El registro posterior a la comercialización de Jetstream (JET) (JET)
3 de septiembre de 2016 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro posterior a la comercialización (JET) de terapia endovascular del sistema Jetstream NAVITUS™
El alcance del registro JET para observar los efectos del tratamiento a largo plazo de Jetstream Navitus en varios tipos/morfologías de lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para observar los efectos del tratamiento del sistema Jetstream NAVITUS en lesiones largas, ocluidas, difusas, trombóticas o calcificadas en la enfermedad arterial periférica de las arterias femoral común, femoral superficial o poplítea.
- Evaluar y cuantificar la permeabilidad de los vasos 1 año después del tratamiento de aterectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Nelson Bernardo MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
- Robert Beasley, MD
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Nicolas Shammas, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Lawrence Garcia, MD
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Mississippi
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Laurel, Mississippi, Estados Unidos, 39440
- Vinay Kumar
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Andrey Espinoza, MD
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos, 11734
- Sotir Polena, MD
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Rajesh Dave, MD
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Ali Amin, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Lee Butterfield, MD
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Chris Metzger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- La(s) lesión(es) objetivo de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) reestenótica o de novo está(n) ubicada(s) en las arterias femoral común, femoral superficial o poplítea.
- La luz del vaso de referencia (proximal a la lesión diana) es ≥ 4,0 mm.
- Evidencia de ≥ 70% de estenosis u oclusión confirmada por angiografía.
- La guía debe atravesar la(s) lesión(es) dentro de la luz verdadera, sin un recorrido subíntimo antes de que se considere que el paciente ha ingresado en el estudio.
- El paciente es un candidato aceptable para la intervención percutánea con el sistema Jetstream NAVITUS de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y las instrucciones de uso.
- Longitud de la lesión ≥ 4 cm.
- El paciente tiene una puntuación de categoría de Rutherford de 1-3.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia incontrolable al nitinol, al acero inoxidable u otros materiales del stent o al agente de contraste.
- El paciente no puede tomar la terapia antiplaquetaria adecuada.
- El paciente no tiene vasos de drenaje distales permeables.
- El paciente tiene isquemia crítica de las extremidades (es decir, clase de Rutherford 4-6)
- Acceso vascular limitado que impide el avance seguro del sistema Jetstream NAVITUS a la(s) lesión(es) objetivo.
- El tratamiento intervencionista está destinado a la reestenosis intrastent.
- El paciente tiene un vaso objetivo con angulación moderada o grave (p. ej., >30 grados) o tortuosidad en el segmento de tratamiento.
- El paciente tiene antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico hipercoagulable.
- El paciente está recibiendo hemodiálisis o tiene una función renal significativamente alterada (la creatinina es > 2,5 mg/dl) en el momento del tratamiento.
- El paciente tiene evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal en los últimos 3 meses.
- El paciente ha tenido trauma severo, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días.
- El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o endovascular en el mismo territorio vascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- El paciente tiene alguna intervención quirúrgica planificada o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- El uso de otro dispositivo de reducción de volumen durante el procedimiento de índice antes del sistema Jetstream NAVITUS excluirá al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de aterectomía Jetstream
Pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática que se someten a una intervención percutánea, incluida la aterectomía, utilizando el sistema de aterectomía Jetstream con o sin terapia adyuvante.
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Aterectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con reestenosis binaria a los 12 meses definida por la relación de velocidad sistólica derivada de la ecografía dúplex >2,5.
La reestenosis binaria se medirá mediante tecnología de ultrasonido dúplex.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Porcentaje de pacientes con revascularización exitosa del vaso objetivo definida como ≤ 30 % de estenosis de diámetro residual después de aterectomía +/- terapia adyuvante
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Procedimiento de índice
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) en ≥0.10 del valor previo al procedimiento.
ABI es una prueba rápida y no invasiva que compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo.
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30 dias
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) en ≥0.10 del valor previo al procedimiento.
ABI es una prueba rápida y no invasiva que compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo.
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6 meses
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) en ≥0.10 del valor previo al procedimiento.
ABI es una prueba rápida y no invasiva que compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo.
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12 meses
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Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos mayores definidos por amputación, muerte, revascularización de la lesión diana, revascularización del vaso diana, infarto de miocardio o embolización distal angiográfica que requiere una intervención separada u hospitalización durante 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .