Jetstream (JET) 上市后注册 (JET)
2016年9月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
Jetstream NAVITUS™ 系统血管内治疗上市后注册 (JET)
JET 登记范围用于观察 Jetstream Navitus 对各种病变类型/形态的长期治疗效果。
研究概览
详细说明
- 观察 Jetstream NAVITUS 系统治疗股总动脉、股浅动脉或腘动脉周围动脉疾病的长、闭塞、弥漫性、血栓性或钙化病变的疗效。
- 评估和量化斑块切除术治疗后 1 年的血管通畅率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、美国、20010
- Nelson Bernardo MD
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Florida
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Miami、Florida、美国、33141
- Robert Beasley, MD
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Nicolas Shammas, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Lawrence Garcia, MD
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Mississippi
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Laurel、Mississippi、美国、39440
- Vinay Kumar
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、美国、08822
- Andrey Espinoza, MD
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New York
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Huntington、New York、美国、11734
- Sotir Polena, MD
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Rajesh Dave, MD
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Ali Amin, MD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Lee Butterfield, MD
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Chris Metzger, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 目标从头或再狭窄经皮腔内血管成形术 (PTA) 病变位于股总动脉、股浅动脉或腘动脉。
- 参考血管腔（靠近目标病变）≥ 4.0mm。
- 血管造影证实的 ≥ 70% 狭窄或闭塞的证据。
- 在患者被视为进入研究之前，导丝必须穿过真腔内的病变，没有内膜下病程。
- 根据标示的适应症和使用说明，患者可以接受使用 Jetstream NAVITUS 系统进行经皮介入治疗。
- 病变长度≥4cm。
- 患者的卢瑟福类别得分为 1-3。
- 患者已签署批准的知情同意书。
- 患者愿意遵守指定时间的后续评估。
排除标准：
- 患者对镍钛诺、不锈钢或其他支架材料或造影剂有无法控制的过敏。
- 患者无法采取适当的抗血小板治疗。
- 患者没有明显的远端径流血管。
- 患者有严重的肢体缺血（即卢瑟福 4-6 级）
- 血管通路受限，妨碍 Jetstream NAVITUS 系统安全推进至目标病灶。
- 介入治疗用于支架内再狭窄。
- 患者的目标血管在治疗部分有中度或重度角度（例如，>30 度）或扭曲。
- 患者有凝血病史或高凝性出血病史。
- 患者正在接受血液透析或在治疗时肾功能明显受损（肌酐 > 2.5 mg/dl）。
- 患者在过去 3 个月内有颅内或消化道出血的证据。
- 患者在过去 14 天内有过严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检。
- 患者在首次手术前 30 天内在同一血管区域接受过外科手术或血管内手术。
- 患者在首次手术后 30 天内有任何计划的外科手术或血管内手术。
- 在 Jetstream NAVITUS 系统之前的索引程序中使用另一个减瘤装置将排除患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jetstream 旋磨系统
患有有症状的外周血管疾病的患者接受经皮介入治疗，包括使用 Jetstream 斑块切除术系统进行斑块切除术，有或没有辅助治疗。
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粥样斑块切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二元再狭窄
大体时间：12个月
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12 个月时出现二元再狭窄的患者百分比，定义为双工超声得出的收缩速度比 >2.5。
二元再狭窄将通过双重超声技术测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：索引程序
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目标血管成功血运重建的患者百分比定义为旋切术 +/- 辅助治疗后残余直径狭窄≤ 30%
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索引程序
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：30天
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踝臂指数 (ABI) 比术前值提高 ≥ 0.10。
ABI 是一种快速的非侵入性测试，可将您在脚踝处测得的血压与在手臂处测得的血压进行比较。
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30天
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：6个月
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踝臂指数 (ABI) 比术前值提高 ≥ 0.10。
ABI 是一种快速的非侵入性测试，可将您在脚踝处测得的血压与在手臂处测得的血压进行比较。
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6个月
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：12个月
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踝臂指数 (ABI) 比术前值提高 ≥ 0.10。
ABI 是一种快速的非侵入性测试，可将您在脚踝处测得的血压与在手臂处测得的血压进行比较。
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12个月
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天
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主要不良事件的数量，定义为截肢、死亡、靶病变血运重建、靶血管血运重建、心肌梗塞或血管造影远端栓塞，需要单独干预或住院 30 天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月3日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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