Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekterna av MultiStem vid ischemisk stroke

29 juli 2016 uppdaterad av: Athersys, Inc

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2 säkerhets- och effektprövning av MultiStem® hos vuxna med ischemisk stroke

En studie för att undersöka säkerheten och den potentiella effektiviteten av prövningsprodukten för vuxna stamceller, MultiStem, hos vuxna som har drabbats av en ischemisk stroke. Hypotesen är att MultiStem kommer att vara säkert och ge fördelar efter en ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2045
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • University of Glasgow - Western Infirmary
      • Glasgow, Storbritannien, G12 8QQ
        • University of Glasgow - Southern General Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 83 år (inklusive)
  • Klinisk diagnos av kortikal cerebral ischemisk stroke
  • Förekomst av en måttlig till måttlig svår stroke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en lakunär eller en hjärnstammeinfarkt
  • Minskad medvetandenivå
  • Större neurologisk händelse som stroke eller kliniskt signifikant huvudtrauma inom 6 månader efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Lågdos MultiStem eller Placebo
Biologisk: MultiStem
enkel infusion 1-2 dagar efter ischemisk stroke
Biologisk: Placebo
enkel infusion 1-2 dagar efter ischemisk stroke
Experimentell: Kohort 2
Högdos MultiStem eller Placebo
Biologisk: MultiStem
enkel infusion 1-2 dagar efter ischemisk stroke
Biologisk: Placebo
enkel infusion 1-2 dagar efter ischemisk stroke
Experimentell: Kohort 3
Högsta, säkra MultiStem-dos (från kohorter 1 och 2) eller placebo
Biologisk: MultiStem
enkel infusion 1-2 dagar efter ischemisk stroke
Biologisk: Placebo
enkel infusion 1-2 dagar efter ischemisk stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av dosbegränsande biverkningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Strokeåtervinning baserad på global testanalys inklusive modifierad Rankin Scale (mRS), NIHSS och Barthel Index (BI)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen försökspersoner med en mRS-poäng på mindre än eller lika med 2
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
förändring i funktionellt resultat genom hela intervallet av mRS-poäng
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
förändringar i utfallsmått (mRS, NIHSS, BI) över tid
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
andel ämnen med ett utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
  • mRS-poäng = 0 till 1; och
  • NIHSS-poäng = 0 till 1; och
  • Barthel Index-poäng = större än eller lika med 95
90 dagar
frekvens av biverkningar
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
förändring av vitala tecken
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
förändring i säkerhetslabb
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
frekvens av sekundära infektioner
Tidsram: 365 dagar
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Athersys, Inc

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B01-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på MultiStem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera