Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jetstream (JET) forgalomba hozatalt követő nyilvántartás (JET)

2016. szeptember 3. frissítette: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ rendszer endovaszkuláris terápia forgalomba hozatal utáni nyilvántartása (JET)

A JET regiszter hatóköre a Jetstream Navitus hosszú távú kezelési hatásainak megfigyelésére különböző típusú/morfológiájú elváltozásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A Jetstream NAVITUS System kezelési hatásainak megfigyelése a közös femorális, felületes femorális vagy popliteális artériák perifériás artériás betegségeinek hosszú, elzáródott, diffúz, trombózisos vagy meszesedő elváltozásaiban.
  • Az erek átjárhatóságának felmérése és számszerűsítése 1 évvel az atherectomiás kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Egyesült Államok, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Egyesült Államok, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Chris Metzger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥ 18 éves.
  • A cél de novo vagy restenoticus Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) lézió(k) a közös femorális, felületes femorális vagy popliteális artériákban találhatók.
  • A referencia ér lumen (a céllézióhoz közeli) ≥ 4,0 mm.
  • ≥ 70%-os szűkület vagy elzáródás angiográfiával megerősített bizonyítéka.
  • A vezetődrótnak át kell kereszteznie a lézió(ka)t a valódi lumenben, subintimális lefutás nélkül, mielőtt a beteget a vizsgálatba bevontnak tekintik.
  • A páciens elfogadható jelölt perkután beavatkozásra a Jetstream NAVITUS rendszerrel a címkén feltüntetett javallatok és használati utasítások szerint.
  • A sérülés hossza ≥ 4 cm.
  • A páciens Rutherford kategória pontszáma 1-3.
  • A beteg jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.
  • A beteg hajlandó eleget tenni az utóvizsgálatoknak meghatározott időpontokban.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ellenőrizhetetlen allergiája van nitinolra, rozsdamentes acélra vagy más stentanyagra vagy kontrasztanyagra.
  • A beteg nem tud megfelelő vérlemezke-ellenes terápiát alkalmazni.
  • A betegnek nincsenek szabad disztális lefolyási erei.
  • A betegnek kritikus végtag-ischaemiája van (azaz Rutherford 4-6 osztály)
  • Korlátozott érrendszeri hozzáférés, amely kizárja a Jetstream NAVITUS rendszer biztonságos továbbjutását a céllézió(k)hoz.
  • Az intervenciós kezelés az in-stent resztenózisra vonatkozik.
  • A betegnek mérsékelt vagy súlyos szögletű (például >30 fokos) vagy kanyargós célér van a kezelési szegmensben.
  • A beteg kórtörténetében koagulopátia vagy hiperkoagulálható vérzési rendellenesség szerepel.
  • A beteg hemodialízisben részesül, vagy a kezelés idején jelentősen károsodott a veseműködése (kreatinin > 2,5 mg/dl).
  • A betegnél az elmúlt 3 hónapban intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés mutatkozott.
  • A beteg súlyos traumán, törésen, nagy műtéten vagy parenchymás szerv biopsziáján esett át az elmúlt 14 napban.
  • A betegnek sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozása volt ugyanazon a vaszkuláris területen az indexes eljárást megelőző 30 napon belül.
  • A betegnek tervezett műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozása van az indexes beavatkozást követő 30 napon belül.
  • Ha a Jetstream NAVITUS rendszert megelőző indexelési eljárás során egy másik tömegnövelő eszközt használ, kizárja a pácienst.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Jetstream atherectomiás rendszer
Tünetekkel járó perifériás érbetegségben szenvedő betegek, akik perkután beavatkozáson esnek át, beleértve a Jetstream atherectomia rendszert alkalmazó aterektómiát, kiegészítő terápiával vagy anélkül.
Eszköz: Jetstream atherectomiás rendszer
Atherectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos bináris resztenózisban szenvedő betegek százalékos aránya a duplex ultrahangból származó szisztolés sebességarány szerint >2,5. A bináris resztenózis mérése duplex ultrahang technológiával történik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: Index eljárás
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a célér sikeres revaszkularizációja ≤ 30%-os reziduális átmérőjű szűkületként van meghatározva atherectomiát követően +/- kiegészítő terápia
Index eljárás
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: 30 nap
A boka-karindex (ABI) ≥0,10-szeres javulása a beavatkozás előtti értékhez képest. Az ABI egy gyors, nem invazív teszt, amely összehasonlítja a bokánál mért vérnyomását a karján mért vérnyomásával.
30 nap
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: 6 hónap
A boka-karindex (ABI) ≥0,10-szeres javulása a beavatkozás előtti értékhez képest. Az ABI egy gyors, nem invazív teszt, amely összehasonlítja a bokánál mért vérnyomását a karján mért vérnyomásával.
6 hónap
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: 12 hónap
A boka-karindex (ABI) ≥0,10-szeres javulása a beavatkozás előtti értékhez képest. Az ABI egy gyors, nem invazív teszt, amely összehasonlítja a bokánál mért vérnyomását a karján mért vérnyomásával.
12 hónap
Major Adverse Events (MAE)
Időkeret: 30 nap
A fő nemkívánatos események száma amputáció, halál, céllézió revascularisatio, célér revascularisatio, szívizominfarktus vagy angiográfiás disztális embolizáció szerint, amely külön beavatkozást vagy kórházi kezelést igényel 30 napon keresztül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegségek

Klinikai vizsgálatok a Jetstream atherectomiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel