Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von MultiStem bei ischämischem Schlaganfall
29. Juli 2016 aktualisiert von: Athersys, Inc
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von MultiStem® bei Erwachsenen mit ischämischem Schlaganfall
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit des Prüfprodukts für adulte Stammzellen, MultiStem, bei Erwachsenen, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben.
Die Hypothese ist, dass MultiStem sicher ist und nach einem ischämischen Schlaganfall Nutzen bringt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital Orlando
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health Richland
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
-
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-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 83 Jahren (einschließlich)
- Klinische Diagnose des kortikalen zerebralen ischämischen Schlaganfalls
- Auftreten eines mittelschweren bis mittelschweren Schlaganfalls
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines lakunären oder Hirnstamminfarkts
- Reduzierter Bewusstseinsgrad
- Größeres neurologisches Ereignis wie Schlaganfall oder klinisch signifikantes Kopftrauma innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Niedrig dosiertes MultiStem oder Placebo
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Einzelinfusion 1-2 Tage nach ischämischem Schlaganfall
Einzelinfusion 1-2 Tage nach ischämischem Schlaganfall
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Experimental: Kohorte 2
Hochdosiertes MultiStem oder Placebo
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Einzelinfusion 1-2 Tage nach ischämischem Schlaganfall
Einzelinfusion 1-2 Tage nach ischämischem Schlaganfall
|
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Experimental: Kohorte 3
Höchste, sichere MultiStem-Dosis (aus den Kohorten 1 und 2) oder Placebo
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Einzelinfusion 1-2 Tage nach ischämischem Schlaganfall
Einzelinfusion 1-2 Tage nach ischämischem Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit dosislimitierender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Erholung nach Schlaganfall basierend auf globaler Testanalyse, einschließlich modifizierter Rankin-Skala (mRS), NIHSS und Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden mit einem mRS-Score von kleiner oder gleich 2
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Änderung des funktionellen Ergebnisses im gesamten Bereich der mRS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
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Änderungen der Ergebnismaße (mRS, NIHSS, BI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
|
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Anteil der Probanden mit einem hervorragenden funktionellen Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
|
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Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Wechsel im Sicherheitslabor
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Häufigkeit von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- B01-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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