Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Jetstream (JET) post-market register (JET)

3 september 2016 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™-systeem Endovasculaire therapie Post-market Registry (JET)

De reikwijdte van het JET-register om langetermijnbehandelingseffecten van Jetstream Navitus op verschillende soorten laesies/morfologieën te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de behandelingseffecten van het Jetstream NAVITUS-systeem te observeren bij lange, verstopte, diffuse, trombotische of verkalkte laesies bij perifere arteriële ziekte van de gewone femorale, oppervlakkige femorale of popliteale arteriën.
  • Om de doorgankelijkheid van bloedvaten 1 jaar na atherectomiebehandeling te beoordelen en te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Verenigde Staten, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Chris Metzger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar.
  • De beoogde de novo of restenotische percutane transluminale angioplastiek (PTA) laesie(s) bevindt/bevinden zich in de gewone femorale, oppervlakkige femorale of popliteale arteriën.
  • Het lumen van het referentievat (proximaal van de doellaesie) is ≥ 4,0 mm.
  • Bewijs van ≥ 70% stenose of occlusie bevestigd door angiografie.
  • De voerdraad moet laesie(s) binnen het ware lumen doorkruisen, zonder een subintimaal verloop voordat de patiënt wordt beschouwd als opgenomen in het onderzoek.
  • Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane interventie met behulp van het Jetstream NAVITUS-systeem in overeenstemming met de gelabelde indicaties en gebruiksaanwijzingen.
  • Laesielengte ≥ 4 cm.
  • Patiënt heeft een Rutherford-categoriescore van 1-3.
  • Patiënt heeft goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Patiënt is bereid om op gezette tijden te voldoen aan de vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een oncontroleerbare allergie voor nitinol, roestvrij staal of ander stentmateriaal of voor contrastmiddel.
  • Patiënt is niet in staat om de juiste anti-bloedplaatjes therapie te nemen.
  • Patiënt heeft geen duidelijke distale afvoervaten.
  • Patiënt heeft kritieke ischemie van ledematen (d.w.z. Rutherford klasse 4-6)
  • Beperkte vasculaire toegang die veilige voortgang van het Jetstream NAVITUS-systeem naar de doellaesie(s) verhindert.
  • Interventionele behandeling is bedoeld voor restenose in de stent.
  • De patiënt heeft een doelbloedvat met matige of ernstige angulatie (bijv. >30 graden) of kronkeligheid bij het behandelingssegment.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare bloedingsstoornis.
  • De patiënt ondergaat hemodialyse of heeft een significant verminderde nierfunctie (creatinine is > 2,5 mg/dl) op het moment van de behandeling.
  • Patiënt heeft tekenen van intracraniële of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 14 dagen een ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan gehad.
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een chirurgische of endovasculaire procedure ondergaan in hetzelfde vasculaire gebied.
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  • Het gebruik van een ander debulking-apparaat tijdens de indexeringsprocedure voorafgaand aan het Jetstream NAVITUS-systeem zal de patiënt uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jetstream-atherectomiesysteem
Patiënten met symptomatische perifere vasculaire aandoeningen die percutane interventie ondergaan, waaronder atherectomie met behulp van het Jetstream-atherectomiesysteem met of zonder aanvullende therapie.
Apparaat: Jetstream-atherectomiesysteem
Atherectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met binaire restenose na 12 maanden zoals gedefinieerd door middel van duplex-echografie afgeleide systolische snelheidsverhouding >2,5. Binaire restenose zal worden gemeten door middel van duplex ultrasone technologie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Percentage patiënten met succesvolle revascularisatie van doelbloedvat gedefinieerd als ≤ 30% stenose met resterende diameter na atherectomie +/- aanvullende therapie
Indexprocedure
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verbetering van de enkel-armindex (ABI) met ≥0,10 ten opzichte van de waarde vóór de procedure. ABI is een snelle, niet-invasieve test die uw bloeddruk gemeten aan uw enkel vergelijkt met uw bloeddruk gemeten aan uw arm.
30 dagen
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de enkel-armindex (ABI) met ≥0,10 ten opzichte van de waarde vóór de procedure. ABI is een snelle, niet-invasieve test die uw bloeddruk gemeten aan uw enkel vergelijkt met uw bloeddruk gemeten aan uw arm.
6 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de enkel-armindex (ABI) met ≥0,10 ten opzichte van de waarde vóór de procedure. ABI is een snelle, niet-invasieve test die uw bloeddruk gemeten aan uw enkel vergelijkt met uw bloeddruk gemeten aan uw arm.
12 maanden
Ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd door amputatie, overlijden, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvat, myocardinfarct of angiografische distale embolisatie die een afzonderlijke interventie of ziekenhuisopname gedurende 30 dagen vereist
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële aandoeningen

Klinische onderzoeken op Jetstream-atherectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren