Jetstream (JET) 市販後レジストリ (JET)
2016年9月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
Jetstream NAVITUS™ システム 血管内療法 市販後登録 (JET)
さまざまな病変の種類/形態に対する Jetstream Navitus の長期的な治療効果を観察するための JET レジストリの範囲。
調査の概要
詳細な説明
- 総大腿動脈、浅大腿動脈、または膝窩動脈の末梢動脈疾患における、長い、閉塞した、びまん性の、血栓性または石灰化した病変における Jetstream NAVITUS システムの治療効果を観察すること。
- アテレクトミー治療の1年後の血管開存性を評価および定量化する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20010
- Nelson Bernardo MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33141
- Robert Beasley, MD
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Nicolas Shammas, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Lawrence Garcia, MD
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Mississippi
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Laurel、Mississippi、アメリカ、39440
- Vinay Kumar
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Andrey Espinoza, MD
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New York
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Huntington、New York、アメリカ、11734
- Sotir Polena, MD
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Rajesh Dave, MD
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Ali Amin, MD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Lee Butterfield, MD
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Chris Metzger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です。
- 標的の新規または再狭窄の経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）病変は、総大腿動脈、浅大腿動脈または膝窩動脈に位置する。
- 参照血管内腔 (標的病変の近位) は 4.0mm 以上です。
- -血管造影で確認された70％以上の狭窄または閉塞の証拠。
- ガイドワイヤーは、患者が研究に参加したと見なされる前に、内膜下コースなしで真腔内の病変を横切らなければなりません。
- 患者は、表示された適応症と使用説明書に従って、Jetstream NAVITUS システムを使用した経皮的介入の許容可能な候補です。
- 病変の長さが4cm以上。
- 患者のラザフォード カテゴリ スコアは 1 ～ 3 です。
- -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名しています。
- -患者は、指定された時間にフォローアップ評価に進んで従います。
除外基準:
- -患者は、ニチノール、ステンレス鋼、またはその他のステント材料または造影剤に対して制御不能なアレルギーを持っています。
- 患者は適切な抗血小板療法を受けることができません。
- 患者は特許のある遠位流出血管を持っていません。
- -患者は重度の肢虚血を患っています（つまり、ラザフォードクラス4-6）
- Jetstream NAVITUS システムを標的病変まで安全に前進させることを妨げる血管アクセスの制限。
- インターベンション治療は、ステント内再狭窄を対象としています。
- -患者には、中等度または重度の角度（例：> 30度）または治療部分でのねじれのある標的血管があります。
- -患者は凝固障害または凝固亢進性出血障害の病歴があります。
- -患者は血液透析を受けているか、治療時に腎機能が著しく損なわれています（クレアチニンは> 2.5 mg / dl）。
- -患者は過去3か月以内に頭蓋内出血または消化管出血の証拠があります。
- -患者は過去14日以内に重度の外傷、骨折、大手術、または実質臓器の生検を受けました。
- -患者は、インデックス手順の前の30日以内に同じ血管領域で外科的または血管内手順を受けました。
- -患者は、インデックス手順後30日以内に計画された外科的介入または血管内手順を受けています。
- Jetstream NAVITUS システムの前のインデックス手順中に別の減量装置を使用すると、患者が除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェットストリーム アテレクトミー システム
-補助療法の有無にかかわらず、ジェットストリームアテレクトミーシステムを利用したアテレクトミーを含む経皮的介入を受けている症候性末梢血管疾患の患者。
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アテレクトミー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイナリ再狭窄
時間枠：12ヶ月
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デュプレックス超音波による収縮期速度比>2.5によって定義される、12か月でのバイナリー再狭窄を有する患者の割合。
二重再狭窄は、二重超音波技術によって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：インデックス手順
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標的血管の血行再建術が成功した患者の割合は、アテローム切除術 +/- 補助療法後の残存直径 ≤ 30% 狭窄と定義されています
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インデックス手順
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：30日
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処置前の値から 0.10 以上の足関節上腕指数 (ABI) の改善。
ABI は、足首で測定した血圧と腕で測定した血圧を比較する、迅速で非侵襲的な検査です。
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30日
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：6ヵ月
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処置前の値から 0.10 以上の足関節上腕指数 (ABI) の改善。
ABI は、足首で測定した血圧と腕で測定した血圧を比較する、迅速で非侵襲的な検査です。
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6ヵ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月
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処置前の値から 0.10 以上の足関節上腕指数 (ABI) の改善。
ABI は、足首で測定した血圧と腕で測定した血圧を比較する、迅速で非侵襲的な検査です。
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12ヶ月
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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切断、死亡、標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、心筋梗塞、または血管造影による遠位塞栓術によって定義される重大な有害事象の数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月3日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。