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Das Jetstream (JET) Post-Market Registry (JET)

3. September 2016 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ System Endovaskuläre Therapie Post-Market Registry (JET)

Der Umfang des JET-Registers zur Beobachtung der langfristigen Behandlungseffekte von Jetstream Navitus bei verschiedenen Läsionstypen/Morphologien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Beobachtung der Behandlungseffekte des Jetstream NAVITUS-Systems bei langen, verschlossenen, diffusen, thrombotischen oder verkalkten Läsionen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit der Arteria femoralis communis, oberflächlichen femoralen oder poplitealen Arterien.
  • Zur Beurteilung und Quantifizierung der Gefäßdurchgängigkeit 1 Jahr nach der Atherektomiebehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Chris Metzger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Zielläsion(en) der de novo oder restenotischen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) befindet/befinden sich in der gemeinsamen femoralen, oberflächlichen femoralen oder poplitealen Arterie.
  • Das Referenzgefäßlumen (proximal zur Zielläsion) ist ≥ 4,0 mm.
  • Nachweis einer Stenose oder Okklusion von ≥ 70 %, bestätigt durch Angiographie.
  • Der Führungsdraht muss die Läsion(en) innerhalb des wahren Lumens ohne subintimalen Verlauf durchqueren, bevor der Patient als in die Studie aufgenommen betrachtet wird.
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention unter Verwendung des Jetstream NAVITUS-Systems in Übereinstimmung mit den gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen.
  • Läsionslänge ≥ 4 cm.
  • Der Patient hat einen Rutherford-Kategoriewert von 1-3.
  • Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Der Patient ist bereit, die Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine unkontrollierbare Allergie gegen Nitinol, Edelstahl oder andere Stentmaterialien oder gegen Kontrastmittel.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine angemessene Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen.
  • Der Patient hat keine offenen distalen Abflussgefäße.
  • Der Patient hat eine kritische Extremitätenischämie (d. h. Rutherford-Klasse 4-6)
  • Eingeschränkter Gefäßzugang, der ein sicheres Vorschieben des Jetstream NAVITUS-Systems zu der/den Zielläsion(en) ausschließt.
  • Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose vorgesehen.
  • Der Patient hat ein Zielgefäß mit mäßiger oder starker Angulation (z. B. > 30 Grad) oder Tortuosität am Behandlungssegment.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulierbarer Blutungsstörung.
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Behandlung eine Hämodialyse oder hat eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin ist > 2,5 mg/dl).
  • Der Patient hat Anzeichen von intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 14 Tage ein schweres Trauma, eine Fraktur, eine größere Operation oder eine Biopsie eines parenchymalen Organs.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff im selben Gefäßgebiet.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff.
  • Die Verwendung eines anderen Debulking-Geräts während des Indexverfahrens vor dem Jetstream NAVITUS-System schließt den Patienten aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jetstream Atherektomie-System
Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung, die sich einer perkutanen Intervention einschließlich Atherektomie unter Verwendung des Jetstream Atherektomie-Systems mit oder ohne Zusatztherapie unterziehen.
Gerät: Jetstream Atherektomie-System
Atherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit binärer Restenose nach 12 Monaten, definiert durch Duplex-Ultraschall-abgeleitetes systolisches Geschwindigkeitsverhältnis > 2,5. Die binäre Restenose wird durch Duplex-Ultraschalltechnologie gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung des Zielgefäßes, definiert als Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % nach Atherektomie +/- Begleittherapie
Indexverfahren
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 30 Tage
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥0,10 gegenüber dem Wert vor dem Eingriff. ABI ist ein schneller, nicht-invasiver Test, der Ihren an Ihrem Knöchel gemessenen Blutdruck mit Ihrem an Ihrem Arm gemessenen Blutdruck vergleicht.
30 Tage
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥0,10 gegenüber dem Wert vor dem Eingriff. ABI ist ein schneller, nicht-invasiver Test, der Ihren an Ihrem Knöchel gemessenen Blutdruck mit Ihrem an Ihrem Arm gemessenen Blutdruck vergleicht.
6 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥0,10 gegenüber dem Wert vor dem Eingriff. ABI ist ein schneller, nicht-invasiver Test, der Ihren an Ihrem Knöchel gemessenen Blutdruck mit Ihrem an Ihrem Arm gemessenen Blutdruck vergleicht.
12 Monate
Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, definiert durch Amputation, Tod, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt oder angiographische distale Embolisation, die einen separaten Eingriff oder Krankenhausaufenthalt über 30 Tage erfordert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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