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Il registro post-vendita Jetstream (JET). (JET)

3 settembre 2016 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema Jetstream NAVITUS™ Registro per la terapia endovascolare post-marketing (JET)

Lo scopo del registro JET per osservare gli effetti del trattamento a lungo termine di Jetstream Navitus su vari tipi/morfologie di lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per osservare gli effetti del trattamento del sistema Jetstream NAVITUS nelle lesioni lunghe, occluse, diffuse, trombotiche o calcificate nelle arteriopatie periferiche delle arterie femorali comuni, femorali superficiali o poplitee.
  • Valutare e quantificare la pervietà dei vasi 1 anno dopo il trattamento dell'aterectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Stati Uniti, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Chris Metzger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  • La/e lesione/i target de novo o restenotica dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è/sono localizzata/i nelle arterie femorali comuni, femorali superficiali o poplitee.
  • Il lume del vaso di riferimento (prossimale alla lesione target) è ≥ 4,0 mm.
  • Evidenza di stenosi o occlusione ≥ 70% confermata dall'angiografia.
  • Il filo guida deve attraversare la(e) lesione(i) all'interno del vero lume, senza un decorso sub-intimale prima che il paziente venga considerato come ammesso allo studio.
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo utilizzando il sistema Jetstream NAVITUS in conformità con le indicazioni riportate sull'etichetta e le istruzioni per l'uso.
  • Lunghezza della lesione ≥ 4 cm.
  • Il paziente ha un punteggio di categoria Rutherford di 1-3.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato approvato.
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up in orari specifici.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia incontrollabile al nitinolo, all'acciaio inossidabile o ad altri materiali dello stent o al mezzo di contrasto.
  • Il paziente non è in grado di assumere una terapia antipiastrinica appropriata.
  • Il paziente non ha vasi di deflusso distali pervi.
  • Il paziente ha un'ischemia critica degli arti (cioè classe di Rutherford 4-6)
  • Accesso vascolare limitato che preclude l'avanzamento sicuro del sistema Jetstream NAVITUS verso le lesioni target.
  • Il trattamento interventistico è inteso per la restenosi interna allo stent.
  • Il paziente presenta un vaso bersaglio con angolazione moderata o grave (ad es. >30 gradi) o tortuosità nel segmento di trattamento.
  • Il paziente ha una storia di coagulopatia o disturbo emorragico ipercoagulabile.
  • Il paziente è in emodialisi o presenta una funzionalità renale significativamente compromessa (la creatinina è > 2,5 mg/dl) al momento del trattamento.
  • Il paziente ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente ha subito un trauma grave, una frattura, un intervento chirurgico importante o una biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni.
  • - Il paziente ha subito una procedura chirurgica o endovascolare nello stesso territorio vascolare entro 30 giorni prima della procedura indice.
  • - Il paziente ha un intervento chirurgico programmato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • L'uso di un altro dispositivo di debulking durante la procedura di indicizzazione prima del sistema Jetstream NAVITUS escluderà il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema per aterectomia Jetstream
Pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica sottoposti a intervento percutaneo, inclusa l'aterectomia che utilizza il sistema per aterectomia Jetstream con o senza terapia aggiuntiva.
Dispositivo: Sistema per aterectomia Jetstream
Aterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restenosi binaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con restenosi binaria a 12 mesi come definito dal rapporto di velocità sistolica derivato dall'ecografia duplex > 2,5. La restenosi binaria sarà misurata mediante tecnologia ad ultrasuoni duplex.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Indice Procedura
Percentuale di pazienti con rivascolarizzazione riuscita del vaso bersaglio definita come stenosi del diametro residuo ≤ 30% dopo aterectomia +/- terapia aggiuntiva
Indice Procedura
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,10 rispetto al valore pre-procedura. L'ABI è un test rapido e non invasivo che confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio.
30 giorni
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,10 rispetto al valore pre-procedura. L'ABI è un test rapido e non invasivo che confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio.
6 mesi
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,10 rispetto al valore pre-procedura. L'ABI è un test rapido e non invasivo che confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio.
12 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi maggiori definiti da amputazione, decesso, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto del miocardio o embolizzazione angiografica distale che richiede un intervento separato o il ricovero per 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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