虚血性脳卒中におけるマルチステムの効果を調べる研究
2016年7月29日 更新者：Athersys, Inc
虚血性脳卒中の成人におけるMultiStem®の二重盲検無作為化プラセボ対照第2相安全性および有効性試験
虚血性脳卒中を患った成人を対象に、成体幹細胞治験薬 MultiStem の安全性と潜在的な有効性を調べる研究。
仮説は、MultiStem は安全で、虚血性脳卒中後に利益をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Summa Health System
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- The Pennsylvania State University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
-
-
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
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Glasgow、イギリス、G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から83歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）
- 皮質性脳虚血性脳卒中の臨床診断
- 中等度から中等度重度の脳卒中の発生
除外基準:
- ラクナまたは脳幹梗塞の存在
- 意識レベルの低下
- -研究の6か月以内の脳卒中または臨床的に重要な頭部外傷などの主要な神経学的イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
低用量マルチステムまたはプラセボ
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虚血性脳卒中の1〜2日後に単回注入
虚血性脳卒中の1〜2日後に単回注入
|
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実験的：コホート 2
高用量マルチステムまたはプラセボ
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虚血性脳卒中の1〜2日後に単回注入
虚血性脳卒中の1〜2日後に単回注入
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実験的：コホート3
MultiStem の安全な最高用量 (コホート 1 および 2 から) またはプラセボ
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虚血性脳卒中の1〜2日後に単回注入
虚血性脳卒中の1〜2日後に単回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限有害事象の頻度
時間枠：7日
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7日
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修正ランキン スケール (mRS)、NIHSS、およびバーセル インデックス (BI) を含むグローバル テスト分析に基づく脳卒中回復
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRSスコアが2以下の被験者の割合
時間枠：90日
|
90日
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mRSスコアの範囲全体での機能転帰の変化
時間枠：90日
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90日
|
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時間の経過に伴う結果測定値 (mRS、NIHSS、BI) の変化
時間枠：365日
|
365日
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優れた機能転帰を持つ被験者の割合
時間枠：90日
|
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90日
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有害事象の頻度
時間枠：365日
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365日
|
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バイタルサインの変化
時間枠：365日
|
365日
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安全ラボの変更
時間枠：365日
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365日
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二次感染の頻度
時間枠：365日
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。