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Studio per esaminare gli effetti di MultiStem nell'ictus ischemico

29 luglio 2016 aggiornato da: Athersys, Inc

Prova di sicurezza ed efficacia di fase 2 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo di MultiStem® negli adulti con ictus ischemico

Uno studio per esaminare la sicurezza e la potenziale efficacia del prodotto sperimentale sulle cellule staminali adulte, MultiStem, negli adulti che hanno subito un ictus ischemico. L'ipotesi è che MultiStem sarà sicuro e fornirà benefici a seguito di un ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • University of Glasgow - Western Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
        • University of Glasgow - Southern General Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. Georges Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2045
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 83 anni (inclusi)
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico cerebrale corticale
  • Occorrenza di un ictus da moderato a moderatamente grave

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un infarto lacunare o del tronco encefalico
  • Livello di coscienza ridotto
  • Evento neurologico maggiore come ictus o trauma cranico clinicamente significativo entro 6 mesi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
MultiStem a basso dosaggio o Placebo
Biologico: MultiStelo
singola infusione 1-2 giorni dopo l'ictus ischemico
Biologico: Placebo
singola infusione 1-2 giorni dopo l'ictus ischemico
Sperimentale: Coorte 2
MultiStem ad alto dosaggio o Placebo
Biologico: MultiStelo
singola infusione 1-2 giorni dopo l'ictus ischemico
Biologico: Placebo
singola infusione 1-2 giorni dopo l'ictus ischemico
Sperimentale: Coorte 3
Dose MultiStem più alta e sicura (dalle coorti 1 e 2) o Placebo
Biologico: MultiStelo
singola infusione 1-2 giorni dopo l'ictus ischemico
Biologico: Placebo
singola infusione 1-2 giorni dopo l'ictus ischemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza degli eventi avversi dose-limitanti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Recupero dall'ictus basato sull'analisi globale dei test, tra cui Rankin Scale (mRS) modificata, NIHSS e Barthel Index (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con un punteggio mRS inferiore o uguale a 2
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
cambiamento nel risultato funzionale in tutta la gamma di punteggi mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
cambiamenti nelle misure di esito (mRS, NIHSS, BI) nel tempo
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
percentuale di soggetti con un eccellente risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
  • punteggio mRS = da 0 a 1; e
  • Punteggio NIHSS = da 0 a 1; e
  • Punteggio Barthel Index = maggiore o uguale a 95
90 giorni
frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
cambiamento dei segni vitali
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
cambiamento nei laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
frequenza di infezioni secondarie
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athersys, Inc

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B01-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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