Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu MultiStem na udar niedokrwienny

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Athersys, Inc

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo faza 2 badania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu MultiStem® u dorosłych z udarem niedokrwiennym

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności produktu badawczego z dorosłych komórek macierzystych, MultiStem, u osób dorosłych po udarze niedokrwiennym. Hipoteza jest taka, że ​​MultiStem będzie bezpieczny i przyniesie korzyści po udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • University of Glasgow - Western Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
        • University of Glasgow - Southern General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 83 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu
  • Wystąpienie umiarkowanego do średnio ciężkiego udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zawału lakunarnego lub pnia mózgu
  • Obniżony poziom świadomości
  • Poważne zdarzenie neurologiczne, takie jak udar mózgu lub klinicznie istotny uraz głowy, w ciągu 6 miesięcy od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Niska dawka MultiStem lub Placebo
Biologiczny: MultiStem
pojedynczy wlew 1-2 dni po udarze niedokrwiennym
Biologiczny: Placebo
pojedynczy wlew 1-2 dni po udarze niedokrwiennym
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wysoka dawka MultiStem lub Placebo
Biologiczny: MultiStem
pojedynczy wlew 1-2 dni po udarze niedokrwiennym
Biologiczny: Placebo
pojedynczy wlew 1-2 dni po udarze niedokrwiennym
Eksperymentalny: Kohorta 3
Najwyższa, bezpieczna dawka MultiStem (z Kohort 1 i 2) lub Placebo
Biologiczny: MultiStem
pojedynczy wlew 1-2 dni po udarze niedokrwiennym
Biologiczny: Placebo
pojedynczy wlew 1-2 dni po udarze niedokrwiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość działań niepożądanych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Powrót do zdrowia po udarze w oparciu o globalną analizę testów, w tym zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS), NIHSS i Indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek osób z wynikiem mRS mniejszym lub równym 2
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
zmiana wyniku funkcjonalnego w całym zakresie wyników mRS
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
zmiany w miarach wyników (mRS, NIHSS, BI) w czasie
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
odsetek pacjentów z doskonałymi wynikami funkcjonalnymi
Ramy czasowe: 90 dni
  • wynik mRS = 0 do 1; oraz
  • wynik NIHSS = 0 do 1; oraz
  • Wynik Indeksu Barthel = większy lub równy 95
90 dni
częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
zmiany w laboratoriach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
częstość zakażeń wtórnych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athersys, Inc

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na MultiStem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj