Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh Jetstream (JET). (JET)

3. září 2016 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Registr systému endovaskulární terapie Jetstream NAVITUS™ po uvedení na trh (JET)

Rozsah registru JET pro sledování dlouhodobých léčebných účinků Jetstream Navitus na různé typy/morfologie lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pozorovat léčebné účinky systému Jetstream NAVITUS u dlouhých, uzavřených, difuzních, trombotických nebo kalcifikovaných lézí u onemocnění periferních tepen společné femorální, povrchové femorální nebo popliteální tepny.
  • Posoudit a kvantifikovat průchodnost cév 1 rok po léčbě aterektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Spojené státy, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Chris Metzger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let.
  • Cílová léze de novo nebo restenotické perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) je/jsou lokalizovány ve společné femorální, povrchové femorální nebo popliteální arterii.
  • Lumen referenční cévy (proximálně k cílové lézi) je ≥ 4,0 mm.
  • Důkaz ≥ 70% stenózy nebo okluze potvrzené angiografií.
  • Než je pacient považován za zařazeného do studie, musí vodicí drát procházet lézí (lézemi) ve skutečném lumen bez subintimálního průběhu.
  • Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí systému Jetstream NAVITUS v souladu s označenými indikacemi a pokyny k použití.
  • Délka léze ≥ 4 cm.
  • Pacient má skóre v kategorii Rutherford 1-3.
  • Pacient podepsal schválený informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten podřídit se následným hodnocením v určených časech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nezvladatelnou alergii na nitinol, nerezovou ocel nebo jiné materiály stentu nebo na kontrastní látku.
  • Pacient není schopen užívat vhodnou protidestičkovou léčbu.
  • Pacient nemá žádné distální odtokové cévy.
  • Pacient má kritickou ischemii končetiny (tj. Rutherfordova třída 4-6)
  • Omezený cévní přístup, který brání bezpečnému posunu systému Jetstream NAVITUS k cílové lézi (lézích).
  • Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu.
  • Pacient má cílovou cévu se středním nebo těžkým zaúhlením (např. >30 stupňů) nebo tortuozitou v léčebném segmentu.
  • Pacient má v anamnéze koagulopatii nebo poruchu hyperkoagulačního krvácení.
  • Pacient v době léčby podstupuje hemodialýzu nebo má významně poškozenou funkci ledvin (kreatinin je > 2,5 mg/dl).
  • Pacient má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
  • Pacient měl v posledních 14 dnech těžký úraz, zlomeninu, velký chirurgický zákrok nebo biopsii parenchymatického orgánu.
  • Pacient podstoupil chirurgický nebo endovaskulární zákrok ve stejné cévní oblasti během 30 dnů před indexovým výkonem.
  • Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu.
  • Použití jiného zařízení pro odstranění objemu během indexování před systémem Jetstream NAVITUS vyloučí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém aterektomie Jetstream
Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních cév, kteří podstupují perkutánní intervenci včetně aterektomie s použitím systému aterektomie Jetstream s doplňkovou terapií nebo bez ní.
Přístroj: Systém aterektomie Jetstream
Aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s binární restenózou po 12 měsících, jak je definováno poměrem systolické rychlosti odvozeným z duplexního ultrazvuku >2,5. Binární restenóza bude měřena duplexní ultrazvukovou technologií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup indexování
Procento pacientů s úspěšnou revaskularizací cílové cévy definovanou jako ≤ 30 % stenózy reziduálního průměru po aterektomii +/- přídatná terapie
Postup indexování
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 30 dní
Zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) o ≥0,10 oproti hodnotě před zákrokem. ABI je rychlý, neinvazivní test, který porovnává váš krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži.
30 dní
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) o ≥0,10 oproti hodnotě před zákrokem. ABI je rychlý, neinvazivní test, který porovnává váš krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži.
6 měsíců
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) o ≥0,10 oproti hodnotě před zákrokem. ABI je rychlý, neinvazivní test, který porovnává váš krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži.
12 měsíců
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod definovaných jako amputace, úmrtí, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, infarkt myokardu nebo angiografická distální embolizace, která vyžaduje samostatný zákrok nebo hospitalizaci po dobu 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém aterektomie Jetstream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit