研究检查 MultiStem 在缺血性中风中的作用
2016年7月29日 更新者：Athersys, Inc
MultiStem® 在成人缺血性中风中的双盲、随机、安慰剂对照 2 期安全性和有效性试验
一项检查成人干细胞研究产品 MultiStem 在患有缺血性中风的成年人中的安全性和潜在有效性的研究。
假设是 MultiStem 将是安全的，并在缺血性中风后提供益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44320
- Summa Health System
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Richland
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow、英国、G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London、英国、SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London、英国、WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至83岁（含）之间的男性或女性受试者
- 皮质性脑缺血性卒中的临床诊断
- 中度至中度严重中风的发生
排除标准：
- 存在腔隙性或脑干梗塞
- 意识水平降低
- 研究后 6 个月内发生的重大神经系统事件，如中风或有临床意义的头部外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
低剂量 MultiStem 或安慰剂
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缺血性中风后 1-2 天单次输注
缺血性中风后 1-2 天单次输注
|
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实验性的：队列 2
高剂量 MultiStem 或安慰剂
|
缺血性中风后 1-2 天单次输注
缺血性中风后 1-2 天单次输注
|
|
实验性的：队列 3
最高、安全的 MultiStem 剂量（来自队列 1 和 2）或安慰剂
|
缺血性中风后 1-2 天单次输注
缺血性中风后 1-2 天单次输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制不良事件的频率
大体时间：7天
|
7天
|
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基于全球测试分析的中风恢复，包括改良 Rankin 量表 (mRS)、NIHSS 和 Barthel 指数 (BI)
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mRS 评分小于或等于 2 的受试者比例
大体时间：90天
|
90天
|
|
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在整个 mRS 分数范围内功能结果的变化
大体时间：90天
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90天
|
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结果指标（mRS、NIHSS、BI）随时间的变化
大体时间：365天
|
365天
|
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具有良好功能结果的受试者比例
大体时间：90天
|
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90天
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不良事件发生频率
大体时间：365天
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365天
|
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生命体征改变
大体时间：365天
|
365天
|
|
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安全实验室的变化
大体时间：365天
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365天
|
|
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继发感染的频率
大体时间：365天
|
365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多茎的临床试验
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PfizerAthersys, Inc完全的