Пострегистрационный реестр Jetstream (JET) (JET)
3 сентября 2016 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Реестр эндоваскулярной терапии системы Jetstream NAVITUS™ (JET)
Объем реестра JET для наблюдения за долгосрочными лечебными эффектами Jetstream Navitus при различных типах/морфологиях поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Изучить лечебные эффекты системы Jetstream NAVITUS при длинных, окклюзированных, диффузных, тромботических или кальцифицированных поражениях при заболеваниях периферических артерий общей бедренной, поверхностной бедренной или подколенной артерий.
- Оценить и количественно оценить проходимость сосудов через 1 год после лечения атерэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Nelson Bernardo MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33141
- Robert Beasley, MD
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Nicolas Shammas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Lawrence Garcia, MD
-
-
Mississippi
-
Laurel, Mississippi, Соединенные Штаты, 39440
- Vinay Kumar
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Andrey Espinoza, MD
-
-
New York
-
Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11734
- Sotir Polena, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Rajesh Dave, MD
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Ali Amin, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Lee Butterfield, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Chris Metzger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Целевое новообразование или рестенозное поражение чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) расположено в общей бедренной, поверхностной бедренной или подколенной артериях.
- Просвет эталонного сосуда (проксимальнее целевого поражения) составляет ≥ 4,0 мм.
- Признаки ≥ 70% стеноза или окклюзии, подтвержденные ангиографией.
- Проводник должен пересечь очаг(и) в пределах истинного просвета без субинтимального хода, прежде чем пациент будет считаться включенным в исследование.
- Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожное вмешательство с использованием системы Jetstream NAVITUS в соответствии с указанными на ней показаниями и инструкциями по применению.
- Длина поражения ≥ 4 см.
- Пациент имеет оценку по категории Резерфорда 1-3.
- Пациент подписал утвержденное информированное согласие.
- Пациент готов пройти последующие осмотры в указанное время.
Критерий исключения:
- У пациента неконтролируемая аллергия на нитинол, нержавеющую сталь или другие материалы стента или на контрастное вещество.
- Пациент не может принимать соответствующую антитромбоцитарную терапию.
- У пациента отсутствуют проходимые дистальные сосуды оттока.
- У пациента критическая ишемия конечностей (например, класс 4-6 по Резерфорду)
- Ограниченный сосудистый доступ, препятствующий безопасному продвижению системы Jetstream NAVITUS к целевому поражению(ям).
- Интервенционное лечение предназначено для рестеноза стента.
- У пациента имеется целевой сосуд с умеренным или сильным изгибом (например, > 30 градусов) или извилистостью в обрабатываемом сегменте.
- У пациента в анамнезе коагулопатия или гиперкоагуляция.
- Пациент находится на гемодиализе или имеет значительное нарушение функции почек (креатинин > 2,5 мг/дл) на момент лечения.
- У пациента есть признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев.
- Пациент перенес тяжелую травму, перелом, серьезную операцию или биопсию паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
- Пациенту была проведена хирургическая или эндоваскулярная процедура в той же сосудистой зоне в течение 30 дней до индексной процедуры.
- У пациента есть какое-либо запланированное хирургическое вмешательство или эндоваскулярная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Использование другого устройства для уменьшения объема во время процедуры индексации перед системой Jetstream NAVITUS исключает пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система атерэктомии Jetstream
Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических сосудов, подвергающиеся чрескожному вмешательству, включая атерэктомию с использованием системы атерэктомии Jetstream с дополнительной терапией или без нее.
|
Атерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с бинарным рестенозом через 12 месяцев, определяемый с помощью дуплексного ультразвукового исследования, с коэффициентом систолической скорости >2,5.
Бинарный рестеноз будет измеряться с помощью технологии дуплексного ультразвука.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Процент пациентов с успешной реваскуляризацией целевого сосуда, определяемой как стеноз остаточного диаметра ≤ 30% после атерэктомии +/- дополнительная терапия
|
Индекс Процедура
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥0,10 по сравнению со значением до процедуры.
ЛПИ — это быстрый неинвазивный тест, который сравнивает артериальное давление, измеренное на лодыжке, с артериальным давлением, измеренным на руке.
|
30 дней
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥0,10 по сравнению со значением до процедуры.
ЛПИ — это быстрый неинвазивный тест, который сравнивает артериальное давление, измеренное на лодыжке, с артериальным давлением, измеренным на руке.
|
6 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥0,10 по сравнению со значением до процедуры.
ЛПИ — это быстрый неинвазивный тест, который сравнивает артериальное давление, измеренное на лодыжке, с артериальным давлением, измеренным на руке.
|
12 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество серьезных нежелательных явлений, определенных как ампутация, смерть, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда, инфаркт миокарда или ангиографическая дистальная эмболизация, требующая отдельного вмешательства или госпитализации в течение 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .