Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jetstream (JET) Post-market Registry (JET)

3. september 2016 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ System Endovaskulær Therapy Post-market Registry (JET)

Omfanget af JET-registret til at observere langtidsbehandlingseffekter af Jetstream Navitus på forskellige læsionstyper/morfologier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At observere behandlingseffekterne af Jetstream NAVITUS-systemet i lange, okkluderede, diffuse, trombotiske eller forkalkede læsioner i perifer arteriel sygdom i de almindelige femorale, overfladiske femorale eller popliteale arterier.
  • At vurdere og kvantificere karåbenhed 1 år efter aterektomibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Forenede Stater, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Chris Metzger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år.
  • Mål-de novo eller restenotiske perkutan transluminal angioplastik (PTA) læsion(er) er lokaliseret i de fælles femorale, overfladiske femorale eller popliteale arterier.
  • Referencekarlumen (proksimalt til mållæsion) er ≥ 4,0 mm.
  • Bevis for ≥ 70 % stenose eller okklusion bekræftet ved angiografi.
  • Guidewire skal krydse læsion(er) i det sande lumen uden et subintimalt forløb, før patienten anses for at være med i undersøgelsen.
  • Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af Jetstream NAVITUS-systemet i overensstemmelse med dets mærkede indikationer og brugsanvisninger.
  • Læsionslængde ≥ 4 cm.
  • Patienten har en Rutherford-kategoriscore på 1-3.
  • Patienten har underskrevet godkendt informeret samtykke.
  • Patienten er villig til at overholde de opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en ukontrollerbar allergi over for nitinol, rustfrit stål eller andre stentmaterialer eller over for kontrastmiddel.
  • Patienten er ikke i stand til at tage passende trombocythæmmende behandling.
  • Patienten har ingen patenterede distale afstrømningskar.
  • Patienten har kritisk lemmeriskæmi (dvs. Rutherford klasse 4-6)
  • Begrænset vaskulær adgang, der udelukker sikker fremføring af Jetstream NAVITUS-systemet til mållæsionen/-erne.
  • Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose.
  • Patienten har målkar med moderat eller svær vinkling (f.eks. >30 grader) eller snoethed ved behandlingssegmentet.
  • Patienten har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse.
  • Patienten er i hæmodialyse eller har signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin er > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet.
  • Patienten har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten har haft alvorlige traumer, frakturer, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
  • Patienten har haft kirurgisk eller endovaskulær procedure i det samme vaskulære territorium inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Patienten har planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Brug af en anden debulking-enhed under indeksproceduren forud for Jetstream NAVITUS-systemet vil udelukke patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jetstream Atherectomy System
Patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom, der gennemgår perkutan intervention, herunder aterektomi ved hjælp af Jetstream aterektomisystemet med eller uden supplerende behandling.
Enhed: Jetstream Atherectomy System
Aterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med binær restenose efter 12 måneder som defineret ved duplex ultralyd afledt systolisk hastighedsforhold >2,5. Binær restenose vil blive målt ved hjælp af duplex ultralydsteknologi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Procentdel af patienter med vellykket revaskularisering af målkar defineret som ≤ 30 % restdiameter stenose efter aterektomi +/- supplerende terapi
Indeksprocedure
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 30 dage
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,10 fra værdien før proceduren. ABI er en hurtig, ikke-invasiv test, der sammenligner dit blodtryk målt ved din ankel med dit blodtryk målt ved din arm.
30 dage
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,10 fra værdien før proceduren. ABI er en hurtig, ikke-invasiv test, der sammenligner dit blodtryk målt ved din ankel med dit blodtryk målt ved din arm.
6 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,10 fra værdien før proceduren. ABI er en hurtig, ikke-invasiv test, der sammenligner dit blodtryk målt ved din ankel med dit blodtryk målt ved din arm.
12 måneder
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Antal større uønskede hændelser som defineret ved amputation, død, mållæsionsrevaskularisering, målkarrevaskularisering, myokardieinfarkt eller angiografisk distal embolisering, der kræver en separat intervention eller hospitalsindlæggelse gennem 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med Jetstream Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner