NULOJIX®-käytön optimointi keinona välttää CNI:tä ja steroideja munuaissiirrossa
NULOJIX®:n (Belataseptin) käytön optimointi keinona välttää CNI:tä ja steroideja munuaissiirrossa (CTOT-10)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotias ilmoittautumishetkellä;
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ehdokas primaariseen munuaissiirrännäiseen joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta;
- Ei tunnettuja vasta-aiheita NULOJIX®-hoidon (belatasepti) tutkimiselle;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan;
- Nais- ja miespuolisten osallistujien, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Virtauspohjainen PRA viimeisen 12 kuukauden aikana (jos herkistävää tapahtumaa ei ole) < 30 % kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen määrittämänä. Jos koehenkilö koki herkistävän tapahtuman PRA-testipäivän jälkeen, PRA on toistettava ja vahvistettava <30 %;
- Negatiivinen ristiinsovitus tai 0 %:n PRA historiallisissa ja sisäänpääsyseerumissa kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen määrittämänä.
- Dokumentoitu negatiivinen TB-testi 12 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa. Jos dokumentaatiota ei ole saatavilla siirtohetkellä eikä potilaalla ole tuberkuloosin riskitekijöitä, voidaan suorittaa TB-spesifinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA).
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve usean elimen siirrolle;
- Aiemman elinsiirron vastaanottaja;
- EBV-seronegatiiviset (tai tuntemattomat) vastaanottajat;
- Aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
- Henkilöt, jotka ovat vaatineet hoitoa prednisonilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä yhden vuoden sisällä ennen elinsiirtoa;
- Henkilöt, joille tehdään elinsiirtoja käyttämällä laajennettujen kriteerien luovuttajien (ECD) elimiä tai sydänkuoleman jälkeistä luovutusta (DCD);
- HLA-identtiset elävät luovuttajat;
- Henkilöt, joilla on merkittävä riski primaarisen munuaissairauden, mukaan lukien FSGS:n ja MPGN:n tyypin 2, varhaisen uusiutumisen tai minkä tahansa muun sairauden, jonka uusiutumisen todennäköisyys tutkijan mielestä on lisääntynyt ja joka voi johtaa nopeaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen, varhaiseen uusiutumiseen;
- Henkilöt, joita on aiemmin hoidettu NULOJIX®:lla (belatasepti);
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Tunnettu yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille (MMF) tai jollekin lääkkeen aineosalle;
- Elävän heikennetyn rokotteen (rokotteiden) antaminen 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tac huolto
Ryhmän 1 tutkimushoito-ohjelma: Induktio alemtutsumabilla ja ylläpito-immunosuppressio takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla (MMF). Campath® (alemtutsumabi); pitkäaikainen Prograf® (takrolimuusi) tai vastaava; CellCept® (mykofenolaattimofetiili-MMF) tai vastaava ja 4 päivän MEDROL® (metyyliprednisoloni) |
Induktioterapia.
Ryhmän 1 ja 2 tutkimushoito-ohjelmat sisältävät induktion alemtutsumabilla, joka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä annoksena leikkauksen aikana 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
Kaikki hoitoryhmät (esim. ryhmät 1, 2 ja 3): Annettiin tavoiteannoksena 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen leikkauspäivästä tai leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja säädettävä kliinisesti perusteltua. Huomautus: Myfortic® (mykofenolaattinatrium) voidaan käyttää MMF:n korvikkeena 720 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
huolto
Muut nimet:
Kaikki tutkimushoitoryhmät: annostelu aloitettiin siirtopäivänä ja kapenee 4 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Belataseptin huolto
Ryhmän 2 tutkimushoito-ohjelma: Induktio alemtutsumabilla ja ylläpito Nulojix®:lla (belataseptilla) ja mykofenolaattimofetiililla (MMF). Campath® (alemtutsumabi); Nulojix® (belatasepti); CellCept® (mykofenolaattimofetiili-MMF) tai vastaava, ja 4 päivän MEDROL® (metyyliprednisoloni) -kurssi |
Induktioterapia.
Ryhmän 1 ja 2 tutkimushoito-ohjelmat sisältävät induktion alemtutsumabilla, joka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä annoksena leikkauksen aikana 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
Kaikki hoitoryhmät (esim. ryhmät 1, 2 ja 3): Annettiin tavoiteannoksena 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen leikkauspäivästä tai leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja säädettävä kliinisesti perusteltua. Huomautus: Myfortic® (mykofenolaattinatrium) voidaan käyttää MMF:n korvikkeena 720 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Kaikki tutkimushoitoryhmät: annostelu aloitettiin siirtopäivänä ja kapenee 4 päivän aikana.
Muut nimet:
huolto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Basiliksimabin induktio / Lyhytaikainen Tac
Lyhytaikainen = 3 kuukautta Ryhmän 3 tutkimushoito-ohjelma: Induktio kahdella annoksella basiliksimabia ja takrolimuusia 84 päivän ajan ja ylläpito Nulojix®:lla (belataseptilla) ja mykofenolaattimofetiililla (MMF). Simulect® (basiliksimabi); Nulojix® (belatasepti); lyhytaikainen Prograf® (takrolimuusi) tai vastaava; CellCept® (mykofenolaattimofetiili-MMF) tai vastaava ja 4 päivän MEDROL® (metyyliprednisoloni) |
Kaikki hoitoryhmät (esim. ryhmät 1, 2 ja 3): Annettiin tavoiteannoksena 1000 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen leikkauspäivästä tai leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja säädettävä kliinisesti perusteltua. Huomautus: Myfortic® (mykofenolaattinatrium) voidaan käyttää MMF:n korvikkeena 720 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Kaikki tutkimushoitoryhmät: annostelu aloitettiin siirtopäivänä ja kapenee 4 päivän aikana.
Muut nimet:
huolto
Muut nimet:
Induktioterapia.
Ryhmän 3 tutkimushoito-ohjelma sisältää induktion basiliksimabilla, joka annetaan kahdessa annoksessa: 1 annos annetaan 2 tunnin sisällä ennen siirtoleikkausta ja 2. annos 4 päivää elinsiirron jälkeen (ellei sitä pidetä vasta-aiheiden vuoksi).
Muut nimet:
Lyhytaikainen (3 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) laskettuna kullekin hoitoryhmälle käyttäen CKD-EPI-yhtälöä viikkolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
GFR laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä (CKD-EPI).
Pistemäärä ≥ 90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Alle 15 pisteet osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden biopsia on todistetusti akuutti hylkimisreaktio milloin tahansa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä määriteltiin histologiseksi todisteeksi raja-arvoisesta tai korkeammasta solujen hylkimisestä paikallista patologia kohti.
|
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 CKD EPI:llä
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
GFR laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä (CKD-EPI).
Pistemäärä ≥90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Alle 15 pisteet osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.
Tässä mittauksessa tarkasteltiin erityisesti osallistujia, joiden pistemäärä oli alle 60.
|
Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
|
Osallistujien määrä kroonisen munuaissairauden (CKD) siirroksen jälkeisen vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
Kroonisen munuaissairauden vaiheet määritellään käyttämällä osallistujan GFR-arvoa alla osoitetulla tavalla: Vaihe 1, jos GFR-arvo on ≥90; Vaihe 2, jos GFR-arvo on ≥60 ja < 90; Vaihe 3A, jos 45 ≤GFR < 60; Vaihe 3B, jos 30 < GFR < 45; Vaihe 4, jos 15 ≤GFR < 30;l Vaihe 5, jos GFR < 15. Vaihe 1 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Vaihe 2 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Vaiheet 3A ja 3B osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Vaihe 4 osoittaa vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Vaihe 5 osoittaa erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. |
Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CKD-vaihe 4 tai 5
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
Kroonisen munuaissairauden vaiheet määritellään käyttämällä osallistujan GFR-arvoa alla osoitetulla tavalla. Vaihe 1, jos GFR-arvo on ≥90; Vaihe 2, jos 60 ≤ GFR < 90; Vaihe 3A, jos 45 ≤ GFR < 60; Vaihe 3B, jos 30 < GFR < 45; Vaihe 4, jos 15 ≤ GFR < 30; Vaihe 5, jos GFR < 15. Vaihe 1 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Vaihe 2 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Vaiheet 3A ja 3B osoittavat kohtalaisen heikentynyttä munuaisten toimintaa. Vaihe 4 osoittaa vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Vaihe 5 osoittaa erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. |
Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
|
Keskimääräinen laskettu eGFR käyttämällä MDRD 4 -muuttujamallia
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettiin käyttämällä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD).
Pistemäärä ≥90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Alle 15 pisteet osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.
|
Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
|
CKD-EPI:n eGFR:n kaltevuus ajan myötä seerumin kreatiniinin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä (CKD-EPI).
Pistemäärä ≥90 tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia.
Pistemäärä 60 ja 89 välillä osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen.
Pisteet 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Pisteet 15–29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Alle 15 pisteet osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.
Arvio eGFR:n jyrkkyydestä tai ajan muutoksesta tuotettiin käyttämällä tavallisia tilastollisia lineaarisia mallinnusmenetelmiä.
Sen jälkeen arvio skaalattiin uudelleen niin, että se voidaan tulkita eGFR:n muutokseksi kuukaudessa.
Positiiviset luvut osoittavat lisääntyvää munuaisten toimintaa.
Suuremmat luvut osoittavat suurempia muutoksia munuaisten toiminnassa.
|
Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästynyt siirrännäinen toiminta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana
|
Viivästynyt siirteen toiminta määritellään dialyysiksi ensimmäisen viikon aikana yhden tai useamman kerran mistä tahansa muusta indikaatiosta kuin akuutin hyperkalemian hoidosta muuten hyväksyttävän munuaisten toiminnan yhteydessä.
|
Milloin tahansa ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana
|
|
Yhden tai useamman CAN/IFTA-asteen kasvu verrattaessa implantaatio- ja myöhempiä protokollabiopsioita
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
CAN/IFTA-luokat kuvastavat interstitiaalisen fibroosin ja tubulaarisen atrofian vakavuutta munuaisbiopsian aikana saadussa kudoksessa.
Korkeammat arvosanat osoittavat interstitiaalisen fibroosin vakavuutta ja tubulaarista atrofiaa munuaisbiopsiakudoksessa.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena oli verrata keskuslaboratoriossa tarkastettuja pre-implantaatio-biopsioita ja transplantaation jälkeisiä biopsioita, kuten protokollakohtaisesti ennalta määrättiin; Keskuslaboratoriossa ei kuitenkaan ollut riittävästi biopsioita arvioinnin jatkamiseksi.
|
Viikko 52, viikko 104 ja viikko 156
|
|
CAN/IFTA-luokan I, II tai III osallistujien määrä milloin tahansa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
CAN/IFTA-luokitukset määritettiin koepalakudoksen paikallisten patologisten tulkintojen mukaan.
Nämä asteet kuvastavat interstitiaalisen fibroosin ja tubulaarisen atrofian vakavuutta munuaisbiopsian aikana saadussa kudoksessa.
Korkeammat arvosanat osoittavat interstitiaalisen fibroosin vakavuutta ja tubulaarista atrofiaa munuaisbiopsiakudoksessa.
|
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden akuutti soluhylkimisaste on yhtä suuri tai suurempi kuin IA, Banff 2007 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Akuutti solujen hyljintä on, kun kudosvaurioita aiheuttavien kudosvaurioiden aiheuttamiin vaurioihin on tyypillisesti tunkeutunut suuri määrä lymfosyyttejä ja makrofageja.
Tämän päätepisteen akuutti solujen hylkiminen määritellään Banff 2007 -kriteerien mukaan arvosanaksi ≥ IA.
|
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Osallistujien määrä ensimmäisen akuutin soluhylkimisen vaikeusasteen mukaan viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Elinsiirto viikolle 52 asti
|
Akuutti solujen hyljintä on, kun kudosvaurioita aiheuttavien kudosvaurioiden aiheuttamiin vaurioihin on tyypillisesti tunkeutunut suuri määrä lymfosyyttejä ja makrofageja.
Tämän päätepisteen akuutti solujen hylkiminen määritellään Banff 2007 -kriteerien mukaan arvosanaksi ≥ IA.
Vakavuusasteeksi luokitellaan IA, IB, IIA, IIB tai III, jolloin IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on solujen hylkimisen vakavin muoto.
Alun perin tämä päätepiste oli muotoiltu "ensimmäisen ja korkeimman akuutin soluhylkimisen vaikeusaste ensimmäisten 52 viikon aikana".
Mutta koska kunkin aiheen korkein arvosana osui yhteen kunkin aiheen ensimmäisen ACR-jakson kanssa, tässä esitetään vain yhteenveto ensimmäisen jakson vakavuudesta.
|
Elinsiirto viikolle 52 asti
|
|
Vasta-ainevälitteisen hylkäämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR) määritellään diffuusisti positiiviseksi värjäytykseksi C4d:lle, verenkierrossa olevien luovuttajavasta-aineiden läsnäoloksi ja morfologiseksi todisteeksi akuutista kudosvauriosta.
|
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Hylkäämisen hoidon tyyppi
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Kun biopsia on otettu, henkilöt saavat usein hyljintähoitoa biopsian tulosten perusteella, jotka ovat saattaneet osoittaa hylkimisoireita. Yksityiskohdat biopsialöydöksistä ja vastaavasta hoidosta on esitetty tässä kustakin hyljintähoidon tapauksesta. Lyhenteet ja lyhenteet on määritelty alla. ACR = Acute Cellular Rejection ATG = Anti-tymosyyttiglobuliinihoito Chr. AMR = Krooninen vasta-ainevälitteinen hylkiminen Gd. = Grade IFTA = Interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia IVIG = Suonensisäinen immunoglobuliinihoito. Ainoastaan "syistä" -biopsiat suoritettiin siirron jälkeen; näin ollen on mahdollista, että osallistuja sisällytetään analyysipopulaatioon, eikä hänellä ole biopsiaa tätä tulosmittausta varten. |
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on de Novo-luovuttaja-HLA-vasta-aineita viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Munuaisen allograftissa ilmentyville histokompatibiliteettiantigeeni (HLA) -molekyyleille reaktiivisten vasta-aineiden läsnäolo on yhdistetty siirretyn munuaisen sekä akuuttiin että krooniseen vaurioon.
De novo -luovuttaja-HLA-vasta-aineiden kehittyminen voi tarkoittaa, että henkilö todennäköisemmin hylkää siirteen.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on joko uusi diabetes siirroksen jälkeen (NODAT) tai heikentynyt paastoglukoosiarvo (IFG) viikolla 52 ADA:n ja WHO:n määrittämien kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Uusi diabetes on diabeteksen kehittyminen munuaisensiirron jälkeen. Jokaisesta osallistujasta huolehtivat kliiniset paikat tunnistivat sen ja raportoivat suoraan kliiniseen tietokantaan. Heikentynyt paastoglukoosi (IFG) on määritys, joka tehdään vertaamalla glukoosimittauksia, jotka on saatu tavanomaisesta kemian paneelista. Kaikki paastoglukoosiarvot, jotka ovat välillä 110-125 mg/dl, luokitellaan IFG:ksi. Lyhenteet: American Diabetes Association (ADA); Maailman terveysjärjestö (WHO). |
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidettu diabetes päivä 14 - viikko 52
Aikaikkuna: Päivä 14 - viikko 52
|
Hoidettu diabetes määritellään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi tai insuliiniksi yli 14 päivän ajan 14 päivän ja 52 viikon välisenä aikana siirrosta
|
Päivä 14 - viikko 52
|
|
HbA1c mitattu päivinä 28 ja 84 sekä viikoilla 24, 36, 52, 72, 104 ja 156
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 84, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 72, viikko 104, viikko 156
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) mittaa keskimääräisiä verensokeripitoisuuksia 8-12 viikon ajalta ja toimii siten hyödyllisenä pitkän aikavälin verensokerin hallintamittarina.
Alle 6,0 % heijastaa normaaleja tasoja, 6,0 % - 6,4 % esidiabetesta ja arvo ≥ 6,5 % kuvaa diabetesta.
|
Päivä 28, päivä 84, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 72, viikko 104, viikko 156
|
|
Standardoitu verenpaineen mittaus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Verenpainemittaus koostuu kahdesta numerosta: systolisesta ja diastolisesta paineesta.
Systolinen paine mittaa painetta verisuonissa, kun sydän lyö.
Diastolinen paine mittaa painetta verisuonissa sydämen lyöntien välillä.
Systoliset mitat <120 ja diastoliset mitat <80 katsotaan normaaleiksi.
Systoliset mitat 120-139 ja diastoliset mitat 80-89 katsotaan riskialttiiksi (tai esihypertensioksi).
Systoliset mitat ≥140 ja diastoliset mitat ≥90 katsotaan korkeiksi.
|
Viikko 52
|
|
Verenpainelääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Verenpainelääkkeet ovat luokka lääkkeitä, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon.
Lääkkeillä pyritään estämään korkean verenpaineen komplikaatioita, kuten stoke ja sydäninfarkti.
|
Viikko 52
|
|
Paaston lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridi) lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
Paasto-lipidiprofiilit mittaavat kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasoja. Näitä mittauksia käytetään arvioitaessa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Kunkin tämän toimenpiteen tavoitealueet on kuvattu alla. Kokonaiskolesteroli: 75-169 mg/dl, jos ikä ≤ 20; 100-199 mg/dl, jos ikä ≥ 21; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin LDL-kolesteroli: <70 mg/dl henkilöille, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus tai metabolinen oireyhtymä; <100 mg/dl ihmisille, joiden katsotaan olevan korkea sydän- ja verisuonitautiriski; <130 mg/dl ihmisille, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on pieni; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin HDL-kolesteroli: 40 mg/dl ja enemmän; korkeat arvot osoittavat pienentyneen sydän- ja verisuonitautien riskin Ei-HDL-kolesteroli: 30 mg/dl LDL-kolesterolin tavoitearvon yläpuolella; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin Triglyseridit: <150 mg/dl; korkeat arvot viittaavat sydän- ja verisuonitautien riskiin |
Perustaso, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
|
Lipidejä alentavia lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
Lipidejä alentavia lääkkeitä käytetään korkean rasvapitoisuuden (lipidien), kuten veren kolesterolin, hoidossa
|
Perustaso, viikko 24, viikko 52, viikko 104, viikko 156
|
|
Päivittäin määrättyjen pillereiden kokonaismäärä päivinä 28 ja 84 sekä viikkoina 24, 36, 52, 72, 104 ja 156
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 84, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 72, viikko 104, viikko 156
|
Tämä on mitta osallistujalle tiettynä päivänä määrättyjen pillereiden kokonaismäärästä
|
Päivä 28, päivä 84, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 72, viikko 104, viikko 156
|
|
Kuoleman tai siirteen menettämisen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Tämä mitta laskee kuolemat ja siirteen menetys missä tahansa vaiheessa elinsiirron jälkeen.
Siirteen menetys määritellään dialyysin tarpeeksi yli 30 päivää, allograftin nefrektomiaa tai uudelleensiirtoa.
|
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Hylättyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joita paikallinen lääkäri hoiti minkä tahansa tyyppisen hyljintäreaktion vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, solujen hylkimisreaktioon ja vasta-ainevälitteiseen siirretyn munuaisen hylkimisreaktioon riippumatta biopsian läsnäolosta.
|
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Haittatapahtumat kerättiin systemaattisesti ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin asti.
Alla näytetään kaikkien haittatapahtumien lukumäärä hoitoryhmää kohden (mukaan lukien sekä vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat).
Kaikkien vakaviksi todettujen haittatapahtumien lukumäärät näytetään erikseen hoitoryhmäkohtaisesti.
Lisätietoja tämän kokeen haittatapahtumista on kohdassa Haittatapahtuma.
|
Ilmoittautuminen viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaalahoitoa tai systeemistä hoitoa vaativia infektioita, jotka on raportoitu vakavina haittatapahtumina
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Tietyntyyppiset infektiot (eli pois lukien ne, jotka protokollassa tunnistetaan yleisesti esiintyviksi tässä tutkimuspopulaatiossa) oli raportoitava vakavana haittatapahtumana, jos ne vaativat joko sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon pidentämistä.
|
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Haittatapahtumina raportoitujen BKV- ja CMV-viremiaa (paikallisen keskuksen seuranta) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Munuaisensiirron jälkeiset virusinfektiot ovat merkittävä vastaanottajien sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ja merkittävä syy allograftin toimintahäiriöihin ja menetyksiin. Spesifisiä viruksia seurattiin tämän tutkimuksen aikana käyttämällä osallistujien verinäytteitä. Lyhenteet: BK Polyoma Virus (BKV); Sytomegalovirus (CMV). |
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EBV-infektio, joka on raportoitu tapausraporttilomakkeella haittatapahtumina
Aikaikkuna: Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
Munuaisensiirron jälkeiset virusinfektiot ovat merkittävä vastaanottajien sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde ja merkittävä syy allograftin toimintahäiriöihin ja menetyksiin. Spesifisiä viruksia seurattiin tämän tutkimuksen aikana käyttämällä osallistujien verinäytteitä. Lyhenne: Epstein-Barr virus (EBV) |
Transplantaatio viimeisellä opintokäynnillä (viikolle 156 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuume > 39 celsiusastetta ja verenpaine < 90 mm Hg 24 tunnin sisällä siirtotoimenpiteen alkamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
|
Yli 39 celsiusasteen lämpötila on osoitus kuumeesta useimmiten infektion tai sairauden seurauksena.
Systolinen verenpaine alle 90 mmHg on merkki matalasta verenpaineesta.
|
24 tuntia siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University
- Päätutkija: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Basiliksimabi
- Abatasepti
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CTOT-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .