Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jetstream (JET) Post-market Registry (JET)

3. september 2016 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ System Endovaskulær Therapy Post-market Registry (JET)

Omfanget av JET-registeret for å observere langtidsbehandlingseffekter av Jetstream Navitus på ulike lesjonstyper/morfologier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å observere behandlingseffektene til Jetstream NAVITUS-systemet i lange, okkluderte, diffuse, trombotiske eller forkalkede lesjoner ved perifer arteriell sykdom i de vanlige femorale, overfladiske femorale eller popliteale arteriene.
  • For å vurdere og kvantifisere fartøyets åpenhet 1 år etter aterektomibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Forente stater, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Chris Metzger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år.
  • Mål de novo eller restenotiske perkutan transluminal angioplastikk (PTA) lesjon(er) er lokalisert i de vanlige femorale, overfladiske femorale eller popliteale arteriene.
  • Referansekarlumen (proksimalt til mållesjon) er ≥ 4,0 mm.
  • Bevis for ≥ 70 % stenose eller okklusjon bekreftet ved angiografi.
  • Guidewire må krysse lesjon(er) innenfor det sanne lumen, uten et subintimalt forløp før pasienten anses å ha deltatt i studien.
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av Jetstream NAVITUS-systemet i samsvar med dets merkede indikasjoner og bruksanvisninger.
  • Lesjonslengde ≥ 4 cm.
  • Pasienten har en Rutherford-kategoriscore på 1-3.
  • Pasienten har signert godkjent informert samtykke.
  • Pasienten er villig til å følge oppfølgingsevalueringene til angitte tider.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en ukontrollerbar allergi mot nitinol, rustfritt stål eller andre stentmaterialer eller mot kontrastmiddel.
  • Pasienten er ikke i stand til å ta passende anti-blodplatebehandling.
  • Pasienten har ingen patenterte distale avrenningskar.
  • Pasienten har kritisk lemmeriskemi (dvs. Rutherford klasse 4-6)
  • Begrenset vaskulær tilgang som utelukker sikker fremføring av Jetstream NAVITUS-systemet til mållesjonen(e).
  • Intervensjonsbehandling er beregnet på in-stent restenose.
  • Pasienten har målkar med moderat eller alvorlig vinkling (f.eks. >30 grader) eller kronglete ved behandlingssegmentet.
  • Pasienten har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse.
  • Pasienten får hemodialyse eller har betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin er > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet.
  • Pasienten har tegn på intrakraniell eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten har hatt alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene.
  • Pasienten har hatt kirurgisk eller endovaskulær prosedyre i samme vaskulære territorium innen 30 dager før indeksprosedyren.
  • Pasienten har planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Bruk av en annen debulking-enhet under indeksprosedyren før Jetstream NAVITUS-systemet vil ekskludere pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jetstream aterektomisystem
Pasienter med symptomatisk perifer vaskulær sykdom som gjennomgår perkutan intervensjon, inkludert aterektomi ved bruk av Jetstream aterektomisystemet med eller uten tilleggsbehandling.
Enhet: Jetstream aterektomisystem
Aterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av pasienter med binær restenose etter 12 måneder som definert ved dupleks ultralyd avledet systolisk hastighetsforhold >2,5. Binær restenose vil bli målt med dupleks ultralydteknologi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Andel av pasienter med vellykket revaskularisering av målkar definert som ≤ 30 % gjenværende diameter stenose etter aterektomi +/- tilleggsbehandling
Indeksprosedyre
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 30 dager
Forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) med ≥0,10 fra verdien før prosedyren. ABI er en rask, ikke-invasiv test som sammenligner blodtrykket ditt målt ved ankelen med blodtrykket ditt målt ved armen.
30 dager
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) med ≥0,10 fra verdien før prosedyren. ABI er en rask, ikke-invasiv test som sammenligner blodtrykket ditt målt ved ankelen med blodtrykket ditt målt ved armen.
6 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) med ≥0,10 fra verdien før prosedyren. ABI er en rask, ikke-invasiv test som sammenligner blodtrykket ditt målt ved ankelen med blodtrykket ditt målt ved armen.
12 måneder
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Antall alvorlige uønskede hendelser som definert ved amputasjon, død, revaskularisering av mållesjon, revaskularisering av målkar, hjerteinfarkt eller angiografisk distal embolisering som krever separat intervensjon eller sykehusinnleggelse i 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere