Étude pour examiner les effets de MultiStem sur l'AVC ischémique
29 juillet 2016 mis à jour par: Athersys, Inc
Essai d'innocuité et d'efficacité de phase 2 à double insu, randomisé et contrôlé par placebo de MultiStem® chez des adultes ayant subi un AVC ischémique
Une étude visant à examiner l'innocuité et l'efficacité potentielle du produit expérimental à base de cellules souches adultes, MultiStem, chez les adultes ayant subi un AVC ischémique.
L'hypothèse est que MultiStem sera sûr et apportera des avantages après un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 83 ans (inclus)
- Diagnostic clinique de l'AVC ischémique cérébral cortical
- Apparition d'un accident vasculaire cérébral modéré à modérément grave
Critère d'exclusion:
- Présence d'un infarctus lacunaire ou du tronc cérébral
- Niveau de conscience réduit
- Événement neurologique majeur tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien cliniquement significatif dans les 6 mois suivant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
MultiStem ou Placebo à faible dose
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perfusion unique 1 à 2 jours après un AVC ischémique
perfusion unique 1 à 2 jours après un AVC ischémique
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Expérimental: Cohorte 2
MultiStem ou Placebo à haute dose
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perfusion unique 1 à 2 jours après un AVC ischémique
perfusion unique 1 à 2 jours après un AVC ischémique
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Expérimental: Cohorte 3
Dose MultiStem la plus élevée et sans danger (des cohortes 1 et 2) ou placebo
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perfusion unique 1 à 2 jours après un AVC ischémique
perfusion unique 1 à 2 jours après un AVC ischémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fréquence des événements indésirables limitant la dose
Délai: 7 jours
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7 jours
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Récupération de l'AVC basée sur l'analyse globale des tests, y compris l'échelle de Rankin modifiée (mRS), le NIHSS et l'indice de Barthel (BI)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de sujets ayant un score mRS inférieur ou égal à 2
Délai: 90 jours
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90 jours
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changement du résultat fonctionnel sur toute la gamme des scores mRS
Délai: 90 jours
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90 jours
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changements dans les mesures des résultats (mRS, NIHSS, BI) au fil du temps
Délai: 365 jours
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365 jours
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proportion de sujets avec un excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
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90 jours
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fréquence des événements indésirables
Délai: 365 jours
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365 jours
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changement des signes vitaux
Délai: 365 jours
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365 jours
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changement dans les laboratoires de sécurité
Délai: 365 jours
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365 jours
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fréquence des infections secondaires
Délai: 365 jours
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- B01-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .