Jetstream(JET) 시판 후 등록소 (JET)

포함 기준:

• 환자는 ≥ 18세입니다.
• 표적 신규 또는 재협착성 경피 경혈관 성형술(PTA) 병변(들)은 총 대퇴 동맥, 표재 대퇴 동맥 또는 오금 동맥에 위치합니다.
• 기준 혈관 내강(표적 병변에 근접)은 ≥ 4.0mm입니다.
• 혈관 조영술로 확인된 ≥ 70% 협착 또는 폐색의 증거.
• 가이드와이어는 환자가 연구에 참여한 것으로 간주되기 전에 내막하 과정 없이 진정한 루멘 내에서 병변을 가로질러야 합니다.
• 환자는 레이블이 지정된 적응증 및 사용 지침에 따라 Jetstream NAVITUS 시스템을 사용하여 경피적 시술을 받을 수 있습니다.
• 병변 길이 ≥ 4cm.
• 환자의 Rutherford 범주 점수는 1-3입니다.
• 환자는 승인된 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 지정된 시간에 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

• 환자는 니티놀, 스테인리스 스틸 또는 기타 스텐트 재료 또는 조영제에 통제할 수 없는 알레르기가 있습니다.
• 환자는 적절한 항혈소판 요법을 받을 수 없습니다.
• 환자는 특허 원위 유출 혈관이 없습니다.
• 환자는 중증 사지 허혈(즉, Rutherford 클래스 4-6)이 있습니다.
• Jetstream NAVITUS 시스템이 표적 병변으로 안전하게 전진하는 것을 방해하는 제한된 혈관 접근.
• 중재적 치료는 스텐트 내 재협착을 위한 것입니다.
• 환자는 치료 부위에 중등도 또는 심한 각도(예: >30도) 또는 비틀림이 있는 대상 혈관이 있습니다.
• 환자는 응고병증 또는 과응고성 출혈 장애의 병력이 있습니다.
• 환자는 혈액 투석을 받고 있거나 치료 시점에 신장 기능이 크게 손상되었습니다(크레아티닌 > 2.5 mg/dl).
• 환자는 지난 3개월 이내에 두개내 또는 위장관 출혈의 증거가 있습니다.
• 환자는 지난 14일 이내에 중증 외상, 골절, 대수술 또는 실질 기관 생검을 받았습니다.
• 환자는 지표 시술 전 30일 이내에 동일한 혈관 영역에서 외과적 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
• 환자가 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 외과 개입 또는 혈관내 시술을 받았습니다.
• Jetstream NAVITUS 시스템 이전 색인 절차 중에 다른 용적축소 장치를 사용하면 환자가 제외됩니다.