Jetstream (JET) Post-market Registry (JET)
lauantai 3. syyskuuta 2016 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Jetstream NAVITUS™ System Endovascular Therapy Post-market Registry (JET)
JET-rekisterin laajuus Jetstream Navituksen pitkän aikavälin hoitovaikutusten tarkkailemiseksi erilaisiin leesiotyyppeihin/morfologioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkkaile Jetstream NAVITUS -järjestelmän hoitovaikutuksia pitkissä, tukkeutuneissa, hajanaisissa, tromboottisissa tai kalkkeutuneissa leesioissa yhteisten femoraalisten, pinnallisten reisiluun tai polvitaipeen valtimoiden perifeerisissä valtimoissa.
- Verisuonten läpinäkyvyyden arvioiminen ja kvantifiointi 1 vuosi aterektomiahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Nelson Bernardo MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33141
- Robert Beasley, MD
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Nicolas Shammas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Lawrence Garcia, MD
-
-
Mississippi
-
Laurel, Mississippi, Yhdysvallat, 39440
- Vinay Kumar
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Andrey Espinoza, MD
-
-
New York
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11734
- Sotir Polena, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Rajesh Dave, MD
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Ali Amin, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Lee Butterfield, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Chris Metzger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Kohteena oleva de novo tai restenoottinen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -leesio(t) sijaitsee yhteisissä femoraalisissa, pinnallisissa femoraalisissa tai polvitaipeen valtimoissa.
- Vertaisuonen luumen (proksimaalinen kohdevaurioon) on ≥ 4,0 mm.
- Todisteet ≥ 70 % stenoosista tai tukkeutumisesta, jotka on vahvistettu angiografialla.
- Ohjauslangan on ylitettävä vaurio(t) todellisen luumenin sisällä ilman subintimaalista kulkua ennen kuin potilas katsotaan tutkimukseen osallistuvaksi.
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon Jetstream NAVITUS -järjestelmällä sen merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.
- Leesion pituus ≥ 4 cm.
- Potilaan Rutherford-luokan pistemäärä on 1-3.
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hallitsematon allergia nitinolille, ruostumattomalle teräkselle tai muille stenttimateriaaleille tai varjoaineelle.
- Potilas ei pysty saamaan asianmukaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Potilaalla ei ole näkyviä distaalisia valumissuonia.
- Potilaalla on kriittinen raajan iskemia (eli Rutherfordin luokka 4-6)
- Rajoitettu pääsy verisuoniin, mikä estää Jetstream NAVITUS -järjestelmän turvallisen etenemisen kohdevaurioon (leesioihin).
- Interventiohoito on tarkoitettu in-stentin restenoosiin.
- Potilaalla on kohdesuonen, jossa on kohtalainen tai vaikea kulmautuminen (esim. >30 astetta) tai mutkaisuus hoitosegmentissä.
- Potilaalla on ollut koagulopatiaa tai hyperkoaguloituvaa verenvuotohäiriötä.
- Potilas saa hemodialyysihoitoa tai hänellä on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl) hoidon aikana.
- Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
- Potilaalle on tehty kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide samalla verisuonialueella 30 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Potilaalla on suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Toisen tyhjennyslaitteen käyttö indeksointitoimenpiteen aikana ennen Jetstream NAVITUS -järjestelmää sulkee pois potilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jetstream aterektomiajärjestelmä
Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus, joille tehdään perkutaaninen interventio, mukaan lukien aterektomia käyttäen Jetstream-aterektomiajärjestelmää lisähoidon kanssa tai ilman.
|
Aterektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on binaarinen restenoosi 12 kuukauden iässä, määritettynä dupleksi-ultraäänellä johdetun systolisen nopeuden suhteen >2,5.
Binäärinen restenoosi mitataan duplex-ultraäänitekniikalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut kohdesuonen revaskularisaatio, joka määritellään ≤ 30 %:n jäännöshalkaisijan stenoosiksi aterektomian +/- lisähoidon jälkeen
|
Indeksimenettely
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parannus ≥0,10 toimenpidettä edeltävästä arvosta.
ABI on nopea, ei-invasiivinen testi, joka vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen.
|
30 päivää
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parannus ≥0,10 toimenpidettä edeltävästä arvosta.
ABI on nopea, ei-invasiivinen testi, joka vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parannus ≥0,10 toimenpidettä edeltävästä arvosta.
ABI on nopea, ei-invasiivinen testi, joka vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävien haittatapahtumien lukumäärä amputaatiolla, kuolemalla, kohdevaurion revaskularisaatiolla, kohdesuoneen revaskularisaatiolla, sydäninfarktilla tai angiografisella distaalisella embolisaatiolla, joka vaatii erillistä toimenpiteitä tai sairaalahoitoa 30 päivän ajan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .