR=przewlekłe odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał Gd.=stopień IFTA=zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików nerkowych IVIG=dożylna terapia immunoglobulinami.

Po przeszczepie wykonywano wyłącznie biopsje „z ważnej przyczyny”; w związku z tym możliwe jest włączenie uczestnika do analizowanej populacji i niewykonanie biopsji dla tego wyniku.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-dawcy HLA de Novo w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Obecność przeciwciał reagujących z cząsteczkami antygenu zgodności tkankowej (HLA) eksprymowanymi na alloprzeszczepie nerki była związana zarówno z ostrym, jak i przewlekłym uszkodzeniem przeszczepionej nerki. Pojawienie się de novo przeciwciał anty-dawcy HLA może oznaczać, że dana osoba jest bardziej podatna na odrzucenie przeszczepu.
Tydzień 52
Liczba uczestników z nową cukrzycą po przeszczepie (NODAT) lub z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (IFG) w 52. tygodniu na podstawie kryteriów określonych przez ADA i WHO
Ramy czasowe: Tydzień 52

Nowo rozpoznana cukrzyca to rozwój cukrzycy po przeszczepie nerki. Został zidentyfikowany przez ośrodki kliniczne opiekujące się każdym uczestnikiem i zgłoszony bezpośrednio do klinicznej bazy danych. Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) to oznaczenie dokonywane przez odniesienie do pomiarów glukozy uzyskanych ze standardowego panelu chemicznego. Każdy pomiar glukozy na czczo, który wynosi od 110 do 125 mg/dl, jest klasyfikowany jako IFG.

Akronimy: American Diabetes Association (ADA); Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
Tydzień 52
Liczba uczestników z leczoną cukrzycą między dniem 14 a tygodniem 52
Ramy czasowe: Dzień 14 do tygodnia 52
Cukrzycę leczoną definiuje się jako przyjmowanie leków doustnych lub insuliny przez >14 dni w okresie od 14 dni do 52 tygodni po przeszczepie
Dzień 14 do tygodnia 52
HbA1c mierzone w dniach 28 i 84 oraz w tygodniach 24, 36, 52, 72, 104 i 156
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 84, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 72, Tydzień 104, Tydzień 156
Hemoglobina A1c (HbA1c) mierzy średni poziom glukozy we krwi przez 8-12 tygodni, działając w ten sposób jako użyteczny długoterminowy wskaźnik kontroli poziomu glukozy we krwi. Wartość poniżej 6,0% odzwierciedla prawidłowy poziom, od 6,0% do 6,4% odzwierciedla stan przedcukrzycowy, a wartość ≥ 6,5% odzwierciedla cukrzycę.
Dzień 28, Dzień 84, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 72, Tydzień 104, Tydzień 156
Standaryzowany pomiar ciśnienia krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Pomiar ciśnienia krwi składa się z dwóch liczb: ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Ciśnienie skurczowe mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych podczas bicia serca. Ciśnienie rozkurczowe mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych między uderzeniami serca. Pomiary skurczowe <120 i rozkurczowe <80 są uważane za prawidłowe. Pomiary skurczowe 120-139 i rozkurczowe 80-89 są uważane za zagrożone (lub stan przednadciśnieniowy). Miary skurczowe ≥140 i rozkurczowe ≥90 uważa się za wysokie.
Tydzień 52
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Leki przeciwnadciśnieniowe to klasa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Leki mają na celu zapobieganie powikłaniom wysokiego ciśnienia krwi, takim jak udar mózgu i zawał mięśnia sercowego.
Tydzień 52
Profil lipidowy na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol nie-HDL, LDL, HDL i triglicerydy) na początku badania oraz w 24, 52, 104 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156

Profil lipidowy na czczo mierzy poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów. Pomiary te są wykorzystywane do oceny ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Zakresy docelowe dla każdego z tych środków są wyszczególnione poniżej.

Cholesterol całkowity: 75-169 mg/dl, jeśli wiek ≤ 20 lat; 100-199 mg/dl w wieku ≥ 21 lat; wysokie wartości wskazują na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

cholesterol LDL: <70 mg/dL dla osób z udokumentowaną chorobą układu krążenia lub zespołem metabolicznym; <100 mg/dL dla osób uważanych za osoby o wysokim ryzyku chorób sercowo-naczyniowych; <130 mg/dL dla osób uważanych za niskie ryzyko chorób układu krążenia; wysokie wartości wskazują na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

Cholesterol HDL: 40 mg/dL i więcej; wysokie wartości wskazują na zmniejszone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

Cholesterol nie-HDL: 30 mg/dL powyżej wartości docelowej dla cholesterolu LDL; wysokie wartości wskazują na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

Trójglicerydy: <150 mg/dL; wysokie wartości wskazują na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156
Liczba uczestników stosujących leki obniżające poziom lipidów na początku badania oraz w 24, 52, 104 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156
Leki obniżające poziom lipidów są stosowane w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczów (lipidów), takich jak cholesterol we krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156
Całkowita dzienna przepisana liczba pigułek w dniach 28 i 84 oraz w tygodniach 24, 36, 52, 72, 104 i 156
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 84, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 72, Tydzień 104, Tydzień 156
Jest to miara całkowitej liczby tabletek przepisanych uczestnikowi w danym dniu
Dzień 28, Dzień 84, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 72, Tydzień 104, Tydzień 156
Liczba przypadków śmierci lub utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Ta miara zlicza zgony i utratę przeszczepu występujące w dowolnym momencie po przeszczepie. Utratę przeszczepu definiuje się jako potrzebę dializy trwającą dłużej niż 30 dni, alloprzeszczepu nefrektomii lub retransplantacji.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników z odrzuceniem
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy byli leczeni przez lokalnego lekarza z powodu jakiegokolwiek rodzaju odrzucenia, w tym między innymi odrzucenia komórkowego i odrzucenia przeszczepionej nerki za pośrednictwem przeciwciał, niezależnie od obecności biopsji.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Rejestracja do ostatniej wizyty studyjnej (do tygodnia 156)
Zdarzenia niepożądane zbierano systematycznie od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej. Poniżej przedstawiono liczbę wszystkich zdarzeń niepożądanych na grupę leczoną (w tym zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane). Oddzielne liczby wszystkich zdarzeń niepożądanych uznanych za poważne są wyświetlane dla każdej grupy leczenia. Więcej szczegółów na temat zdarzeń niepożądanych w tym badaniu znajduje się w sekcji „Zdarzenia niepożądane”.
Rejestracja do ostatniej wizyty studyjnej (do tygodnia 156)
Liczba uczestników z infekcjami wymagającymi hospitalizacji lub terapii ogólnoustrojowej zgłoszonymi jako poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Zakażenia niektórych typów (tj. z wyłączeniem tych określonych w protokole jako występujące często w tej badanej populacji) musiały być zgłaszane jako poważne zdarzenie niepożądane, jeśli wymagały hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia obecnej hospitalizacji.
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników z wiremią BKV i CMV (monitorowanie w lokalnym ośrodku) zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)

Infekcje wirusowe po przeszczepieniu nerki są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności biorców oraz istotną przyczyną dysfunkcji i utraty alloprzeszczepu. Podczas tego badania monitorowano określone wirusy za pomocą próbek krwi uczestników.

Akronimy: wirus polioma BK (BKV); wirus cytomegalii (CMV).
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników z zakażeniem EBV zgłoszona w formularzu opisu przypadku jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)

Infekcje wirusowe po przeszczepie nerki są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności biorców oraz istotną przyczyną dysfunkcji i utraty alloprzeszczepu. Podczas tego badania monitorowano określone wirusy za pomocą próbek krwi uczestników.

Akronim: wirus Epsteina-Barra (EBV)
Transplantacja do ostatniej wizyty studyjnej (do 156 tygodnia)
Liczba uczestników z gorączką > 39 stopni Celsjusza i ciśnieniem krwi < 90 mm Hg w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia procedury przeszczepu
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Temperatura powyżej 39 stopni Celsjusza wskazywałaby na gorączkę najczęściej w odpowiedzi na infekcję lub chorobę. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg wskazywałoby na niskie ciśnienie krwi.
24 godziny po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Clinical Trials in Organ Transplantation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj