Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek Jetstream (JET). (JET)

3 września 2016 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System Jetstream NAVITUS™ Terapia wewnątrznaczyniowa Rejestr po wprowadzeniu na rynek (JET)

Zakres rejestru JET w celu obserwacji długoterminowego wpływu leczenia Jetstream Navitus na różne typy/morfologie zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Obserwacja efektów leczenia Systemem Jetstream NAVITUS w przypadku długich, niedrożnych, rozlanych, zakrzepowych lub zwapniałych zmian chorobowych w chorobie tętnic obwodowych tętnicy udowej wspólnej, udowej powierzchownej lub podkolanowej.
  • Ocena i ilościowa ocena drożności naczyń 1 rok po leczeniu aterektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Chris Metzger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat.
  • Docelowe uszkodzenie de novo lub restenotyczna przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest/są zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej.
  • Światło naczynia referencyjnego (w pobliżu zmiany docelowej) wynosi ≥ 4,0 mm.
  • Dowody na zwężenie lub okluzję ≥ 70% potwierdzone przez angiografię.
  • Prowadnik musi przejść przez zmianę (zmiany) w obrębie prawdziwego światła, bez przebiegu pod błoną wewnętrzną, zanim pacjent zostanie uznany za włączonego do badania.
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do interwencji przezskórnej przy użyciu systemu Jetstream NAVITUS zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcją obsługi.
  • Długość zmiany ≥ 4 cm.
  • Pacjent ma wynik w kategorii Rutherford 1-3.
  • Pacjent podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Pacjent wyraża chęć poddania się badaniom kontrolnym w określonych terminach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niekontrolowaną alergię na nitinol, stal nierdzewną lub inne materiały stentów lub na środek kontrastowy.
  • Pacjent nie jest w stanie przyjąć odpowiedniej terapii przeciwpłytkowej.
  • Pacjent nie ma drożnych dystalnych naczyń odpływowych.
  • Pacjent ma krytyczne niedokrwienie kończyny (tj. stopień Rutherforda 4-6)
  • Ograniczony dostęp naczyniowy, który uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie systemu Jetstream NAVITUS do docelowych zmian chorobowych.
  • Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie.
  • Pacjent ma naczynie docelowe o umiarkowanym lub dużym nachyleniu (np. >30 stopni) lub krętości w leczonym segmencie.
  • Pacjent ma historię koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej.
  • Pacjent jest poddawany hemodializie lub ma znacznie upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl) w czasie leczenia.
  • U pacjenta występują dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent miał ciężki uraz, złamanie, poważną operację lub biopsję narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjent miał zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w tym samym obszarze naczyniowym w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym.
  • Pacjent ma planowaną interwencję chirurgiczną lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
  • Użycie innego urządzenia do usuwania objętości podczas procedury indeksowania przed zastosowaniem systemu Jetstream NAVITUS spowoduje wykluczenie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System do aterektomii Jetstream
Pacjenci z objawową chorobą naczyń obwodowych poddawani zabiegom przezskórnym, w tym aterektomii z wykorzystaniem systemu Jetstream do aterektomii z terapią wspomagającą lub bez niej.
Urządzenie: System do aterektomii Jetstream
Aterektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z binarną restenozą po 12 miesiącach, określony na podstawie stosunku prędkości skurczowej w badaniu ultrasonograficznym dupleks > 2,5. Restenoza binarna będzie mierzona za pomocą technologii ultradźwiękowej typu duplex.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Odsetek pacjentów z udaną rewaskularyzacją naczynia docelowego zdefiniowaną jako ≤ 30% resztkowe zwężenie średnicy po aterektomii +/- terapia wspomagająca
Procedura indeksowania
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 30 dni
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,10 od wartości sprzed zabiegu. ABI to szybki, nieinwazyjny test, który porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu.
30 dni
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,10 od wartości sprzed zabiegu. ABI to szybki, nieinwazyjny test, który porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu.
6 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,10 od wartości sprzed zabiegu. ABI to szybki, nieinwazyjny test, który porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu.
12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych określonych przez amputację, zgon, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzację docelowego naczynia, zawał mięśnia sercowego lub angiograficzną embolizację dystalną, która wymaga oddzielnej interwencji lub hospitalizacji przez 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System do aterektomii Jetstream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj