Исследование по изучению эффектов MultiStem при ишемическом инсульте
29 июля 2016 г. обновлено: Athersys, Inc
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности фазы 2 MultiStem® у взрослых с ишемическим инсультом
Исследование по изучению безопасности и потенциальной эффективности исследуемого продукта взрослых стволовых клеток MultiStem у взрослых, перенесших ишемический инсульт.
Гипотеза состоит в том, что MultiStem будет безопасным и принесет пользу после ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 83 лет (включительно)
- Клиническая диагностика корково-мозгового ишемического инсульта
- Возникновение инсульта средней и средней тяжести
Критерий исключения:
- Наличие лакунарного или стволового инфаркта
- Пониженный уровень сознания
- Серьезное неврологическое событие, такое как инсульт или клинически значимая травма головы, в течение 6 месяцев исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Низкая доза MultiStem или плацебо
|
однократная инфузия через 1-2 дня после ишемического инсульта
однократная инфузия через 1-2 дня после ишемического инсульта
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Высокая доза MultiStem или плацебо
|
однократная инфузия через 1-2 дня после ишемического инсульта
однократная инфузия через 1-2 дня после ишемического инсульта
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Самая высокая безопасная доза MultiStem (из когорт 1 и 2) или плацебо
|
однократная инфузия через 1-2 дня после ишемического инсульта
однократная инфузия через 1-2 дня после ишемического инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нежелательных явлений, ограничивающих дозу
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Восстановление после инсульта на основе анализа глобальных тестов, включая модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), NIHSS и индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля субъектов с оценкой mRS меньше или равной 2
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
изменение функционального результата во всем диапазоне баллов mRS
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
изменения показателей результатов (mRS, NIHSS, BI) с течением времени
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
доля субъектов с отличным функциональным результатом
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
изменения в лабораториях безопасности
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
частота вторичных инфекций
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- B01-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .