Jetstream (JET) postmarknadsregistret (JET)
3 september 2016 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Jetstream NAVITUS™ System Endovascular Therapy Post-market Registry (JET)
Omfattningen av JET-registret för att observera långtidsbehandlingseffekter av Jetstream Navitus på olika lesionstyper/morfologier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att observera behandlingseffekterna av Jetstream NAVITUS-systemet i långa, tilltäppta, diffusa, trombotiska eller förkalkade lesioner vid perifer artärsjukdom i de vanliga femorala, ytliga femorala artärerna eller popliteala artärerna.
- Att bedöma och kvantifiera kärlöppenhet 1 år efter aterektomibehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Nelson Bernardo MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33141
- Robert Beasley, MD
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Nicolas Shammas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Lawrence Garcia, MD
-
-
Mississippi
-
Laurel, Mississippi, Förenta staterna, 39440
- Vinay Kumar
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Andrey Espinoza, MD
-
-
New York
-
Huntington, New York, Förenta staterna, 11734
- Sotir Polena, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Rajesh Dave, MD
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Ali Amin, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Lee Butterfield, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Chris Metzger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år.
- Målet de novo eller restenotiska perkutan transluminal angioplastik (PTA) lesion(er) är lokaliserade i de gemensamma femorala, ytliga femorala eller popliteala artärerna.
- Referenskärlslumen (proximalt till målskadan) är ≥ 4,0 mm.
- Bevis på ≥ 70 % stenos eller ocklusion bekräftat med angiografi.
- Guidewire måste korsa lesion(er) inom det verkliga lumen, utan ett subintimalt förlopp innan patienten anses ha deltagit i studien.
- Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan intervention med Jetstream NAVITUS-systemet i enlighet med dess märkta indikationer och bruksanvisningar.
- Lesionslängd ≥ 4 cm.
- Patienten har en Rutherford-kategoripoäng på 1-3.
- Patienten har undertecknat godkänt informerat samtycke.
- Patienten är villig att följa uppföljningsutvärderingarna vid angivna tidpunkter.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en okontrollerbar allergi mot nitinol, rostfritt stål eller andra stentmaterial eller mot kontrastmedel.
- Patienten kan inte ta lämplig anti-trombocytbehandling.
- Patienten har inga patenterade distala avrinningskärl.
- Patienten har kritisk extremitetsischemi (dvs Rutherford klass 4-6)
- Begränsad vaskulär åtkomst som förhindrar säker avancemang av Jetstream NAVITUS-systemet till målskadan(erna).
- Interventionsbehandling är avsedd för in-stent restenos.
- Patienten har målkärl med måttlig eller svår vinkling (t.ex. >30 grader) eller slingrande vid behandlingssegmentet.
- Patienten har en historia av koagulopati eller hyperkoagulerbar blödningsstörning.
- Patienten genomgår hemodialys eller har signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin är > 2,5 mg/dl) vid tidpunkten för behandlingen.
- Patienten har tecken på intrakraniell eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
- Patienten har haft allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymalt organ under de senaste 14 dagarna.
- Patienten har genomgått kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp i samma vaskulära territorium inom 30 dagar före indexproceduren.
- Patienten har planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren.
- Användning av en annan debulking-enhet under indexproceduren före Jetstream NAVITUS-systemet kommer att utesluta patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jetstream aterektomisystem
Patienter med symtomatisk perifer vaskulär sjukdom som genomgår perkutan intervention inklusive aterektomi med Jetstream aterektomisystem med eller utan tilläggsbehandling.
|
Aterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär restenos
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av patienter med binär restenos vid 12 månader enligt definition av duplex ultraljud härledd systolisk hastighetskvot >2,5.
Binär restenos kommer att mätas med duplex ultraljudsteknik.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Indexprocedur
|
Andel patienter med framgångsrik revaskularisering av målkärl definierad som ≤ 30 % restdiameter stenos efter aterektomi +/- tilläggsbehandling
|
Indexprocedur
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 30 dagar
|
Förbättring av ankel-brachialindex (ABI) med ≥0,10 från värdet före proceduren.
ABI är ett snabbt, icke-invasivt test som jämför ditt blodtryck mätt vid din fotled med ditt blodtryck mätt vid din arm.
|
30 dagar
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av ankel-brachialindex (ABI) med ≥0,10 från värdet före proceduren.
ABI är ett snabbt, icke-invasivt test som jämför ditt blodtryck mätt vid din fotled med ditt blodtryck mätt vid din arm.
|
6 månader
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av ankel-brachialindex (ABI) med ≥0,10 från värdet före proceduren.
ABI är ett snabbt, icke-invasivt test som jämför ditt blodtryck mätt vid din fotled med ditt blodtryck mätt vid din arm.
|
12 månader
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal större biverkningar enligt definition av amputation, död, målskada revaskularisering, målkärlrevaskularisering, hjärtinfarkt eller angiografisk distal embolisering som kräver en separat intervention eller sjukhusvistelse under 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .