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Optimierung der Verwendung von NULOJIX® als Mittel zur Vermeidung von CNI und Steroiden bei der Nierentransplantation

29. August 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Optimierung der Verwendung von NULOJIX® (Belatacept) als Mittel zur Vermeidung von CNI und Steroiden bei der Nierentransplantation (CTOT-10)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob ein neues Medikament, Nulojix® (Belatacept), schwerwiegende langfristige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anti-Abstoßungs-Medikamenten minimieren und gleichzeitig die neue Niere vor Schäden schützen würde. Die Forscher wollten auch mehr über die Sicherheit dieser Behandlung und die langfristige Gesundheit der transplantierten Niere erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dialyse oder Nierentransplantation sind die beiden Möglichkeiten zur Behandlung von Nierenversagen. Transplantatempfänger müssen Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen einnehmen, um zu verhindern, dass ihr Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers gegen Krankheiten) ihre neue Niere abstößt. Die meisten Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, müssen diese Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen für den Rest ihres Lebens einnehmen. Die Einnahme von Standard-Anti-Abstoßungs-Medikamenten über einen längeren Zeitraum kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Nierenschäden, verursachen. Es wäre von Vorteil, neue Anti-Abstoßungs-Medikamente zu finden, die genauso gut wirken, aber die Niere nicht schädigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Registrierung 18-65 Jahre alt;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben;
  • Kandidat für ein primäres Nieren-Allotransplantat von einem lebenden oder verstorbenen Spender;
  • Keine bekannten Kontraindikationen für die Studientherapie mit NULOJIX® (Belatacept);
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  • Weibliche und männliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für 4 Monate nach Abschluss der Studie von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Flow-basierte PRA innerhalb der letzten 12 Monate (ohne sensibilisierendes Ereignis) von < 30 %, wie von jedem teilnehmenden Studienzentrum bestimmt. Wenn der Proband nach dem PRA-Testdatum ein sensibilisierendes Ereignis erlebt hat, muss der PRA wiederholt und bestätigt werden < 30 %;
  • Negativer Crossmatch oder ein PRA von 0 % bei historischen Seren und Zulassungsseren, wie von jedem teilnehmenden Studienzentrum festgelegt.
  • Ein dokumentierter negativer TB-Test innerhalb der 12 Monate vor der Transplantation. Wenn zum Zeitpunkt der Transplantation keine Dokumentation vorliegt und der Proband keine Risikofaktoren für TB aufweist, kann ein TB-spezifischer Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Multiorgantransplantation;
  • Empfänger einer früheren Organtransplantation;
  • EBV-seronegative (oder unbekannte) Empfänger;
  • Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
  • Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor der Transplantation eine Behandlung mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln benötigten;
  • Personen, die sich einer Transplantation unter Verwendung von Organen von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) oder einer Spende nach Herztod (DCD) unterziehen;
  • HLA-identische Lebendspender;
  • Personen mit erheblichem Risiko für ein frühes Wiederauftreten der primären Nierenerkrankung, einschließlich FSGS und MPGN Typ 2, oder einer anderen Krankheit, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein Wiederauftreten besteht und die zu einem raschen Rückgang der Nierenfunktion führen kann;
  • Personen, die zuvor mit NULOJIX® (Belatacept) behandelt wurden;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil (MMF) oder einen der Bestandteile des Arzneimittels;
  • Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tac-Wartung

Therapieschema der Studie der Gruppe 1: Induktion mit Alemtuzumab und Erhaltungs-Immunsuppression mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF).

Campath® (Alemtuzumab); Langzeit-Prograf® (Tacrolimus) oder Äquivalent; CellCept® (Mycophenolatmofetil-MMF) oder gleichwertig und eine 4-tägige Kur mit MEDROL® (Methylprednisolon)
Arzneimittel: Alemtuzumab
Induktionstherapie. Die Studientherapieschemata der Gruppen 1 und 2 beinhalten eine Induktion mit Alemtuzumab, das als intravenöse Einzeldosis intraoperativ über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Campath®
Arzneimittel: MMF

Alle Behandlungsgruppen (z. B. Gruppe 1, 2 und 3): Verabreicht in einer Zieldosis von 1000 mg oral zweimal täglich, beginnend am Tag der Operation oder am Tag 1 nach der Operation und angepasst wie klinisch erforderlich.

Hinweis: Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) kann als Ersatz für MMF in einer Dosis von 720 mg zweimal täglich oral eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil
  • CellCept®
Arzneimittel: Tacrolimus
Wartung
Andere Namen:
  • Prograf®
Arzneimittel: Methylprednisolon
Alle Studienbehandlungsgruppen: Die Verabreichung begann am Tag der Transplantation und wurde über einen 4-Tages-Zyklus ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • MEDROL®
Experimental: Belatacept-Wartung

Therapieschema der Studie der Gruppe 2: Induktion mit Alemtuzumab und Erhaltungstherapie mit Nulojix® (Belatacept) und Mycophenolatmofetil (MMF).

Campath® (Alemtuzumab); Nulojix® (Belatacept); CellCept® (Mycophenolatmofetil-MMF) oder gleichwertig und eine 4-tägige Kur mit MEDROL® (Methylprednisolon)
Arzneimittel: Alemtuzumab
Induktionstherapie. Die Studientherapieschemata der Gruppen 1 und 2 beinhalten eine Induktion mit Alemtuzumab, das als intravenöse Einzeldosis intraoperativ über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Campath®
Arzneimittel: MMF

Alle Behandlungsgruppen (z. B. Gruppe 1, 2 und 3): Verabreicht in einer Zieldosis von 1000 mg oral zweimal täglich, beginnend am Tag der Operation oder am Tag 1 nach der Operation und angepasst wie klinisch erforderlich.

Hinweis: Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) kann als Ersatz für MMF in einer Dosis von 720 mg zweimal täglich oral eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil
  • CellCept®
Arzneimittel: Methylprednisolon
Alle Studienbehandlungsgruppen: Die Verabreichung begann am Tag der Transplantation und wurde über einen 4-Tages-Zyklus ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • MEDROL®
Biologisch: Belatacept
Wartung
Andere Namen:
  • Nulojix®
Experimental: Basiliximab-Induktion/Kurzzeit-Tac

Kurzfristig = 3 Monate

Gruppe 3 Studientherapieschema: Induktion mit 2 Dosen Basiliximab und Tacrolimus für 84 Tage und Erhaltungstherapie mit Nulojix® (Belatacept) und Mycophenolatmofetil (MMF).

Simulect® (Basiliximab); Nulojix® (Belatacept); Kurzzeitbehandlung mit Prograf® (Tacrolimus) oder einem Äquivalent; CellCept® (Mycophenolatmofetil-MMF) oder Äquivalent und eine 4-tägige Kur mit MEDROL® (Methylprednisolon)
Arzneimittel: MMF

Alle Behandlungsgruppen (z. B. Gruppe 1, 2 und 3): Verabreicht in einer Zieldosis von 1000 mg oral zweimal täglich, beginnend am Tag der Operation oder am Tag 1 nach der Operation und angepasst wie klinisch erforderlich.

Hinweis: Myfortic® (Mycophenolat-Natrium) kann als Ersatz für MMF in einer Dosis von 720 mg zweimal täglich oral eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil
  • CellCept®
Arzneimittel: Methylprednisolon
Alle Studienbehandlungsgruppen: Die Verabreichung begann am Tag der Transplantation und wurde über einen 4-Tages-Zyklus ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • MEDROL®
Biologisch: Belatacept
Wartung
Andere Namen:
  • Nulojix®
Biologisch: Basiliximab
Induktionstherapie. Das Studientherapieschema der Gruppe 3 umfasst eine Induktion mit Basiliximab, verabreicht in zwei Dosen: 1 Dosis innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation und die 2. Dosis 4 Tage nach der Transplantation (sofern nicht aufgrund von Kontraindikationen beibehalten)
Andere Namen:
  • Simulect®
Arzneimittel: Kurzzeit-Tac
Kurzfristig (3 Monate)
Andere Namen:
  • Tacrolimus
  • Prograf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere glomeruläre Filtrationsrate (GFR), berechnet für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die GFR wurde unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (CKD-EPI) berechnet. Ein Wert von ≥ 90 bedeutet, dass die Nierenfunktion normal ist. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung wurde als histologischer Nachweis einer grenzwertigen oder höheren zellulären Abstoßung durch den lokalen Pathologen definiert.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 durch CKD EPI
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Die GFR wurde unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (CKD-EPI) berechnet. Ein Wert von ≥90 bedeutet, dass die Nierenfunktion normal ist. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Diese Maßnahme befasste sich speziell mit Teilnehmern mit einer Punktzahl von weniger als 60.
Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Anzahl der Teilnehmer nach Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) nach der Transplantation
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104 und Woche 156

Die Stadien der chronischen Nierenerkrankung werden anhand des GFR-Werts des Teilnehmers wie unten angegeben definiert:

Stufe 1, wenn der GFR-Wert ≥90 ist; Stufe 2, wenn der GFR-Wert ≥60 und < 90 ist; Stufe 3A, wenn 45 ≤ GFR < 60; Stadium 3B, wenn 30 ≤ GFR < 45; Stadium 4, wenn 15 ≤ GFR < 30; l Stadium 5, wenn GFR < 15.

Stufe 1 bedeutet, dass die Nierenfunktion normal ist. Stufe 2 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Die Stadien 3A und 3B weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Stufe 4 weist auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Stadium 5 weist auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin.
Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit CNE-Stadium 4 oder 5
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104 und Woche 156

Die Stadien der chronischen Nierenerkrankung werden anhand des GFR-Werts des Teilnehmers wie unten angegeben definiert.

Stufe 1, wenn der GFR-Wert ≥90 ist; Stufe 2, wenn 60 ≤ GFR < 90; Stadium 3A, wenn 45 ≤ GFR < 60; Stadium 3B, wenn 30 ≤ GFR < 45; Stufe 4, wenn 15 ≤ GFR < 30; Stufe 5, wenn GFR < 15.

