Optimalisatie van het gebruik van NULOJIX® als middel om CNI en steroïden bij niertransplantatie te vermijden
Optimalisatie van het gebruik van NULOJIX® (Belatacept) als middel om CNI en steroïden bij niertransplantatie te vermijden (CTOT-10)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-65 jaar oud op het moment van inschrijving;
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
- Kandidaat voor primair niertransplantaat van een levende of overleden donor;
- Geen bekende contra-indicaties voor studietherapie met NULOJIX® (belatacept);
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek;
- Vrouwelijke en mannelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na voltooiing van het onderzoek;
- Flow-gebaseerde PRA in de afgelopen 12 maanden (bij afwezigheid van een sensibiliserende gebeurtenis) van < 30% zoals bepaald door elk deelnemend onderzoekscentrum. Als de proefpersoon een sensibiliserende gebeurtenis heeft ervaren na de PRA-testdatum, moet de PRA worden herhaald en <30% worden bevestigd;
- Negatieve kruisproef of een PRA van 0% op historische en toelatingssera zoals bepaald door elk deelnemend studiecentrum.
- Een gedocumenteerde negatieve tbc-test binnen de 12 maanden voorafgaand aan de transplantatie. Als er op het moment van transplantatie geen documentatie aanwezig is en de proefpersoon geen risicofactoren voor tbc heeft, kan een tbc-specifieke interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van multi-orgaantransplantatie;
- Ontvanger van eerdere orgaantransplantatie;
- EBV-seronegatieve (of onbekende) ontvangers;
- Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C of HIV;
- Personen die binnen 1 jaar voorafgaand aan de transplantatie een behandeling met prednison of andere immunosuppressiva nodig hebben gehad;
- Individuen die een transplantatie ondergaan met organen van donoren met uitgebreide criteria (ECD) of donoren na hartdood (DCD);
- HLA-identieke levende donoren;
- Personen met een aanzienlijk risico op vroege terugkeer van de primaire nierziekte, waaronder FSGS en MPGN type 2, of enige andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker een verhoogde kans op herhaling heeft en die kan resulteren in een snelle achteruitgang van de nierfunctie;
- Personen die eerder zijn behandeld met NULOJIX® (belatacept);
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren;
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na inschrijving;
- Bekende overgevoeligheid voor mycofenolaatmofetil (MMF) of een van de bestanddelen van het geneesmiddel;
- Toediening van levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen 8 weken na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tac onderhoud
Groep 1 studiebehandelingsregime: inductie met alemtuzumab en onderhoudsimmunosuppressie met tacrolimus en mycofenolaatmofetil (MMF). Campath® (alemtuzumab); langdurige Prograf® (tacrolimus), of equivalent; CellCept® (mycofenolaatmofetil-MMF), of gelijkwaardig, en 4-daagse kuur van MEDROL® (methylprednisolon) |
Inductie therapie.
Groep 1- en 2-onderzoeksbehandelingen omvatten inductie met alemtuzumab, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis intra-operatief gedurende een periode van 2 uur.
Andere namen:
Alle behandelingsgroepen (bijv. groep 1, 2 en 3): toegediend in een streefdosis van 1000 mg oraal tweemaal daags, beginnend op de dag van de operatie of postoperatieve dag 1 en aangepast zoals klinisch gerechtvaardigd. Opmerking: Myfortic® (mycofenolaatnatrium) kan worden gebruikt als vervanging voor MMF, in een dosis van 720 mg tweemaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
onderhoud
Andere namen:
Alle onderzoeksbehandelingsgroepen: de toediening begon op de dag van de transplantatie en liep af in een kuur van 4 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Belatacept-onderhoud
Groep 2 studietherapieregime: inductie met alemtuzumab en onderhoud met Nulojix® (belatacept) en mycofenolaatmofetil (MMF). Campath® (alemtuzumab); Nulojix® (belatacept); CellCept® (mycofenolaatmofetil-MMF), of equivalent, en 4-daagse kuur MEDROL® (methylprednisolon) |
Inductie therapie.
Groep 1- en 2-onderzoeksbehandelingen omvatten inductie met alemtuzumab, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis intra-operatief gedurende een periode van 2 uur.
Andere namen:
Alle behandelingsgroepen (bijv. groep 1, 2 en 3): toegediend in een streefdosis van 1000 mg oraal tweemaal daags, beginnend op de dag van de operatie of postoperatieve dag 1 en aangepast zoals klinisch gerechtvaardigd. Opmerking: Myfortic® (mycofenolaatnatrium) kan worden gebruikt als vervanging voor MMF, in een dosis van 720 mg tweemaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
Alle onderzoeksbehandelingsgroepen: de toediening begon op de dag van de transplantatie en liep af in een kuur van 4 dagen.
Andere namen:
onderhoud
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Basiliximab-inductie/Tac op korte termijn
Korte termijn = 3 maanden Groep 3 studietherapieschema: inductie met 2 doses basiliximab en tacrolimus gedurende 84 dagen en onderhoud met Nulojix® (belatacept) en mycofenolaatmofetil (MMF). Simulect® (basiliximab); Nulojix® (belatacept); korte kuur met Prograf® (tacrolimus), of gelijkwaardig; CellCept® (mycofenolaatmofetil-MMF), of equivalent, en 4-daagse kuur MEDROL® (methylprednisolon) |
Alle behandelingsgroepen (bijv. groep 1, 2 en 3): toegediend in een streefdosis van 1000 mg oraal tweemaal daags, beginnend op de dag van de operatie of postoperatieve dag 1 en aangepast zoals klinisch gerechtvaardigd. Opmerking: Myfortic® (mycofenolaatnatrium) kan worden gebruikt als vervanging voor MMF, in een dosis van 720 mg tweemaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
Alle onderzoeksbehandelingsgroepen: de toediening begon op de dag van de transplantatie en liep af in een kuur van 4 dagen.
Andere namen:
onderhoud
Andere namen:
Inductie therapie.
Groep 3-onderzoekstherapie omvat inductie met basiliximab, toegediend in twee doses: 1 dosis toegediend binnen 2 uur voorafgaand aan transplantatiechirurgie en de 2e dosis 4 dagen na transplantatie (tenzij uitgesteld wegens contra-indicatie(s))
Andere namen:
Kortdurend (3 maanden)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) berekend voor elke behandelingsgroep met behulp van de CKD-EPI-vergelijking in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
GFR werd berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI).
Een score van ≥ 90 betekent dat de nierfunctie normaal is.
Een score tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening.
Scores tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie.
Scores tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie.
Scores onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met door biopsie bewezen acute afstoting op elk moment na transplantatie
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Door biopsie bewezen acute afstoting werd gedefinieerd als histologisch bewijs van borderline of hogere cellulaire afstoting per lokale patholoog.
|
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 door CKD EPI
Tijdsspanne: Week 52, week 104 en week 156
|
GFR werd berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI).
Een score van ≥90 betekent dat de nierfunctie normaal is.
Een score tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening.
Scores tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie.
Scores tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie.
Scores onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen.
Deze maatregel keek specifiek naar deelnemers met scores van minder dan 60.
|
Week 52, week 104 en week 156
|
|
Aantal deelnemers per stadium van chronische nierziekte (CKD) na transplantatie
Tijdsspanne: Week 52, week 104 en week 156
|
De stadia van chronische nierziekte worden gedefinieerd aan de hand van de GFR-waarde van de deelnemer, zoals hieronder aangegeven: Fase 1 als de GFR-waarde ≥90 is; Fase 2 als de GFR-waarde ≥60 en <90 is; Fase 3A indien 45 ≤GFR < 60; Fase 3B indien 30 ≤ GFR < 45; Stadium 4 als 15 ≤GFR < 30;l Stadium 5 als GFR < 15. Stadium 1 betekent dat de nierfunctie normaal is. Fase 2 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wijzend op een nieraandoening. Stadia 3A en 3B duiden op een matig verminderde nierfunctie. Stadium 4 duidt op een ernstig verminderde nierfunctie. Fase 5 duidt op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. |
Week 52, week 104 en week 156
|
|
Aantal deelnemers met CKD stadium 4 of 5
Tijdsspanne: Week 52, week 104 en week 156
|
De stadia van chronische nierziekte worden gedefinieerd aan de hand van de GFR-waarde van de deelnemer, zoals hieronder aangegeven. Fase 1 als de GFR-waarde ≥90 is; Fase 2 indien 60 ≤ GFR < 90; Fase 3A indien 45 ≤ GFR < 60; Fase 3B indien 30 ≤ GFR < 45; Fase 4 indien 15 ≤ GFR < 30; Fase 5 als GFR < 15. Stadium 1 betekent dat de nierfunctie normaal is. Fase 2 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wijzend op een nieraandoening. Stadia 3A en 3B wijzen op een matig verminderde nierfunctie. Stadium 4 duidt op een ernstig verminderde nierfunctie. Fase 5 duidt op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. |
Week 52, week 104 en week 156
|
|
Gemiddelde berekende eGFR met MDRD 4-variabelenmodel
Tijdsspanne: Week 52, week 104 en week 156
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werd berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking (MDRD).
Een score van ≥90 betekent dat de nierfunctie normaal is.
Een score tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening.
Scores tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie.
Scores tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie.
Scores onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen.
|
Week 52, week 104 en week 156
|
|
De helling van eGFR door CKD-EPI in de tijd op basis van serumcreatinine
Tijdsspanne: Week 52, week 104 en week 156
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werd berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI).
Een score van ≥90 betekent dat de nierfunctie normaal is.
Een score tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening.
Scores tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie.
Scores tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie.
Scores onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen.
Een schatting van de helling, of verandering in de tijd, in eGFR werd geproduceerd met behulp van standaard statistische lineaire modelleringsprocedures.
De schatting is vervolgens opnieuw geschaald zodat deze kan worden geïnterpreteerd als een verandering in eGFR per maand.
Positieve getallen duiden op een toenemende nierfunctie.
Grotere getallen duiden op een grotere verandering in de nierfunctie.
|
Week 52, week 104 en week 156
|
|
Aantal deelnemers met vertraagde transplantaatfunctie na transplantatie
Tijdsspanne: Elk moment binnen de eerste week na transplantatie
|
Vertraagde transplantaatfunctie wordt gedefinieerd als dialyse in de eerste week bij een of meer gelegenheden voor een andere indicatie dan de behandeling van acute hyperkaliëmie bij een verder aanvaardbare nierfunctie
|
Elk moment binnen de eerste week na transplantatie
|
|
Een toename van een of meer graden van CAN/IFTA bij het vergelijken van de implantatie en de daaropvolgende protocolbiopten
Tijdsspanne: Week 52, week 104 en week 156
|
CAN/IFTA-gradaties weerspiegelen de ernst van interstitiële fibrose en tubulaire atrofie aanwezig in het weefsel verkregen tijdens een nierbiopsie.
Hogere cijfers duiden op een grotere ernst van interstitiële fibrose en tubulaire atrofie aanwezig in het nierbiopsieweefsel.
Het doel van deze meting was om door het centrale laboratorium beoordeelde pre-implantatiebiopten te vergelijken met biopsieën na transplantatie, zoals vooraf gespecificeerd per protocol; het centrale laboratorium had echter een ontoereikende set biopsieën om door te gaan met de evaluatie.
|
Week 52, week 104 en week 156
|
|
Aantal deelnemers met CAN/IFTA graad I, II of III op enig moment na transplantatie
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
CAN/IFTA-cijfers werden bepaald op basis van lokale pathologie-interpretaties van biopsieweefsel.
Deze graden weerspiegelen de ernst van interstitiële fibrose en tubulaire atrofie die aanwezig zijn in het weefsel verkregen tijdens een nierbiopsie.
Hogere cijfers duiden op een grotere ernst van interstitiële fibrose en tubulaire atrofie aanwezig in het nierbiopsieweefsel.
|
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met acute cellulaire afstotingsgraad gelijk aan of groter dan IA, volgens de Banff 2007 Criteria
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Acute cellulaire afstoting is wanneer laesies op de plaats van het transplantaat kenmerkend zijn geïnfiltreerd met grote aantallen lymfocyten en macrofagen die weefselbeschadiging veroorzaken.
Acute cellulaire afstoting voor dit eindpunt wordt volgens Banff 2007-criteria gedefinieerd als een graad ≥ IA.
|
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers naar ernst van eerste acute cellulaire afstoting per Wk 52
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met week 52
|
Acute cellulaire afstoting is wanneer laesies op de plaats van het transplantaat kenmerkend zijn geïnfiltreerd met grote aantallen lymfocyten en macrofagen die weefselbeschadiging veroorzaken.
Acute cellulaire afstoting voor dit eindpunt wordt volgens Banff 2007-criteria gedefinieerd als een graad ≥ IA.
De ernst wordt beoordeeld als IA, IB, IIA, IIB of III, waarbij IA de mildste vorm van cellulaire afstoting is en III de ernstigste vorm van cellulaire afstoting.
Oorspronkelijk was dit eindpunt geformuleerd als "De ernst van de eerste en hoogste acute cellulaire afstoting binnen de eerste 52 weken."
Maar aangezien het hoogste cijfer voor elke proefpersoon samenviel met de eerste ACR-episode voor elke proefpersoon, wordt hier alleen een samenvatting van de ernst van de eerste episode weergegeven.
|
Transplantatie tot en met week 52
|
|
Aantal deelnemers met door antilichamen gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) wordt gedefinieerd als diffuus positieve kleuring voor C4d, aanwezigheid van circulerende antidonorantilichamen en morfologisch bewijs van acuut weefselletsel.
|
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Type behandeling van afwijzing
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Nadat een biopsie is uitgevoerd, krijgen mensen vaak een behandeling voor afstoting op basis van de resultaten van de biopsie, die al dan niet tekenen van afstoting hebben vertoond. Details van biopsiebevindingen en bijbehorende behandeling worden hier weergegeven voor elk geval van behandeling voor afstoting. Acroniemen en afkortingen worden hieronder gedefinieerd. ACR=Acute Cellulaire Afstoting ATG=Anti-thymocytenglobulinetherapie Chr. AMR=chronische antilichaam gemedieerde afstoting Gd.=graad IFTA=interstitiële fibrose en tubulaire atrofie IVIG=intraveneuze immunoglobulinetherapie. Na de transplantatie werden alleen biopten 'om redenen' uitgevoerd; het is dus mogelijk dat een deelnemer wordt opgenomen in de analysepopulatie en geen biopsie krijgt voor deze uitkomstmaat. |
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met de Novo anti-donor HLA-antilichamen in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De aanwezigheid van antilichamen die reageren op histocompatibiliteitsantigeen (HLA)-moleculen die tot expressie worden gebracht op het niertransplantaat zijn in verband gebracht met zowel acuut als chronisch letsel aan de getransplanteerde nier.
De ontwikkeling van de novo anti-donor HLA-antilichamen kan betekenen dat een persoon het transplantaat eerder afstoot.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met hetzij nieuw ontstane diabetes na transplantatie (NODAT) of verminderde nuchtere glucose (IFG) in week 52 op basis van criteria gespecificeerd door de ADA en de WHO
Tijdsspanne: Week 52
|
New onset diabetes is de ontwikkeling van diabetes na niertransplantatie. Het werd geïdentificeerd door de klinische sites die voor elke deelnemer zorgden en werd rechtstreeks gerapporteerd in de klinische database. Verminderde nuchtere glucose (IFG) is een bepaling die wordt uitgevoerd door te verwijzen naar glucosemetingen die zijn verkregen van een standaard chemiepanel. Elke nuchtere glucosemeting die tussen 110 en 125 mg / dL ligt, wordt geclassificeerd als IFG. Acroniemen: American Diabetes Association (ADA); Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). |
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met behandelde diabetes tussen dag 14 en week 52
Tijdsspanne: Dag 14 tot week 52
|
Behandelde diabetes wordt gedefinieerd als het ontvangen van orale medicatie of insuline gedurende >14 dagen tussen 14 dagen en 52 weken na transplantatie
|
Dag 14 tot week 52
|
|
HbA1c gemeten op dag 28 & 84, en week 24, 36, 52, 72, 104 en 156
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 84, Week 24, Week 36, Week 52, Week 72, Week 104, Week 156
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) meet de gemiddelde bloedglucosespiegels gedurende 8-12 weken en fungeert dus als een nuttige maatstaf voor de controle van de bloedglucose op de lange termijn.
Een waarde van minder dan 6,0% wijst op normale niveaus, 6,0% tot 6,4% wijst op prediabetes en een waarde van ≥ 6,5% wijst op diabetes.
|
Dag 28, Dag 84, Week 24, Week 36, Week 52, Week 72, Week 104, Week 156
|
|
Gestandaardiseerde bloeddrukmeting in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Een bloeddrukmeting bestaat uit twee getallen: de systolische en de diastolische druk.
De systolische druk meet de druk in de bloedvaten wanneer het hart klopt.
Diastolische druk meet de druk in bloedvaten tussen hartslagen.
Systolische metingen van <120 en diastolische metingen van <80 worden als normaal beschouwd.
Systolische maten van 120-139 en diastolische maten van 80-89 worden beschouwd als risicovol (of pre-hypertensie).
Systolische metingen van ≥140 en diastolische metingen van ≥90 worden als hoog beschouwd.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van antihypertensiva in Wk 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Antihypertensiva zijn een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt om hypertensie te behandelen.
De medicijnen proberen de complicaties van hoge bloeddruk, zoals beroerte en hartinfarct, te voorkomen.
|
Week 52
|
|
Nuchter lipidenprofiel (totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, LDL, HDL en triglyceride) bij baseline en weken 24, 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52, week 104, week 156
|
Een nuchter lipidenprofiel meet het totale cholesterol-, LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol- en triglyceridengehalte. Deze metingen worden gebruikt bij het beoordelen van iemands risico op hart- en vaatziekten. De streefbereiken voor elk van deze maatregelen worden hieronder beschreven. Totaal cholesterol: 75-169 mg/dL indien leeftijd ≤ 20; 100-199 mg/dL indien leeftijd ≥ 21; hoge waarden duiden op risico op hart- en vaatziekten LDL-cholesterol: <70 mg/dL voor mensen met gedocumenteerde hart- en vaatziekten of metabool syndroom; <100 mg/dL voor mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten; <130 mg/dL voor mensen met een laag risico op hart- en vaatziekten; hoge waarden duiden op risico op hart- en vaatziekten HDL-cholesterol: 40 mg/dL en hoger; hoge waarden duiden op een verminderd risico op hart- en vaatziekten Niet-HDL-cholesterol: 30 mg/dL boven de streefwaarde voor LDL-cholesterol; hoge waarden duiden op risico op hart- en vaatziekten Triglyceriden: <150 mg/dL; hoge waarden duiden op risico op hart- en vaatziekten |
Basislijn, week 24, week 52, week 104, week 156
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van lipidenverlagende medicatie bij baseline en weken 24, 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52, week 104, week 156
|
Lipidenverlagende medicijnen worden gebruikt bij de behandeling van hoge niveaus van vetten (lipiden), zoals cholesterol in het bloed
|
Basislijn, week 24, week 52, week 104, week 156
|
|
Totaal dagelijks aantal voorgeschreven pillen op dag 28 en 84, en week 24, 36, 52, 72, 104 en 156
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 84, Week 24, Week 36, Week 52, Week 72, Week 104, Week 156
|
Dit is een maat voor het totale aantal pillen dat een deelnemer op een bepaalde dag heeft gekregen
|
Dag 28, Dag 84, Week 24, Week 36, Week 52, Week 72, Week 104, Week 156
|
|
Aantal gebeurtenissen van overlijden of transplantaatverlies
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Deze maatstaf telt sterfgevallen en transplantaatverlies op elk moment na transplantatie.
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als de behoefte aan dialyse gedurende meer dan 30 dagen, allograft-nefrectomie of hertransplantatie.
|
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met afwijzing
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Het aantal deelnemers dat door hun lokale arts werd behandeld voor elk type afstoting, inclusief maar niet beperkt tot cellulaire afstoting en antilichaamgemedieerde afstoting van de getransplanteerde nier, ongeacht de aanwezigheid van een biopsie.
|
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Inschrijving via laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Bijwerkingen werden systematisch verzameld vanaf de inschrijving tot en met het laatste studiebezoek.
Hieronder staan de tellingen van alle bijwerkingen per behandelingsgroep (inclusief zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen).
Afzonderlijke tellingen van alle bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze ernstig zijn, worden weergegeven per behandelingsgroep.
Meer informatie over bijwerkingen voor deze studie wordt weergegeven in het gedeelte 'Bijwerking'.
|
Inschrijving via laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met infecties waarvoor ziekenhuisopname of systemische therapie nodig was, gerapporteerd als ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Infecties van bepaalde typen (d.w.z. met uitzondering van die waarvan in het protocol is vastgesteld dat ze vaak voorkomen in deze onderzoekspopulatie) moesten worden gemeld als een ernstige bijwerking als ze ziekenhuisopname of verlenging van een huidige ziekenhuisopname vereisten.
|
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met BKV- en CMV-viremie (Local Center Monitoring) gerapporteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Virale infecties na niertransplantatie zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit bij de ontvanger, en een belangrijke oorzaak van disfunctie en verlies van transplantaten. Specifieke virussen werden tijdens deze studie gevolgd met behulp van bloedmonsters van deelnemers. Acroniemen: BK Polyoma Virus (BKV); Cytomegalovirus (CMV). |
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met EBV-infectie zoals gerapporteerd op het casusrapportformulier als ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
Virale infecties na niertransplantatie zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit bij de ontvanger, en een belangrijke oorzaak van disfunctie en verlies van transplantaten. Specifieke virussen werden tijdens deze studie gevolgd met behulp van bloedmonsters van deelnemers. Acroniem: Epstein-Barr-virus (EBV) |
Transplantatie tot en met laatste studiebezoek (tot week 156)
|
|
Aantal deelnemers met koorts > 39 graden Celsius en bloeddruk < 90 mm Hg binnen 24 uur na aanvang van de transplantatieprocedure
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
|
Een temperatuur van >39 graden Celsius zou een indicatie zijn van koorts, meestal als reactie op een infectie of ziekte.
Systolische bloeddruk <90 mm Hg zou een indicatie zijn van lage bloeddruk.
|
24 uur na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Basiliximab
- Abatacept
- Alemtuzumab
Andere studie-ID-nummers
- DAIT CTOT-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .