O Jetstream (JET) Post-market Registry (JET)
3 de setembro de 2016 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Jetstream NAVITUS™ System Registro pós-comercialização de terapia endovascular (JET)
O escopo do registro JET para observar os efeitos do tratamento de longo prazo do Jetstream Navitus em vários tipos/morfologias de lesões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Observar os efeitos do tratamento do Sistema Jetstream NAVITUS em lesões longas, ocluídas, difusas, trombóticas ou calcificadas na doença arterial periférica das artérias femoral comum, femoral superficial ou poplítea.
- Avaliar e quantificar a patência do vaso 1 ano após o tratamento de aterectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Nelson Bernardo MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
- Robert Beasley, MD
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Nicolas Shammas, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Lawrence Garcia, MD
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Mississippi
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Laurel, Mississippi, Estados Unidos, 39440
- Vinay Kumar
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Andrey Espinoza, MD
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos, 11734
- Sotir Polena, MD
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Rajesh Dave, MD
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Ali Amin, MD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Lee Butterfield, MD
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Chris Metzger, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
- A(s) lesão(ões)-alvo de Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) de novo ou restenótica está(ão) localizada(s) nas artérias femoral comum, femoral superficial ou poplítea.
- O lúmen do vaso de referência (proximal à lesão-alvo) é ≥ 4,0 mm.
- Evidência de estenose ou oclusão ≥ 70% confirmada por angiografia.
- O fio-guia deve cruzar a(s) lesão(ões) dentro do lúmen verdadeiro, sem um curso subintimal antes de o paciente ser considerado como inserido no estudo.
- O paciente é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o Sistema Jetstream NAVITUS de acordo com as indicações e instruções de uso no rótulo.
- Comprimento da lesão ≥ 4cm.
- O paciente tem uma pontuação de categoria de Rutherford de 1-3.
- O paciente assinou o consentimento informado aprovado.
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento em horários especificados.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma alergia incontrolável ao nitinol, aço inoxidável ou outros materiais de stent ou ao agente de contraste.
- O paciente é incapaz de tomar a terapia antiplaquetária adequada.
- O paciente não tem vasos de escoamento distal patentes.
- O paciente tem isquemia crítica do membro (ou seja, Rutherford classe 4-6)
- Acesso vascular limitado que impede o avanço seguro do Sistema Jetstream NAVITUS para a(s) lesão(ões) alvo.
- O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent.
- O paciente tem vaso alvo com angulação moderada ou grave (por exemplo, > 30 graus) ou tortuosidade no segmento de tratamento.
- O paciente tem história de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável.
- O paciente está recebendo hemodiálise ou tem função renal significativamente prejudicada (creatinina > 2,5 mg/dl) no momento do tratamento.
- O paciente tem evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.
- O paciente teve trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias.
- O paciente foi submetido a procedimento cirúrgico ou endovascular no mesmo território vascular nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
- O paciente tem qualquer intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
- O uso de outro dispositivo de citorredução durante o procedimento de índice antes do Sistema Jetstream NAVITUS excluirá o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de Aterectomia Jetstream
Pacientes com doença vascular periférica sintomática submetidos a intervenção percutânea, incluindo aterectomia utilizando o sistema de aterectomia Jetstream com ou sem terapia adjuvante.
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Aterectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reestenose Binária
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com reestenose binária em 12 meses, conforme definido pela razão de velocidade sistólica derivada de ultrassom duplex >2,5.
A reestenose binária será medida pela tecnologia de ultrassom duplex.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: Procedimento de indexação
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Porcentagem de pacientes com revascularização bem-sucedida do vaso-alvo definida como ≤ 30% de estenose do diâmetro residual após aterectomia +/- terapia adjuvante
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Procedimento de indexação
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 30 dias
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Melhora no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) em ≥0,10 em relação ao valor pré-procedimento.
ABI é um teste rápido e não invasivo que compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço.
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30 dias
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 6 meses
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Melhora no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) em ≥0,10 em relação ao valor pré-procedimento.
ABI é um teste rápido e não invasivo que compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço.
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6 meses
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
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Melhora no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) em ≥0,10 em relação ao valor pré-procedimento.
ABI é um teste rápido e não invasivo que compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço.
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12 meses
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Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
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Número de eventos adversos maiores, conforme definido por amputação, morte, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, infarto do miocárdio ou embolização distal angiográfica que requer uma intervenção separada ou hospitalização por 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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