Stufe 1 bedeutet, dass die Nierenfunktion normal ist. Stufe 2 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Die Stadien 3A und 3B weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Stufe 4 weist auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Stadium 5 weist auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin.
Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Mittlere berechnete eGFR unter Verwendung des MDRD 4-Variablenmodells
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease Equation (MDRD) berechnet. Ein Wert von ≥90 bedeutet, dass die Nierenfunktion normal ist. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin.
Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Die Steigung der eGFR durch CKD-EPI im Laufe der Zeit basierend auf Serumkreatinin
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung (CKD-EPI) berechnet. Ein Wert von ≥90 bedeutet, dass die Nierenfunktion normal ist. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Eine Schätzung der Steigung oder zeitlichen Veränderung der eGFR wurde unter Verwendung von standardmäßigen statistischen linearen Modellierungsverfahren erstellt. Die Schätzung wurde dann neu skaliert, sodass sie als Änderung der eGFR pro Monat interpretiert werden kann. Positive Zahlen zeigen eine zunehmende Nierenfunktion an. Größere Zahlen weisen auf eine stärkere Veränderung der Nierenfunktion hin.
Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion ist definiert als Dialyse in der ersten Woche bei einer oder mehreren Gelegenheiten für eine andere Indikation als die Behandlung einer akuten Hyperkaliämie bei ansonsten akzeptabler Nierenfunktion
Jederzeit innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
Eine Erhöhung um einen oder mehrere Grade von CAN/IFTA beim Vergleich der Implantation und nachfolgender Protokollbiopsien
Zeitfenster: Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Die CAN/IFTA-Grade spiegeln den Schweregrad der interstitiellen Fibrose und der tubulären Atrophie wider, die in dem während einer Nierenbiopsie entnommenen Gewebe vorhanden sind. Höhere Grade weisen auf einen größeren Schweregrad bei interstitieller Fibrose und tubulärer Atrophie hin, die das Nierenbiopsiegewebe aufweisen. Das Ziel dieser Maßnahme bestand darin, die im Zentrallabor überprüften Präimplantationsbiopsien mit den Posttransplantationsbiopsien zu vergleichen, wie im Protokoll festgelegt; Das zentrale Labor verfügte jedoch über einen unzureichenden Satz an Biopsien, um mit der Auswertung fortzufahren.
Woche 52, Woche 104 und Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit CAN/IFTA Grad I, II oder III zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Die CAN/IFTA-Grade wurden anhand lokaler pathologischer Interpretationen des Biopsiegewebes bestimmt. Diese Grade spiegeln den Schweregrad der interstitiellen Fibrose und der tubulären Atrophie wider, die in dem bei einer Nierenbiopsie entnommenen Gewebe vorhanden sind. Höhere Grade weisen auf einen größeren Schweregrad bei interstitieller Fibrose und tubulärer Atrophie hin, die das Nierenbiopsiegewebe aufweisen.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit einem akuten zellulären Abstoßungsgrad gleich oder größer als IA, gemäß den Kriterien von Banff 2007
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Akute zelluläre Abstoßung liegt vor, wenn Läsionen an der Stelle des Transplantats charakteristischerweise mit einer großen Anzahl von Lymphozyten und Makrophagen infiltriert sind, die Gewebeschäden verursachen. Akute zelluläre Abstoßung für diesen Endpunkt wird als Grad ≥ IA gemäß den Kriterien von Banff 2007 definiert.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad der ersten akuten zellulären Abstoßung bis Woche 52
Zeitfenster: Transplantation bis Woche 52
Akute zelluläre Abstoßung liegt vor, wenn Läsionen an der Stelle des Transplantats charakteristischerweise mit einer großen Anzahl von Lymphozyten und Makrophagen infiltriert sind, die Gewebeschäden verursachen. Akute zelluläre Abstoßung für diesen Endpunkt wird als Grad ≥ IA gemäß den Kriterien von Banff 2007 definiert. Der Schweregrad wird als IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei IA die mildeste Form der zellulären Abstoßung und III die schwerste Form der zellulären Abstoßung ist. Ursprünglich wurde dieser Endpunkt als „Schweregrad der ersten und höchsten akuten zellulären Abstoßung innerhalb der ersten 52 Wochen“ formuliert. Da jedoch die höchste Note für jedes Fach mit der ersten ACR-Episode für jedes Fach zusammenfiel, wird hier nur eine Zusammenfassung des Schweregrads der ersten Episode präsentiert.
Transplantation bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörper-vermittelter Abstoßung
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) ist definiert als diffus positive Färbung für C4d, Anwesenheit von zirkulierenden Anti-Donor-Antikörpern und morphologischer Nachweis einer akuten Gewebeverletzung.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Art der Behandlung der Ablehnung
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)

Nach der Durchführung einer Biopsie erhalten Personen häufig eine Behandlung wegen Abstoßung basierend auf den Ergebnissen der Biopsie, die Anzeichen einer Abstoßung gezeigt haben können oder nicht. Einzelheiten zu den Biopsiebefunden und der entsprechenden Behandlung werden hier für jeden Fall einer Abstoßungsbehandlung dargestellt. Akronyme und Abkürzungen sind unten definiert.

ACR=Acute Cellular Rejection ATG=Anti-Thymozyten-Globulin-Therapie Chr. AMR=Chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung Gd.=Grad IFTA=Interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie IVIG=Intravenöse Immunglobulintherapie.

Nach der Transplantation wurden nur „aus wichtigem Grund“ Biopsien durchgeführt; Daher ist es möglich, dass ein Teilnehmer in die Analysepopulation aufgenommen wird und keine Biopsie für diese Ergebnismessung hat.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit de Novo-Anti-Spender-HLA-Antikörpern in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das Vorhandensein von Antikörpern, die auf Histocompatibility Antigen (HLA)-Moleküle reagieren, die auf dem Nieren-Allotransplantat exprimiert werden, wurde sowohl mit einer akuten als auch einer chronischen Schädigung der transplantierten Niere in Verbindung gebracht. Die Entwicklung von De-novo-Anti-Spender-HLA-Antikörpern kann bedeuten, dass eine Person das Transplantat wahrscheinlicher abstößt.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit entweder neu aufgetretenem Diabetes nach der Transplantation (NODAT) oder beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) in Woche 52, basierend auf den von der ADA und der WHO festgelegten Kriterien
Zeitfenster: Woche 52

Neu aufgetretener Diabetes ist die Entwicklung von Diabetes nach einer Nierentransplantation. Es wurde von den klinischen Zentren, die sich um jeden Teilnehmer kümmern, identifiziert und direkt in der klinischen Datenbank gemeldet. Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) ist eine Bestimmung, die durch Bezugnahme auf Glukosemessungen durchgeführt wird, die von einem Standard-Chemie-Panel erhalten wurden. Jeder Nüchternglukosewert, der zwischen 110 und 125 mg/dL liegt, wird als IFG klassifiziert.

Akronyme: American Diabetes Association (ADA); Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandeltem Diabetes zwischen Tag 14 und Woche 52
Zeitfenster: Tag 14 bis Woche 52
Behandelter Diabetes ist definiert als die Einnahme von oralen Medikamenten oder Insulin für > 14 Tage zwischen 14 Tagen und 52 Wochen nach der Transplantation
Tag 14 bis Woche 52
HbA1c gemessen an den Tagen 28 und 84 sowie Wochen 24, 36, 52, 72, 104 und 156
Zeitfenster: Tag 28, Tag 84, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 72, Woche 104, Woche 156
Hämoglobin A1c (HbA1c) misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über 8-12 Wochen und dient somit als nützliches langfristiges Maß für die Blutzuckerkontrolle. Ein Wert unter 6,0 % spiegelt normale Werte wider, 6,0 % bis 6,4 % spiegeln Prädiabetes wider und ein Wert von ≥ 6,5 % spiegelt Diabetes wider.
Tag 28, Tag 84, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 72, Woche 104, Woche 156
Standardisierte Blutdruckmessung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Eine Blutdruckmessung besteht aus zwei Zahlen: dem systolischen und dem diastolischen Druck. Der systolische Druck misst den Druck in den Blutgefäßen, wenn das Herz schlägt. Der diastolische Druck misst den Druck in den Blutgefäßen zwischen den Herzschlägen. Systolische Messungen von < 120 und diastolische Messungen von < 80 gelten als normal. Systolische Messungen von 120-139 und diastolische Messungen von 80-89 gelten als gefährdet (oder Prä-Hypertonie). Systolische Werte von ≥140 und diastolische Werte von ≥90 gelten als hoch.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Antihypertensiva sind eine Klasse von Medikamenten, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden. Die Medikamente zielen darauf ab, die Komplikationen von Bluthochdruck wie Schlaganfall und Myokardinfarkt zu verhindern.
Woche 52
Nüchtern-Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, LDL, HDL und Triglyceride) zu Studienbeginn und Woche 24, 52, 104 und 156
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156

Ein Nüchtern-Lipidprofil misst Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceridspiegel. Diese Messungen werden verwendet, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung einzuschätzen. Die Zielbereiche für jede dieser Maßnahmen sind unten aufgeführt.

Gesamtcholesterin: 75-169 mg/dL bei Alter ≤ 20; 100-199 mg/dL bei Alter ≥ 21; Hohe Werte weisen auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin

LDL-Cholesterin: <70 mg/dL für Menschen mit dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder metabolischem Syndrom; <100 mg/dL für Menschen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; <130 mg/dL für Menschen mit geringem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Hohe Werte weisen auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin

HDL-Cholesterin: 40 mg/dL und höher; hohe Werte weisen auf ein verringertes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin

Non-HDL-Cholesterin: 30 mg/dL über dem Zielwert für LDL-Cholesterin; Hohe Werte weisen auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin

Triglyceride: <150 mg/dl; Hohe Werte weisen auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hin
Baseline, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten zu Studienbeginn und Wochen 24, 52, 104 und 156
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156
Lipidsenkende Medikamente werden zur Behandlung hoher Fettwerte (Lipide) wie Cholesterin im Blut eingesetzt
Baseline, Woche 24, Woche 52, Woche 104, Woche 156
Gesamtzahl der täglich verschriebenen Pillen an den Tagen 28 und 84 und Wochen 24, 36, 52, 72, 104 und 156
Zeitfenster: Tag 28, Tag 84, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 72, Woche 104, Woche 156
Dies ist ein Maß für die Gesamtzahl der Pillen, die einem Teilnehmer an einem bestimmten Tag verschrieben wurden
Tag 28, Tag 84, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 72, Woche 104, Woche 156
Anzahl der Todesfälle oder Transplantatverluste
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Dieses Maß zählt Todesfälle und Transplantatverluste, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation auftreten. Transplantatverlust ist definiert als Notwendigkeit einer Dialyse für mehr als 30 Tage Dauer, Allotransplantat-Nephrektomie oder Retransplantation.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit Ablehnung
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Die Anzahl der Teilnehmer, die von ihrem örtlichen Arzt wegen jeglicher Art von Abstoßung behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zelluläre Abstoßung und Antikörper-vermittelte Abstoßung der transplantierten Niere, unabhängig vom Vorhandensein einer Biopsie.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Immatrikulation bis zum letzten Studienaufenthalt (bis Woche 156)
Unerwünschte Ereignisse wurden systematisch von der Aufnahme bis zum letzten Studienbesuch erfasst. Unten wird die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsgruppe (einschließlich schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) angezeigt. Die Anzahl aller als schwerwiegend eingestuften unerwünschten Ereignisse wird pro Behandlungsgruppe separat angezeigt. Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen in dieser Studie finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkung“.
Immatrikulation bis zum letzten Studienaufenthalt (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine systemische Therapie erfordern, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Infektionen bestimmter Arten (d. h. mit Ausnahme derjenigen, die im Protokoll als häufig in dieser Studienpopulation auftretend identifiziert wurden) mussten als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, wenn sie entweder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines aktuellen Krankenhausaufenthalts erforderten.
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit BKV- und CMV-Virämie (Überwachung durch lokales Zentrum), die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)

Virusinfektionen nach einer Nierentransplantation sind eine signifikante Quelle für die Morbidität und Mortalität des Empfängers und eine signifikante Ursache für die Dysfunktion und den Verlust von Allotransplantaten. Spezifische Viren wurden während dieser Studie anhand von Blutproben der Teilnehmer überwacht.

Akronyme: BK-Polyoma-Virus (BKV); Zytomegalievirus (CMV).
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit EBV-Infektion, wie im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse angegeben
Zeitfenster: Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)

Virusinfektionen nach einer Nierentransplantation sind eine signifikante Quelle für die Morbidität und Mortalität des Empfängers und eine signifikante Ursache für die Dysfunktion und den Verlust von Allotransplantaten. Spezifische Viren wurden während dieser Studie anhand von Blutproben der Teilnehmer überwacht.

Akronym: Epstein-Barr-Virus (EBV)
Transplantation bis zum letzten Studienbesuch (bis Woche 156)
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber > 39 Grad Celsius und Blutdruck < 90 mm Hg innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Transplantationsverfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden nach Transplantation
Eine Temperatur von > 39 Grad Celsius wäre ein Hinweis auf Fieber, meistens als Reaktion auf eine Infektion oder Krankheit. Ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg wäre ein Hinweis auf niedrigen Blutdruck.
24 Stunden nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-10

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